醫療技術臨床運用管理辦法
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醫療技術臨床運用管理辦法范文第1篇
按照中央和市委、區委政府要求關于簡政放權、放管結合、優化服務的工作部署，依據《國家衛生健康委辦公廳關于印發2021年國家隨機監督抽查計劃的通知》及北京市衛生健康委員會相關要求，昌平衛生健康監督所為全面推進“雙隨機”執法工作，將公共衛生、生活飲用水衛生、學校衛生、醫療衛生、傳染病防控和放射衛生等專業全面納入“雙隨機”監管抽查內容。為進一步提高監督員對“雙隨機”工作的認識、提高工作效率，結合我單位監督執法的實際情況，制定實施方案如下：
一、總體要求
（一）指導思想
按照《國務院關于印發2015年推進簡政放權放管結合轉變政府職能工作方案的通知》（國發〔2015〕29號）和《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（〔2015〕58號）精神，以及《北京市人民政府辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管工作的的實施意見》（京政辦發〔2015〕58號）要求，推動衛生健康綜合監督隨機抽查，落實隨機抽查事項清單制度，強化市場主體自律和社會監督，提升監管效能，營造公平競爭的發展環境。
（二）工作原則
堅持依法實施原則。嚴格執行衛生健康有關法律法規，規范執法行為，推進隨機抽查制度化、規范化。
堅持公正高效原則。規范行政權力運行，切實做到嚴格規范公正文明執法，提升監管效能，減輕市場主體負擔，優化市場環境。
堅持公開透明原則。實施隨機抽查事項公開、程序公開、結果公開，實行“陽光執法”，保障市場主體權利平等、機會平等、規則平等。
堅持穩步推進原則。充分利用現有執法信息系統，立足衛生健康監督專業特點、執法隊伍現狀、區域實際等情況，分步實施，逐步推開，有序推進，務求實效。
二、工作職責
2021年將根據市衛生健康監督所針對國家2021年監督抽檢計劃的要求，及“市抽”設定“雙隨機”抽查規則及補充規則，使用北京市衛生監督平臺，進行“雙隨機”工作。
昌平衛生健康監督所負責雙隨機抽查工作的規則制定、統一抽取，任務發放，工作協調，工作考核工作，各專業科室負責本專業“雙隨機”檢查內容的指導及國抽資料收集整理工作，執法科隊完成轄區范圍、職責范圍內的“雙隨機”檢查工作。
“雙隨機、一公開”監管工作領導小組：
組長：段玉林
副組長：國民、崔宗強、胡帥
下設雙隨機工作辦公室，辦公室主任胡帥，辦公室設定為宣傳信息科。全所各科室積極配合完成每年雙隨機工作。
三、國家雙隨機工作
國家雙隨機任務由衛生監督平臺統一接收、分派工作。監督員使用手持機現場操作完成雙隨機監督任務。
（一）國抽人員安排
監督員共計：62名監督員，有執法證件人員：55人 無執法證新進人員5人 ，工勤2人。
參與雙隨機占比71.81%（國家要求70%以上）。
（二）國抽雙隨機工作總體要求
1、2人一組執法記錄儀視頻留存。公共場所、飲用水、學校衛生視頻移交一科整理收集，醫療衛生、傳染病、放射衛生移交二科整理收集。2人一組執法記錄留存（監督小條、采樣記錄等）。公共場所、飲用水、學校衛生視頻交一科整理收集，醫療衛生、傳染病、放射衛生交二科整理收集。整理核對無誤后統一移交檔案室存檔。
2、需要檢測的單位（公共場所、飲用水、學校衛生），根據總體日程安排進行，如需要調整，由信息科總體調整安排，不得自行修改時間。
3、不需要檢測的單位（醫療衛生、傳染病、放射衛生），由抽到的監督員在科隊內協調自行完成監督工作。
4、學校衛生需要檢測教室環境等檢測外還需要檢測飲用水（有二次供水及集中式供水的單位）。
（四）國抽雙隨機職責分工
按時完成國家雙隨機工作，公共衛生監督科、醫療衛生健康監督科完成本專業雙隨機業務指導培訓及發現的相關問題、線索要及時通報、協查。
宣傳信息科負責工作計劃、任務下達、統籌協調、監測數據平臺錄入、質量控制和雙隨機信息公開工作。
各執法隊負責雙隨機單位的監督檢查、檢測、處罰工作。監督信息平臺錄入率、及時率、正確率100%；行政處罰平臺錄入率、及時率、正確率100%；
四、北京雙隨機工作
（一）工作原則
1、地點分配原則。全區共分為9個區域進行雙隨機抽查：
第一區域：東小口分所管轄區域；
第二區域：回龍觀分所管轄區域；
第三區域：執法一隊管轄區域；
第四區域：興壽延壽分所管轄區域。
第五區域：北七家小湯山分所
第六區域：沙河分所管轄區域。
第七區域：南口分所管轄區域。
第八區域：綜合執法一科（專業職責工作）
第九區域：綜合執法一科（專業職責工作）
人員分配原則
定期維護執法人員名錄庫信息，結合區域特點設置隨機抽查基本單元，基本單元內人數不得低于4人。每月動態調整人員執業范圍、在崗情況、管轄區域等。“北京衛生監督工作平臺”的人員執業范圍設置應與國家“衛生健康監督信息平臺”保持一致。可多項選擇人員執業范圍。
所有監督員以科室為單位進行雙隨機工作，不進行混編。在各自專業及轄區內，按時開展雙隨機監督檢查。
2、人員匹配
公共場所、生活飲用水、學校及托幼機構，每月定時從隨機抽查單位庫和執法人員名錄庫中分專業，隨機抽取抽查對象和執法人員2人，隨機進行匹配。
醫療機構檢查實行分級分層隨機抽查，一次抽查應覆蓋該機構涉及到的全部專業內容。一級及以下醫療機構，從執業范圍標記為醫療（含中醫）、傳染病、計生（含婦幼）的人員中隨機抽取2人，完成醫療機構、傳染病、計生、放射有關的全部檢查表，一個工作日內完成檢查；二級及以上醫療機構，從執業范圍標記為（含中醫）、傳染病、計生（含婦幼）的人員中隨機抽取2人，完成醫療機構、傳染病防治、計生有關的全部檢查表。從執業范圍標記為放射的人員中抽取2人，檢查放射有關的廍檢查表，二醫療機構3個工作日內完成檢查，三級醫療機構5個工作日內完成檢查。同一醫療機構有多個放射診療許可證的，以日常監督檢查補充覆蓋。
3、雙隨機處罰原則
