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摘要：當前，我國畜牧業和寵物行業發展迅速，帶動了獸用生物制品行業的跨越式發展，隨著而生的是競爭激烈的市場環境。獸用生物制品由于其產品本身的特性，如果安全防護不當，極容易出現大規模的生物災害。但獸用生物制品不像人用生物制品那樣有著極高的行業門檻和嚴格的管控，每年都有不少中小企業能取得生產資質，這也對獸用生物制品行業的安全管理帶來了挑戰。當前我國獸用生物制品行業的安全管理現狀不容樂觀，出現了一些普遍性的問題。本文探討了我國獸用生物制品所處環境，明確獸用生物制品的生產安全管理的四個重要控制點，并針對安全管理中暴露出來的問題提出了一些改進措施。

關鍵詞：生物制品；生產安全管理；動物疫苗；獸用

一、我國獸用生物制品所處環境分析

最近幾年，豬藍耳病、多種血清型口蹄疫、牛羊布魯氏菌病、非洲豬瘟等新型或國外傳染病開始在我國突然出現或流行，以往得到控制的傳染病由于抗原的變異隨時都有再次爆發的風險。這使得我國動物傳染病的預防形式非常嚴峻，以2018的8月的非洲豬瘟疫情為例，短短1個月內我國出現了四起疫情，農業部表示目前尚無有效疫苗，只能進行封鎖撲殺，國內生豬價格也由此受到影響。這樣充分說明，疫苗等生物制品的研發遠遠跟不上新疾病的出現。加大獸用生物制品的研發力度，為我國畜牧業保駕護航，是當前我國畜牧業發展需要重點解決的問題。

二、獸用生物制品的生產安全管理控制點

（一）原材料管理

安全高質量的原材料是一切生產活動的基本保障。獸用生物制品的原材料主要有細胞、毒種、動物組織、血清、生物酶類、化學藥品和化學試劑等，大多數原材料都具有生物活動，需要處于無菌環境中，一旦暴露會被外源細菌病毒污染，導致整批原料報廢。保障原材料的生物安全，是保證獸用生物制品產品安全的基礎。以動物疫苗生產為例，合格的毒種可以生產出安全高效的產品，從而有效的預防和控制動物疾病，品質差的毒種所生產出來的產品，難以起到免疫作用，有時還會產生副作用。因此，毒種管理過程中，要求所有的鑒定資料準確完整，毒種的生物學形狀要明顯，遺傳性狀要穩定，整體安全可靠。另外動物疫苗的生產中需要添加一些必要的化學輔料，這些輔料雖然沒有療效，但能夠提高產品的質量和穩定性。這些輔料也必須符合國家標準并進行妥善保管，還有制備疫苗常用的乳化劑、白油等等需要符合農業部的《獸用生物制品規程》的有關規定。

（二）涉毒區域管理

動物疫苗的生產與病毒緊密聯系在一起，病毒接種、培養、培養、收獲、滅活、分裝等區域都是涉毒區域。2014年9月，美國疾控中心的一家高級別生物安全實驗室在對活炭疽菌進行滅活時，沒有遵守正確的程序，并將可能存在活性的炭疽菌帶入到低級別實驗室，致使86名工作人員無意中接觸到這批危險的炭疽菌。生產環境的安全保障措施相對實驗室來說低了一些，再加上涉毒區域的人流物流比實驗室更加復雜，生物制品生產中出現問題往往都是因為涉毒區域管理不善，對涉毒區域的人流、物流管理是生物安全的重要控制點。涉毒區域的毒種、毒液需要在專門區域內專柜存放，并由專人負責，工作人員進出都需要對器具、服裝等進行嚴格消毒。

（三）病毒滅活

病毒滅活是通過使用化學試劑，在特定的溫度和pH環境下，消滅制苗病毒液中的活性物質，使之成為對人體無害的抗原。抗原經過添加乳化劑后，就可以分裝生產出疫苗，注射到動物體內進行免疫。如果滅活工作不到位，那么反而會使動物因此致病，甚至導致疫情爆發，因此病毒滅活也是一個重要的生產安全控制點。病毒滅活過程中，要對化學試劑用量、滅活時間、環境溫度、罐體壓力等參數進行嚴格控制，時刻關注各項參數的變化。在滅活后要及時取樣并進行安全性檢查，只有當菌檢、毒價檢測等各項檢驗都合格后，抗原才能進入到乳化階段。

（四）產品管理

疫苗經過乳化、分裝、包裝好，還需要經過中國獸醫藥品監察所指定的檢驗機構進行安全性檢驗和效力檢驗，合格并獲得批準后才能出廠銷售，未經檢驗或批準吧的產品，一律視為假獸藥，這就是獸用生物制品的批簽發制度。但這一制度的實際運行和監管并不是十分嚴格，由于獸藥企業會因為畜牧業的變動而經常出現疫苗需求緊張的情況，因此很多企業都會在產品沒有得到批簽發的情況下出貨。雖然很少出現生物安全事故，但這種現象存在巨大的隱患，一旦出現動物大規模死亡和疫情爆發，后果不堪設想，因此在產品管理上不能掉以輕心。

三、獸用生物制品生產安全管理中存在的問題

隨著生物學研究的不斷深入，各種類型的生物危害事故時有發生，在社會上造成了嚴重的負面效應。長春長生疫苗事件說明在人用生物制品方面，我國的安全管理還存在諸多問題，在管理相對寬松的獸用生物制品方面，必然會存在更多的問題。

