1我院醫療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

一、醫療器械產業的發展

需要風險投資醫療消費需求增加與醫療資源不足的矛盾迫切需要醫療器械產業投入的增加，我國醫療管理部門和和醫療器械生產企業也做了很大的努力，誕生了深圳邁瑞、山東新華等一批優秀企業，具備47個大門類、3500多個品種、12000余種規格產品的生產能力，在一定程度上能夠滿足疾病診治的需求。但與發達國家相比，我國仍存在較大差距。一是我國醫療器械產業雖然有了較大增長，但產業規模依然很小，僅占世界市場份額的7％，很難滿足國民的醫療需求。二是醫療器械生產企業的技術和產品創新能力較差，研發投入與發達國家相比有很大的差距，產品研發水平較低，原創技術與原創產品極少，核心專利數量更少。產品品種雖然比較齊全，但中低端產品多，關鍵零部件幾乎全部依賴進口，高端產品主要以仿制、改進為主，原創產品幾乎沒有。三是醫療器械產業資金投入不足，由于諸多因素的限制，很多社會資金不愿意投資這個領域，而向銀行貸款風險較大，銀行總會盡量回避這類貸款，通常期限較短，一年以上就為長期貸款，到期需要收回貸款，而且需要抵押，門檻高。醫療器械產業的發展需要大筆資金以及高效的管理策劃，并且能夠承擔風險，而風險投資正好可以解決這一問題。風險投資（VentureCapitalInvestment）是對創業企業提供資本支持，并對所投企業進行培育和輔導，在企業成長到相對成熟階段后退出投資實現自身資本增值的一種特定形態的投資活動。它具有以下六個特點：（1）以投資換股權方式，積極參與對所選擇的新興企業的投資；（2）協助所選擇的新興企業進行經營管理活動，參與企業的重大決策；（3）投資風險大、回報率較高，由專門人員不斷進行各項風險投資；（4）追求資金利用率，要求投資盡快回收，不以控制被投資企業所有權為目的；（5）風險投資公司與所投資企業的關系是建立在相互信任與合作共贏的基礎之上的；（6）投資對象一般是有發展前景的高科技企業。所以，風險投資不是單純的投資行為，不僅僅提供資金支持，而且提供特有的對企業經營管理的支持性服務；與長期持有所投資企業股權以獲得股息為目的的普通資本投資不同，風險投資在企業發展到相對成熟階段就會退出投資。風險投資進入醫療機構，可以為醫療服務業和醫療器械制造業的發展提供必要的資金和技術支持，并且在后期會退出這一領域，不會導致壟斷或者惡性競爭等一系列問題。事實上，隨著我國醫療體制改革，國家放松了對這一領域的限制，鼓勵和引導社會資本進入醫療機構，多家風投公司已開始進入民營醫療器械制造企業，有效促進了我國醫療器械行業的快速發展，2014年的市場規模在3000億元以上，已經占到全國藥品市場的17%。

二、風險投資與醫療服務相結合的前景

2013年1月15日中國醫藥物資協會在京正式了《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》，提出我國醫療產業應該向高科技、人性化的方向邁進，目前生物智能以及機器人智能發展速度很快，必須在將來的醫療器械生產過程中加入高科技因素，如機械傳感器材、智能器械臨床實驗系統等。另外，醫療器械產業必須重視適用于家庭自我監護與診斷及遠程醫療器械產品的研發與生產。在第十屆中國創業投資暨私募股權投資年度論壇上，參會者對清潔技術、TMT和醫療健康三個產業的發展和投資前景充滿期待，其中，醫療健康產業被評為最有發展前景的行業之一，多數人認為醫療健康產業是“永遠的朝陽產業”。值得重視的是，在論壇的首場高端對話過程中，弘毅投資總裁趙令歡、深創投總裁李萬壽、紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬、達晨創投創始合伙人劉晝均十分看好國內消費行業，其中重點看好的就是健康業。隨著我國多元化社會的發展，就醫群體的需求在不斷分化。由消費理念、收入水平、就醫習慣等因素的差異而導致的差異化就醫需求，將成為我國未來醫療服務領域的一大特點，各種面向細分的、不同人群的醫療服務將會逐漸形成。目前，諸多公立醫院都開設了特需門診，各類私立醫療機構面向人群的細分則更加明顯。新一輪醫療改革給社會資本進入醫療衛生服務行業提供了機會，經過一年摸索，資本已經找準細分市場，見縫插針地瞄上它們。之前，大量的風險資本在醫療服務產業門口徘徊不前有其原因，隨著醫改的進行，我國醫療產業將迎來一個難得的發展機遇，獲得巨大的發展空間，醫療產業也將進一步成為影響整個國民經濟發展的重要力量。因此，風險投資與醫療服務的結合是現代化市場經濟發展的趨勢，是經濟體制改革的結果，具有必然性和優越性。

