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【摘要】為適應檔案信息化的要求，對檔案信息資源進行處置、管理和為社會提供服務，加速實現檔案管理現代化的進程。隨著社會活動運行方式的轉變，在形成、傳遞、存儲和利用等自身運動規律上發生本質的變化。人們積極應對信息化，不僅要關注檔案的載體形式變化，尋找適宜穩妥的治理方法，更為重要的是，要研究檔案這一事物整體在信息技術基礎上的運動新規律，探索和建立基于信息化的治理新理念、新模式和新方法。在數字信息時代，洶涌的信息浪潮使人們感到無所適從，難以應付，迫切需要信息服務部門幫助他們迅速、準確、方便地找到所需要的信息，從而提高自己的工作效率。尤其當他們面對大量真假難辨的信息，人們對檔案信息服務行業的依賴性更大了。由此不難看出，信息化檔案管理對檔案事業的重要性。在這里，本文主要針對藥檢系統的電子文檔系統進行了初探。

【關鍵詞】藥檢電子文檔系統

1電子文件系統的構建

1．1電子文件的形成、積累、鑒定、歸檔及電子檔案的保管實行全過程管理，應當由主管部門統一協調，指定專門機構或人員負責，保證管理工作的連續性。

明確規定歸檔時間、歸檔范圍、技術環境、相關軟件、版本、數據類型、格式、被操作數據、檢測數據等，以保證電子檔案的質量。為保證電子檔案的可利用性，從電子文件形成就應有嚴格的管理制度和技術措施，確保其信息的真實性、安全性和完整性。歸檔電子文件同時存在相應的紙質或其他載體形式的文件時，則應在內容、相關說明及描述上保持一致。

1．2電子文件形成部門負責電子文件的積累、保管和整理工作，檔案部門要進行指導與監督。因為檔案的重復利用性，很多關于醫學方面的知識和藥品成分資料都是很嚴謹的東西，把好檔案管理的第一關尤其重要。

1．3電子文件的管理由檔案部門負責，電子文件形成部門要提供協助和支持。在藥檢方面的檔案管理上特別要注意研發與藥品方面政策法規一條線、管理和內部資料一條線，做到專人專線。這樣做的好處是，檔案人員的職責分工更加清晰。目前藥檢各系統間的聯系更加緊密，設置專門的機構不僅僅是管理檔案，還要充當起構建彼此基礎信息橋梁和共同信息庫的橋頭堡。

1．4特殊檔案特殊對待。具有保存價值的藥檢案件方面的歷史資料或者是藥物鑒定方面的創新成果等，必須適時生成紙質文件等硬拷貝。進行歸檔時，必須將電子文件與相應的紙質文件等硬拷貝一并歸檔，確保寶貴資料的雙保險。

2．電子文件的收集與積累

2．1收集范圍。電子文件的收集范圍，首先按國家關于文件歸檔的現行有關規定執行；同時按照本單位和上級主觀單位的具體要求，保存整理需要匯總的的材料。

2．2收集積累要求

2．2．1

記錄了重要文件的主要修改過程，有查考價值的電子文件應被保留。當正式文件是紙質時，如果保管部門已開始進行向計算機全文處理的轉換工作，則與正式文件定稿內容相同的草稿性電子文件應當保留，否則可根據實際條件或需要，確定是否保留。

2．2．2保存與紙質等文件內容相同的電子文件時，要與紙質等文件之間，相互建立準確、可靠的標識關系。在“無紙化”計算機辦公或事務系統中產生的電子文件，應采取更嚴格的安全措施，保證電子文件不被非正常改動。同時必須隨時備份，存儲于能夠脫機保存的載體上，井對有檔案價值的電子文件制作紙質或縮微膠片拷貝件保留。

