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稽核檢查報告范文第1篇

      根據州統計局精心組織、周密安排，做好《統計法》檢查工作的要求，我縣于7月23日，根據州局要求對局內各統計專業安排了自查，從自查情況看：

     1、統計機構和統計人員獨立行使統計調查、統計報告和統計監督職權，依法能夠正常履行。

     2、統計數據質量情況：

     GDP數據來源是根據各專業及各有關單位提供的數據進行核算的，我縣GDP核算范圍包括兵團數據和地方數據兩部分。兵團數據來源是由農二師報州統計局，州局再反饋給我們縣。地方數據來源，一、二產業由各專業提供數據進行核算，三產由各單位如：金融、保險、交通運輸、郵政、稅務、財政及各行政事業單位提供財務決算表進行核算，數據來源真實可靠。

      固定資產投資數據來源主要是按填報范圍，我局專業統計與計劃、城建、經貿、水利、交通等單位經常聯系了解情況，按照工程施工進度由單位電話如實上報，不存在失真問題。

      我縣工業發展速度計算根據自設工業統計臺帳，按企業上報的基層表，先算出每個企業的增加值率，再算出每個企業的增加值、總產值、銷售產值，最后進行匯總。

     目前用的是（90年不變價）計算工業發展速度，新的工業發展速度（價格指數縮減法）正在試用期。

      我縣目前使用的農村居民純收入數據，是由縣農經站根據各鄉鎮農經站上報的各鄉鎮農村居民純收入，匯總出全縣農村居民純收入，數據來源是鄉鎮農經站根據各點調查戶記帳方法取得的。

     3、統計違法行為的查處情況：

     自2004年1—6月份查處統計違法行為案一件，結案一件。

     4、統計報表和統計數據管理情況：

     我局目前使用的統計報表是由上級統計部門統一下發的統計報表，對部門統計報表的管理，根據《中華人民共和國統計法》和《統計法實施細則》的有關規定，經我局批準后方可實施。

統計數據的管理是根據《中華人民共和國統計法》第十三條、第十四條、第十五條的有關規定進行嚴格管理，實行專人負責，提供數據要有領導批準方可提供。

稽核檢查報告范文第2篇

一、我市食品安全及監管工作的現狀

（一）我市食品總體上是安全的。一是農副產品質量有保障。今年，在對全市農產品生產基地、批發市場、超市的初級農產品進行的13次抽檢中，433份抽檢樣品合格率為99.6%；全市縣級以上生豬進點屠宰率100%，鄉鎮進點屠宰率98%，市場上銷售的畜產品，“瘦肉精”和重金屬的檢出率連續三年為“零”；生鮮乳抽檢了43個批次，未發現違法添加非食用物質情況；水產品檢測，省水產品質檢中心抽檢了38個樣品，已出結果的20個樣品全部合格。

二是食品加工有規范。全市418家食品企業的521個單元產品獲得了食品生產許可證；分別有3種、15種食品被評為“中國名牌產品”、“名牌產品”，9家企業被確定為標準化良好行為企業（GSE標識）。今年，市質監局對乳制品、米面制品、肉制品、酒類、水產品、調味品、飲用水等進行抽樣檢驗252批次，合格242批次，合格率為96%，較上年提高4個百分點。

三是市場銷售有準入。全市8779家食品經營者中，83.2%建立了進貨驗收制度，92.3%建立了購銷臺帳制度，96.8%建立了銷售食品質量承諾制度。市工商部門查處的食品安全案件今年為17起、案值17萬元，分別比2007年和2008年下降了97起、25萬元和22起、11萬元。我市連續多年沒有重大食品安全事故發生。

（二）我市食品安全監管總體上是到位的。一是建立了食品安全協調機制和責任體系。成立了市食品藥品安全協調委員會，統一協調市藥監局、質監局、工商局、衛生局、農業局、畜牧局、海洋與漁業局、貿易辦等食品監管部門的業務工作。各市區和鎮都建立了食品安全協調機構。村一級，基本實現了村村有食品安全信息員。市政府每年與各市區及食品安全監管部門簽訂食品安全責任書，對責任目標完成情況進行年度考核。

