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內容提要：本文認為對藥品施以專利保護是必要的，但在TRIPS協議框架下的藥品專利國際保護體系是以發達國家的高水平保護藥品專利的要求為出發點建立的，因而，其更多體現的是發達國家的意志和利益。藥品專利保護與公共健康博奕的結果，不應該是取消對藥品的專利保護制度，而應是在真正平等的基礎上建立新的體現發展中國家和發達國家共同意志和利益的知識產權國際保護體系。

關鍵字：藥品專利保護公共健康危機沖突協調

由于愛滋病的肆虐和SARS病魔的侵襲，關于全球公共健康的問題吸引了世界人民的目光。與此同時，2001年底，在卡塔爾多哈召開的WTO第四屆部長級會議上，經過了三天艱苦的談判，最終達成了《關于TRIPS協議與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈健康宣言》），經部長會議的授權，WTO理事會在綜合考察各種方案、協調各方利益的基礎上，于2003年8月30日就《多哈健康宣言》第六段（我們承認那些在藥品生產領域生產能力不足或沒有生產能力的WTO成員國，依TRIPS協議在有效利用強制許可方面可能會面臨困難，我們要求TRIPS委員會找出快速解決該問題的方案，并于2002年底以前報告給WTO委員會。）的執行情況作出最終決議（Decisionof30August2003（WT/L/540）Implementationofparagraph6oftheDohaDeclarationonTRIPSAgreementandpublichealth.），使那些正在遭受公共健康危機而本國無“救命藥”生產能力或能力不足的發展中國家可以通過實施強制許可以及平行進口等方式獲得廉價的藥品供給。雖然《宣言》和決議本身并不能從根本上改變TRIPS協議框架下知識產權國際保護體系及權利義務的分配現狀，但作為全球性貿易組織，WTO作出的“親健康”姿態在很大程度上影響著發達國家的利益天平，情況會逐漸朝著有利于發展中國家的方向發展。本文擬就藥品專利保護與公共健康的國際沖突、原因及協調方案進行淺陋分析，以期能對目前迫在眉睫的全球性公共健康危機有所幫助。

一、藥品專利保護的功與過

（一）藥品專利保護的現狀與公共健康危機迄今為止，全球已有90多個國家和地區實行了藥品專利保護（佚名《國外醫藥專利狀況》載《透視專利權—e時代知識產權系列叢書》，吉林人民出版社，第150頁）。在1980年開始的10年起，許多發展中國家也一改過去對藥品缺乏充分專利保護的狀況，紛紛修改自己的專利法加入藥品專利保護的相關規定。同時一些發達國家如美國（1984年）、日本（1987年）、歐盟（1992年）、澳大利亞（1998年）在TRIPS協議要求的20年保護期的基礎上對化學藥品增加了4—5年的額外保護期。而加拿大、新西蘭最近也取消了對化學藥品專利的制度性強制許可（HarveyE.Bale，Jr《藥品獲得與藥品開發》載《專利法研究（2002）》知識產權出版社，2002年12月第1版，第308頁）。TRIPS協議第27條第1款規定“專利應適用于技術領域的任何發明，不論它是產品還是方法，只要其是具有新穎性、創造性、實用性即可……”可見，自TRIPS協議始，藥品專利國際保護體系得以形成。因此，實際上，在發達國家的堅持下，國際上對化學藥品的專利保護一直呈現的是一種強化的趨勢。與此同時，全球性或地域性的公共健康危機也在不斷升級-除了引發公共健康問題談判的愛滋病等廣泛流行的疾病（據WHO統計，發展中國家每天死于愛滋病的人數有8000人之多，南非的狀況尤為惡劣：南非470萬人感染了愛滋病毒，而且每天都有1700人被感染，其中200個是嬰兒；2000年南非有25萬人死于愛滋病，每10人中就有一名愛滋病患者。），近20年來世界各國發生的公共健康危機不勝枚舉。如1984年博帕爾災難（美國聯合炭化物公司在印度中央邦首府開辦的一家農藥廠發生嚴重毒氣泄露事故，造成3600多人死亡，近100萬居民受到不同程度的影響），1999年的二惡英事件（比利時、荷蘭等國家發生的一種有毒物質-二惡英污染導致畜禽類產品及乳制品含高濃度二惡英的事件），1996年發生的“0—157”事件（“0—157”大腸桿菌引起日本小學集體食物中毒事件），20世紀80年代以來發生的瘋牛病事件，美國、加拿大在“9？11”事件后遭受的炭疽菌病毒的襲擊，諸如此類的公共健康危機可以說自有人類歷史以來從未停止過，包括目前發生的SARS危機（《進程實在是走得太慢，面對SARS誰還在公共健康上扯皮？》2003年06月10日10：45產經網-中國知識產權報）。

