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【摘要】為適應醫改形勢和配合醫院精細化管理，醫療器械也必須實行精細化管理以控制成本，提高效益，確保安全性和可靠性。醫療器械精細化管理有制度化、專業化、信息化和系統化四個要求。本文按照這些要求，針對分解細化、資產歸屬、人力資源、采購、驗收、培訓、使用、巡檢保養、質量控制、維修、保修、風險管理、經濟管理、報廢等十四項內容，給予實用的提示、建議和方法。

【關鍵詞】醫院;醫療器械;精細化管理

1精細化管理的定義

精細化管理是相對粗放型管理而言的，顧名思義，一是“精”:精華，精確定位，精益求精，管理工作有追求、有選擇、有計劃;二是“細”:細致，細化目標，細化考核，將管理對象分解量化。精細化管理的目的是節約成本，提高質量，增加效益。精細化管理有三個概念:①全面管理，資產、財務、人力等都體現精細化;②全員管理，所有職工都參與精細化管理;③全程管理，每個環節都實行精細化，環環相扣。

2醫院精細化管理的背景

報告提出實施健康中國戰略，各級黨委、政府和人民群眾對衛生健康這一重大民生問題日益重視。醫院作為健康中國戰略的重要角色，必須深刻認識戰略意義，體現醫務人員的使命擔當，實現醫療衛生行業的價值。［2］隨著醫改的深入，醫院面臨著極大的各種壓力。一是縱向的，針對醫療衛生的法律法規、規章制度越來越多和全面，相關部門的監管也越來越嚴和具體，人民群眾對醫療衛生的期望、要求，在數量、質量上都越來越高。二是橫向的，民營及外資醫院的增加，公立醫院的改進，再加上交通和通訊的便利、異地醫保結算的完善，使各醫院面臨著巨大的競爭壓力。尤其公立醫院作為非營利公益性機構，逐步取消藥品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升價值。傳統的管理受到嚴重的挑戰和沖擊，醫院管理的參與者需要角度轉換，唯有精細化管理，才能最大限度實現“管理出效益”。

3醫療器械精細化管理的意義

在科學技術不斷發展和進步下，醫療器械廣泛參與醫療、教學、科研等工作，數量、種類越來越多，新用途、新功能不斷被開發、擴展，因醫療器械質量問題導致的糾紛、事故也屢有發生。通過對醫療器械的使用情況、器械檔案、設備性能等工作進行全面的精細化管理，提高安全性、有效性，才能確保醫療器械發揮真正的作用。［4］醫療器械作為醫院固定資產的重要組成部分，采購、維護、維修、報廢等流程都需要耗費大量的人力、物力、財力。以我院為例，2018年醫療器械資產總值增長了大約7%，預計2019年增長比例擴大，維修費和保修費支出占醫療器械總值的1.5%左右。通過精細化管理，盡可能開源節流，可降低成本、增加效益、提高價值。

4醫療器械精細化管理的要求

醫療器械精細化管理，既有精細化管理的一般特征，又有服務于醫療的特殊要求。

4．1制度化

醫療器械有嚴格的管理要求，必須做到有法必依、有章可循。制度既包括各級監管部門的法律法規，也包括本單位建立的規章制度。制度要根據法律法規和實際情況及時調整。

4．2專業化

醫療器械的專業性非常強，如放射類、高壓類等器械，對場地、人員等有強制性資質要求。“專業的事交給專業的人做”，可確保醫療器械相關工作的質量和效率。

4．3信息化

長期以來，醫療器械的信息化管理是醫院信息化的落后部分，這是醫療器械管理的邊緣化和特殊性造成的。要實現信息化，首先是重視，跟醫院信息化同步發展。其次是探索，將醫療器械管理工作數據化。信息化要善于利用計算機網絡和手機等移動終端，節省人力資源、縮短審批時間、減少辦公費用。對于需要保存的紙質材料，同時掃描上傳，實現信息化管理。

4．4統化

醫療器械管理以醫療設備科(有不同的名稱如后勤設備科、臨床工程部等)為主體，臨床醫技和行政后勤等科室參與，精細化管理需要在全流程、各部門同時開展，可以更快磨合、更好協作、更容易發現問題，防止“拖后腿”的情況。

5醫療器械精細化管理的內容

醫療器械精細化管理的內容和方法，不同單位和職工的差異性很大，容易傾向于延續自己的習慣。以下僅就筆者認為值得關注之處略作探討。

5．1分解細化

醫療器械按存續時間，可分為采購、安裝、使用、校準、保養、維修、報廢等流程，每一個流程又可以再細化，如采購，含申請、立項、論證、招標等;按風險程度，有一類二類三類;按與患者相關性，含急救與生命支持類及其它［6］;等等。分解細化的方式多種多樣，但必須依法依規，清晰明確，防止混亂、模糊。細化到什么程度，應與實際需求和能力相適應，避免過度細化，造成浪費。

