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摘要：為了解國際生物技術研究開發安全管理現狀，通過文獻調研、分析與綜合、比較研究等方法，對當前國際生物技術研究開發活動存在的安全問題及其監管進行較為深入的分析，發現當前生物技術兩用性問題日益嚴重，國內外對此開展一定研究并采取相應的管理措施。并總結這些管理措施具有有法可依或有章可循、但管理模式存在差異，管理對象類型不同、管理范圍有寬有窄，對于特殊研究開發活動多以許可方式嚴格管理，設有特定的安全管理機構等特點，以期對我國構建生物技術研究開發安全管理體系提供借鑒。

關鍵詞：生物技術；兩用性；安全管理

當前，以基因編輯技術、合成生物學為代表的生物技術迅猛發展，正在引領世界新一輪科技革命和產業變革的發生。然而，當前頻發的生物技術濫用、誤用和謬用事件暴露了生物技術研究開發安全管理的漏洞，給全球生物安全治理帶來巨大挑戰。本文通過系統闡述生物技術兩用性問題及其研究進展，剖析主要國家生物技術研究開發安全管理特點和現狀，從而總結并思考對我國生物技術研究開發安全管理的啟示。

1生物技術兩用性問題日益嚴重

生物技術是典型的兩用性技術，它在給人類帶來巨大利益的同時，也帶來了諸多安全風險。從生物技術發展歷史看，始終存在著“相對于通過傳統技術方法獲得產品及其過程，最近開發的和新出現的遺傳操作技術產生的產品與操作過程，是否會產生更大風險的問題”［1］。當前，隨著生物技術研究開發持續升溫，爭議事件頻發。一方面，生物技術被故意或惡意謬用，易引發生物恐怖或生物戰威脅；另一方面，生物技術的非故意或非惡意謬用，以及生物制劑和材料的泄露擴散等，都可能誘發安全事件或事故，造成嚴重的社會、環境和經濟影響。2001年美國發生“炭疽郵件”事件；同年澳大利亞聯邦科學與工業研究組織通過在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外產生強致死性病毒；2002年美國紐約州立大學石溪分校完成了脊髓灰質炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美國疾病預防控制中心重新構建1918流感病毒，并對其特性進行分析的文章；2012年美國威斯康星大學完成H5N1流感病毒突變使其在哺乳動物間傳播的研究。隨著生物技術顛覆性與風險性日益加劇，世界各國紛紛加強對生物技術研究開發活動的監管。

2國內外生物技術兩用性研究進展

在生物技術安全管理廣泛受到關注的前提下，國內外學者針對生物技術兩用性開展了研究。在國外，有學者梳理了國際法和各國法律關于兩用性研究的規定，試圖對模糊的兩用性研究概念作出明確界定［2］；有學者分析了兩用性研究對《禁止生物武器公約》實施的影響［3］；有學者提出了兩用性研究監管應遵循的指導原則［4］；還有學者提出應建立專門的評估兩用性研究的國家機構［5］。在我國，有學者分析了生物技術兩用性的風險［6］，有學者介紹了美國的兩用性研究監管政策［7］，有學者進行了相關的文獻計量分析［8］。然而這些研究缺乏對國內外生物技術研究開發安全管理的系統梳理和分析，對整體法律監管方式及特點沒有進行深入剖析。

3國際生物技術研究開發安全管理特點

國際社會經驗表明，加強生物技術研究開發安全管理是國際共識，許多國家在政策規則引導的基礎上，還采取了比較審慎的法律監管方式［9-10］。目前，國際生物技術研究開發安全管理現狀可以歸納為以下特點。