三、總結

總之，風險投資在醫療服務領域具備良好的發展前景，對缺乏啟動資金的醫療企業進行資助，幫助其起步改革，不僅可以為醫療服務機構的改革和發展提供必要的資金和技術支持，而且可以使風險投資企業擴大投資領域，獲得可觀的經濟收益，這是實現醫療服務機構與風險投資企業雙贏的最佳選擇。

【論文關鍵詞】醫療器械維修檢查維修管理

【論文摘要】在當前市場經濟的條件下,醫療儀器設備已經成為醫院的生命線,醫院現代化離不開醫療設備的現代化。醫院的生存和發展除了靠有一支水平過硬的醫護隊伍外,還離不開先進的醫療設備。而保障醫療設備安全、正常運行,降低成本,使醫療設備更有效地為臨床診斷服務,創造最大的經濟效益,是我們醫療器械人員的服務宗旨。

隨著科學技術的發展,先進的技術不斷在醫療設備上得到運用,醫療設備往往是多學科技術的結合,自動化程度和復雜程度越來越高,這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求,設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員,結合幾年的工作實際,認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作,又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用,是一個值得探討的問題。

1醫療器械維修的重要性

隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。

2醫療器械的維修檢查

各位領導、各位與我共事多年的同仁、謝謝大家給我一個站在這里演講的機會，在座的諸位大多都是在我成長的經歷中給過我諸多幫助和鼓勵的良師益友，在大家的幫助和栽培下，我走過了在工作崗位上十多年的歲月時光，我由一個走出大學校門的莘莘學子成長為一名在專業技術方面略有專長的副主任藥師，在此感謝所有給予我幫助和栽培的領導和朋友們。

我于1989年畢業于蘭州醫學院，大學學歷，同年被分配至蘭州玻璃廠職工醫院藥械科工作，于1993年9月調至江門市藥檢所工作，現為副主任藥師職稱，民革黨員。我參加競聘的崗位是醫療器械室主任職位。我之所以競聘這個崗位是因為我具有以下幾方面的優勢：

一是比較扎實的理論專業知識，古人云“讀書萬卷始神通”

自參加工作以來我始終要求自己努力的博覽群書，廣泛吸納各方面的新知識、新信息，勤鉆研、多思考，不斷豐富自己，提高自己，用扎實過硬的理論知識迎接我所經歷的每一項工作。我先后撰寫論文四篇，其中一篇刊登在國家級刊物上，三篇刊登在省級刊物上，主持完成市級科研立項一項；參與完成市級科研立項一項；參與中檢所科研立項兩項。參與過廣東省藥檢所的多項進口藥品質量標準的復核。

二是對工作的態度一貫嚴謹、踏實，藥檢所的工作要求是嚴謹、科學、公正，因此在以往的工作過程中，我能夠一如既往的嚴格要求自己，用務實而負責任的態度完成每一項藥品檢驗工作，保證了每一項檢測數據的科學性和公正性。2001年，受所里的委派，我去省藥檢所進修三個月，由于我在工作中表現出色，不僅學習掌握了到了許多新的實驗技能和工作經驗，同時得到了省所領導和同事的好評，在三個月的進修期滿后，被借調至省所工作三個月，期間參與了兩項中檢所科研立項的工作和多項進口藥品標準的復核工作。同時對藥品微生物限度檢查的理論和實踐經驗都有了較大程度的提高和進步。

