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【摘要】目的通過對工藝的分析研究，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進。方法以《中國藥典》2005版的微生物限度檢查法，運用統計的分析方法找出主因。結果生產中使用的包裝材料是影響菌檢不合格的主要因素。結論通過有效方法控制包裝材料的質量，馮了性風濕跌打藥酒的一次菌檢合格率得到明顯提高。

【關鍵詞】馮了性風濕跌打藥酒；微生物限度檢查；細菌；真菌；控制菌

馮了性風濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材組成，具有祛風除濕、活血止痛的功效，臨床用于治療風寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風濕跌打藥酒是我公司的主要產品，為了控制產品質量，同時提高該產品的一次菌檢合格率，本文對該產品的微生物限度檢查法進行方法驗證，并對生產狀況進行調查，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，制定相應對策進行改進，最后檢查效果。

1微生物限度檢查的方法驗證［1］

1.1菌種

1.1.1菌種的來源金黃色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、銅綠假單胞菌［CMCC（B）10104］、枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63501］、生孢梭菌［CMCC（B）64941］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］均由中國藥品生物制品檢定所提供。

1.1.2菌液的制備將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養物接種于營養肉湯培養基中，培養18～24h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數為50～100cfu（細菌、真菌驗證）或10～100cfu（控制菌驗證）的菌懸液。將白色念珠菌的新鮮培養物接種于改良馬丁培養基中，培養24～48h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數為50～100cfu的菌懸液。將黑曲霉的新鮮培養物接種于改良馬丁瓊脂斜面培養基，培養5～7d，加入0.9％無菌氯化鈉溶液3～5mL，洗脫孢子，然后吸出孢子懸液至無菌試管內，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含孢子數50～100cfu的孢子懸液。

1.2培養基營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4甲基傘形酮葡糖苷酸培養基、膽鹽乳糖發酵培養基、乳糖發酵培養基、營養肉湯培養基、曙紅亞甲藍瓊脂培養基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養基、溴代十六烷基三甲胺培養基均由中國藥品生物制品檢定所提供。

1.3供試液的制備取馮了性藥酒10mL，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100mL，混勻，作為1∶10的供試液。

1.4細菌、真菌和酵母菌的驗證試驗組:取供試液1mL和50～100cfu試驗菌液，分別注入平皿中，立即傾注培養基，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法測定其菌數。

供試品對照組:取1mL供試液，按常規菌落計數方法測定供試品的本底菌數。

菌液組:直接將同上試驗菌的菌液量注入平皿中，立即傾注培養基，平行制備2個平皿，測定所加試驗菌的菌數。

3個批次樣品的驗證結果見表1。從表1可見，試驗組的菌回收率均大于70％，可采用常規法進行馮了性藥酒的細菌、真菌及酵菌測定。

表1細菌、真菌和酵母菌驗證結果(n=3)（略）

Tab.1Testofbacteriaandfungi

1.5大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證［2］試驗組：吸取10mL供試液及10～100cfu試驗菌，加入100mL膽鹽乳增菌培養基或營養肉湯培養基，按該控制菌的檢查法進行檢查。

陰性菌對照組：大腸埃希菌的驗證以金黃色葡萄球菌作陰性對照菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證以大腸埃希菌作陰性對照菌，分別驗證各控制菌檢查方法的專屬性。結果各控制菌的試驗組均檢出試驗菌，方法成立，結果見表2。

表2控制菌的驗證結果（略）

Tab.2Controlledbacterialgrowth

2原因調查

2.1一次菌檢不合格的情況分析對2005年1～7月共150批馮了性風濕跌打藥酒的菌檢情況進行了調查分析，結果：全部批次的樣品細菌數均不超標；30批樣品真菌數超標，占200%；1批樣品細菌、真菌超標，占0.7%。從以上結果可看出，菌檢不合格品的主要缺陷項目是真菌數超標，確定主要的監控方向是真菌。

2.2對工藝流程進行監控［3］通過以上分析，并對整個工藝流程進行研究，確定了下面5處的監控點（見圖1），對11批產品進行跟蹤監測，結果見表3。從表3可見，瓶蓋菌落數超標與成品的真菌不合格有相關性。

圖1馮了性風濕跌打藥酒的生產流程圖（略）

Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines

表3馮了性風濕跌打藥酒從浸漬——成品的真菌監測情況（略）

Tab.3Detectionoffungiinthewine

注：*為超出企業內控標準

3改進措施

3.1對藥酒瓶、瓶蓋的生產廠家實行嚴格的審核制度，廠家要具有“藥包材注冊證”，嚴格按藥包材注冊辦法的要求進行生產：①生產廠家應建立生產和質量管理機構，從事生產的各級人員應進行培訓、考核；②生產廠房按工藝流程及潔凈級別進行合理布局，有相應規模的生產區及儲存區；③設備符合生產要求，便于生產、維修及保養，能防止差錯和減少污染；④制定物料的嚴格管理制度；⑤生產廠家應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，由專人負責，切實執行；⑥制定各項操作規程，并嚴格執行，生產過程有完整的批生產記錄；⑦產品有完善的銷售與收回記錄。

3.2嚴格按要求對瓶蓋的外觀、尺寸及微生物等項目進行檢查，檢驗合格后才可放行使用。

3.3對藥酒瓶、瓶蓋制定合理的存貯期，到期應進行復驗，復驗合格后才可使用；如因存貯期過長造成微生物限度超標，應進行滅菌處理，復檢合格才能使用。

4效果評價

經過改進之后，2005年底對9月至10月共22批的馮了性風濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢情況進行調查，結果：瓶蓋的菌落數控制在少于100個/10蓋；成品馮了性藥酒的細菌、真菌的菌落數亦控制在少于100個/mL左右；控制菌亦未檢出，均符合法定標準要求。由結果可知馮了性風濕跌打藥酒一次菌檢合格率已得到明顯的改善。

5結論

經過對馮了性風濕跌打藥酒微生物檢查異常的調查研究，找出造成該產品菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進后，一次菌檢合格率得到了顯著的提高。總結到：在加強生產工序的質量管理之外，包裝材料的質量管理亦不容忽視,要嚴把包材生產廠家的質量關，要求廠家要有完善的質量保證體系，才能保證生產出合格的包材產品；我公司對包材要有嚴格的驗收標準，進一步保證只有合格的產品才能進入包裝生產流程，杜絕因包材造成的成品不合格現象。

【參考文獻】

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部［S］.北京：化學工業出版社，2005：427.

［2］潘友文,錢維清,熊家娟.現代醫藥工業微生物實驗室質量管理與驗證技術［M］.北京：中國協和醫科大學出版社,2004：179-191.

［3］中國質量管理協會.QC小組基礎教程［M］.北京：原子能出版社,1999：87-135.