5．2資產歸屬

現行主要有兩種模式:醫療器械歸屬使用科室或醫院。前者的優點是省略調配環節，所屬科室會更愛惜器械，缺點是容易重復購置，甚至同類器械形成競爭、排斥，增加閑置率。后者則相反，優點是避免重復購置，提高利用率，缺點是增加調配工作，使用者易忽視對器械的保護。不管哪種模式都應注意揚長避短，可以有針對性借鑒使用:對于前者，某些使用率不高的器械可由醫院購置或部分科室聯合購置，如超聲診斷設備;對于后者，使用率高的器械可固定分配，比如監護儀。我院肝膽外科和神經外科共享超聲外科吸引系統(CUSA)主機，分別購置手柄、刀頭等附件，泌尿外科和婦科共享電外科工作站，分別購置手柄和雙極電凝鉗(百克鉗)等附件，均大大提高了使用率，降低了成本。

5．3人力資源

各單位負責醫療器械管理的人數有多有少，但總體趨勢都是工作量增加，人員減少。工作分配要專業優先、相對公平、責任到人，確有必要團隊承擔的，也應有負責人。執行中要有分工、有協作，能應對突發情況。在財務科、經營管理科甚至一些使用科室，涉及醫療器械的管理工作常常是兼任的、次要的，容易被忽略，一定要有明確的責任人和工作分配。隨著公立醫院績效改革的深入，醫療器械管理也將納入績效考核的范圍，從臨床需求出發，制定、實施有效的考核辦法。

5．4采購

醫療器械采購的監管日趨嚴格、流程漸臻完善，但仍有些問題值得注意:①由于信息不對稱，容易買貴。這需要盡可能了解價格情況，引進充分競爭，提高談判技巧。［9］②購回的器械不能適應發展形勢。這需要比較全面地收集、篩選同類器械的資料，學習、知曉先進技術，避免采購落后型號。③日后的安裝、使用等工作銜接困難。這需要在采購環節召集相關科室詳細論證，提前考慮運輸、場地、水電氣、耗材、收費等可能遇到的問題，從各自的專業角度提供解決辦法。如我院在產品推介環節，會邀請基建科、總務科、經營管理科等人員出席，咨詢各自關心的問題，面對面提前協調。

5．5驗收

按器械的不同價值和復雜程度，驗收手續繁簡有異，應注意幾點:①要求廠家或供貨商提供和資料和服務，務必在驗收前達成。②驗收應有醫療設備科、使用科室、供貨商等人員在場，當面交接。③盡可能完成培訓、試運行之后再進行驗收。④報關報稅單、合格證、送貨單等資料應完整歸檔保存。⑤按規定需經相關檢測的，于檢測合格后方可驗收。［10］我院接受藥監部門檢查超聲刀系統時，曾被要求提供報關報稅單、注冊檢驗報告等資料。此后均要求進口設備銷售商提供上述資料，無法提供時，出具書面說明，存檔備查。

5．6培訓

醫療器械正式啟用前，需進行正規、完整的培訓，詳細記錄參加人員、培訓內容、考核結果等，保存課件、照片、錄音、錄像等資料，方便日后查閱、復習。新增使用者、使用過程中發現操作不當，均應組織再次培訓。

5．7使用

①嚴禁未經培訓直接操作、使用醫療器械。②盡快實現醫療器械的實時監控，尤其是急救和生命支持類，監控內容包括地理位置、是否完好、使用對象、使用的開始結束時間、操作者等［11］。③鼓勵、方便使用者及時反饋器械的狀態。④注意醫療器械存儲信息的導出、保存和利用，以適應醫療大數據的發展需求。

5．8巡檢保養

當前一般是三級維護:使用科室、醫療設備科、廠家或有資質的第三方，每一級針對不同器械的巡檢頻率、內容、方法，需要建立完善的制度、流程和監督機制。除清潔消毒、除銹潤滑、更換老化配件等一般性維護保養。各項工作應詳細記錄，按規定留存。［10］我院的規定:使用科室針對急救和生命支持類設備每日巡檢、其余醫療器械每周巡檢;醫療設備科每月巡檢、校準、保養，并檢查使用科室的巡檢記錄;廠家每半年或一年進行巡檢、校準、保養。

5．9質量控制

質量控制是當前的重要工作，既包括嚴格執行國家強制檢定，也包括各項電氣性能、輸入輸出參數的檢測、校準。及時發現問題，實施預防性維護，防微杜漸，確保醫療器械的安全性和有效性，延長使用壽命。質量控制首先是制度的建立，確定實施質量控制的原則、對象、標準、方法、工具、人員等。最高標準為國家標準，其次為行業標準、廠家標準、醫院標準、國外標準等。目前很多醫療器械沒有統一的質量標準，只能依靠廠家標準或醫院標準。參加人員有醫院、廠家、第三方等，各有利弊。醫院可以直接方便實施，卻缺乏工具、技術。廠家實施的質量控制，可以針對缺陷進行檢查、校準乃至維修，卻容易因非中立立場而被質疑結果的客觀性和效力。第三方往往只能檢測，不能校準、維修，且結果常被廠家否認。質量控制的工具多種多樣，都面臨一個問題:工具自身的準確性。現在主要是依靠國家質監計量部門的定期檢查，賦予工具以法律效力。質量控制的第二個關鍵是實施，以各種數據為支撐，分析得出詳細的結果，制定專業的質量控制報告等，全面、客觀反映醫療器械的質量，在引進、維護、檢修、保養等各個環節都做好質量控制和監督管理。