（二）藥品專利保護的積極作用對藥品給予專利保護主要有如下積極作用：1、促進新藥研發，鼓勵發明創造。新藥尤其是治療罕見病或嚴重流行性傳染病（如AIDS、SARS等）的新藥的研制開發必須投入大量的人力、物力、財力，必須耗費大量的時間和創造性勞動，方有成功的可能。若沒有專利制度的保護，耗費了巨大成本而研制出來的新藥，會被他人任意仿制。發明人非但得不到任何回報，而且成本亦難收回時，其生產積極性將會嚴重受挫。而專利制度則是賦予新藥研發者在一定時間內的獨占市場的權利，使其憑借此種合法的壟斷地位，收回研發時付出的成本，同時亦可獲得豐厚的回報，從而促其繼續投入新的研發活動之中。研究表明，若沒有專利制度的保護，60%的新藥將難以生產出來。比如日本，1976年開始對藥品施以專利保護，結果從1976年到1987年的11年間有81中新藥問世；而與此相對照，從1940年到1975年，沒有藥品專利保護制度的35年間，僅有10種新藥被開發出來（佚名《國外醫藥專利狀況》載《透視專利權—e時代知識產權系列叢書》，吉林人民出版社，第150頁）。如此，可以說明專利保護制度對新藥研發的巨大促進作用。2、促進新藥技術信息交流，有效配置技術創新資源。如果不對藥品施以專利制度保護，則或者研發者因害怕他人仿制而不敢公開新藥研制工藝，從而難以避免他人的重復研究；或者有較好市場收益的新藥的研制工藝公開后，眾藥品生產商就會一哄而上，爭相進行水平不高的仿制。上述無論哪種情形，都會導致社會資源的無謂消耗。而藥品專利制度的實施，則會從根本上約束上述兩種低水平的重復研制、生產行為，因為專利制度的一大特點，即是技術信息的提前公開，他人可以方便地獲得藥品研制的最新技術資料，可以在更高水平上進行新藥的研發，從而避免重復研究；同時，新藥被授予專利后，可以有效制止他人仿制，任意仿制專利藥品是一種侵犯專利權的行為，權利人可以獲得賠償。3、促進科研成果的產業化轉化。沒有藥品的專利制度，很多的科研成果往往停留在理論層面上，缺乏向市場轉化的動力，而對藥品施以專利保護后，依專利法的規定，發明人和專利權人惟有在發明創造實施后即產業化后方可得到回報，因此，這就有效避免了前期投入的無端浪費，同時，亦可為后續的研發提供資金，形成一種良性的科研體系。由以上分析可知，藥品專利保護對新藥生產的積極作用是顯而易見的，當然從長遠來講，也會有利于公眾健康水平的提高。但是從目前全球性的公共健康危機著眼，過度的專利保護對公共健康所造成的消極影響也是不可小覷的。由于過分強調對藥品專利保護而導致的藥品尤其是治療罕見病、嚴重流行性傳染病（如AIDS、SARS等）的藥品的價格昂貴，普通消費者難以支付。比如SARS流行期間，一北京患者以27萬元的醫藥費挽救了自己的健康（見新聞報道《北京救助弱勢群體，一非典患者27萬元出院費付清》2003-4-23，新華社）。27萬元，試問，普通的中國消費者，有誰能吃得消這樣巨額的醫藥費？國家又能救助多少這樣的弱勢人群？很多的時候，不是疾病本身，而是救治疾病的藥品引起了恐慌！（“9？11”事件之后，炭疽病毒傳播，而西普羅是美國市場上唯一被批準用來治療炭疽病毒的抗菌素藥品。炭疽病毒事件的發生使西普羅的需求陡增，導致西普羅在美國零售價格直線上升。美國輿論稱“并非炭疽病毒，而是治療炭疽病毒的藥品價格引起了恐慌！”）

