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1無菌藥品生產環境監測的概述

從某種意義上說,環境監測就是一種工具。它主要用來對生產環境的控制效果予以一定的評價。同時,在無菌藥品方面,出入廠房的潔凈區以及其它受控環境方面在整個藥品生產中扮演著重要的角色。同時,國家根據無菌藥品生產的要求,出臺了相應的新版gmp的法律法規。在相關法規中,對無菌藥品生產環境檢測提出了很多新要求。比如,在新版GMP的附錄一第十一條中,主要是關于無菌生產的微生物情況方面。。為了能夠對它進行相關的評估,需要對微生物進行相應的動態監測。同時,可以適當采取不同形式的監測方法。比如,沉降菌法、表面的取樣法。

2新版GMP無菌藥品生產環境監測

在無菌藥品生產中,想要使潔凈區的環境質量能夠得到合理的控制,并且能夠使它得到客觀的評價,就需要對無菌生產環境予以全面的監測。同時,對于需要監測的方面來說,它包含了很多方面。比如,沉降菌、設備表面的微生物、操作人員的衛生狀況、空氣懸浮粒子。因此,本文作者對其中的冰山一角予以了分析。

2.1關于懸浮粒子的監測

懸浮粒子主要是指那些尺寸極其微小,懸浮在空氣中的液體以及固體。當然,也包括兩者的混合物。一般來說,它大致可以分為非微生物性粒子以及微生物粒子。對于這些懸浮粒子的測量,主要是采用計數濃度的方法。也就是對潔凈區環境中單位面積空氣中,大于或等于某粒徑懸浮粒子數量的測量。進而,對潔凈區懸浮粒子的潔凈度進行相應的評定。在評定的過程中,還需要對其使用區域的大小、布局等方面予以一定的考慮,進行合理的監測。同時,在對懸浮粒子監測的過程中,需要對一些方面引起重視。比如,在對相關采樣點進行布置的時候,需要避開那些塵粒比較集中的地方;而在進行采樣的時候,測試人員需要選擇在采樣口的下風側進行監測,還需要盡最大可能減少其活動量。又比如,對于粒子計數器采樣口以及儀器的工作位置最好處于同樣氣壓以及溫度之下。以此,來減少監測過程中誤差的出現。

2.2關于沉降菌方面

它主要是采用沉降法來進行相關的測定。這種監測方法主要是利用自然沉降的原理對空氣中的生物粒子予以收集。在很長一段時間之后,并在適合的條件下,對那些繁殖到能夠看見它菌落的生物粒子開始計數。并在此基礎上,根據器皿中菌落的多少來判斷潔凈區環境的活微生物數。進而,來對潔凈區進行相關的判斷。在對沉降菌進行監測的時候,主要是采用被動形式的沉降碟。對于它,只能用于定性方面的試驗。同時,在這種狀況下獲得的數據不具有較高的準確性。不過,它還是具有一些優勢。比如,在監測中,不會對環境造成很大的破壞;非常輕巧便捷;價格低廉。總的來說,在無菌藥品生產環境監測方面的應用還是很廣泛的。因此,在采用該方法進行檢測的時候,需要采取相應的對策來提高它監測數據的可靠性。比如,沉降碟的放置時間需要適當延長,要在半個小時和四個小時之間。

2.3關于糾偏措施方面

對于糾偏措施來說,并不是在監測中一出現偏差就要采取該措施。如果在對無菌藥品生產環境予以檢測的時候,其檢測結果多次出現不在警戒限度的范圍之內就需要采用糾偏策略。當然,這也包括監測的趨勢顯示系統的狀況出現了變差。同時,如果相應的監測結果在糾偏范圍之外,可以通過這些方法來進行評估。比如,對無菌操作人員的操作技術以及生產區域內關于更衣的相關要求予以全面的回顧。又比如,需要對之前的清場檢查記錄,所采用的清潔以及消毒的方式予以回憶。當然,除了上面這些以外,還存在一些其它方面的監測。比如,對于表面微生物以及人員微生物方面的監測。對應的檢測方法主要包含了表面沖洗法、擦拭法、接觸碟法。在對無菌藥品生產環境進行監測的時候,需要對其監測樣本的代表性以及準確性給予恰當的考慮。還需要在藥品生產結束以后生產人員離開工作區以后,進行采樣檢測。

3結束語

總之,對于無菌藥品來說,新版GMP無菌藥品生產環境監測有著不可獲取的作用。新版GMP的實施不僅有利于無菌藥品的質量得到應有的保障,還能夠使我國的無菌藥品生產環境的檢測技術更加成熟,進而,促進我國無菌藥品擁有更好的發展前景。雖然新版GMP還處于探索階段,但從長遠來說,它必將會用擁有更為廣闊的天地。最后,作者希望本文在給讀者帶去幫助的同使,也能喚起他們對此的展望。

作者：崔永紅 單位：吉林省通化東寶藥業股份有限公司