二是監管工作扎實認真。對農產品源頭管理，開展了農業標準化生產和無公害農產品、綠色食品、有機食品“三品”基地建設。成立了市生豬屠宰管理辦公室，我市被列為全國第一批“放心肉”服務體系建設試點城市。規劃并實施了全市生鮮乳收購站建設，100%的收奶點被納入監管范圍。加強了水產品生產重點區域和重點環節的監管，加強了食品生產企業的規范化管理。在市場流通環節實行了“一戶多檔制”、“實名登記制”、“證明登記制”和“標牌公示制”四項管理制度，推行了食品安全監管電子臺帳（電子地圖）系統。完善了餐飲單位量化分級管理制度，量化分級率達100%。

三是監測檢驗力度明顯加大。成立了市農副產品檢測中心，每年由市財政支付其一定的檢測費用，對相關職能部門送檢的農副產品進行免費檢測。今年上半年，市農副產品檢測中心承檢檢測任務1260批次、4756項次。

二、我市食品安全及監管中存在的問題

（一）食品安全形勢依然比較嚴峻。一是初級農產品源頭污染還未得到根本控制。我市現有耕地380萬畝，其中69.2%的面積分散在一家一戶，農產品種植的規模化、標準化程度不高，對化肥、農藥的使用很難規范，導致部分農產品農藥殘留超標現象不同程度存在。據市農業局執法人員反映，在對部分超市的韭菜、芹菜的歷次抽檢中，農藥殘留超標問題十有七八。這種狀況同樣表現在水產品、畜產品的生產經營過程中。以水產品生產為例，盡管我市一直在強化這方面的監管，但違法生產、違規用藥的現象短期內難以根除，少數生產單位甚至沒有養殖證和苗種許可證。今年3月至5月，省水產品質檢中心在我市抽取了122個水產苗種進行檢測，有32個苗種樣品不合格，不合格率為26.2%。

二是食品加工領域安全隱患還未從根本上得到消除。一些食品加工小作坊“地下”生產，逃避監管。在目前實行了生產許可證管理的418家食品加工企業當中，86%屬于規模以下的小企業。其中有些企業或受技術條件限制，不能完全按食品標準進行生產，或受利益驅動，違法添加非食用物質，濫用食品添加劑。如檢測中發現，有的腌菜中防腐劑含量超標10多倍，面粉中增白劑含量超標四五倍。市質監部門在今年查處違法及濫用添加劑的專項活動中，共查出有問題企業62家，占有生產許可證管理的企業總數的14.8%。

三是農村市場食品安全問題依然較多。集貿市場上“低質低價”的食品大多沒有生產標準，質量安全難以保證。對小商販、小攤點的管理難度大，漏洞多。一些偏遠山區，生豬私屠亂宰現象仍有發生。由于農村消費水平低，農民安全意識和維權意識差，也在客觀上造成了假冒偽劣食品易于在農村泛濫，難以徹底根除。

（二）食品安全監管仍然存在薄弱環節。一是冷藏廠、冷庫無人監管。2009年6月1日起實施的《食品安全法》，對冷藏廠、冷庫是否屬于食品生產監管范圍，未進行明確。目前，我市的各個冷藏廠、冷庫均處于無部門、無人監管的狀態。

二是對肉食狗的屠宰無人監管。目前，此類肉食品的生產和屠宰在我市并未形成規模，屠宰和交易大多私下進行，缺乏有效監管。還有一些狗肉館的經營者暗下藥勾，非法偷獵別人的飼養狗，狗肉質量安全無保障。

三是現行的多頭監管模式造成監管合力不足。食品安全監管工作目前由多個部門分段監管，分頭執法，工作上缺乏協調配合，信息上缺乏交流平臺，資源上缺乏共用共享。因而難以形成監管合力，導致監管工作中存在著盲點。

（三）食品安全檢測體系建設相對滯后。一是檢測網絡不統一、不健全。目前我市擁有各類食品檢測機構21個，各個網絡基本獨自運行，檢測標準不統一，缺少統籌協調機制。市畜牧局至今沒有自己的檢驗機構。鎮級農產品檢測站基本上是空白。