二、都是專利惹的禍？-藥品專利保護與公共健康國際沖突的原因分析

全球范圍內，90%的藥品尤其是治療嚴重流行性疾病的藥品專利掌握在發達國家的跨國性醫藥機構的手中，而遭受公共健康危機則更多地是落后的發展中國家，比如愛滋病患者大部分在非洲（如南非）、南美（如巴西），而2003年受SARS沉重打擊的也主要是亞洲的發展中國家，受害最深的當然是中國。因此，藥品專利保護與公共健康的沖突更多的則是體現在國際層面上（當然，發達國家內部也存在著專利保護與公共健康沖突的問題，但政府可以通過政策性調整，如在知識產權體系內部設立強制許可、合理使用等對專利制度強大獨占效應的限制性措施，在知識產權體系之外以反壟斷法的方式進行規制，從而消解藥品專利保護與公共健康對立的尖銳性，緩和二者之間的矛盾。），其實質即是發達國家專利持有者的經濟利益與貧困的發展中國家人民的生命健康之間的沖突。對于藥品的價格和遭受公共健康侵擾的發展中國家藥品獲得的問題，有西方學者認為，“至于專利的引入對市場價格帶來的影響，事實表明這種關系是微弱的，或者在許多情況下，根本不存在這種關系……”“專利制度對藥物的獲得沒有任何影響……”“缺乏有效的專利保護的國家……印度已經生產治療愛滋病的專利藥的仿制藥。如果專利是真正的問題，印度等類似國家的大量人口將很容易獲得這些仿制的AZT的通用版和其他治療藥物；但在印度和部分非洲國家，事實并非如此。在某些國家，無論專利情況如何，對藥品的獲得狀況都非常糟糕。”（HarveyE.Bale，Jr《藥品獲得與藥品開發》載《專利法研究（2002）》知識產權出版社，2002年12月第1版，第308頁）一言以蔽之，發展中國家藥品可及性差，專利制度并非原因所在。事實是否如此呢？當然，不可否認，遭受公共健康侵擾的發展中國家救命藥品的獲得艱難有諸多方面的原因，經濟、政治發展水平低，醫療基礎設施落后，破壞性的經濟政策，信息溝通不便等都是問題，但TRIPS協議框架下以發達國家的標準建立起來的藥品專利保護體系，過度強調對藥品的專利保護而導致的專利藥品的價格居高不下，普通消費者難以消受，在很大程度上使貧困的發展中國家的公共健康危機加劇，則也是不容置疑的。回顧TRIPS協議的達成，實際上，其是發達國家與發展中國家在國際貿易的框架之內所達成的一個交易（deal）。一方面，發展中國家全面接受TRIPS協議所確立的知識產權保護規則，對發達國家所關注的知識產權給予高水平的保護，以維持發達國家的貿易優勢地位；另一方面，發達國家也向發展中國家作出一系列的讓步，包括市場準入、關稅優惠等。而且在TRIPS協議的執行上，發展中國家還享有世貿組織成立之日起5年，最不發達國家為11年的過渡期（李明德《“多哈宣言”與TRIPS協議》載《知識產權研究》第十三卷，中國方正出版社，2003年1月1日版，第54頁）。某種意義上說TRIPS協議是雙方妥協的產物，表面上達成了一種平衡，而也僅僅是表面上的平衡而已，事實上，TRIPS協議所確立的知識產權保護規則體現的只能是發達國家的意志和利益，因為大量的知識產權歸屬于發達國家的利益集團，因此，反映該種利益集團的要求發達國家就特別強調對知識產權進行高水平的保護，而很大程度上忽視了發展中國家的實際情況。因此，由公共健康危機所體現出來的發展中國家對強藥品專利保護的不滿，即是這種事實上不對等的權利之間沖突的真實反映。

三、藥品專利保護與公共健康危機

國際沖突的協調策略當然，發展中國家改善自己的健康環境，從而避免公共健康危機最根本的出路在于在經濟科技發展的基礎上，大幅度增加對醫療基礎設施的投入，提高本國的醫療科技創新能力，在新藥研發能力方面趕超發達國家，這樣才會最終擺脫對發達國家的依賴。然而，依發展中國家目前的發展狀況，實現這一目標，實在是一個長期而艱難的過程。那么，目前這種國際形勢下總體經濟科技水平落后的發展中國家如何有效地化解其正在遭遇或將要遭遇的公共健康危機呢？據學者的論述和筆者的思考，主要有如下幾種途徑可供選擇：

