【論文關鍵詞】醫療器械維修檢查維修管理

【論文摘要】在當前市場經濟的條件下,醫療儀器設備已經成為醫院的生命線,醫院現代化離不開醫療設備的現代化。醫院的生存和發展除了靠有一支水平過硬的醫護隊伍外,還離不開先進的醫療設備。而保障醫療設備安全、正常運行,降低成本,使醫療設備更有效地為臨床診斷服務,創造最大的經濟效益,是我們醫療器械人員的服務宗旨。

隨著科學技術的發展,先進的技術不斷在醫療設備上得到運用,醫療設備往往是多學科技術的結合,自動化程度和復雜程度越來越高,這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求,設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員,結合幾年的工作實際,認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作,又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用,是一個值得探討的問題。

1醫療器械維修的重要性

隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。

2醫療器械的維修檢查

第一章總則

第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康

和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的

單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材

各市食品藥品監督管理局及有關單位：

按照省局推行醫療器械生產管理者代表制度的工作部署，《*省醫療器械生產管理者代表管理辦法》（征求意見稿）于年初推出后，已廣泛地、多次地征求市局及相關醫療器械生產、經營單位的反饋意見。為進一步推進此項工作，經研究，定于*年9月中旬在*市召開“*省醫療器械生產管理者代表管理辦法征求意見座談會”，現將有關事項通知如下：

一、會議內容

1．省局實施醫療器械生產管理者代表管理辦法制度動員和工作部署。

2．介紹《*省醫療器械生產管理者代表管理辦法》的內容。

3．討論和交流。

【摘要】為適應醫改形勢和配合醫院精細化管理，醫療器械也必須實行精細化管理以控制成本，提高效益，確保安全性和可靠性。醫療器械精細化管理有制度化、專業化、信息化和系統化四個要求。本文按照這些要求，針對分解細化、資產歸屬、人力資源、采購、驗收、培訓、使用、巡檢保養、質量控制、維修、保修、風險管理、經濟管理、報廢等十四項內容，給予實用的提示、建議和方法。

【關鍵詞】醫院;醫療器械;精細化管理

1精細化管理的定義

精細化管理是相對粗放型管理而言的，顧名思義，一是“精”:精華，精確定位，精益求精，管理工作有追求、有選擇、有計劃;二是“細”:細致，細化目標，細化考核，將管理對象分解量化。精細化管理的目的是節約成本，提高質量，增加效益。精細化管理有三個概念:①全面管理，資產、財務、人力等都體現精細化;②全員管理，所有職工都參與精細化管理;③全程管理，每個環節都實行精細化，環環相扣。

2醫院精細化管理的背景

報告提出實施健康中國戰略，各級黨委、政府和人民群眾對衛生健康這一重大民生問題日益重視。醫院作為健康中國戰略的重要角色，必須深刻認識戰略意義，體現醫務人員的使命擔當，實現醫療衛生行業的價值。［2］隨著醫改的深入，醫院面臨著極大的各種壓力。一是縱向的，針對醫療衛生的法律法規、規章制度越來越多和全面，相關部門的監管也越來越嚴和具體，人民群眾對醫療衛生的期望、要求，在數量、質量上都越來越高。二是橫向的，民營及外資醫院的增加，公立醫院的改進，再加上交通和通訊的便利、異地醫保結算的完善，使各醫院面臨著巨大的競爭壓力。尤其公立醫院作為非營利公益性機構，逐步取消藥品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升價值。傳統的管理受到嚴重的挑戰和沖擊，醫院管理的參與者需要角度轉換，唯有精細化管理，才能最大限度實現“管理出效益”。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品藥品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：

一、自本通知之日起，下列文件予以廢止：

（一）關于貫徹落實《醫療器械產品市場準入審查規定》有關問題的通知（國藥器監字〔*6〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場準入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；

（二）關于印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國藥器監字〔*7〕第280號）；

（三）關于印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國藥監械〔*1〕130號）；