三是有較為豐富的工作經驗，參加工作14年以來我曾從事醫院藥械科的工作、在藥檢所江門市藥檢所的化學室、生測室等多個科室工作過，積累了豐富的工作經驗，特別是在色譜理論方面有較深刻的學習和鉆研，能夠有效的解決工作中的復雜疑難問題，能夠熟練操作我所現有的兩臺液相色譜儀、和兩臺分光光度計等精密儀器，同時對儀器的使用原理、使用技巧進行了大量的鉆研和學習，能夠處理在儀器的使用過程中碰到的故障和問題。我帶教進修人員十名，其中本科生三名、?？粕拿?。都取得了良好的結果，得到了用人單位的好評。通過對市基層醫藥市場的調研，撰寫了《關于加強我市基層醫藥市場的管理工作的報告》作為市政協提案，提交市政府，并獲得市政府優秀提案獎

各位領導、各位與我共事多年的同仁、謝謝大家給我一個站在這里演講的機會，在座的諸位大多都是在我成長的經歷中給過我諸多幫助和鼓勵的良師益友，在大家的幫助和栽培下，我走過了在工作崗位上十多年的歲月時光，我由一個走出大學校門的莘莘學子成長為一名在專業技術方面略有專長的副主任藥師，在此感謝所有給予我幫助和栽培的領導和朋友們。

我于1989年畢業于蘭州醫學院，大學學歷，同年被分配至蘭州玻璃廠職工醫院藥械科工作，于1993年9月調至江門市藥檢所工作，現為副主任藥師職稱，民革黨員。我參加競聘的崗位是醫療器械室主任職位。我之所以競聘這個崗位是因為我具有以下幾方面的優勢：

一是比較扎實的理論專業知識，古人云“讀書萬卷始神通”自參加工作以來我始終要求自己努力的博覽群書，廣泛吸納各方面的新知識、新信息，勤鉆研、多思考，不斷豐富自己，提高自己，用扎實過硬的理論知識迎接我所經歷的每一項工作。我先后撰寫論文四篇，其中一篇刊登在國家級刊物上，三篇刊登在省級刊物上，主持完成市級科研立項一項；參與完成市級科研立項一項；參與中檢所科研立項兩項。參與過廣東省藥檢所的多項進口藥品質量標準的復核。

二是對工作的態度一貫嚴謹、踏實，藥檢所的工作要求是嚴謹、科學、公正，因此在以往的工作過程中，我能夠一如既往的嚴格要求自己，用務實而負責任的態度完成每一項藥品檢驗工作，保證了每一項檢測數據的科學性和公正性。2001年，受所里的委派，我去省藥檢所進修三個月，由于我在工作中表現出色，不僅學習掌握了到了許多新的實驗技能和工作經驗，同時得到了省所領導和同事的好評，在三個月的進修期滿后，被借調至省所工作三個月，期間參與了兩項中檢所科研立項的工作和多項進口藥品標準的復核工作。同時對藥品微生物限度檢查的理論和實踐經驗都有了較大程度的提高和進步。

三是有較為豐富的工作經驗，參加工作14年以來我曾從事醫院藥械科的工作、在藥檢所江門市藥檢所的化學室、生測室等多個科室工作過，積累了豐富的工作經驗，特別是在色譜理論方面有較深刻的學習和鉆研，能夠有效的解決工作中的復雜疑難問題，能夠熟練操作我所現有的兩臺液相色譜儀、和兩臺分光光度計等精密儀器，同時對儀器的使用原理、使用技巧進行了大量的鉆研和學習，能夠處理在儀器的使用過程中碰到的故障和問題。我帶教進修人員十名，其中本科生三名、?？粕拿?。都取得了良好的結果，得到了用人單位的好評。通過對市基層醫藥市場的調研，撰寫了《關于加強我市基層醫藥市場的管理工作的報告》作為市政協提案，提交市政府，并獲得市政府優秀提案獎

四是在幾位科室主任的栽培和支持下有一定的實驗室管理經驗，我先后在多個科室工作過，協助幾位科室主任完成實驗室的管理工作，在生測室工作期間從事實驗報告書的復核、實驗菌中的轉接和管理；在化學室工作期間完成實驗儀器的日常維護和保養。