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gsp認(rèn)證申報(bào)材料范文第1篇

食品安全，是中央政府決定對(duì)三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項(xiàng)工作列為今年的重點(diǎn)工作來(lái)抓，全面加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。

一是開(kāi)展小微餐飲整治現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。聯(lián)合各鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)各鎮(zhèn)小微餐飲整治工作進(jìn)展情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，共現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收小微餐飲店75家，符合整治標(biāo)準(zhǔn)的54家，目前，此項(xiàng)工作正全面實(shí)施中。

二是強(qiáng)化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障。“五一、端午”期間，對(duì)孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂(lè)、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點(diǎn)生產(chǎn)加工企業(yè)等進(jìn)行了食品安全專項(xiàng)檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位45家。在考試前期，積極主動(dòng)與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點(diǎn)、住宿及就餐安排情況。對(duì)高考點(diǎn)學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險(xiǎn)菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購(gòu)進(jìn)是否索證索票及臺(tái)賬登記等情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令其限期整改到位。

三是推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理工作。結(jié)合日常檢查和專項(xiàng)檢查，實(shí)施量化分級(jí)管理。目前，已對(duì)全縣所有持證學(xué)校食堂開(kāi)展量化分級(jí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定62家。在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛量化分級(jí)公示牌，張貼等級(jí)卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者“尋找笑臉就餐”。

四是是開(kāi)展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進(jìn)行了隨機(jī)抽樣，檢測(cè)項(xiàng)目包括微生物檢測(cè)（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個(gè)、熟肉制品5個(gè)。

五是開(kāi)展食品安全專項(xiàng)檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》，開(kāi)展了食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開(kāi)展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等等各類專項(xiàng)整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)182份，現(xiàn)場(chǎng)審查餐飲服務(wù)單位共280余戶次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營(yíng)許可》9家，延續(xù)6家。

藥品安全監(jiān)管

一是開(kāi)展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點(diǎn)涉藥單位42家，對(duì)在檢查中存在的問(wèn)題下達(dá)了監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。

二是對(duì)52家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計(jì)生服務(wù)所開(kāi)展了量化分級(jí)檢查。開(kāi)展基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)藥品50批次。監(jiān)督抽驗(yàn)藥品2批。傳輸上報(bào)藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。

三是調(diào)查處理了投訴舉報(bào)及市局轉(zhuǎn)辦的“關(guān)于電視臺(tái)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等虛假?gòu)V告信”一案。接受投訴舉報(bào)案件4起，立案二起，結(jié)案二起。取消了南河醫(yī)藥有限公司設(shè)置的10家零售連鎖藥柜。

gsp認(rèn)證申報(bào)材料范文第2篇

一、上半年工作完成情況

截止6 月底，全市出欄生豬31.33萬(wàn)頭、肉牛3.13萬(wàn)頭、肉羊11.35萬(wàn)只、家禽312.17萬(wàn)只（其中舊院黑雞存欄218.12萬(wàn)只、增長(zhǎng)54.48%，出欄215.30萬(wàn)只、增長(zhǎng)132.63%），同比分別增長(zhǎng)4.22%、5.75%、8.70%和52.15%；肉、蛋產(chǎn)量分別為34436噸、1861噸，分別同比增長(zhǎng)9.99%、12.04%。具體工作完成情況如下：

（一）、大力實(shí)施“千萬(wàn)只黑雞下江南工程”。高起點(diǎn)謀劃、高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，全市規(guī)劃孵化提供雞苗100萬(wàn)只生產(chǎn)能力擴(kuò)繁場(chǎng)10個(gè)，解決“量上不去、質(zhì)提不起”這個(gè)制約舊院黑雞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。目前，已動(dòng)工建設(shè)的有白沙鎮(zhèn)、花樓鄉(xiāng)、石窩鄉(xiāng)、石塘鄉(xiāng)、大竹鎮(zhèn)、八臺(tái)鄉(xiāng)6個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)，正在規(guī)劃籌建的有石人鄉(xiāng)、曾家鄉(xiāng)、茶埡鄉(xiāng)、黃鐘鎮(zhèn)4個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)。每個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)均根據(jù)實(shí)地選址，科學(xué)制定了標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的規(guī)劃布局圖、建設(shè)方案、設(shè)計(jì)圖紙，達(dá)到布局合理化、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、養(yǎng)殖科學(xué)化、投資實(shí)用化的建設(shè)要求。為了保證黑雞產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，我局會(huì)同工商、質(zhì)監(jiān)等部門，針對(duì)市場(chǎng)上銷售假冒舊院黑雞（蛋）和商標(biāo)侵權(quán)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，依法查處；對(duì)商標(biāo)的使用管理，終止到期合同，重新明確商標(biāo)許可使用對(duì)象，通過(guò)組建公司聯(lián)合養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一噴碼、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一包裝、分不同經(jīng)銷點(diǎn)進(jìn)行銷售的“四統(tǒng)一分”管理模式，從而規(guī)范和加強(qiáng)舊院黑雞（蛋）市場(chǎng)管理。