5．10維修

受制于人力、技術、工具等因素，醫院能依靠自身力量維修的器械越來越少，臨床工程師應當有籌劃、有取舍，進行科學的精細化管理，善于利用有限資源，“好鋼用在刀刃上”，保障醫療器械在臨床中的高效率，更好地彰顯醫院醫療設備的作用，實現最大價值。［13］一是響應緊急情況:快速給使用科室提供專業的判斷結果和解決方法。二是選擇發外維修:廠家和第三方維修各有利弊，尤其第三方企業良莠不齊，需要臨床工程師依據自己的知識、經驗綜合考慮維修質量、價格、時間、保修等方面，選擇最優企業和方案。三是監督:保護好涉密的各種醫療信息和數據，驗收維修后的器械，確保維修質量、保修服務，留存證據，記錄維修情況等。按我院經驗，低值、簡單的醫療器械如血壓計、霧化器等，相對固定地由一家或數家第三方維修公司負責;大型、復雜的醫療器械如DR等，判斷屬大中型故障則交由廠家處理;中型醫療器械如內窺鏡、超聲診斷儀，讓廠家和第三方充分競爭，選擇質優價廉者。

5．11保修

保修包括新購器械的保修、上述保修期之外購買或附贈的保修。保修需在合同上寫明保修范圍、列出保修零部件等。醫療設備科和使用科室要嚴格監督保修的執行并詳細記錄，保修結束前進行回顧、梳理、總結、評價。針對購買保修，保修價格盡量在采購合同上限制，避免廠家或銷售企業在承保時漫天要價。購買保修需充分考察使用需求、器械狀況、維修與保修價格、服務質量等因素，臨床工程師應利用專業知識和數據進行分析判斷，在參保器械和時機的選擇、保修費用的談判、保修合同中方的選擇和委托方的管理等方面提供有價值的意見、建議。［14］以我院為例，CT、MR等檢查量大、數量少(只有一兩臺)的大型設備購買保修常態化，廠家專業人員定期上門巡檢、維護，可降低故障率，發生故障也可省略審批甚至招標流程，縮短維修時間。胃鏡、奧林巴斯WA50012A一體化攝像頭也經常購買保修，因此類器械使用率高、故障率高、維修費用高、保修費用相對低，購買保修還可優先申請備品。還有激光類設備，需要經常校準，且激光管屬于損耗性高值配件，估算壽命到期前購買保修，爭取在保修期內更換激光管。

5．12風險管理

我國現行有醫療器械不良事件報告的機制和渠道，是風險管理的重要手段和基礎部分。醫院的醫療器械風險管理工作，還處于探索和初步發展階段，重點在于:①提高風險管理意識;②把風險用數據量化;③建立風險分析、評估和控制的內容與措施。目前我院建有高風險預警機制，當醫療設備科工程師發現醫療器械存在較高風險時，先口頭建議使用科室進行檢修或報廢，若使用科室堅持使用，則以書面形式通知，并呈報醫院上級部門和領導。

5．13經濟管理

醫療器械經濟管理的原則是以合理的投入，發揮器械的最佳效能，獲得盡可能大的社會效益和經濟效益。經濟管理按時間順序主要包括前期的市場調查研究，中期的運行管理，后期的殘值回收和貫穿全過程的成本效益分析及內部審計。

5．14報廢

目前我國還沒有制定統一的醫療器械使用年限規定和報廢標準，需由醫院、主要是臨床工程師分析后決定。存在安全性或有效性缺陷，不能維修或維修后達不到質量要求的，顯然應當報廢。維修后能正常使用，但故障頻發的，也應考慮報廢，可探索一種算法:滿足什么條件后，醫療器械強制報廢。報廢后的器械除保留有用零部件，還可以用于教學或科研，利益最大化。我院屬教學醫院，常將報廢后的內窺鏡系統用于教學或研究生、實習生、進修生的技能練習，也曾將報廢后的麻醉機、呼吸機等用于科研，進行動物實驗。

6小結

醫療器械精細化管理是復雜的系統化工作，處于動態的變化中，要在實踐中發現問題、持續改進，“沒有最好，只有更好”。在保證安全性、有效性的前提下，應該鼓勵嘗試、創新，容忍缺點、失敗。管理者還需“走出去，引進來”，多學習其他醫療機構的先進經驗，取長補短。

作者:湯龍聲 單位:廣州市第一人民醫院