雙隨機處罰工作依據誰發現誰監督誰處罰原則進行。處罰所得款項計入作出處罰的科隊，不統計在管片科室中。每月法規科負責雙隨機處罰案件數及金額的核查及統計，宣傳信息科負責將統計結果與本月其他處罰結果進行匯總、整理及通報。
（二）抽取專業及比例。
公共衛生、生活飲用水衛生、學校衛生、醫療衛生、傳染病防控和放射衛生等專業抽查比例原則上為每月不低于5%。
學校衛生在每年的學校寒暑假停止抽取。
如遇大型活動保障或抽取單位已經完成100%覆蓋等情況，視情況調整抽取比例。醫療機構完成全年100%抽取，公共場所力爭全年完成100%抽取。
(三）動態維護單位庫
按照確定的隨機抽查事項，動態維護隨機抽查單位庫信息。公共場所、生活飲用水、學校及托幼機構單位以“北京衛生監督工作平臺”管理相對人數量為基礎，醫療衛生、計劃生育、放射診療單位以“北京衛生監督平臺”醫療機構數量為基礎，每年12月底標記完成下一年度不列入隨機抽查單位庫的高風險單位。確定為高風險單位的，每年至少檢查3次，三次均合格者取消風險等級標記。高風險單位情形包括：
1.投訴舉報3次以上（不含控煙）；
2.監督抽檢檢測不合格的；
3.發生突發公共衛生事件的；
4.國家級、北京市級相關部門轉辦或督辦的；
5.中央或本市新聞媒體曝光存在違法行為的；
6.列入醫療機構重點監督監測臺賬管理的；
7.各區結合區域特點確定的高危違法行為。
新取得衛生許可證的單位，應在三個月內完成首次現場監督檢查之后，自動進入隨機抽查單位庫。
2021年昌平衛生健康監督所已完成高風險單位的標記工作。
五、雙隨機工作信息公開
及時公示隨機抽查情況和查處結果，接受社會監督。
抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則。宣傳信息科負責雙隨機監督檢查情況在區衛計委網站進行公示。法制稽查科負責將抽查結果處罰信息通過區衛計委網站依法向社會公開。抽查結果信息包括抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等4類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。
六、其他要求
充分利用現有執法信息系統平臺（北京市衛生監督平臺、國家監督中心平臺），積極完成國家、市級各項“雙隨機”工作，堅持將“雙隨機”監管運用到日常監督工作中去，努力探索適合昌平區監督模式的工作特色，加強“雙隨機”工作的監督與考核工作，積極與有關部門配合，完成各項工作任務。
北京市昌平區衛生健康委員會 2021年3月31日
附件：抽查事項清單
附件1
昌平區公共場所衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
抽查事項
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期*
隨機抽查方式
抽查主體
實施日期
1
公共場所衛生抽查
《公共場所衛生管理條例》及其實施細則
公共場所經營者
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
2
學校衛生監督抽查
《學校衛生工作條例》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《公共場所衛生管理條例》、《中華人民共和國精神衛生法》；《學生宿舍衛生要求及管理規范》（GB31177-2014）、《中小學教室采光和照明衛生標準》、《中小學校教室采暖溫度標準》、《中小學校教室換氣衛生標準》、《書寫板安全衛生要求》、《學校課桌椅功能尺寸》、《 學校衛生監督工作規范》、《學校和托幼機構傳染病疫情報告工作規范》、《公共浴室衛生標準》、《游泳場所衛生標準》、《圖書館、博物館、美術館、展覽館衛生標準》
中小學、普通高等學校
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
3
托幼機構衛生監督抽查
《托兒所幼兒園衛生保健管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《學校和托幼機構傳染病疫情報告工作規范》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《中華人民共和國精神衛生法》
招收0-6歲兒童的各級各類托幼機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
4
生活飲用水單位衛生情況抽查
《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
《生活飲用水衛生監督管理辦法》
生活飲用水單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2021.1.1
附件2
昌平區醫療衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
事項名稱
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
醫療衛生機構預防接種抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗接種工作規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
疾病預防控制機構、接種單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2
醫療衛生機構疫情報告抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》、《衛生部關于修改突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法的通知》、《傳染病信息報告管理規范》、《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范（試行）》、《中華人民共和國衛生部公告2009第8號》、《衛生部關于將手足口病納入法定傳染病管理的通知》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