二是市農副產品檢測中心定位不準、功能不完善。市農副產品檢測中心并非獨立的中介組織，而是依托于市檢驗檢疫局建立起來的。這一機構的部門性，造成了其檢測手段的部門化和工作開展上的局限性。檢測資質不全，農藥、化肥、獸藥、魚藥、豬尿和部分水產品檢測不了，致使有的監管部門仍需自出經費到外地送檢；工作運行不規范，食品抽樣本該由行業主管局委托檢測機構進行，但實際上是由各個行業主管局代為進行。

三是投入不足，裝備水平差。《食品安全法實施條例》規定，抽樣檢驗購買樣品所需費用由同級財政列支，而我市目前的抽樣費還是由各部門自行解決。由于經費不足，無法做到“按需定檢”。市工商局一年檢測檢驗食品1000至2000個批次，僅相當于北京市工商部門一個周的檢測量，檢測力度差距明顯。在裝備投入上，市質檢局、工商局的設備更新存在資金缺口。市畜牧局、海洋與漁業局沒有執法車輛、速測設備、除菌設備等，滿足不了生鮮奶、海鮮等食品送檢對時限的要求。大多數農產品生產基地、“三品”認證基地缺少檢測手段。縣、鎮兩級農副產品批發市場有的連簡易速測儀都沒有配備。

三、強化我市食品安全監管的主要建議

（一）變虛為實，成立食品安全監管協調正規機構。食品安全關系民生和諧，責任重于泰山。迫切要求進一步統籌監管資源，強化監管職能，加大監管力度。在目前食品安全監管工作處于系統龐雜、職能交叉的情況下，僅靠一個虛設的松散型的“委員會”來實施協調和管理，勉為其難，難以奏效。我們認為，將食品安全監管協調機構由虛變實、由松散變緊密，成立一個正規的專門的職能機構，是必要的，也是可行的。北京市在2003年就成立了食品安全監督協調辦公室，并賦予其在食品安全工作中綜合監督、查處、組織協調等職能。根據實行“大部制改革”的要求，我市可以結合新一輪機構改革，成立“市食品安全監管辦公室”。這個辦公室至少能起到四方面作用：一是統籌協調，明確各監管部門的職責分工，有利于避免出現職能交叉和監管“中空”，形成工作合力；二是牽頭管理，依法制訂、實施并形成統一的管理規范，統一對農藥、食品添加劑、色素、禁用非食用物質的檢驗檢測標準，統一組織實施食品安全執法檢查和對安全事故的查處等；三是便于形成統一的食品安全信息評估、和預警系統，有利于實現食品安全信息的歸集分析和互通共享，對食品安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決；四是強化宣傳教育功能，有利于增強生產經營者的第一責任意識和全民的食品安全意識。

（二）健全網絡，完善食品安全檢測體系。加快建立以市檢測中心為龍頭，以相關部門檢測為輔助，以生產經營單位自檢和消費者投訴舉報隨時檢測為補充的食品安全檢測體系。重點是解決好市農副產品檢測中心功能不完善、定位不準確的問題。可以分兩步走：第一步，盡快完善市農副產品檢測中心的功能。加大經費投入，增加檢測設備、完善檢測資質、提高檢測水平，本著“缺什么補什么”的原則，使農副產品檢測中心的資源配置能夠基本滿足我市食品安全檢測的需要。第二步，探索在市農副產品檢測中心的基礎上成立“市食品安全檢測中心”。依據國際慣例，檢驗機構定位于第三方中介組織，從發展趨勢看，勢必將與其所隸屬的行政部門脫鉤分離，由部門化轉向社會化。基于這一趨勢，可考慮由市政府與檢驗檢疫部門根據各自出資額，以股份制的形式，成立“市食品安全檢測中心”，明確雙方的權利和義務。該中心既能滿足檢驗檢疫局的部門需要，又能為我市食品安全檢測提供全方位的服務，還可對外承接有償檢測項目。由于這個檢測中心是獨立運作的中介組織，其出具的檢測結果也更具有公正性、合法性，更利于作為行政執法的客觀依據。

