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【摘要】目的評價辣椒堿軟膏關節痛的療效和安全性。135例患者(包括類風濕關節炎、骨關節炎)，隨機分為治療組68例和對照組67例，分別辣椒堿軟膏和扶他林乳膠劑外涂，療程一周。結果經治療后，兩組患者在關節疼痛、壓痛和活動痛方面均有比較顯著的改善(P＜0.001)，總有效率治療組為75.00%，對照組68.66%(P＞0.05)。與對照組相比，治療組起效更快(P＜0.05)。在安全性上，治療組和對照組各有2例出現輕至中度局部皮膚燒灼感，但停藥后癥狀均緩解。結論辣椒堿軟膏與扶他林乳膠劑有類似的止痛效果及安全性，但前者起效更加迅速。

【關鍵詞】辣椒堿類風濕關節炎骨關節炎

efficacyandsafetyoftopicalcapsaicinintreatmentofarthralgia

【Abstract】ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyoftopicalcapsaicincreamintreatmentofarthralgia.Methods135patientswithOAorRAwererandomlydividedtoreceive0.025%capsaicincream(n=68)or1%diclofenacdiethylammoniumemulsion(n=67)for1week.ResultsThedegreeofarthralgia(VAS)，tendernessandarthralgiawhilemovinginbothgroupswereobviouslyimproved.Thecapsaicincreamgroupseemedtotakeeffectmorequickly.Thetoleranceofbothgroupswasgood.ConclusionCapsaicincreamisaseffectiveasdiclofenacdiethylammoniumemulsionintreatmentofarthralgia，moreovertheformershowsamorespeedyefficacythanthelater.

【Keywords】arthralgiacapsaicindiclofenacdiethylammonium

辣椒堿(Capsaicin)是由茄科植物辣椒的成熟果實中提取的有效成分，是一種天然的植物堿，化學結構為N-［(4-羥基-3甲氧基苯基)］-甲基-8-甲基-(反)-6-壬烯基酰胺。它能選擇性地拮抗P物質，具有消炎鎮痛的作用［1～5］。國外在上世紀九十年代初就已有多種辣椒堿制劑問市，廣泛用于治療關節炎、肌肉疼痛、背痛、運動扭傷和帶狀皰疹后神經痛等疾病［6～13］。本采用多中心、隨機雙盲、平行對照方法觀察辣椒堿軟膏對關節痛患者的療效及安全性。現將結果報告如下。

1臨床資料

1.1病例選擇

1.1.1入選條件患者年齡為18～65歲；符合類風濕關節炎或骨關節炎診斷標準；入選前已經應用3個月以上的抗風濕藥物可以繼續使用，但是劑量不能改變；不得同時接受鎮痛藥、非甾體抗炎藥及肌松劑及物理治療；受試者對臨床驗證方法和要求有所了解并簽署知情同意書，能保證醇蘋??兄瘟萍八娣謾?BR>

1.1.2排除標準妊娠或哺乳期婦女；受試關節皮膚有破損；對扶他林或辣椒堿軟膏過敏；有嚴重肝、腎功能損害病史。

1.2試驗方法將病人隨機分組，進行雙盲對照試驗。試驗組用辣椒堿軟膏(0.025%w/w)，規格為30g/支，批號：030715，安徽省金皖醫藥技術有限公司研制，對照組用扶他林乳膠劑，規格為20g/支，批號：01270，由北京諾華制藥有限公司生產。用法為涂抹受累關節，每日3次，療程一周。

1.3療效評價

1.3.1觀察項目由患者記錄首次起效時間，并從用藥后第1天開始，每晚睡覺前，以目視模擬標尺法(VAS)從0cm(不痛)～10cm(嚴重疼痛)對關節痛進行自評，共記錄7天。醫生對患者關節壓痛按照4級方法評分(0=無壓痛；1=輕度壓痛；2=中度壓痛，重壓時回縮；3=重度壓痛，輕壓時回縮)，對關節活動痛亦按照4級方法評分(0=活動時無疼痛；1=活動時輕度疼痛；2=活動時中度疼痛；3=活動時重度疼痛，不敢活動)。

1.3.2療效評價標準療效的評價指標包括：主要指標：患者對關節痛的評價(VAS值)改善程度公式：［(治療前VAS值-治療后VAS值)/治療前VAS值］×100%；次要指標：關節壓痛程度和關節活動痛程度［每改變1級按照改變33%計算］。綜合療效評定標準為：主要指標改善≤20%，或主要指標改善≥20%但兩項次要指標改善均≤33%為無效；主要指標改善在20%～50%之間，同時有一項次要指標改善≥33%為有效；主要指標改善＞50%，或主要指標改善＞20%、同時兩項次要指標改善均≥33%為顯效。