3
醫療衛生機構傳染病疫情控制抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》、《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》、《醫療機構發熱門（急）診設置指導原則（試行）》、《衛生部關于二級以上綜合醫院感染性疾病科建設的通知》、《醫院隔離技術規范》、《醫療機構消毒技術規范》（2012）、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
4
醫療機構消毒隔離制度執行情況抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《消毒產品衛生監督工作規范》、《醫院消毒衛生標準》（GB 15982—2012）、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB 50333—2002）、《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》、《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004版）》、《血液透析器復用操作規范》、《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》WS 310.1一2009、《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》WS 310.2一2009、《醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》WS 310.3一2009、《醫務人員手衛生規范》WS/T 313一2009、《醫院感染監測規范》WS/T 312一2009、《醫院隔離技術規范》WS/T 311一2009、《新生兒病室建設與管理指南（試行）》、《醫療機構血液透析室管理規范》、《血液透析和相關治療用水》YY0572-2005、《醫院手術部（室）管理規范（試行）》、《醫院空氣凈化管理規范》WS/T 368一2012、《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367一2012、《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
5
醫療衛生機構醫療廢物處置抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》、《醫療廢物分類目錄》、《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標志標準》（HJ421-2008）、《關于明確醫療廢物分類有關問題的通知》、《醫療廢物集中處置技術規范》、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
6
醫療衛生機構病原微生物實驗室生物安全管理抽查
《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗室活動生物安全審批管理辦法》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《傳染病防治衛生監督工作規范》
醫療衛生機構病原微生物實驗室
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
7
母嬰保健依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
8
婚檢依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
9
產前診斷依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》、《產前診斷技術管理辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
10
孕產期保健依法執業抽查
《中華人民共和國母嬰保健法》及《實施辦法》
從事母嬰保健工作的機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
11
醫療保健機構開展計劃生育技術的監督檢查、計劃生育技術服務證明監督檢查（醫療保健機構出示的）
《中華人民共和國人口與計劃生育法》及《計劃生育技術服務管理條例》
醫療機構及人員
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
12
中華人民共和國醫師依法執業抽查
《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》
醫療機構內的醫師和助理醫師、中醫醫療機構、醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
13
外國醫師來華短暫行醫；香港、澳門醫師在內地短期行醫；臺灣地區醫師在大陸短期行醫依法執業抽查
《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》、《香港、澳門特別行政區醫師在內地短期行醫管理規定》、《臺灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定》
在中國境內短期行醫的外國醫師；在內地短期行醫的香港、澳門醫師；在大陸短期行醫的臺灣地區醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
