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蒙藥斯日西膠囊質量

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蒙藥斯日西膠囊質量

【關鍵詞】蒙藥日西膠囊;薄層色譜;定性研究

本品為協定處方,由訶子、木鱉子、五靈脂、小蘇打、石榴、黑冰片、寒水石、大黃、土木香和山柰10味藥材組成。我們曾從顯微鑒別到理化分析,對該產品進行了一般的定性研究[1],從而使該產品在生產過程中有了可操作的質量標準。為了進一步完善蒙藥斯日西膠囊的質量標準,我們又對其主要藥材訶子、大黃、山柰等進行了薄層色譜研究,以完善其質量標準,現將實驗報告如下。

1實驗材料

1.1實驗儀器光學讀數分析天平,型號:TS-14;多功能紫外透射儀,型號ZF-501;薄層涂敷器,型號:YO-KO-TF。

1.2實驗藥品斯日西膠囊,批號20030405、20050414、20050805,由蒙藥制劑中心提供。訶子、大黃(藥用)、山柰等對照藥材及對甲氧基肉桂酸乙酯對照品,均由中國藥品生物制品檢定所訂購。

1.3其他材料硅膠GF254、硅膠G由青島海洋化工有限公司生產。

1.4實驗試液及試劑試液均按《中國藥典》2005年版附錄配制,試劑均為分析純。

2實驗方法與結果

2.1大黃的薄層色譜取本品5g,加乙酸乙酯20ml,加熱回流提取1h,濾過,濾液蒸干,殘渣加無水乙醇2ml,使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g,加乙酸乙酯20ml,同法制成對照藥材溶液。吸取上述大黃對照藥材溶液6μl,供試品溶液各2μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上。以環己烷—丙酮(5∶1.5)為展開劑,展開,展距5cm,取出,晾干,置另一展開缸中,氨熏。日光中檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同粉紅至磚紅顏色的斑點[2]。如圖1所示,平行實驗同。

2.2訶子的薄層色譜取訶子對照藥材0.2g,加乙酸乙酯15ml,加熱回流提取1h,濾過,濾液揮干,殘渣加無水乙醇1ml,使溶解,作為對照藥材溶液。照《中國藥典》一部2005版薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗[2],吸取上述訶子對照藥材溶液8μl,再吸取上述2.1內容中介紹的各供試品溶液8μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上。以氯仿—甲酸—甲醇(4∶0.5∶0.5)為展開劑,展開,展距4cm,取出,晾干,噴以10%的濃硫酸乙醇溶液,110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點[3]。如圖2所示,平行實驗同。

2.3山柰的薄層色譜取山柰對照藥材0.25g,加甲醇5ml,同法制成對照藥材溶液;再取對甲氧基肉桂酸乙酯加甲醇制成1ml含5mg的溶液,作為對照品溶液。吸取上述對照品溶液2μl,對照藥材溶液5μl,再吸取2.1的各供試驗品溶液8μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上。以正己烷—乙酸乙酯(4.5∶0.25)為展開劑,展開,展距6cm,取出,晾干,置紫外254nm處檢視。供試品色譜中,在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點[2]。如圖3所示,平行實驗同。

3討論

在斯日西膠囊中,我們選擇了大黃、訶子、山柰等藥材作為薄層色譜研究對象,為的是進一步完善斯日西膠囊的質量標準,給生產過程提供可操作、可行的量化程序,實驗結果表明,3個批次產品的薄層色譜圖斑點清晰,重現性良好,我們認為可作為定性標準來執行。

由于土木香的主要成分土木香內酯和異土木香內酯,在同一薄層板上與大黃中蒽醌類組分的斑點在相同的位置上,蒽醌類的斑點對土木香內酯和異土木香內酯的斑點干擾很大,以至于無法鑒別出土木香內酯和異土木香內酯藍色的斑點,我們用各種顯色劑顯色,加以校正,還是未能達到理想的鑒別效果,因此將其列為量化指標,用含量測定的方法為蒙藥斯日西膠囊制定量化標準,這需要在以后的實驗中深入研究,不在本次實驗中討論。

至于木鱉子、石榴、黑冰片、寒水石、五靈脂、小蘇打等均屬蒙藥專用藥材,在上一篇文章中,我們選用了顯微和理化鑒別為其作定性研究[1],在這里不作累述。這些藥材的薄層色譜在以后的研究工作中完善。

【參考文獻】

1佟皎薇,夏瑤賓,朱明.蒙藥斯日西膠囊質量研究.中國民族醫藥雜志,2007,4:59.

2國家藥典委員會.中國藥典,一部.北京:化學工業出版社,2005,附錄31,21.

3衛生部.中華人民共和國衛生部藥品標準:蒙藥分冊.北京:人民衛生出版社,1998,140.

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