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【摘要】目的觀察養陰扶正膠囊灌胃給予小鼠后產生的急性毒性反應和死亡情況。方法采用小鼠最大耐受量（MTD）試驗，采用養陰扶正膠囊50、100、225生藥g/kg劑量組分別灌胃，給藥后立即觀察動物的反應癥狀。結果實驗期間小鼠活動狀況良好，未出現不良反應和死亡，小鼠對本品口服最大耐受量（MTD）為225生藥g/kg，約相當于臨床人口服用藥劑量的225倍。結論說明本藥毒性較低，安全性好。

【關鍵詞】養陰扶正膠囊急性毒性最大耐受量

【Abstract】ObjectiveToobservetheacutetoxicityreactionanddeathofmiceafterintragastricadministrationofYangyinfuzhengcapsules.MethodsTestofthemaximumtolerancedose（MTD）wasused.Miceinpergroupswererespectivelygiven50、100、225g/kgdoseofYangyinfuzhengcapsule,thenthesymptomsofmicewereobservedafteradministrationimmediately.ResultsActivitystateofthemicewaswellandmicewerenotappearby-effectanddeath.MaximaltoleranceofexperimentalmicetoYangyinfuzhengcapsulewas225g/kg,thatwasabout225timesasmanyastherecommendeddoseinclinic.ConclusionTheexperimentshowedthatYangyinfuzhengcapsulehaslowertoxicityandgoodsecurity.

【Keywords】Yangyinfuzhengcapsule;acutetoxicity;MTD

養陰扶正膠囊為純中藥制劑，以黃芪、白術、淮山藥益氣健脾，以防風疏散外邪，陳皮理氣化痰，石斛、藥粉養陰扶正。石斛、藥粉中空透氣，補而不膩，靜中有動，在生津養陰同時調暢氣機，諸藥平和，無戀邪之慮，共同形成益氣健脾，養陰扶正的方劑，用于防治小兒反復呼吸道感染，達到了調節患兒免疫功能的目的。其具體組方及工藝已作為醫院的協定處方，作為醫院?？茖２７绞褂?。為了評價其安全性，進行了養陰扶正膠囊對小鼠的急性毒性實驗。

1材料

1．1實驗動物昆明品系小鼠50只，雌、雄各半，體重19～22g，由徐州醫學院動物中心提供（合格證號：SCXK蘇2005-0005）。實驗前置動物于室內適應環境3天，室溫18℃～25℃，相對濕度45%～65%。

1．2實驗藥品養陰扶正膠囊（連云港市中醫院制劑室生產,批號20060321,含原生藥5.0g）。臨用前用注射用水配制成最大濃度的混懸液（以注射器不發生堵塞、不影響正常灌胃為準）,養陰扶正膠囊225生藥g/kg（相當于臨床用藥量的225倍）,可供灌胃的最大濃度8.3g/ml。

1.3養陰扶正膠囊溶解飽和度的確定測得溶解飽和度為8.3g/ml。根據養陰扶正膠囊溶解飽和度，用注射用水配制成可供灌胃的最大濃度8.3g/ml即得。

2方法與結果

2．1預試驗將養陰扶正膠囊225生藥g/（kg·d）組（相當于臨床用藥量的225倍）即可供灌胃的最大濃度8.3g/ml,小鼠最大灌胃量按（0.90ml/20gBW/次）給予10只實驗小鼠（雌、雄各半）分次灌胃給藥，分3次給藥,灌胃前禁食不禁水12h,給藥后常規飼養,連續觀察7天。

給藥的當天小鼠行為活動、精神狀態、飲食飲水、大小便均為正常，7天內未見小鼠死亡及其他異常情況，提示本品是安全的。

2．2最大耐受量試驗將40只小鼠隨機分為3組，每組10只，雌、雄各半。見表1。實驗前禁食不禁水12h，灌胃給藥后各組鼠分籠飼養，5只/籠，2籠/組。自由攝取標準鼠餌，自由飲水。將受試藥品以注射用水配制成50、100、225生藥g/kg劑量組，分別相當于臨床用藥量的50、100、225倍劑量，并設空白對照組，給予灌胃相同體積的生理鹽水，給藥容積是0.90ml/（20gBW·次），分3次給藥，給予受試物1日總量為50、100、225生藥g/（kg·BW），連續觀察7天。

2．3觀察指標給藥后立即觀察小鼠的行為活動、精神狀態、毛色光澤、攝食飲水，大小便情況，鼻、眼、口腔有無異常分泌物以及死亡等情況，連續觀察7天并記錄。

2．4結果小鼠體重以數據±s表示,實驗結果見表1、表2。觀察給藥結束后，普食普水飼養，連續觀察小鼠的外觀、行為、精神、飲食、大小便、分泌物等及死亡等情況7天，并作記錄。結果顯示，給藥組小鼠在給藥后體重略有下降，估計是給藥量積累較多使小鼠食欲不振，給藥后的第3天后小鼠體重開始增長。自給藥后第3天起，小鼠已經能恢復正常飲食及正常的活躍度，毛色光滑，體重變化均勻，無死亡發生。提示養陰扶正膠囊對于小鼠的最大耐受量（MTD）不小于225生藥g/（kg·BW），屬實際無毒級。表1養陰扶正膠囊對急性毒性實驗小鼠體重的影響表2養陰扶正膠囊最大耐受量（MTD）試驗小鼠反應注：“—”代表正常

4討論

對于保健食品或藥品的安全性評價，一般首選是測定LD50，但對于毒性很低的受試物，常常不能通過實驗來檢測出LD50值。一般是通過做MTD測定，并用MTD測定值來反映受試物的毒性情況。本試驗的受試物全是藥食同源中藥，估計毒性很低，故未見急性毒性反應，小鼠的最大耐受量（MTD）為225生藥g/kgBW，為臨床用藥量的225倍。表明本品安全性好，毒性低。

【參考文獻】

1陳奇.中藥藥理實驗方法學.北京:人民衛生出版社,1993，308-310；366-369；1069-1070.

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3李建軍.養陰扶正膠囊防治小兒反復呼吸道感染作用探討.中醫藥研究，2003，15（4）：60-61.