14
中華人民共和國醫師外出會診依法執業抽查
《醫師外出會診管理暫行規定》
醫療機構內的醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
15
中華人民共和國鄉村醫生依法執業抽查
《鄉村醫生從業管理條例》
醫療機構內的鄉村醫生
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
16
中華人民共和國護士資格考核、依法注冊、依法執業抽查
《護士條例》、《護士執業注冊管理辦法》、《護士執業資格考試辦法》
醫療機構內的護士
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
17
港澳藥劑師、護士、其他專業技術人員在內地短期依法執業抽查
《香港和澳門特別行政區醫療專業技術人員在內地短期執業管理暫行規定》
在內地短期執業的港澳藥劑師、護士、醫務化驗師、職業治療師、視光師、放射技師、物理治療師、脊醫；澳門治療師、按摩師、針灸師、診療輔助技術員。
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
18
中華人民共和國醫師資格考核、依法注冊抽查
《醫師資格考試暫行辦法》、《醫師執業注冊暫行辦法》
醫療機構內的醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
19
醫療機構依法執業抽查
《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《北京市發展中醫條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
20
血站依法執業抽查
《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》
血站
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
21
醫療機構開展精神衛生執業活動抽查
《中華人民共和國精神衛生法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
22
醫療機構開展人體器官移植診療活動抽查
《人體器官移植條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
23
醫療機構使用、儲存麻醉藥品、精神藥品情況抽查
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
24
醫療機構發生醫療事故的情況抽查
《醫療事故處理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
25
中外合資、合作醫療機構依法執業抽查
《中外合資、合作醫療機構暫行辦法》
中外合資、合作醫療機構
5%
每月
按主體隨機
各區衛生健康委
26
醫療機構執行《處方管理辦法》的情況抽查
《處方管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
27
醫療機構抗菌藥物臨床應用管理情況抽查
《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
28
醫療機構開展藥品不良反應報告和監測情況抽查
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
29
醫療機構開展醫療美容服務抽查
《醫療美容服務管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
30
醫療機構開展新生兒篩查情況抽查
《新生兒疾病篩查管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
31
醫療機構開展臨床用血情況抽查
《醫療機構臨床用血管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
32
醫療機構開展性病診療活動抽查
《性病防治管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
33
開展院前急救情況抽查
《院前醫療急救管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
34
醫療機構開展臨床實驗室檢測情況抽查
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
35
醫療機構開展技術臨床應用情況抽查
《醫療技術臨床應用管理辦法》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
36
醫療機構使用醫療器械監督檢查
《醫療器械監督管理條例》
醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
37
發生醫療機構人員購置使用藥品牟取利益的行為的檢查
《中華人民共和國藥品管理法》
醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
38
醫療機構報告職業病、疑似職業病情況的抽查
《中華人民共和國職業病防治法》
一級以上醫療衛生機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
39
放射診療機構抽查
《中華人民共和國職業病防治法》《放射診療管理規定》
從事放射診療工作的醫療機構
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
附件3
昌平區生活飲用水衛生健康監督執法隨機抽查事項清單
序號
事項名稱
抽查依據
抽查對象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