（三）突出“三促”，加強對食品生產、加工、流通的全過程監管。一是以農業產業化促生產規范化。食品安全的源頭在生產，管好源頭的出路在產業化。在產業發展上，應借鑒經區發展無果花產業的做法，制訂詳細的龍頭帶動方案、生產標準化普及規劃及相關配套措施，采取工業、農業、旅游業等相關產業捆綁運作、協調發展的方式，聯合推進農業產業化、標準化。在龍頭帶動上，應借鑒家家悅集團“農超對接”、好當家集團“村企合并、聯姻發展”等經驗，積極扶持現有農字號企業做大做強，并引導市內外生產、流通企業與農村搞聯姻、建基地，發展規模化種植養殖基地，擴大“訂單農業”的覆蓋范圍；要鼓勵農民興辦生產合作社，統一生產標準，統一對外銷售，自我規范發展。力爭用3—5年時間，使全市初級農產品的生產基本實現標準化。全面推廣市農產品安全區域化管理經驗，加大農藥農資市場投入的管理，建立農藥農資專營專供制度和直供配送體系，從源頭上把好食品安全第一道關口。

二是以監控全程化促加工規范化。我市現行的食品加工企業安全監測均為監督性抽查，表現為對終端產品的抽查較多，對生產過程的抽查較少，難以將食品安全監管機制從事后轉入事前預防，做到防患于未然。要盡快實現對食品加工企業的全過程監管、動態監管、有效監管。擴大檢測范圍，原材料、半成品、成品都要列入檢測范圍。增加檢測批次，將定期抽檢與隨機抽檢、部門檢測與企業自檢、專項檢測與常規檢測結合進行，使檢測趨于經常化。嚴格執行食品加工企業生產標準和管理規范，食品標簽必須標明食品名稱、規格、凈含量、生產日期、成分或者配料表等，使用添加劑以及用量，都要在產品的外包裝標簽里嚴格注明。實行嚴格的食品質量安全追溯制度、召回制度、市場準入和退出制度。牢固樹立“食品工業是道德工業”的理念，督促企業建立原材料來源、原材料驗證、生產產品數量、銷售區域的生產臺賬，提高生產企業的自控能力，要對每個食品企業的生產經營行為實施全程信用管理，以此規范和激勵食品經營業主，促使其由被動監管轉向主動監管。

稽核檢查報告范文第3篇

現就年的工作及廉潔自律情況向代表們述職，請評議。

一、學習方面：

能主動參加領導班子成員的政治學習，注重記學習心得筆記，學習態度端正，能注重在實際工作中將新學的知識予以運用。

在每年一度的民主生活會中，能做到認真準備，找出存在問題，制訂整改措施。善于聽取不同方面的意見和建議，積極參加各類培訓班，也從未因工作影響到課學習。

按時參加總支生活會和支部黨員活動，在支部組織的學習討論中，帶頭發言，不搞特殊化，不無故缺席。

二、工作方面：

（一）在分管的紀檢和協管監察工作上，繼續加大了對違規違紀的處理力度，對發現的問題能及時進行調查，注重從源頭抓起。

1、制訂了黨風廉政責任制考核辦法，層層簽訂黨風廉政責任書，并注重抓落實，上半年，對全公司黨風廉政工作組織了督察。

2、進一步完善干部三項談話制度，下半年與各部門主要負責人進行了談話，并將大家反映的意見和建議及時向公司領導匯報。

3、完善相關制度，建立了行風明察暗訪制度，堅持做到重大節日安排對各窗口單位進行抽查，從總體來看，各單位堅守崗位較好。

4、對群眾反映的問題和投訴及時進行調查，今年共接到5期群眾反映供電所在兩網整改中的情況，都得到及時處理，群眾也較滿意，同時，對電價執行情況進行了走訪用戶，普遍反映較好。

