前言：本站為你精心整理了臨床試驗階段受試者知情同意權(quán)探討范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

一、我國關(guān)于臨床試驗受試者知情同意權(quán)的立法

（一）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）于2003年9月施行，強調(diào)了對受試者的權(quán)益保障和倫理委員會的職權(quán)，促進了藥物臨床試驗質(zhì)量的提高。隨著藥品研發(fā)的發(fā)展，在GCP實施過程中出現(xiàn)一些新的問題，由于法律的滯后性，實踐中出現(xiàn)的新問題無法得到更好的解決。2015年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”，對部分條款進行了修改，強調(diào)了藥保護物臨床試驗受試者權(quán)益是參與臨床試驗的各方共同的職責，補充了履行告知義務(wù)時的必要內(nèi)容，旨在規(guī)范倫理審查工作，加強對受試者的保護。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》

2007年1月，衛(wèi)生部了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，規(guī)定了倫理審查原則、程序、方法，審查的監(jiān)督與管理等，以保障受試者權(quán)益。其中，第16條規(guī)定：項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者人的書面知情同意。第17條規(guī)定：在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當以通俗易懂的文字表達，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當?shù)匚淖直磉_，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。2014年4月，國家衛(wèi)生與計劃生育委委員會了“關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”，細化了倫理委員會的工作職責，加強生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，保護人類受試者的合法權(quán)益。

（三）其他法律法規(guī)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。《醫(yī)療事故處理條例》第11條的規(guī)定：在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當避免對患者產(chǎn)生不利后果。《侵權(quán)責任法》第55條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔賠償責任。《侵權(quán)責任法》通過后知情同意權(quán)倍受理論與實務(wù)界的關(guān)注，知情同意權(quán)的理論研究也向縱深方向發(fā)展。

二、結(jié)語

綜上，我國對于臨床試驗受試者知情同意權(quán)保障的相關(guān)規(guī)定，仍分布于相關(guān)的醫(yī)藥法律法規(guī)中，還未出臺專門保護臨床試驗受試者權(quán)益的法律法規(guī)，在內(nèi)容上，概括性描述較多，因此遇到實踐問題時操作性較差。

作者：程遠 單位：南京中醫(yī)藥大學(xué)翰林學(xué)院