（一）根本途徑發展中國家聯合行動，以其能接受的標準重構包括專利制度在內的TRIPS協議框架下的知識產權國際保護體系，這一體系建立的基礎即是權利的對等。從以上論述可知，TRIPS協議是發展中國家為換取發達國家在國際貿易領域的某種優惠而向其妥協的產物，因此，目前的知識產權制度對大多數發展中國家而言是一種典型的不對價的制度設計，對發展中國家來說是不公平的。體現在對藥品的專利保護方面是發展中國家還沒有條件、沒有能力去適應以發達國家標準所建立的游戲規則，尤其是當其遇到公共健康危機時，仍要求其堅持高標準的藥品專利保護制度而置國民的健康于不顧，這并不符合最基本的道德和法律理念。同時，《多哈健康宣言》及其后WTO理事會達成的關于該宣言第六段執行情況的決議，其天平都偏向了發展中國家人民的健康權而非發達國家專利持有者的經濟利益，WTO的“親健康”立場也給了發展中國家一個契機-聯合行動，確立新的知識產權國際保護體系。

（二）具體措施1、強制許可和平行進口。強制許可和平行進口是保護公共健康，提高藥品可得性的最重要的手段（呂炳斌《與國際貿易相關的知識產權與公共健康》載《知識產權研究》第十四卷，中國方正出版社，2003年8月第1版，第190頁）。然而，TRIPS協議第31條（f）款規定，強制許可僅得供給國內市場。這實際上就限制了沒有藥品生產能力或生產能力不足的國家通過有效的強制許可獲得藥品的可能，使他國的“善意施救”也成為不可能。令人欣慰的是，2003年8月30日WTO理事會通過決議，認為在特定條件下出口方成員為生產必要藥品并將其出口到“合格進口成員方”而實施強制許可的，其在TRIPS協議第31條（f）款下的義務被免除（文希凱《TRIPS協議與公共健康—評WTO〈“TRIPS協議與公共健康宣言”第六段的執行〉》載《知識產權》2003年第6期）。盡管在疾病和藥品范圍、方案涉及的進出口受益國資格、防止貿易轉移措施等方面仍有諸多限制，但總是對TRIPS協議的一個突破，其也表明了TRIPS框架下知識產權體系并不是完美的，并且其協調和修改活動已經開始。2、專利之外的激勵。專利制度之所以能起到鼓勵發明創造的作用，主要原因即是經濟利益的驅動，若將授予專利作為對發明創造者唯一的激勵手段，則專利權人將很有可能濫用這種合法的壟斷市場的地位來抬高藥品價格，從而盡快收回成本并獲取收益。1983年，美國國會通過《罕見病藥物法》提供了一系列措施來刺激罕見病藥物的研發，包括：研發稅收的扣除，臨床研究補足，加速FDA（食物及醫藥管理局）的評審以及一個確保的從FDA批準之日起為期7年的市場壟斷，同時其研發投資亦得到了許多關注罕見病的非營利基金的支持（呂炳斌《與國際貿易相關的知識產權與公共健康》載《知識產權研究》第十四卷，中國方正出版社，2003年8月第1版，第195頁）。因此，加強公共機構和私人企業的合作，加大政府對新藥研發的投入力度，使新藥研發者有一個多元的資金回收體系，對于緩和專利保護與公共健康的矛盾將大有幫助。3、通用藥品的生產。通用藥品（genericdrugs）通常是指不受專利保護的藥品，往往是專利已經到期或者根本就沒有專利。TRIPS協議之前，由于沒有國際條約規定必須對醫藥產品或方法授予專利，因此發展中國家多采用制造或進口通用藥品的方式向其國民供應廉價藥品；而TRIPS協議之后，藥品被納入專利保護的范圍，因此，可獲得的通用藥品就減少了。通用藥品的生產可以作為解決發展中國家藥品獲得問題的一種方式，但在強藥品專利保護體系下，采用該種方式的前景并不樂觀。當然，其他措施如公共藥品專利庫的建立（黃玉燁《藥品專利保護與權利限制》載《電子知識產權》2003年第10期）、發達國家的“慈善捐贈”及差別定價體系的建立（呂炳斌《與國際貿易相關的知識產權與公共健康》載《知識產權研究》第十四卷，中國方正出版社，2003年8月第1版，第192、193頁）等，筆者認為都不失為一種解決問題的方案，效果的取得與否及效果的大小都要依賴于發展中國家聯合斗爭的情況。公共健康危機不僅僅是發展中國家人民所面對的問題，發達國家也同樣不可逃脫，比如前所述的瘋牛病事件、二惡英事件以及炭疽菌事件等都發生在發達國家；而且由于交通的發達，一些流行性傳染病如SARS及今年年初在亞洲國家迅速流行的高致病性禽流感等則可能在很短時間內傳遍整個世界，到時發達國家同樣不可幸免。如果有了這個基本的共識，相信關于TRIPS協議下知識產權保護體系重構的談判將會變得不那么艱難，因為那將不僅對發展中國家有利，從長遠看，其事關全人類的利益。