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1中藥飲品存在問題
1.1藥材摻雜:目前,隨著技術發展,偽造藥品水平越來越高,幾乎以假亂真,尤其是現在藥品貨源有減少趨勢,使得中藥飲片增加了成本,致使很多不法分子采取一切手段實現利潤最大化。報道稱,穿山甲在檢查中發現質重異常現象,通過細致檢查發現,為了能夠增加重量,穿山甲應用了硫酸鎂溶液進行浸泡,然后將其表面黏附結晶去除,避開藥用檢查。若檢查者無此類經驗,不仔細觀察很難發現內部縫隙中存有結晶體,此種造假手段不止會讓味道出現苦澀感,還會嚴重影響患者治療效果,甚至造成無法估量的損失。近幾年來,藥品造假越來越多,而且技術手段越來越高,導致藥物質量存在嚴重問題。
1.2倉儲養護:因為中藥飲片存在較高的特殊性,所以有較高的儲藏養護要求,現在很多使用單位在具體應用過程中,藥物倉儲條件不合格,無法給予藥物較為有效且必要的養護,使得中藥飲片倉儲過程中出現霉變、蟲蛀、走油等情況,有效成分嚴重降低,導致飲片質量受到較大影響。因為藥物質量不存在較為有效明確的尺度及判定標準,監管檢驗部門無法進行有效監管,導致中藥飲片無論在安全性還是在有效性方面都無法達到標準化。
2檢驗過程存在問題
2.1檢驗標準不完善:因為中藥飲片不具有較為完善的質量標準,所以檢驗工作中存在很多困難,致使中藥飲片存在空白監管問題。當前中藥飲片執行的三級標準并不具有完善性,很多標準中對于其性狀描述并不全面,臨床中大多數會直接使用中藥飲片。絕大部分藥品“炮制”項目下并未列出其浸出物、灰分、有效成分含量等標準。而且三級標準不統一,甚至矛盾,導致無法合理應用。
2.2檢驗標準不嚴密:在《藥典》中收載的中藥飲片并沒有較為嚴密的檢驗標準,只有很少藥品收載了含量測定及檢查項目,大部分記錄了其“性狀”“、鑒別”,但是因為來源不同,即便飲片性狀能夠合格,內在質量也會出現不同,所以明顯應用標準無法給予準確判斷。
3建議
3.1藥物名稱:對中藥材進行名稱規范,使其能夠“一物一名”。將地方標準和國家標準中存在的同名異物或是同物異名情況全部理順并根據《藥典》給予對應的名稱修改;藥名近似情況下,需對藥材重新命名。
3.2質量標準:將藥品質量標準進行統一制定。目前大部分中藥飲片存在質量標準殘缺及混亂情況,有的和實際應用標準并不相符。國家《藥典》應用標準中應該隨時收載飲片品種,對性狀當中涉及到的中藥飲片性狀進行更為詳細的規定及藥物描述,并對其影響質量控制的項目根據需要進行增加,多方面共同制定中藥飲片標準以便能夠增加其質量標準;如無法加入《藥典》記載,則需及時制定全國統一的中藥飲片質量標準,將各個地區應用的標準逐步取消,在此工作完成前,中藥飲片需嚴格按照各地區炮制規范進行應用,不能全國流通。
3.3監督管理力度:基層藥監部門應該將飲片應用、流通監管作為工作的重中之重。對于流通過程中長期存在的不規范行為,進行嚴格監督,增加力度、督查次數,采取查賬目、價格、倉儲等方法來規范藥物進貨通道并改善倉儲條件,防止從私人手中或是從不合格企業購買不合格中藥飲片[2];有的摻假或劣質中藥飲片進入流通領域,需將其源頭查清并增加懲罰力度,特別是對未按照合理方法給予炮制的藥物需及時遏制。及時和藥物應用單位中相關技術人員交流溝通,傳授其相關經驗知識,使其能夠自覺有效地鑒別真偽,杜絕質量不合格飲片的應用,確保患者所用藥品獲得預期效果.
作者:楊翠單位:西安交大第二附屬醫院藥劑科