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藥品企業監督檢查計劃范文第1篇

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業監督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區經營企業每季度開展一次以上監督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業檢查；組織開展本轄區內藥品藥包材生產企業、藥品經營使用單位檢查工作。

2、監督檢查每家生產企業原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據和標準

藥品：藥品生產質量管理規范（2010年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產企業監督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理條例、市醫療機構“規范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內容

根據《省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》要求及市局要求，重點側重于機構人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產等現場管理及變更層面的檢查。現場檢查以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產企業

1、重點檢查對象：雙鶴藥業有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內容：人員機構是否發生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更；廠區、生產車間是否發生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執行情況；

（二）特殊藥品企業

1、重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產企業

1、重點檢查對象：省縣友誼醫藥包裝材料有限公司

2、檢查內容：所生產的藥包材是否具有國家局核發的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內；購進藥包材是否有合法票據以及同批次同規格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更，查備案資料；廠區、生產車間是否發生變更，查備案資料；所生產的藥包材質量標準存檔是否齊全，對質量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。

五、相關要求

1、按照相關標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

藥品企業監督檢查計劃范文第2篇

為貫徹落實國家食品藥品監督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進一步加強我省中藥注射劑生產監管和不良反應監測工作，現就有關要求通知如下：

一、切實加強中

藥注射劑生產全過程的監督檢查，及時消除質量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產企業進一步提高風險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓，對本企業生產的注射劑品種逐一排查，切實加強生產全過程的管理，嚴格按照藥品GMP組織生產。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產工藝、滅菌工藝、生產工藝驗證和成品檢驗、產品放行等關鍵環節展開排查。

督促轄區藥品生產企業還要對近年來生產品種的生產質量情況進行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業產品的不良反應情況，對不良反應報告較多、質量原因退貨頻發的品種，要深刻分析原因，對存在質量安全隱患的品種，要立即停止生產,并報告當地食品藥品監督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產的監督管理力度，要結合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關鍵環節，再次進行現場核查，進一步排除質量安全隱患。要選派業務熟悉、責任心強的人員進行核查，要細化工作要求，落實核查責任制，防止流于形式走過場。對核查中發現的質量安全隱患，應要求企業采取立即暫停生產等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監督檢查為契機，全面加強藥品生產企業特別是高風險藥品生產企業的監督管理。各地派駐企業監督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產企業巡檢次數，對檢查中發現的問題，要監督企業整改到位。要加大對中藥注射劑的監督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結果，并將有關信息反饋給藥品生產企業。對發現的違法違規問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應監測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應監測中心要嚴格落實藥品不良反應報告和監測制度，進一步加強藥品不良反應監測工作。嚴密監測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應，保證監測信息及時暢通，一旦發生嚴重不良反應，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴重不良事件重復發生。

各市局要加強對不良反應監測工作的領導，充分發揮藥品不良反應監測工作在藥品安全監管中的作用，切實加強對藥品不良反應報告的分析評價力度，指導臨床合理用藥和為監管工作提供技術支撐。要定期對我省藥品生產企業品種不良反應報告進行匯總和分析，及時反饋給相關藥品生產企業，為企業排查安全隱患提供服務。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產監管水平

省藥品審評認證中心要對GMP認證企業進行跟蹤檢查，制訂有關計劃，進一步加大藥品生產跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調精干人員，實行監督檢查責任制，確保監督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業股份有限公司)所有注射劑產品監督召回工作進行再落實、再檢查。要求轄區內所有藥品經營和使用單位暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的所有注射劑產品，配合做好黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品的監督召回工作。要制定出細致的工作方案，對廣大基層、農村的查控情況進行拉網式檢查，確保黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品停止銷售和使用，避免發生新的不良事件。

藥品企業監督檢查計劃范文第3篇

20__年稽查科在分局黨組的領導下,與各科室密切配合,認真貫徹落實《藥品管理法》等法律法規，結合稽查科職能與分局的實際情況，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和市場流通各個環節的監督執法工作,使二五年稽查科各項工作取得明顯進步。一、加強學習，提高監督執法水平

二五年稽查科加強了對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理工作的有關法律法規的學習，組織全科人員認真學習了《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，在全科人員理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法.為全科人員提高理論水平和業務素質打下了良好基礎，提高了執法人員的監督執法水平。

二、突出重點，努力實現全年工作目標

20__年稽查科在稽查工作中，充分發揮了監督執法作用。文明執法機制得到進一步穩固，與相關科室積極配合抓好各項執法工作。結合日常監督檢查，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和流通各個環節的監督管理工作,重點對轄區內以免費檢測（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫療器械、保健食品等行為進行了[文秘站:]重點整治。第一在樹立藥監部門依法監管的良好社會形象的同時。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報處理機制，認真處理、解決群眾反映的每一個問題。在嚴格行政執法的同時，認真做好藥品法律法規知識的普及工作，提高了消費者的自我保護意識和能力。第二及時與工商、衛生、公安等相關部門取得聯絡，建立了與相關部門的溝通配合機制，并及時相互匯報、溝通情況，爭取多方的支持與配合，確保了各項執法工作的順利進行.