3.1有法可依或有章可循，但管理模式存在差異

各個國家生物技術研究開發安全管理模式不盡相同，呈現出較大的差異性?？傮w上分為兩種模式：垂直立法型兼政策引導型管理，水平立法型管理。美國實施垂直立法型兼政策引導型管理。垂直立法型，是一種產品導向的立法模式，即以基因科技產生的各種產品及領域來進行個別的、垂直的規制［11］。美國對于生物技術研究開發活動主要通過政策引導而非法律強制，但對于特殊生物制劑和毒素則實行法律監管。美國針對生物技術研究開發安全管理的政策性文件主要有《美國國立衛生研究院（NIH）關于重組或合成核酸研究準則》《美國政府對生命科學兩用研究的機構監管政策》等，通過各種約束手段保證生物技術研究開發安全管理處于良性軌道。但對于“某些可能對公眾、動植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物制劑和毒素的擁有、使用和轉讓”，則通過《管制生物劑條例》進行法律監管［12］。美國農業部、聯邦環保署、食品和藥品管理局這三個聯邦部門，分別依據各自職能，對不同生物技術產品類型進行風險管理。新加坡管理模式與此類似，《新加坡遺傳修飾有機體生物安全指導方針》不具有法律約束力，但嚴格監管《生物制劑和毒物法案》涉及危險生物制劑。歐盟實施水平立法型管理。水平立法型，是指對生物技術研究開發上中下游各個階段進行全面管制的專門性立法模式。相比較而言，歐盟與美國在遺傳修飾生物安全管制方面存在根本性的認識差異，歐盟認為遺傳修飾生物具有特殊性，所以必須首先采用水平立法的方式，從上游的遺傳修飾生物體在封閉空間中的利用，到中游的釋放于環境的評估、審核、監控，再到下游的產品開發以及釋放后對環境的影響這三個階段，皆以嚴謹的態度制定了相對獨立的規范進行調整，建立起一套縝密的規范體系［11］。例如，歐盟遺傳修飾生物的封閉使用《關于封閉使用轉基因微生物的第90/219號指令》、關于遺傳修飾生物有意環境釋放的法規《遺傳修飾生物體指令第2001/18號指令》等。與歐盟類似的國家還有日本、巴西和澳大利亞等。日本《通過管制改性活生物體保護與持續利用生物多樣性法》和巴西《生物安全法》也建立了生物技術研究開發活動（生物遺傳修飾）安全管理的集中法律；澳大利亞的《基因技術法》不是嚴格地從生物技術研究開發活動的上中下游各個階段進行分別規范，而是根據活動本身的性質和風險程度進行管制。

3.2管理對象類型不同，管理范圍有寬有窄

各國對于生物技術研究開發的安全管理，有的以病原微生物及其實驗室活動為管理核心，有的擴展到對各類遺傳修飾行為和“新生物體”進行安全管理，有的對研究開發活動行為本身存在的安全問題進行綜合性監管。首先，以病原體的重點監管為核心，并進行分級監管。美國《管制生物劑條例（SAR）》對病原體進行BSL1-4分類，英國《生物制劑認證名單》將生物劑被分為四個危害等級（HG1-4）以及相應的四個控制等級CL1-4，俄羅斯國家衛生及流行病檢查委員會也將病原體分為四個風險等級，印度將微生物被劃分為四個風險組別，新加坡將生物制劑分為五類，巴基斯坦的實驗室研究劃分為“最小風險”“低風險”和“風險較大”(風險分級1-3)等。其次，根據監管模式的不同，監管范圍擴展到各類遺傳修飾行為和“新生物體”。歐盟《關于封閉使用轉基因微生物的第90/219號指令》適用于任何使用到微生物，且該微生物是因為基因改造而得到的所有活動。新西蘭《危險物質和新生物體法》規定，所有遺傳修飾生物都屬于該法所管制的“新生物體”。日本《通過管制改性活生物體保護與持續利用生物多樣性法》明確規定，原則上基因修飾生物在日本境內的研究開發活動都必須經過主管機關的承認或確認。另外，對于研究開發活動行為本身存在的安全問題，如生物材料的準許、許可，個人可靠性、安全審查，訪問控制等進行綜合性管理。比如，美國《管制生物劑條例（SAR）》要求，在被授予可接觸生物管制劑之前，個人必須接受由美國聯邦調查局（FBI）進行的安全風險評估［12］。德國通過《安全審查法》《安全審查識別條例》等進行人員的可靠性和安全審查［13］。

3.3對于特殊研究開發活動多以許可方式嚴格管理

許多國家規定，對于開展DNA重組研究必須申請許可?！睹绹鴩⑿l生研究院（NIH）關于重組或合成核酸研究準則》規定，任何合成核酸分子的研究都必須有NIH或其他有適當的管轄權機構的許可，還提出了風險評估和物理控制的措施要求，對不同類型實驗采取分級管理辦法，明確重組DNA實驗中應遵循的審批手續和管理制度。南非《遺傳修飾生物法》及其《實施條例》規定，除非是在學術與研究設施內封閉利用的遺傳修飾生物等特定例外以外，任何人進出口、開發、生產、利用、釋放或者傳播任何遺傳修飾生物，都必須申請許可證。許可證持有人還必須對其活動進行適當的、充分的風險評估。日本《通過管制改性活生物體保護與持續利用生物多樣性法》規定了關于遺傳修飾生物的使用分類以及許可批準及其程序方面的基本規則，同時也規定了通告義務、標識義務、提供信息義務等基本重要制度。