（一）員工安全意識淡薄

一直以來，由于獸用生物制品的危險性主要存在于畜牧業和寵物行業，因此管理機構、生產企業、研發人員、生產人員對于獸用生物制品安全的重要性認識不夠深入，很多工作人員在操作中無視安全規章制度，缺乏防護意識。在工作中筆者也發現，獸用生物制品行業的不少員工都存在這樣一個觀點：如果疫苗出現問題，最多死幾只雞，幾頭豬，不是什么大事。但畜牧業的安全，實際上是與農業經濟和從業人員安全聯系在一起的。生物制品安全制度，不能因為意識淡薄而束之高閣，反而需要更加認真嚴格的執行。

（二）硬件設施不足

2006年1月1日，所有沒有通過農業部獸藥生產GMP驗證的企業全部被吊銷了“獸藥生產許可證”。為了獲得許可證，大部分現存的獸用生物制品企業都在2000-2005年期間進行了設備改造和生產線建設，確保硬件設施達到對應的生物安全級別要求。如今10余年過去了，當初的生產車間已經很難滿足擴大生產的需求，過多的工作人員擠在狹小的車間內，影響了整個車間的無菌程度。當初的設備已經老化嚴重，比如生物反應罐里的保溫材料萎縮嚴重，使得滅活的溫度難以精確控制，很多管道、閥門的接口也出現了密封性問題。有的企業還在使用老舊的疫苗分裝設備，最新設備只需要3個小時就分裝完成，而老舊設備需要10個小時，這就增加了疫苗效力降低和被污染的風險。

（三）安全管理不夠精細

在我國開始對獸藥行業實行GPM管理后，獸用生物制品生產企業都按照規定制定了一系列的安全生產管理制度。但在運用中也暴露出很多典型問題。一是沒有建立崗位上崗制度。盡管我國獸藥行業發展迅速，但在從業人員培訓、崗位資格認證方面還不夠健全，使得很多獸用生物制品生產企業還在沿用老一套的“老員工帶新員工”做法，對生產人員沒有進行嚴格的培訓和考試，很多生產人員在沒有獲得資格證或上崗證的情況下就進行單獨操作。老員工盡管實際操作經驗豐富，但很多觀點是錯誤的，而徒弟也因為以老帶新而缺乏獨立解決和思考的能力。二是沒有落實防止散毒的規定。員工在進出涉毒區域時，按照規定必須進行淋浴、殺菌消毒后才能進出，并登記簽字。但值班點的員工大都為新員工，級別較低，遇到不按照規定淋浴消毒的職工，往往會抱著多一事不如少一事的心態，使得企業存在很大的散毒隱患。

四、我國獸用生物制品生產安全管理的改進措施

在獸用生物制品領域，我國已經出臺了以《獸用生物制品管理辦法》為主的規則制度，但這些規章制度和標準大都是針對實驗室環境，對于大規模生產環境下獸用生物制品的安全管理，目前還缺乏系統的具體規定，相關的制度要求也不夠完善，在實際執行上也不夠嚴格。為了保障獸用生物制品企業的安全生產，減少生物污染，提高產品質量，很有必要加強獸用生物制品在生產環境下的安全管理。

（一）建立、完善生物安全體系

獸用生物制品要確保安全生產，首先要有一套適用于本行業的生物安全體系。一是健全原材料和疫苗生產檢驗制度，確保每一個生產環節都是嚴格按照規定執行；二是要不斷改進現有生產工藝，提高產品的質量，進一步降低生物安全風險；三是要嚴格遵循批簽發制度，杜絕問題疫苗流入畜牧業寵物市場。

（二）開發生物安全技術

一種已經大規模運用的獸用生物制品，依然會具有很大的提升空間，特別是在安全性上。因此因需要新產品、新工藝的研發，在研發中要把安全性放在第一位。通過新技術制備出更加安全、可靠、高效的替代產品，同時也要把傳統生產技術和現代生物技術結合起來，減少生物制品生產過程中的副產品和副反應，讓生物制品更容易保存和運輸。

（三）加強人員培訓和考核

獸用生物制品工藝水平的高低、產品質量的好壞主要有人來決定。企業的管理人員、研發人員、技術人員、操作人員等都會獸用生物制品的質量起著重要的控制作用。當前我國獸藥領域的專業人才十分缺乏，很多員工都來源于獸醫、畜牧等和獸藥無關的專業，因此進行企業培訓顯得十分重要。培訓的內容包括安全知識、專業知識、崗位操作規范、獸藥GMP、相關法規、公司規章制度等。在培訓后要及時進行考核，確保培訓取得預期效果，對于考核不合格員工，要對其崗位進行適當調整，降低生產安全事故出現的風險。

（四）提高安全管理水平

在加強生產安全管理的過程中，企業管理層需要制定嚴格的崗位操作細則并施行崗位責任制，把握每一個生產環節，針對可能出現的問題制定防范和處置預案。將獸用生物制品的安全管理水平提升到接近人用生物制品的安全管理水平，消除“獸藥是給動物用的，出事沒關系”這種老舊思想，讓員工自覺尊重各項安全生產管理制度，讓安全生產的意識深入到每一個員工心中，最終成為企業文化的一部分。

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作者:厚華艷 單位:天津瑞普生物技術股份有限公司