（二）、全面加強(qiáng)全市疫情監(jiān)控。全市共免疫注射豬瘟疫苗50.35萬(wàn)頭份、豬o型口蹄疫疫苗100.70萬(wàn)毫升、o型-亞洲i型雙價(jià)口蹄疫疫苗41.28萬(wàn)毫升、豬藍(lán)耳病疫苗100.70萬(wàn)毫升、禽流感疫苗234.84萬(wàn)毫升,雞新城疫疫苗450.32萬(wàn)羽份，免疫率均達(dá)到100%。注射狂犬疫苗3.08萬(wàn)只份,免疫率87.43%；動(dòng)物免疫標(biāo)識(shí)佩帶率達(dá)100%。全市消毒圈舍、動(dòng)物運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所、畜禽交易市場(chǎng)、屠宰場(chǎng)、歷史疫區(qū)等重點(diǎn)場(chǎng)所和區(qū)域共計(jì)38萬(wàn)㎡。開(kāi)展疫情監(jiān)測(cè)100余次。

（三）、強(qiáng)化畜產(chǎn)品及獸藥質(zhì)量監(jiān)管。全市共產(chǎn)地檢疫生豬12.8萬(wàn)頭，牛、羊3.5萬(wàn)頭（只），禽116萬(wàn)羽，屠宰檢疫生豬3.5萬(wàn)頭，牛、羊0.8萬(wàn)頭（只），禽 62萬(wàn)羽，檢出病害動(dòng)物0.87萬(wàn)頭（只、羽），全部按照規(guī)定進(jìn)行了無(wú)害化處理。辦理動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督和獸藥管理案件30件，全部結(jié)案，立案率100%。對(duì)全市38家獸藥經(jīng)營(yíng)門市及112家動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，逐步建立完善用藥記錄和休藥期制度，對(duì)不規(guī)范使用抗菌藥的行為依法嚴(yán)厲查處。逐步推行職業(yè)獸醫(yī)師和處方藥制度，共出動(dòng)執(zhí)法人員153人次，清查整頓獸藥市場(chǎng)11 個(gè)，獸藥門市163家個(gè)，收繳過(guò)期獸藥針劑3件零8合。對(duì)經(jīng)營(yíng)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)行了處罰，嚴(yán)肅查處制假、售假行為。針對(duì)瘦肉精事件，開(kāi)展了“瘦肉精”專項(xiàng)整治工作，出動(dòng)執(zhí)法人員356人次，出動(dòng)車輛80車次，共監(jiān)測(cè)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)165個(gè)，鞠家壩公路檢查站共抽查各類運(yùn)輸動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品22車，1520頭，飼料獸藥銷售門市49個(gè)，飼料生產(chǎn)企業(yè)1家，共尿液抽樣監(jiān)測(cè)鹽酸克倫特羅450份，萊克多巴胺190份，沙丁胺醇200份，未出現(xiàn)一例陽(yáng)性反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)有添加和銷售“瘦肉精”等違禁藥品的行為。