5、在公司黨員干部中開展以“艱苦奮斗，廉潔從政”為主題的教育活動，做到有計劃，有檢查，有落實。在全公司多次開展黨風廉政警示教育活動。

6、進一步完善了公司中層干部廉政檔案的建立，內容得以充實。

7、加大對財經工作的審計，參加各類招投標活動，配合和參與企業內部的審計，年底對部分供電所農網改造項目進行抽查審計，強化了監督作用。

8、鞏固各類創建活動，強化供電所規范化管理，不定期地進行檢查。繼續開展滿意站所創建活動，按時召開行風監督員座談會，創建活動納入常態管理。

9、紀檢、監察工作做到年有計劃、月有安排，資料規范，定期召開黨風監督員會。

10、協助總支書記做好黨務工作。

（二）工會工作：

1、加強企業民主管理，堅持重大事項由職代會討論。年初，分別審議通過行政工作報告和財務工作報告，充分讓職工參與企業的民主管理。

2、繼續推行企務公開，下半年對公開內容進行了修改，使公開范圍更廣泛，通過企務公開活動，讓職工有更多的知情權和參與企業的管理權。

3、加強對工會組織的建設，調整組織機構和人員。

4、關心職工生活，在農電分工會的配合下，對兩名特困農電職工開展獻愛心活動，全公司職工積極響應。

5、注重搞好文體活動，舉辦幾項大的體育活動，同時也組織職工參與上級部門安排的活動任務。

6、進一步落實集體勞動合同，在行政的大力支持下，集體合同履行到位。

7、工會工作能做到年有計劃，月有安排，財務規范。

三、廉潔自律方面：

1、能嚴格要求自己，講原則，不為個人謀私利，沒有收受不正當的禮品禮金，從未利用職權到基層部門報銷發票或購買物品。

2、對所分管的工作中重大問題和資金使用都沒有自行做主，而是提請集體討論，沒有違反“三重一大”規定。

3、個人沒有同別人合伙從事經營及其他經濟方面的活動，個人所有收入都是來源于正當渠道，沒有不正當收入。在正常的交往中，沒有利用公款辦私事或招待。在上級來人工作招待中，沒有大吃大喝行為。日常生活中，不該去的地方絕對不去。

4、在干部的任用方面，能堅持原則，以干部任免的標準來考察，不搞人情關系，嚴格按干部任用程序辦理。在發展黨員中，也是嚴格規定辦，嚴格把關，不搞不正當的手段。

稽核檢查報告范文第4篇

摘 要 目的：探討液基細胞學（TCT）檢查聯合高危型人瘤病毒（HC-Ⅱ HPV-DNA）檢測在宮頸癌篩查中的臨床意義。方法：2012年1月-2013年8月收集自愿接受宮頸癌篩查的婦女568例，行TCT檢查，其中66例結果為不典型鱗形細胞（ASCUS）及以上，患者同時行高危型HPV檢測和陰道鏡檢查并活檢，分析兩種方法對診斷宮頸病變的臨床意義。結果：TCT檢查結果異常ASCUS 30例，低度鱗狀上皮內瘤變（LSIL）21例，高度鱗狀上皮內瘤變（HSIL）13例，鱗狀上皮細胞癌（SSC）2例。細胞學與病理診斷符合率為LSIL 73.3%（22/30），HSIL 92.3%（12/13），SCC 100%（2/2）。高危型HPV感染率51.51%（34/66），高危型HPV在不同宮頸病變中的陽性率為ASC-US 26.66%（8/30），LSIL 66.66%（14/21），HSIL 76.92%（10/13），SCC 100.00%（2/2）。高危型HPV陽性率隨宮頸病變程度加重而明顯升高。TCT檢查的敏感性81.53%，特異性91.73%；HC-Ⅱ HPV-DNA檢測的敏感性92.43%，特異性95.69%。結論：TCT結合HC-Ⅱ HPV-DNA檢測增加了宮頸病變診斷的敏感性和特異性，提高了宮頸癌篩查的準確性。

關鍵詞 TCT 高危型 HPV 宮頸癌篩查

Clinical application of liquid based cytology combined with high risk HPV testing in cervical cancer screening

Han Yanmin，Deng Ya

The Tenth People's Hospital of Zhengzhou City，Henan 450052

稽核檢查報告范文第5篇

境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內生產藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內生產原料藥的再注冊工作參照本文件執行，適用于登記平臺登記狀態標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內生產藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內一次告知持有人需要補正的全部內容，出具補正通知書；持有人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內按規定繳納費用；不予受理的，發給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內完成審查，二十日內完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經審查符合規定的，予以再注冊，發給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內,送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或另有規定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內生產藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產企業的合法登記、《藥品生產許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規定的“改為內部核查”的證明事項，執行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數據校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內容是否規范，并經核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內部核查的方式核對持有人、藥品生產企業資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業執照》、《藥品生產許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產許可證》應包含所申報品種的相應生產范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展的相關工作應當在規定時限內完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規定時限內完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結

提供的五年內藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

3.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；