自備水源供水
《生活飲用水衛生監督管理辦法》《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
自備水源水單位
5%
每月
按主體隨機
昌平區衛生健康委
2
生活飲用水二次供水單位
《生活飲用水衛生監督管理辦法》《北京市生活飲用水衛生監督管理條例》
二次供水單位
5%
每月
按主體隨機
醫療技術臨床運用管理辦法范文第2篇
關鍵詞:處方質量;法律責任;風險防范
［中圖分類號］ r925;r926 ［文獻標志碼］ d ［文章編號］ 1002-0179(2009)10-2737-02
隨著醫改革工作的不斷深入,患者維權意識的不斷增強,運用法律手段約束和規范醫療服務中的行為,調整好患者、醫、藥、護之間的關系已成為藥師面臨的新課題。國內外很多學者關于醫院藥學實踐［1］、藥學服務［2］、臨床藥學服務［3］中法律問題的研究已有報道。本文通過回顧已頒布實施的《處方管理辦法》,結合我院門診處方質量分析中存在的問題,淺析藥師承擔的法律責任,提出法律責任的防范措施。旨在提高藥師的職業風險意識和藥學服務水平,減輕或避免法律責任。
1 處方質量管理的意義
處方,是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對,并作為患者用藥憑證的醫療文書。建立了醫師和藥師分割的聯系,處方質量的管理主體是醫師和藥師,確立了處方的地位是重要的醫療文書,具有法律性、技術性、經濟性,規范處方管理,提高處方質量,對促進合理用藥保障醫療安全具有重要的意義。
2 藥品調劑風險管理
2.1 藥品調劑過程中風險隨時存在如:處方開具中不合格處方可能引起的不良后果;發藥錯誤所致不良事件;交代不清造成的用藥錯誤;已知的adr、藥品標示和包裝錯誤、藥品質量缺陷等。藥師必須以謹慎的態度,防范用藥過程中潛在的危機發生,為患者營造一個安全的用藥環境。“辦法”第三十七條,藥師調劑處方時必須做到“四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。
2.2 正確的分析和認識風險,把握和控制風險局面,最大限度地減少風險對藥品調劑產生的負面影響,制定風險預警、處理措施。《處方管理辦法》規定: 醫師應當根據醫療、預防、保健需要,按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌不良反應和注意事項等開具處方。本文每月固定2日,抽查了我院2009年1～6月的門診處方處方,共5 417張進行分析。處方存在問題主要表現在以下幾個方面:
2.2.1 處方書寫不規范:修改未簽名、簽日期、缺帶習老師簽名;越級使用抗菌藥物;超過規定時限用藥未注明理由;處方計量單位不正確。2.2.2 用法用量錯誤:如氨芐西林鈉丙磺舒成人口服0.25 bid,達不到血藥濃度要求。
2.2.3 三代頭孢使用偏高,預防性使用抗生素針對性不強:手指外傷用頭孢哌酮他巴坦。預防用藥使用酶抑制劑會誘發耐藥菌株的產生。
2.2.4 不重視藥品說明書中標示的使用人群:茶堿緩釋片用于12歲以下兒童,存在安全隱患,該藥說明書中明確規定用于成人及12歲以上兒童。
2.2.5 重復用藥:吲哚美辛和奧沙普嗪聯合應用。
3 藥師應承擔的法律責任
3.1 “辦法”第三十五條,藥師應當對處方用藥適宜性進行審核,予以了藥師對處方的干預權,明確了藥師的法律責任,即現在的藥師不僅僅要按照處方正確發出藥品,還要對處方中藥品的風險—效益進行評估。在醫院藥學服務中不允許出現差錯,但在實際工作中又不可避免,特別是發藥差錯。在《四川省綜合醫院評審標準(試行)》中對發藥出門差錯提出了要求,二級醫院低于0.02％。隨著藥師扮演的角色不斷變化,出現發藥差錯,藥師所承擔的法律責任不斷變化。
3.2 “辦法”第五十八條,藥師未按規定調劑處方藥品,情節嚴重的由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評,給予警告;并由所在醫療機構或者上級單位給予紀律處分。一起因醫師書寫潦草導致藥師發藥差錯案中,法院判定藥師承擔75%法律責任［4］。
4 藥物糾紛的防范的防范
4.1 處方審核:“辦法”第三十一條規定具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。隨著新藥的不斷增加,患者聯合用藥品種數量也呈增加趨勢,其中的不合理用藥現象與藥品不良反應也隨著增加,審核處方是否存在配伍禁忌、相互作用、重復用藥、警示潛在危險處方。在醫療事故鑒定或法院判定時,藥品說明書顯示了其獨特的法律地位,也是法院認同的優先效力,只要不與《中華人民共和國藥典》和配套的《臨床用藥須知》相互矛盾,就必須依照執行［5］國家食品藥品監督管理局2006年3月10日頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》,使藥品說明書的制定有了依據［6］, 醫生、藥師應掌握所使用藥物的藥理、毒理、適應癥、用法用量、不良反應及其他相關知識,科學合理地應用。
4.2 假藥劣藥的防范:醫療機構的假藥、劣藥來源主要有兩方面:一是藥品入庫前本身是假藥、劣藥,二是藥品入庫后在醫院保管使用過程中出現的假藥劣藥。由于《藥品管理法》九十三條規定藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。所以,嚴格按照法律法規進行入庫驗收、保管,可減輕藥品工作者的法律責任,一旦查出假藥、劣藥應分析其來源,如系入庫前本身是假藥、劣藥的盡可能要求藥監部門按照《藥品管理法實施條例》八十一條處罰,因為該條款可以免除行政處罰。如系保管使用過程中出現過期、失效、變質、污染的藥品,應按照有關規定采取必要的硬件防范設施并加強內部管理,定期檢查,以防范于未然。