2．2．3用文字處理技術形成的電子文件，收集時應注明文件存儲格式和屬性。電子文件的管理不能違背質量體系文件、技術文件和資料、質量記錄等控制程序的規定，編制必須以擴展名為.txt、.doc、.xls、.eml、.dwg文件方式進行編寫。用掃描儀等設備獲得的圖象電子文件，如果采用非標準壓縮算法，則應將相關軟件一并收集。通用軟件產生的電子文件，收集時應注意收集其軟件型號和相關參數。專用軟件產生的電子文件，收集時必須連同專用軟件一并收集。計算機系統運行和信息處理等過程中涉及的各類參數、管理數據等應與電子文件一同收集。

2．2．4其他相關文件的注意事項。用計算機輔助設計或繪圖等獲得的圖形電子文件，收集時應注意其對設備的依賴性，以及易修改性等問題，不可遺漏相關軟件和各種數據。用視頻設備獲得的動態圖象文件，收集時應注意收集其壓縮算法和軟件。用音頻設備獲得的文件，收集時應注意收集其屬性標識和相關軟件。

由計算機多媒體技術制作的文件，其中包含前面所示的兩種以上的信息形式，收集時應注意參數準確、數據完整。特別是部分涉及特定案件的相關材料，要注明事件編號，并注意對所有相關多媒體文件的統一歸納。

2．3收集、積累方法

2．3．1及時按照要求制作電子文件備份。

2．3．2每份電子文件均需在電子文件登記表中登記。

2．3．3電子文件登記表應與電子文件的備份一同保存。

2．3．4電子文件登記表如果制成電子表格，應與備份文件一同保存，并附有紙張打印件。

2．3．5

電子文件性質代碼：R—草稿性電子文件；U—非正式電子文件；O—正式電子文件；N—無紙電子文件；T—文本文件；I一圖象文件；G—圖形文件；V一影像文件；A—聲音文件；M—多媒體文件；P—計算機程序；D—數據文件。

3．電子文件的整理

3．1電子文件的整理，應按內容、保管期限、密級等因素相對集中。

3．2電子文件應按《檔案著錄規則》著錄，并制成機讀目錄。

3．3歸檔電子文件應填寫登記表。

4.電子文件的歸檔。應定期把符合歸檔條件的電子文件，按檔案管理要求的格式存儲到可長期保存的脫機載體。

4.1歸檔范圍電子文件的歸檔范圍的劃分，按照藥品類別、國家法規、人員資料、藥品個案、內部管理、外部信息等細化。

4.2歸檔時間邏輯歸檔應實時進行，物理歸檔應定期完成。

4.3

檢測在進行電子文件歸檔工作時，應按其基本技術條件進行檢測。其內容包括：硬件環境的有效性、軟件環境有效性及其信息記錄格式等。

4.4歸檔前的鑒定

電子文件的歸檔鑒定工作，參照國家關于文件的現行有關規定執主，鑒定結果，在電子文件的機讀目錄上制作相應的標只。

4.4.1

有效性和完整性鑒定。歸檔前應由文件形成單位對電子文件的有效性和完整性進行審核，并由負責人簽署意見。如果文件形成單位采用了某些技術方法保證電子文牛的有效性和完整性則應把其技術方法和相關軟件一同移交給接收單位。