3.4設有特定的安全管理機構

對于生物技術研究開發活動，世界主要國家均設有特定的機構進行安全管理。在國家層面，一般設立專職政府機構進行統籌管理。美國政府成立國家生物安全科學顧問委員會（NSABB），負責就生命科學兩用性研究（DURC）有關的國家生物安全事宜提供咨詢、指導和領導。英國健康與安全執行局(HSE)是維護英國生物安全的中央政府機構，它是生物安全政策的顧問、監管機構以及執行者。巴西科學技術部（MCT）國家生物安全委員會，負責監督管理所有進行遺傳修飾研究的實驗室，并評估遺傳修飾有機體對環境、農業以及人類和動物健康的風險。印度基因工程批準委員會（GEAC）、基因操作審查委員會和機構生物安全委員會（IBSCs）負責審查和批準研究項目［14］。隸屬科技部的肯尼亞國家生物安全管理局(NBA)是肯尼亞監管生物安全和遺傳修飾研究的主要機構。在機構層面，很多研究機構都設有生物安全官員和機構生物安全委員會?！睹绹鴩⑿l生研究院（NIH）關于重組或合成核酸研究準則》要求每一家從事重組DNA研究的機構需要設立機構生物安全委員會(IBCs)。巴西《生物安全法》規定每個開展遺傳修飾有機體研究的機構和部門都需要設立生物安全內部委員會（CIBio）。

4總結和啟示

4.1生物技術研究開發安全管理面臨諸多挑戰，管控壓力與日俱增

（1）發展速度快?，F代生物技術迅猛發展，取得了一系列重要進展和重大突破，并加速向綠色制造、生物醫藥、健康、農業、能源和環境等多個領域滲透。但隨著生物技術與其他前沿技術的高度融合，技能要求高但準入門檻低，這些特性均對生物技術研究開發活動的安全監管構成了挑戰。（2）風險評估難。生物技術研究開發風險包括：一是與實驗室事故有關的生物安全風險；二是與生物恐怖襲擊有關的生物安保風險；三是具有風險的生物技術研究開發活動可能會導致更多同類研究的擴散風險；四是與具有風險的生物技術研究開發活動所生成信息有關的風險；五是潛在的經濟影響，如生產力損失等。生物技術研究開發活動風險呈多維化發展，且技術上具有高度的不確定性和不可逆性，增加了科學評估的難度。（3）決策影響大。生物技術發展風險與機遇共存，腦科學、合成生物學、基因編輯、基因驅動等前沿技術發展突飛猛進，相關科技政策和法律法規無法在短時間內有效應對，總是滯后于技術前進的步伐，并對技術的發展產生很大影響。如何制定科學合理的監管政策，平衡技術進步和風險防范的關系，是各國政府決策時關注的焦點和難點。

4.2國際社會對生物技術研究開發安全管理高度重視并趨向更加嚴格

美國作為生物技術強國，也是世界上率先進行生物安全立法的國家，其法規體系和管理體系較為完善［15］。早在1976年，美國就出臺了世界上第一個有關生物技術研發安全管理規定《美國國立衛生研究院（NIH）關于重組或合成核酸研究準則》。美國雖然對生物技術研究開發安全管理沒有專門立法，但近年來，政府加強政策引導，先后《加強實驗室生物安全和生物安保備忘錄》備忘錄、《美國政府生命科學兩用研究監管政策》《美國政府對生命科學兩用研究的機構監管政策》《關于潛在大流行病原體管理和監督（P3CO）審查機制的發展政策指南建議》《美國衛生與人類服務部關于指導涉及潛在大流行致病菌增強型的研究資助決策框架》等，確保生物技術研究開發活動處于良性軌道。部分國家在一些規范性文件的基礎上，進一步出臺國家相關法律。如日本2003年頒布的《通過管制改性活生物體保護與持續利用生物多樣性法》，取代了之前不具有法律約束力的多項行政準則。總體來看，國際社會對生物技術研發生物安全管理一直是高度重視的，在未來將趨向更加嚴格。

4.3管理模式各有側重

由于各國生物技術及其產業的發展程度、國內民眾的認識與理解程度、法制發達程度等各不相同，以及對生物技術及其安全性的理解不同，使得在生物技術研究開發安全管理模式各有側重，監管范圍存在明顯差異，例如：美國立法監管局限于特定病原體，其他重組或合成核酸操作多是通過準則或指南來引導，并不強調管制的全面性或者系統性；而歐盟立法監管的對象更寬，涉及所有遺傳修飾生物。前一種方式的優點是對生物技術及其安全性的態度相對寬松，缺點在于容易在各種規范層面上產生法規的漏洞與分歧，對存在重大風險的新興技術可能存在監管不到位的情形。后一種方式強調了生物技術研究開發活動存在高度風險的可能，其缺陷在于這種方式對生物技術發展的限制比較嚴格。綜上所述，生物技術發展速度快、引領性作用強、兩用性影響大、風險評估難。如何能夠有效監管具有潛在安全風險的生物技術研究開發活動，對于促進我國生物技術創新發展至關重要。因此，我們必須構建生物技術研究開發安全管理體系，完善法律法規，科學評估、合理監管，有力保障國家生物安全。

作者:王瑩 劉靜 張鑫 孫燕榮 單位:中國生物技術發展中心