4.3 發藥差錯的防范:處方調劑是醫院藥學工作者的日常工作,《處方管理辦法》中第五章專門針對處方調劑作了明確規定,根據該規定制定處方調配操作規程至關重要,在實際工作中應特別注意復核管理,我院開展的面對面發藥模式加強了對處方的審核、評估、核對,大大減少了發藥差錯事故的發生。
5 結語
作為醫院藥師,認真學習相關法律法規,熟知自己所承擔的法律責任,在實際工作中做到有法必依、有章可循,加強缺陷處方管理,嚴格執行“四查十對”制度,實行唱付發藥,核對處方姓名,確認患者身份后發藥,杜絕假藥劣藥在醫療機構內使用,加強對藥劑科用藥環節重點部門的質量安全管理和持續改進,確保患者用藥安全、有效、經濟。
6 參考文獻
［1］徐翔,祈納新,邵蓉.醫院藥學實踐與相關法律法規［j］.中國藥學雜志,2005,40(23):1834.
［2］韓麗萍.iso9000在醫院藥學服務中的應用［j］.中國醫院管理,2004,24(7):46.
醫療技術臨床運用管理辦法范文第3篇
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004
中圖分類號：R288 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）07-0008-02
醫院制劑是名醫、名院、名科建設的基礎，是醫院專科特色和學術特色的體現。繼2005年國家食品藥品監督管理局頒布《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及《醫療機構制劑配制監督管理辦法》之后，2010年8月，衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局聯合出臺的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，對簡化申報程序中使用歷史溯及、證明資料項目、臨床病例數量等各環節內容及標準進行了明確界定，對中藥制劑管理相關管理辦法與規定予以了進一步補充和完善，為醫院中藥制劑研發注入了新的活力。面對政策提供的發展空間，醫療機構應把握機遇，制定與之相適應的對策與措施，更好地發揮醫院臨床科研優勢、帶動醫院特色建設、推進中藥制劑研發工作不斷深化發展。筆者現就醫院中藥制劑研發思路闡述如下。
1 明確發展定位，制定研發戰略
通過對相關法規和國家對中藥制劑研發政策認真研究梳理，我們對制約中藥制劑發展因素進行深入分析，在充分考慮內部環境與外部環境、開發前景與社會效益、短期目標與長遠發展等各項因素的基礎上，明確提出了“以政策為依托，以市場為導向，先易后難、成熟一個、開發一個”的研發工作指導思想。通過合理利用法規政策中的有利規則，對申報制劑項目實施分類管理。其中，簡化程序申報制劑主要為本院長期使用、療效確切的經驗方；常規途徑申報制劑主要為已有一定臨床前研究基礎的處方。根據不同申報程序的特點，同時結合優勢病種篩選機制，優選出基礎資料扎實、研發成本低、研發周期短、研發效率與成功率高、有市場開發前景的制劑項目列入醫院制劑研發專項。
針對醫院臨床資源優勢明顯，但藥學研究力量相對薄弱特點，我們采取與專門中藥研究機構及大型制藥企業合作的方式，搭建起醫療機構、科研單位、制藥企業之間的橋梁，形成優勢互補、“醫產學研用”一體的鞏固聯盟，建立具有醫院特色的醫產學研用一體的中藥新制劑研發機制，進一步優化制劑研發環境，搭建創新藥物研發平臺，推進醫院中藥制劑向新藥的轉化。
基金項目：北京市中醫藥科技計劃（JJT2010-56）；北京中醫藥大學科研課題（2010-X-049）
通訊作者：劉文娜，Tel：010-67689923
2 強化組織保障，完善組織管理模式
制劑研發工作涉及制劑室、藥學部、中藥藥理研究室、臨床科室、科研處、醫務處、財務處、紀檢監察審計處等多部門。目前，大多數醫院缺乏相應的專門機構，其成效往往與管理者的重視程度和具體的管理經驗有關[1]，存在組織架構不完善、組織職能不健全、各部門協調工作難度大等問題。有鑒于此，本院設立了“新制劑研發管理委員會”（以下簡稱“委員會”）及工作組，對中藥制劑研發所涉及的研究、開發、申報、知識產權保護、成果推廣轉化等各項工作進行全方位、專業化管理，通過有效行使溝通協調職能，確保新制劑研究開發各環節工作有條不紊、無縫銜接。該委員會成員構成涵蓋了臨床重點專科管理、臨床藥學、制劑、臨床研究管理等部門。職能包括組織新制劑研究開發項目的實施、質量控制、維護相關知識產權、成果推廣及轉化等方面，重點是做好法規政策研究運用、組織運行管理制度制定、相關人員培訓指導、知識產權保護、臨床研究質量控制等工作。
3 規范管理制度，健全運行管理模式
3.1 健全項目立項審核制度
在中藥制劑研發過程中，建立了合理的項目篩選及立項審核制度。①建立以科室自查為主的申報處方首篩制度。組織全院臨床科室學習醫療機構中藥制劑注冊相關的法律法規政策，在各臨床科室及相關人員深入了解中藥制劑申報標準要求的基礎上，在全院范圍內廣泛征集院內制劑項目。②建立申報處方分類審核制度。根據簡化申報程序與常規途徑申報的不同要求制定相應的立項審核制度。
申請常規途徑申報制劑項目審核時應符合以下條件：①處方針對疾病為醫院優勢病種，且處方制劑安全有效，有較好的前期研究基礎；②處方固定，理法方藥合理，適應癥明確具體；③有較好的市場預期；④知識產權清晰。
申請簡化申報程序制劑項目審核時應側重以下方面：①處方審核。中藥制劑處方組成中不能含有毒性藥材、配伍禁忌、瀕危動植物、化學藥成分，藥味用量也不能超過法定藥品標準。②劑型與工藝審核。制劑劑型和工藝要盡量選擇與原組方臨床應用方式一致的提取工藝路線，在配制過程中不能有有機溶媒的參與，或采用新技術對其精制。③臨床資料審核。臨床資料收集時處方要相對固定，藥味、藥量變化不能影響處方組方原則，要求可溯源。
3.2 完善項目評估制度