4.4.2保管期限的劃分。電子文件保管期限的劃分，參照國家關于文件的現行有關規定執行。

4.5歸檔要求

4.5.1

把帶有歸檔標識的電子文件集中，制成歸檔數據集，拷貝至

耐久性的載體上，至少一式2套，一套封存保管，一套供查閱使用。必要時，復制第3套，異地保存。對于加密電子文件，則應解密后再完成上述工作，

4.5.2

本標準推薦采用的載體按優先順序分別是：只讀光盤、一次寫光盤、可擦寫光盤、磁帶等。禁用軟磁盤作為歸檔電子文牛長期保存的載體。

4.5.3存儲電子文件的載體或包裝盒上應貼有標簽，標簽內填寫編號、名稱、密級、保管期限、硬件及軟件環境

4.5.4將相應的電子文件機讀目錄、相關軟件、其他說明等一同歸檔并附歸檔電子文件登記表。

4.5.5

需要長期保存的電子文件應當把歸檔電子文件與相應的機讀目錄存在同一載體上如果是自行開發的應用軟件，也應將軟件及相關數據存在同一載體上。

4.5.6原電子文件數據集載體在完成電子文件歸檔后，保留時間至少1年。

4.5.7在網絡中進行了邏輯歸檔操作的電子文件應按上述歸檔過程完成物理歸檔。

5.電子檔案的移交與保管。電子文件歸檔后按有關規定移交至檔案保管部門，作為電子檔案進行保管。

5.1檢驗

5.1.1

檔案保管部門應配備相應的處理設備，以保證完成電子檔案的檢驗工作。歸檔的每套載體均應接受檢驗，合格率應達到100%。與紙質檔案同時保存的電子檔案可采取抽樣檢驗的方法樣本數不少于總數的20％合格率應達到100%。

5.1.2檢驗項目。

5.1.2.1載體有劃痕，是否清潔。

5.1.2.2有無病毒。

5.1.2.3核實電子檔案的完整性和有效性審核手續。

5.1.2.4核實登記表、軟件、說明資料等是否齊全。

5.1.3將檢驗結果填入電子檔案入庫登記表。檢驗有合的，應退回形成單位，重新制作。

5.2移交手續驗收合格后，檔案保管部門在電子檔案入庫登記表上簽字蓋章。一式2份，一份交電子文件形成單位一份自存。

5．3保管要求電子檔案保管除應具備紙質檔案一般的要求外，還應符合下列條件。

5.3.1歸檔載體應作防寫處理。不得擦、劃、觸摸記錄涂層。載體應直立存放，做到防塵、防變形。

5.3.2環境溫度選定范圍:14℃—24℃；相對濕度選定范圍：45%—60%。

5.3.3存放時應注意遠離強磁場，并與有害氣本隔離。

5.3.4電子檔案在形成單位的保管，也應參照上述條件。

5.4存效性保證

5.4.1每滿1年

，對電子檔案涉及的形成單位和檔案保管部門的設備更新情況進行一次檢查登記。

5.4.2每滿2年進行一次抽樣機讀檢驗。抽樣率不低于10%，如發現問題應及時采取恢復措施。

5.4.3設備環境更新時應確認庫存載體與新設備的兼容性，如不兼容，應進行電子檔案的載體轉換工作，原載體同時保留時間不少于3年。

5.4.4磁性載體上的電子檔案，每4年轉存一次。原載體同時保留時間不少于4年。

5.4.5定期檢驗結果應填入電子檔案管理登記表。

5.5利用

5.5.1電子檔案的封存載體不得外借。

5.5.2利用時使用拷貝件。

5.5.3利用時要遵守保密規定。

5.5.4利用者對電子檔案的使用應在權限規定范圍之內。

5.5.5具有保密要求的電子檔案上網時必須符合國家或部門有關保密的規定，要有穩妥的安全保密措施。

5.6電子檔案的銷毀鑒定。

5.6.1電子檔案的銷毀鑒定，按國家現行有關規定執行。

5.6.2電子檔案的銷毀，應在辦理審批手續后，方可實施。

5.6.3

非保密電子檔案可進行邏輯刪除。屬于保密范圍的電子檔案被銷毀時，如存儲在不可擦除載體上，須連同存儲載體一起銷毀并在網絡中徹底清除。

5.7統計檔案保管部門應及時按年度對電子檔案的保管，利用等情況進行統計。

6建立綜合檔案數據庫對于數據庫的管理權限按照人員的具體要求劃分，對于檔案管理者可以宏觀的對數據庫狀態進行監控。能將國家藥品相關的新政策法規及時進行更新。

只有不斷尋求更加適合藥檢系統的電子文檔管理細則，減輕藥檢部門的電子檔案存儲管理壓力。能迅速從各種相關系統中捕獲的電子檔案，根據國家的政策和法規要求予以分類、索引和保存，才能最終促進工作效率和檔案的安全性。

參考文獻：

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2.《電子檔案及其管理和利用》.劉寧娃.黑龍江省農業機械化技術推廣總站.2007

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