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1臨床研究中樣本量的確定，絕不是無本之木、無源之水，不是由研究者的主觀愿望決定的。

在基于統計學方法的樣本量估算中：一方面，樣本量的估算要根據研究設計類型選擇合理的統計學公式計算而來；另一方面，樣本量估算過程不是僅僅依靠統計學計算就可以完成的，它需要充分的臨床信息作為估算的數據基礎，才能夠完成有效的估算。也就是說：正確的估算方法和準確的臨床參數構成了樣本量估算的兩大基石。估算參數（例如預計的治療干預有效率）可以參考歷史同類研究，預試驗結果或前期探索性研究結果獲得。

2從以上描述可見，對于尚且缺乏臨床信息的研究情況，樣本量估算往往無法進行。

因此對于處于不同驗證階段的研究，其樣本量的確定方法也有所不同。試想一個全新的藥物初次應用于臨床的時候，我們尚無法為這個藥物的有效性提供臨床信息，因此在這個時候，要做的往往不是通過統計學公式計算樣本量，而是依據臨床前信息開展小規模的探索性研究，初步了解其有效性和安全性。而通過這樣的探索性研究，不僅可以初步了解其有效性和臨床應用價值，同時所積累的臨床數據也將為進一步的有效性及安全性確證研究提供臨床基礎，從而為確證研究的樣本量估算提供可靠的數據支持。

3總結

綜上所述，對于確證性研究，由于已經具備了充分的臨床基礎，故而合理的樣本量估算是研究設計的重要內容；而對于探索性研究，往往因缺少臨床信息無法通過統計學方法確定樣本量，通常以小規模研究開始臨床效能探索。

作者：李雪迎單位：北京大學第一醫院醫學統計室