新課改藥品質(zhì)量管理論文
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是建立在法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的目前，我國(guó)專(zhuān)用于藥品管理方面的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以其他和藥品有關(guān)條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，經(jīng)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行，對(duì)藥品的研究、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督等方面作出明確規(guī)定，是藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的必須遵守的法律依據(jù)；《藥品管理法實(shí)施條例》和其他條例是對(duì)《藥品管理法》的細(xì)化和補(bǔ)充；在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)還制定了質(zhì)量管理規(guī)范用于控制藥品質(zhì)量。
二、構(gòu)成我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容
2.1研究階段：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為Goodlaboratorypractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）。現(xiàn)行GLP和GCP為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年分別以2號(hào)和3號(hào)局令。GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，規(guī)定了非臨床研究機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和材料、操作規(guī)程、研究的實(shí)施以及資料檔案的管理等內(nèi)容。GCP對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程作出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。
2.2生產(chǎn)階段：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）。現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》為衛(wèi)生部令第79號(hào)，自2011年3月1日起施行，其內(nèi)容共14章313條及5個(gè)附錄，對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制作出明確具體的規(guī)定，主要包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等內(nèi)容。此外根據(jù)各類(lèi)藥品的不同特性，還分別對(duì)無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規(guī)定。
2.3經(jīng)營(yíng)階段：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）。現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為衛(wèi)生部令第90號(hào)，自2013年6月1日起施行，其內(nèi)容共4章187條，規(guī)定了藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，并對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售分別進(jìn)行規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等內(nèi)容；零售的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等內(nèi)容。此外，還制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GAP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GPP），分別對(duì)中藥材種植和醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量控制做了規(guī)定。
三、總結(jié)
綜上所述，我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)已基本形成，其內(nèi)容基本包括了藥品從研究到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為保證藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
作者：楊喜表單位:內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