項目評估是確定立項的重要參考指標，是對項目可行性、時效性、效益性等關鍵問題的綜合評定。為保證中藥制劑研發項目順利進行，立項前應進行項目評估。內容主要包括：①明確的評估內容。簡化申報程序制劑項目評估內容包括處方可行性、成藥性、臨床應用性、療效以及處方臨床應用證明材料、臨床療效總結資料的可溯源性審查；常規途徑申報制劑項目評估內容包括處方藥味組成、藥量、適應癥、成藥性、方藥配伍、處方臨床前研究基礎及臨床研究方案。②明確的評估標準與辦法。對需要評估的各項內容要有細化評定標準，具有較強的操作性。③確定評估人員。參加評估工作的人員應包括制劑研究專家、藥理研究專家、臨床專家、經濟學專家等多方面人才。
3.3 完善中藥制劑臨床試驗管理制度
中藥制劑研發“質量”是根本，本院充分借鑒中藥新藥臨床試驗質量管理模式，結合中藥制劑自身特點，以提高中藥制劑研發質量為出發點和落腳點，將PDCA（P：策劃；D：實施；C：檢查；A：改進）循環法應用于中藥制劑臨床試驗的項目管理。通過制定質量目標、設計質量控制體系要素、明確環節質量監控點的質量標準、編制臨床試驗重要環節的標準操作規程（SOP）、健全環節質量檢查記錄以及反饋評價修改補充完善SOP，構建起符合中藥制劑研發特點、操作性強的臨床試驗質量管理模式，并根據申報處方類別劃分，從待選項目中選取符合條件、具有代表性的中藥制劑研發項目納入既定質量管理體系中，通過對具體項目實踐示范性研究，驗證和評價其研究質量。
4 小結
我們認為，從制定中藥制劑研發發展戰略、理順組織架構、規范組織運行與質量管理等方面入手，可以強化管理軟科學在中藥制劑研發工作中職能作用的發揮。通過規范化、制度化、科學化的管理，并將其作為推動醫療機構中藥制劑研究與發展的一項重要手段與舉措，將保證醫療機構中藥制劑的長期、健康和可持續發展。
參考文獻：
醫療技術臨床運用管理辦法范文第4篇
近年來，隨著醫學科技進步，社會快速發展及公眾對健康保障需求的增高，醫院藥學工作模式已由原來的“以藥品為中心”的供應保障型轉向“以病人為中心”的技術服務型，臨床藥師就是在此轉型中產生的新的重要的崗位職稱。近幾年來，衛生部先后頒布了《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，幾個文件都規定醫療機構要建立臨床藥事制，將臨床藥學定位為醫療機構藥事管理工作的基礎，要建立“以病人為中心”的藥學管理模式，規范處方管理，促進合理用藥。藥師參與臨床治療是醫院藥學發展的必然趨勢。臨床藥師以其豐富的現代藥學知識與醫師一起為患者提供和設計最安全、最合理的用藥方案，在臨床合理用藥中發揮了重要作用。本文旨在探討臨床藥師如何以良好的職業道德和業務素質，為患者提供優質服務，在臨床中發揮更好的作用。
1.責任感和事業心是干好臨床藥師的基本素質。
在以前的工作中，藥師的主要工作就是簡單的配發藥品，因而被人認為是比較簡單、舒適的工作，不需要認真鉆研業務，得過且過。而隨著藥學模式的轉變，藥師工作的重要性日漸體現。而臨床藥師作為醫療團隊的一員，在參與臨床藥學治療過程中已擔任重要角色，以其豐富的藥學知識與醫師一起為病人提供和設計安全、合理的用藥方案，為病人的有效治療及健康保障提供幫助。這就要求藥師要有強烈的責任意識和良好的職業道德。包括：尊重患者，平等相待；刻苦鉆研臨床藥學知識，擴展知識面；積極配合臨床醫務人員，參與藥物治療，為臨床提供優質服務。
同時，臨床藥師應有正確的工作態度，積極地給患者解釋藥物作用、服用方法、可能出現的不良反應，還要積極跟蹤患者用藥情況，監測藥品不良反應。臨床藥師應積極收集有關藥物方面的信息資料，為醫師和患者提供合理用藥信息，為醫護人員提供各種藥學情報咨詢。
2.具備扎實的藥學專業知識和臨床相關知識
2.1 熟練掌握專業知識 在臨床工作中，醫師往往只會側重于根據病因、病情和病理等去診斷疾病，根據常規的用藥方法去選擇藥物，而缺乏了對藥物的全面了解，忽略了藥物之間的相互作用和不良反應。這就需要臨床藥師通過對藥學內容全面、系統的學習，通過自己的專業知識并結合臨床去選用適合的藥物以達到最佳的治療效果。
2.2 掌握臨床相關知識 臨床藥師不止要具備系統的藥學專業知識，還要掌握一定的臨床醫學、醫療文書、藥物治療學和相關專業知識與技能，掌握生理解剖學、病理學、診斷學等，能讀懂常規的檢查報告和一些輔助檢查的結果：如血、尿等常規檢查，肝腎功能檢查、影像學檢查、心電圖等，以便更好地促進藥物合理使用，保障患者藥物治療的安全、有效、經濟。
2.3 加強法律規章制度的學習 掌握我國現行的藥事管理的法律法規，能獨立運用法律法規分析解決實際問題。
3.具備良好的溝通能力
溝通是減少沖突，改善人際關系的重要途徑。具備良好的臨床溝通交際的能力，對處理臨床工作中的各種關系，都有一定的幫助。在實際工作中，真誠與患者溝通交流，建立平等、信任的醫患關系，設身處地為患者考慮，只有互相溝通、互相配合，才能消除隔閡，為提供良好的藥學服務奠定基礎，從而增強治療的依從性，加快病情康復。
4.具備過硬的心理素質
能承受各種壓力，學會自我解壓。隨著患者自我保護意識的加強，期望值也增高，對藥師的服務值也在不斷提高。不斷更新的藥品知識及藥理學新的研究進展，都要求藥師及時更新知識，了解學科發展動態，為臨床醫護人員及患者提高全面的藥學服務。作為臨床藥師，要心平氣和，面對患者的不理解時不失落、不放棄，合理建議得不到醫護人員采納時不急躁。在專業方面虛心向同事請教，取長補短，共同進步。
5.具有持之以恒的工作態度
醫療技術臨床運用管理辦法范文第5篇
[關鍵詞] 護理安全；干預機制；手術室；安全管理
[中圖分類號] R47 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674-4721（2013）06（b）-0151-02
手術室是醫院的重要醫療單元，擔負著搶救、診斷、檢查、治療、手術等重要職能。手術室內流動人員多、工作量大、患者病情復雜多樣，且易發生各類意外事件，因而手術室的安全管理具有重要意義[1]。目前患者的臨床安全已被列入世界衛生組織高度關注的重要課題當中，手術室安全管理著眼于患者的安全，排查安全隱患，避免不安全事件發生，追求現代醫療服務的更高水平[2]。本院自2010年6月開始實施護理安全干預機制，有效提高了手術室安全管理水平和效果，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