1.4安全性評價每次訪視時檢測血、尿常規，肝腎功能，并記錄不良反應。

1.5統計學全部數據應用SAS6.12統計分析軟件進行計算。組內前后差異采用配對t檢驗，兩組治療前后的變化采用獨立t檢驗進行比較。

定性資料采用卡方檢驗、精確概率法等；對于等級資料采用秩和檢驗或Ridit分析；定量資料采用t檢驗和配對t檢驗、方差分析。

2結果

2.1病例分布三個研究中心共入組病例135例，治療組68例，對照組67例。治療組無脫落病例，對照組有1例因皮膚過敏(隨機號99)于用藥2天后脫落，脫落率為1?49%。

兩組患者入選時各主要指標基礎值比較，差別無顯著性，兩組可比性良好，見表1。

表1入選時(0天)各主要指標基礎值比較(x±s)

注：以上指標經正態性檢驗，均為非正態分布，分析采用非參數方法Wilcoxon檢驗，統計量為Z值。

2.2療效評價兩組患者治療后病人關節痛評價評分、醫生對關節壓痛評價評分、醫生對關節活動痛評價評分與治療前相比，均有明顯降低，治療前后自身對照比較，均有明顯統計學意義，P＜0.01，見表2、表3。

兩組病人關節痛評價評分、醫生對關節壓痛評價評分、醫生對關節活動痛評價評分差值組間比較，差異無顯著意義(P＞0.05)，見表4。兩組綜合療效比較見表5，兩組首次用藥起效時間比較的生存分析見表6。

表2治療組治療前后各主要指標的比較(x±s)

注：以上指標經正態性檢驗，均為非正態分布，分析采用非參數方法Wilcoxon檢驗，統計量為Z值

表3對照組前后各主要指標的比較(x±s)

注：以上指標經正態性檢驗，均為非正態分布，采用非參數Wilcoxon檢驗，統計量為Z值

表4兩組治療后與治療前主要療效指標差值比較

注：以上指標經正態性檢驗，均為非正態分布，分析采用非參數方法Wilcoxon檢驗，統計量為Z值

表5兩組綜合療效比較

由表5可見，兩組綜合療效比較，治療組有效率為75?00%，對照組有效率為68.66%，經統計學檢驗，兩組差異無顯著性。

表6兩組首次用藥起效時間比較的生存分析(min)

由表6可見兩組首次用藥起效時間的中位數，分別是治療組40.00min、對照組50.00min，兩組首次用藥起效時間的平均數，分別是治療組54.15min、對照組77.05min，經生存分析比較，兩組的首次用藥起效時間差別有統計學意義。

2.3安全性評價

2.3.1實驗室檢查部分受試者在用藥前后進行血、尿常規和肝、腎功能的檢查，無一例患者在治療后發現具有臨床意義的實驗室異常。

2.3.2不良反應治療組和對照組各有2例患者出現輕～中度局部燒灼感(停止用藥后癥狀均緩解)。其余患者均未出現與試驗藥物有關的不良反應。治療組與對照組不良反應發生情況的比較，兩組之間差異無顯著性(P＞0.05)。

3討論

辣椒堿(Capsaicin)是繼非甾類抗炎藥(NSAIDs)之后發現的具有新型止痛機制的外用鎮痛藥。NSAIDs主要通過抑制環氧化酶起到消炎、止痛的作用，而辣椒堿主要通過神經肽P物質的釋放、合成和貯藏而起鎮痛、止癢作用，實驗顯示辣椒堿的鎮痛作用與嗎啡等同，但比嗎啡更持久，前者鎮痛時間為7～10天，嗎啡則為6h［1］。國外的臨床實踐表明它具有比較肯定的療效，對關節痛、肌肉疼痛，尤其是對難治性慢性神經痛都有比較顯著療效。另外它的安全性好，主要副作用為局部的燒灼、刺痛感和潮紅，但可隨繼續用藥而減輕，或在停止用藥后消失［2，4，5］。

本試驗的結果顯示在治療有明確關節痛的風濕病的患者時，0.025%辣椒堿軟膏與扶他林乳膠劑均有較好的療效，總有效率分別為75.00%和68.66%(P＞0.05)。在起效時間上，治療組比對照組起效更為迅速，治療組達到不同起效比例的時間也較對照組更短。在安全性方面，雖然辣椒堿軟膏有2.94%的患者出現輕重不等的局部燒灼感，但是停止用藥后癥狀均緩解，兩組在不良反應發生率上差異無顯著性(P＞0.05)，而且兩組均未出現其他與試驗藥物有關的不良反應。本試驗結果提示安徽省金皖醫藥技術有限公司研制的辣椒堿軟膏(0.025%w/w)是一種較為有效和安全的外用鎮痛藥，起效快，作用比較強，療效與扶他林乳膠劑相當，不良反應發生率低，患者依從性好，值得臨床推廣。

【】

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