（四）、全面推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖。為加快現(xiàn)代畜牧業(yè)發(fā)展，嚴(yán)格按照養(yǎng)殖小區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，大力推行“龍頭企業(yè)+專業(yè)合作社+適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)+農(nóng)戶”發(fā)展模式，建立標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)。建設(shè)上實(shí)行“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一選址、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一設(shè)計(jì)、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一投產(chǎn)。管理上實(shí)行“五統(tǒng)一分”，即統(tǒng)一品種、統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一技術(shù)、統(tǒng)一銷售、分戶核算。經(jīng)過(guò)半年努力，累建完善肉牛養(yǎng)殖小區(qū)10個(gè)；進(jìn)一步完善牛改人工授精站20個(gè)，累計(jì)改良牛7568萬(wàn)頭。累建完善舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)20個(gè)；改擴(kuò)建舊院黑雞擴(kuò)繁場(chǎng)3個(gè)；累建完善生豬養(yǎng)殖小區(qū)36個(gè)，其中新增6個(gè)；建立完善豬改人工授精站7個(gè)，全市累計(jì)改良生豬41108窩次，其中內(nèi)三元雜交7975萬(wàn)窩次，外三元雜交31899萬(wàn)窩次。新發(fā)展畜禽專合組織5個(gè)，進(jìn)一步規(guī)范完善15個(gè)。新開(kāi)工建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)8個(gè)，累計(jì)建成各類畜禽養(yǎng)殖小區(qū)68個(gè)，新增養(yǎng)殖小區(qū)18個(gè)（其中生豬養(yǎng)殖小 [page] 區(qū)10個(gè)、舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)6個(gè)、板角山羊小區(qū)2個(gè)）。新扶持發(fā)展生豬養(yǎng)殖場(chǎng)3個(gè)、肉牛大戶20個(gè)，舊院黑雞大戶38戶，楹角山羊大戶15戶。累計(jì)建成畜牧專合組織50個(gè)，新增5個(gè)。

（五）、加強(qiáng)飼草飼料工作。完成新增人工種草1.5萬(wàn)畝，其中成片種植優(yōu)質(zhì)牧草0.05萬(wàn)畝，10—50畝19戶，100—500畝以上3戶(石窩四合養(yǎng)羊場(chǎng)和魏家鄉(xiāng)向家寨肉牛場(chǎng)及茶埡邱家坪村譽(yù)途硒多農(nóng)場(chǎng)),處理利用秸桿1.5萬(wàn)噸。指導(dǎo)萬(wàn)源市石窩鄉(xiāng)四合養(yǎng)羊場(chǎng)種草養(yǎng)羊，現(xiàn)保留多年生黑麥草面積35畝。今春種植140畝，其中多花黑麥草60畝,飼用玉米50畝，川東鴨茅30畝。山羊飼養(yǎng)量達(dá)450只，出欄35只，收入1.5萬(wàn)元，預(yù)計(jì)年純收入達(dá)15萬(wàn)元。飼草飼料技術(shù)培訓(xùn)3000人次，飼料執(zhí)法出動(dòng)人員250人次,發(fā)放技術(shù)資料2500余份，開(kāi)展巡回科普宣傳30次,出動(dòng)宣傳車13次，標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)65幅,懸掛橫幅12幅。

（六）加快畜牧品牌建設(shè)。向國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局申報(bào)“萬(wàn)源舊院舊院黑雞（蛋）地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品”工作已通過(guò)專家組討論評(píng)審，只待頒發(fā)證書(shū)。蜂桶蜂蜜地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品申報(bào)工作已完成抽樣送檢和申報(bào)材料編撰。宏飛牧業(yè)、譽(yù)途硒多農(nóng)場(chǎng)無(wú)公害產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)工作，已完成抽樣送檢和申報(bào)材料編撰。已完成富硒老臘肉樣品抽樣，并送四川省畜產(chǎn)品安全檢測(cè)中心檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告已于5月底形成。已完成萬(wàn)源富硒老臘肉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料編撰，擬于7月上報(bào)通過(guò)專家評(píng)審。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）集約化水平低，養(yǎng)殖規(guī)模較小。一是養(yǎng)殖、加工、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)機(jī)制不健全，專合組織作用不明顯，沒(méi)有成為規(guī)模經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)主體，企業(yè)、基地、專合組織沒(méi)有建立起較密切的利益聯(lián)接機(jī)制；二是農(nóng)戶的養(yǎng)殖意識(shí)差，“等、靠、要”思想嚴(yán)重，以分散養(yǎng)殖為主，養(yǎng)殖基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模化養(yǎng)殖水平不高，抵御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)能力差。

（二）投入不足，發(fā)展速度不快。要實(shí)現(xiàn)畜牧產(chǎn)業(yè)化，投入少了肯定不行。目前，各級(jí)財(cái)政投入主要用于支持舊院黑雞和生豬產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在肉牛、肉羊產(chǎn)業(yè)上至今沒(méi)有資金投入，致使兩大產(chǎn)業(yè)在基地培育、標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖、配套體系建設(shè)等方面進(jìn)展緩慢。