將2010年6月～2012年5月本院手術室接收的手術患者5232例列為觀察組，其中，男性2892例，女性2340例，年齡18～78歲，平均（43.2±5.8）歲。期間，手術室配置護士16名，均為女性，年齡21～38歲，平均（28.6±3.5）歲，本科5例，大專8例，中專3例。將2008年6月～2010年5月手術室接收的手術患者4966例列為對照組，其中，男性2632例，女性2334例，年齡16～82歲，平均（46.7±5.2）歲。期間，手術室配置護士15名，均為女性，年齡20～38歲，平均（27.9±2.8）歲，本科5例，大專7例，中專3例。兩組患者在性別、年齡及手術大小，兩組護士的年齡、學歷及資歷等方面差異無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。
1.2 方法
對照組實施常規手術室管理辦法，即出入室登記、器械無菌管理、手術室護士管理等，但責任尚未落實到人。觀察組在此基礎上分析和總結手術室安全風險和護理差錯事故，制訂出護理安全干預機制并運用于手術室安全管理中。具體方法如下：
1.2.1 護理風險識別 制定護理風險管理辦法和防范措施，定期組織學習，使護理人員掌握常見護理風險的識別要點、防范措施及應急處理方法與流程，明確嚴格遵守管理辦法和落實防范措施的重要性，自覺防范，積極應對。
1.2.2 管理職能劃分 根據護理人員的資質和能力，賦予相應的護理風險管理職能，成立管理小組協助護士長進行護理風險工作的管理與考核，明確各成員分管內容和評價標準，并定期召開總結會議，匯總存在的問題并進行原因分析，制訂整改方案，持續改進。
1.2.3 明確質量考核標準 確定護理安全的整體目標，并在此基礎上細化安全管理考核標準，考核結果與護理人員的績效掛勾，獎優罰劣。
1.2.4 規范手術安全核查辦法 要求手術前，必須由有資質的麻醉醫生、手術醫生以及護士分別對患者姓名、基本情況、病情、手術要求等進行核查[3]，避免發生不必要的差錯；對于醫療器械的安全性，要求必須由消毒供應室、手術室護士共同查驗，核對相關器械的包裝完好性、有效期、器械名稱等。手術室護士需嚴格遵照無菌操作原則開包和準備器械，消毒供應中心需詳細檢查器械供應商的資質、產品質量、供應時間等。
1.2.5 規范護理安全記錄 制訂護理安全記錄標準和規范，為提高工作效率，將安全風險因素列成詳細表格，護理人員進行認真仔細的登記，包括護理細節、器械清點、無菌管理、簽名核查、用藥情況等。同時每周進行一次護理記錄的清點與分析，及時發現和解決問題。
1.2.6 完善應急預案，強化安全風險教育 完善手術室安全風險應急預案，及時組織學習和演練，做到人人掌握、個個自覺執行，強化手術室護士、麻醉師、手術醫生的安全風險意識，減少和杜絕差錯和糾紛。
1.2.7 制訂并落實風險隱患上報制度及流程 便于隱患發現或風險發生時的信息傳遞，從而提高風險預警和風險化解的能力。
1.3 觀察指標
統計和比較兩組患者的安全風險、差錯事故等發生情況及患者滿意度。患者滿意度采用計分器方式，分為滿意、一般和不滿意，于患者轉入病房并且意識完全清醒后進行信息采集。
1.4 統計學方法
采用SPSS 13.0統計軟件建立數據庫，計數資料采用百分比表示，應用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 兩組安全風險和差錯事故的比較
觀察組的安全風險發生率明顯少于對照組，差異有統計學意義（P < 0.01），觀察組的差錯事故發生率也低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）（表1）。
2.2 滿意度的比較
觀察組患者的滿意度明顯優于對照組，差異有統計學意義（P < 0.01）（表2）。
3 討論
手術室風險多、病患量大、工作壓力重、技術要求高、程序復雜，這對安全性的把握提出了更高的要求[4]。護理安全干預機制重在通過管理體制的改革以及管理辦法的實施，規避安全風險，減少差錯事故的發生，從而提高手術安全性，贏得患者的信任與支持。當然，安全管理水平也是醫院綜合實力的體現[5-6]。在本研究中，采用護理安全干預機制的觀察組其安全風險及醫療差錯事故發生率明顯降低，且患者滿意度明顯提升，提示該機制具有較好的管理效果，適合于在手術室的安全管理中采用和實施。護理安全干預機制的制訂與實施應注意方法和步驟，除了相關的措施與制度出臺外，還必須重視以下幾個方面。①手術室安全風險篩查：調取院內連續幾年的手術患者病例檔案進行護理差錯事故的篩查，明確臨床可能存在的安全風險及其誘因。同時，查閱手術室護理安全管理相關文獻作為參考，歸納總結常見的護理差錯事故和誘發因素。②實施院內培訓，提高安全意識：組建護理安全干預管理小組，定期在科內組織護理安全管理培訓，針對干預機制的相關內容逐一進行講解和培訓考核。強化手術室醫護人員“安全第一”的思想意識，凡事以安全為前提進行臨床決策，充分站在患者的立場上考慮問題。時時處處意識到風險的存在，盡早采取措施，防范于未然。③嚴格落實安全巡查工作：護理安全干預管理小組人員必須定期或不定期地對各手術間的工作進行安全巡查，一方面對相關人員進行提醒、指導與考核，另一方面切實發現問題，及時干預，避免差錯事故的發生。
[參考文獻]
[1] 張安平.多部門合作的手術核查制度在手術室安全管理中的應用[J].西部醫學，2011，23（10）：2021-2023.
[2] 莊新萍，陸琪，曹彩英.安全文化在手術室安全管理中的應用與體會[J].護理管理雜志，2011，11（1）：63-65.
[3] 王桂芹，龔光清，趙云，等.手術室安全管理及差錯事故的防范[J].中國民康醫學，2012，24（12）：1478-1480.
[4] 李論，金仲品.嚴格實施手術室安全管理規章制度是減少護理差錯事故的關鍵[J].當代醫學，2011，17（22）：12-14.
[5] 唐方琴.門診手術室護理風險分析與預防[J].臨床合理用藥雜志，2011，4（13）：86-88.
