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本文作者：柳勇王東文王官王碧濤作者單位：解放軍第322醫(yī)院

建立管理文件

合理的規(guī)章制度不僅可以避免工作中的差錯，還可以激發(fā)工作人員熱情[7]。組織機構(gòu)設(shè)定后，就需要建立質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件、標準操作程序，明確各級各類人員職責(zé)，制定各項規(guī)章制度，用以規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的開展和實施。具體內(nèi)容可參照國家和軍隊相關(guān)法律法規(guī)制定。在嚴格落實國家和部隊有關(guān)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)自身情況，明確院長、醫(yī)務(wù)處、臨床科室、監(jiān)督員、檢測人員等7類人員的職責(zé)，制定醫(yī)療衛(wèi)生裝備采購質(zhì)量管理制度、質(zhì)量驗收制度、使用和(或)維護人員培訓(xùn)與考核制度、不良事件監(jiān)測報告制度等規(guī)章制度，建立呼吸機、麻醉機裝置、高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護儀、通用電氣等安全檢測裝置的測量技術(shù)標準。

具體操作實施

1采購控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制在設(shè)備購置之前便已經(jīng)開始，要選擇良好的品牌、適當(dāng)?shù)墓δ堋⒘己玫氖酆蠓?wù)[8]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備選型時應(yīng)對臨床需求、裝備技術(shù)性能進行符合性評定，不得選技術(shù)性能落后、存在重大安全隱患、供應(yīng)商資質(zhì)不全等產(chǎn)品；采購時應(yīng)充分考慮開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測所需的檢測設(shè)備、人員培訓(xùn)、技術(shù)資料等內(nèi)容；到貨驗收時，除一般的符合性驗收檢查外，還需檢查是否滿足采購合同上明確的技術(shù)參數(shù)，還需對電氣安全、性能指標進行檢測、檢定并建立安裝驗收報告，作為后續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制基礎(chǔ)。

2醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用科室應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)，專人管理，嚴格落實使用管理制度、維護保養(yǎng)制度和使用操作規(guī)程，嚴格交接手續(xù)，監(jiān)督裝備運行環(huán)境條件，愛護裝備，使用期間不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后立即停機；按要求、按周期進行質(zhì)量控制檢測，嚴禁使用未經(jīng)檢測或檢測不合格的衛(wèi)生裝備；建立質(zhì)量控制室，各種相關(guān)記錄詳細填寫并妥善保管；衛(wèi)生裝備使用人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，考核合格后才能使用裝備[9]，大型醫(yī)用設(shè)備必須取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》持證上崗；大型醫(yī)療設(shè)備實行“三證”管理[10]，即必須有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

3質(zhì)量控制檢測

依據(jù)國家和軍隊有關(guān)要求，建立、健全質(zhì)量控制檢測的標準和技術(shù)規(guī)范；培訓(xùn)檢測人員考核合格取得相應(yīng)資質(zhì)，購置衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制檢測標準裝置用以具體開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測工作；嚴格落實《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作通用要求(試行)》和《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范(試行)》等各項計量質(zhì)控法規(guī)，嚴格按要求進行檢測，新購置衛(wèi)生裝備和故障修復(fù)后衛(wèi)生裝備也必須經(jīng)檢測合格后才能交付臨床使用；增強檢測人員的責(zé)任意識，嚴格執(zhí)法，原始記錄、檢測報告要客觀、真實，數(shù)據(jù)處理、表達和量的單位使用要符合相關(guān)規(guī)范；經(jīng)檢測的衛(wèi)生裝備要粘貼質(zhì)量檢測標識，標明“合格”或“停用”，并注明有效期；屬強制計量檢定范圍的衛(wèi)生裝備，按照原有醫(yī)學(xué)計量有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4質(zhì)量改進

由衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理委員會負責(zé)衛(wèi)生裝備的質(zhì)量與安全管理，掌握相關(guān)指標，落實相關(guān)制度，對各種質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行分析、匯總；對衛(wèi)生裝備質(zhì)量與安全管理中存在的問題與缺陷，提出改進措施，指導(dǎo)、督促落實，完善衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理工作；定期通報衛(wèi)生裝備臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的結(jié)果，上報衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和不良事件案例等[11]。