1、重點檢查了醫療機構22家、藥店72家、完成了對近100個鄉醫用藥情況的檢查。在監督檢查中認真填寫監督檢查情況記錄，對存在的問題詳細登記，并進行了及時處罰和糾正。20__年共抽驗藥品163件，作基礎測試500件，經北京市藥品檢驗所、北京市密云縣藥品檢驗所檢驗，其中4件不合格，占抽驗藥品的2.91。藥品抽驗合格率為97.1。

2、按時保質保量完成了20__年度醫療器械抽驗計劃。抽驗醫療器械24件（國家局計劃4件，市局計劃20件）。已檢測24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群眾舉報63件，其中40件均予以妥善答復、處理，另外3件正在調查處理中。

4、立案查處6起，結案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計47219元）。

5、取締無證經營藥品、醫療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價值六千余元。

6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀慈航綠源膠囊、藍頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產、經營、使用單位875戶次，未發現國家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。

7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項整治3次，檢查轄區內賓館、招待所19家，美容美發場所268個，集貿市場4家、保健食品、化妝品專營店96家、商場內化妝品保健食品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對美容美發場所化妝品20件的抽驗，共抽驗化妝品30件，以及對保健食品、化妝品各100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產企業，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽紅太陽生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產企業的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產企業的產品以及生產的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實施監管打下了基礎。

三、存在的不足

1、學習不夠，尤其是對法律、法規學習、理解、掌握的不夠充分、準確，運用的不夠嫻熟。

2、針對近來藥品、醫療器械、保健食品、化妝品市場出現的違法違規新動向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實、人貨分離、送貨上門等逃避監督檢查的新情況、新問題缺少監督執法有效方法。

3、在監督檢查中，存在不細致、走過場現象；發現的問題不夠深入、準確。有時執法力度不夠。

4、受舊有的觀念、思想、工作作風束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機結合。

5、受藥品抽驗程序、檢品數量、藥檢所儀器設備的制約，藥品抽驗的靶向性不強，抽驗合格率比實際情況偏高

四、20__年稽查辦及化保科工作計劃與思路

20__年稽查辦及化保科在努力完成日常業務工作和分局領導交給的各項任務的同時，爭取想辦法創造條件完成下列工作。

1、根據市局下達的年度抽驗工作計劃和分局黨組抽驗工作按排，作好相關的抽驗工作。

2、做好不合格藥品及醫療器械的核查工作。

3、按照國家局提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，加大執法力度，認真做好舉報核查、案件受理和查處工作。

4、摸索如何充分發揮藥品打假聯動機制和三級社會監督員作用，完善藥品監管社會監督網絡。每季度召開一次藥品監督執法聯席會、社會監督員碰頭會、藥品協管員例會；每半年召開一次藥情信息員信息通報會；選擇適當時機，對藥品協管員、藥情信息員進行兩次以上培訓；組織有部分鄉鎮的藥品協管員、藥情信息員參加的藥品質量巡查活動。

5、認真完成領導交辦的臨時性任務，協調好與各科室的關系，爭取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當好領導的參謀。

6、加強業務學習，特別是新的法律、法規、條例的學習，做到活學活用，運用自如。做到對每一紙文書，每一個案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評分標準逐一評審，總結過去經驗，力爭在20__年的案卷評審中卷卷達到優秀。

7、由于保健食品、化妝品的監管職能剛剛劃轉到藥監局，因此20__年的工作重點應放在對保健食品、化妝品的市場調查和監管上，特別是加強保健食品市場的規范化管理，規范說明書、標簽、標識。

8、建立與衛生、工商、質檢、公安等單位多方互動的監管體系。發揮藥監行政監管職能，借鑒藥品監管理念和農村藥品“兩網”建設的成功經驗，對保健食品、化妝品生產經營中的違法行為予以處罰和糾正，指導市場的宏觀發展。建立藥監部門行政監督-行業協會監督-企業之間相互監督-消費者監督的四位一體的監管體系。

9、做好保健食品經營企業衛生許可證換證、發證工作的同時，探索建立保健食品、化妝品上市的認證制度。保證進貨渠道的合法，創建安全的消費環境，改變市場內保健食品、化妝品購銷渠道不清的情況，對市場上銷售的保健食品、化妝品，全面推行索證制度。結合索證，對市場上的保健食品、化妝品廠家及產品進行建檔備案。

藥品企業監督檢查計劃范文第4篇

為貫徹落實《安徽省藥品生產企業派駐監督員工作實施意見(試行)》（皖食藥監安〔**〕89號）精神，進一步加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產秩序，經研究決定,我局于**年5月15日起向**市注射劑藥品生產企業派駐

監督員。現將有關要求通知如下：

一、為消除藥品質量隱患，保障人民用藥安全有效，自即日起開始向我市注射劑藥品生產企業派駐監督員。我市派駐監督員共分兩組，每小組2人，對**市5家注射劑藥品生產企業進行包片巡查，實行有效監督。

二、派駐監督員主要對藥品生產企業執行GMP情況進行監督檢查。有權對所駐企業藥品生產和質量管理全過程進行現場檢查、調閱資料檢查和向相關人員詢問調查。參與各級藥監部門對所駐企業的現場監督檢查，要重點檢查原輔料來源的合法性、生產工藝和批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況。

三、派駐監督員在監督過程中發現一般違規問題的，應及時告知企業予以糾正；發現藥品質量隱患的，應立即告知企業按GMP規范要求進行整改并報市局；發現嚴重違法違規行為的，應立即報告市局，同時應采取強制措施予以控制。

四、派駐監督員應當遵守以下工作紀律：

（一）嚴格執行職責范圍內的任務。監督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。

（二）嚴格要求自己，自覺執行廉潔自律的有關規定。不得接受所駐企業的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業報銷任何費用，不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪活動等，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。

（三）嚴格執行監督職責，遵守組織工作紀律，保守國家秘密和工作秘密，不干預企業正常生產經營活動，不得泄露所駐企業的商業秘密。

藥品企業監督檢查計劃范文第5篇

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008年度發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發出《年度藥品質量監督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過5000元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過1000元；

（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后2個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；

（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。