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1研究對象與方法

1.1研究對象

本組試驗共60例受試者，男性30例，女性30例，男女比例1：1。年齡在18～29歲，平均年齡23.5歲；經篩選體檢均為健康受試者且符合本藥物試驗納入標準。

1.2方法

分成6組，其中1mg、3mg、30mg組每組8人，5mg、10mg、20mg每組12人，男女比例1：1，服藥劑量依次遞增，均單次口服某降脂試驗藥物。其中每組有2人是服用安慰劑（不計入統計處理）。

2結果

2.1不良事件的臟器

系統分布60例受試者有10人發生不良事件。其中胃腸道系統疾病2例，神經系統2例，呼吸道系統2例，腎臟和泌尿系統疾病2例，血液系統1例，其他1例。其中有1例服藥前因不良事件退出試驗，其他完成試驗并經跟蹤隨訪受試者恢復后無后遺癥。

2.2不良事件在不同劑量組分布

劑量組的不良事件例數分別為1、0、4、1、2、2例，提示不良事件的發生與試驗藥物的劑量之間無相關性。因此，不良事件的發生可能更多由藥物以外的原因導致。

3原因分析

進一步原因分析發現，本組試驗不良事件的發生主要可歸結為3方面因素：受試者個體因素、研究者因素、藥物因素。各自所占比例分別為70%、20%、10%。

3.1受試者個體因素

本次試驗受試者由學生人群和社會青年人群組成，學歷、職業和依從性各不同，在校學生依從性高于社會人群。由于試驗期間處于冬季，在試驗前研究護士給予詳細的宣教，但仍有2位受試者分別在夜間沐浴和晨起洗發，未能及時做好保暖工作，導致鼻塞和上呼吸道感染。1例突發暈厥而退出試驗，該例受試者篩選時提供無任何疾病史，且該受試者之前未有類似癥狀發生，篩選體檢和化驗室檢查均正常。發病時測得血糖值正常，根據發病癥狀考慮為隱匿性癲癇小發作。由于試驗要求空腹服藥，禁食時間至少為10h，且服藥后2h禁水，1例受試者主訴饑餓感明顯有輕微頭暈癥狀。

3.2研究者因素

研究者的工作素質和態度能直接影響受試者。研究者應充分了解試驗方案和操作流程，有嫻熟的專業技能，能耐心細致地解答受試者的提問，消除受試者對藥物試驗的顧慮，使其能積極配合。1例女性學生受試者因過度緊張在靜脈置管時發生暈針，由于首次置管失敗，而試驗采血點時間緊湊立即給予第2次靜脈置管，置管時受試者發生面色蒼白，呼吸急促等暈針癥狀。停止置管并進行心理疏導后癥狀消失。

3.3藥物因素

其中有2例是胃腸道系統的不良反應，經研究者綜合評估后考慮與藥物可能相關。2例不良反應不在同一劑量組。5mg組受試者腹瀉2次，主訴未進食不潔食物，腹瀉時有腹痛，參考臉譜疼痛評分法疼痛評分4分；腹瀉后疼痛緩解。20mg組受試者主訴腹脹，飲食無異常，無腹痛腹瀉等情況。兩者均無合并用藥及非藥物治療，嚴重程度均屬于輕度且恢復后無后遺癥。

4討論

在新藥臨床試驗中出現的不良事件往往是突發而不可預料的，有時不可避免，甚至是復雜多變。要控制不良事件的發生率應從以下幾個方面把關。

4.1受試者方面

本組試驗受試者因素占70%，受試者因素是影響試驗質量的重要因素。招募合格的受試者是臨床試驗過程中重要的環節。Ⅰ期臨床試驗病房試驗機構應建立相應的受試者資料庫，儲備合格人員，盡量選擇依從性佳的受試者，受試者能主動服從管理，建立良好的信息反饋體系，有預見性的考慮問題，從而降低不良事件的發生。

4.2研究者方面

研究者的素質影響著受試者對藥物試驗的信任度。提高試驗團隊的專業素質和技能，規范研究團隊的GCP培訓，有助于試驗的順利進行。對受試者的疑問能提供合理的解答。研究護士首先應具備過硬的靜脈置管技術，高置管成功率能直接影響受試者對研究人員的肯定。從而減少由于置管失敗而導致的不良事件。此外，應加強急救能力的培訓，提高應急處理的能力。當遇到發生突發事件，研究團隊能沉著應對，有條不紊。

4.3藥物方面

藥物引起的不良事件是固有的，胃腸道的反應是最常見的不良反應。如何提高試驗質量，減少其他干擾因素對試驗的影響是研究者在試驗前應考慮的重點。試驗中會出現受試者不良飲食習慣而導致腹痛等情況，有時很難辨別是否與藥物相關。制定符合試驗要求的飲食，避免易引起過敏及腹瀉的食物，嚴禁煙酒及喝碳酸飲料，以免影響藥物在體內的代謝過程。總之，新藥Ⅰ期臨床試驗的目地是觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學，當受試者發生不良事件，首要考慮的是受試者安全問題，對藥物引起的不良事件應及時處理，盡量避免其他因素對研究結果的干擾。降低不良事件的發生應從每一個細節做起，嚴格把關，嚴謹的態度，嚴肅處理，確保受試者的健康安全和試驗高質量的順利完成。

作者：楊丹丹江波章霞阮鄒榮單位：浙江大學醫學院附屬第二醫院