（三）養(yǎng)殖風(fēng)險(xiǎn)特別是疫病和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)整體加大。畜禽疫病復(fù)雜多變，養(yǎng)殖較為分散，防疫難度增大；市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制不健全，市場(chǎng)行情波動(dòng)大、頻率高，養(yǎng)殖效益不穩(wěn)定；畜產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患依然存在。

三、下半年工作安排

（一）大力實(shí)施“千萬(wàn)黑雞下江南”工程。力爭(zhēng)建設(shè)完成5-8個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)今年新增出欄300萬(wàn)只舊院黑雞，年底達(dá)到800萬(wàn)只的生產(chǎn)能力，力爭(zhēng)出欄500萬(wàn)只。

（二）狠抓重大動(dòng)物疫病防控。切實(shí)做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，宣傳發(fā)動(dòng)到位，培訓(xùn)指導(dǎo)到位，責(zé)任落實(shí)到位，物資保障到位，防疫技術(shù)到位，督促檢查到位，重點(diǎn)抓好豬瘟、口蹄疫、高致病性禽流感、藍(lán)耳病等重大動(dòng)物疫病防治工作，抓好疫情監(jiān)測(cè)、強(qiáng)制免疫、疫情封堵、疫情報(bào)告和疫情處置各個(gè)環(huán)節(jié)，確保全市無(wú)重大動(dòng)物疫病發(fā)生和流行。

（三）狠抓監(jiān)督執(zhí)法，確保產(chǎn)品安全。一是加強(qiáng)源頭治理。全面實(shí)施獸藥gsp認(rèn)證工作，加大獸藥市場(chǎng)整治力度，加強(qiáng)獸藥監(jiān)督抽檢和使用監(jiān)管，完善用藥記錄制度。規(guī)范飼料企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加大對(duì)飼料及飼料添加劑的抽檢范圍和頻次，嚴(yán)厲查處在飼料產(chǎn)品中添加三聚氰胺等有毒有害化學(xué)物質(zhì)的行為，嚴(yán)厲打擊飼料經(jīng)營(yíng)和養(yǎng)殖過(guò)程中添加“瘦肉精”、蘇丹紅等違禁添加物的違法行為。二是搞好多部門聯(lián)合執(zhí)法。加大重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)市場(chǎng)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)力度，搞好飼料獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，加強(qiáng)飼料獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)全市52個(gè)場(chǎng)鎮(zhèn)飼料獸藥市場(chǎng)的執(zhí)法監(jiān)督、檢查，加大大案、要案的查處力度，著重抓好飼料獸藥源頭關(guān)，維護(hù)消費(fèi)者利益，加強(qiáng)對(duì)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰加工廠牲畜尿樣抽檢，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為。

（三）、抓好重大項(xiàng)目實(shí)施。繼續(xù)完善生豬標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）建設(shè)任務(wù)，做好退耕還林后繼產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)施，加緊建設(shè)舊院黑雞擴(kuò)繁場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展資金（舊院黑雞產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目）。

gsp認(rèn)證申報(bào)材料范文第3篇

第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購(gòu)進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第二章開(kāi)辦條件

第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。

第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第三節(jié)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施

第十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場(chǎng)所，其中倉(cāng)庫(kù)面積不得小于1500平方米。倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，其中用于存放對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專用庫(kù)房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。

第二十一條物流場(chǎng)所應(yīng)劃分待檢庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十二條物流場(chǎng)所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場(chǎng)所應(yīng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫(kù)管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。

第二十四條集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫(kù)計(jì)算機(jī)組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)采購(gòu)貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動(dòng)分配，且至少對(duì)如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號(hào)、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號(hào)、貨位編號(hào)。

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)已編碼的貨物的自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識(shí)設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測(cè)以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能；

（五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤(pán)識(shí)別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫(kù)設(shè)備包括出庫(kù)運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息：訂單號(hào)碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備由分布于各庫(kù)區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制、報(bào)警功能，并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車輛及設(shè)備包括車輛識(shí)別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。

（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線及無(wú)線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)功能。

第二十五條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能；庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計(jì)劃、裝車資料及維護(hù)；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動(dòng)化管理功能。

集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。

第二十八條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第二十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；

6.集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃；

7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)概況和集成化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告；

8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子申報(bào)軟盤(pán)；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格證明，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交由企業(yè)上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第四十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。

第四十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。