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安全質量管理實施細則范文第1篇

湖北省公路工程質量監督檢查實施細則

第一章 總 則

第一條 為加強我省公路工程質量監督檢查工作力度，規范監督檢查行為，提高監督檢查工作的科學性, 促進公路質量管理水平，根據國務院《建設工程質量管理條例》(國務院令〔20xx〕第279號)、交通部《公路工程質量監督規定》(交通部令20xx年第4號)、交通運輸部《公路水運工程質量安全督查辦法》(交質監發〔20xx〕52號)、交通部基本建設質量監督總站《公路工程質量督查辦法》(質監公字〔20xx〕5號)等法規文件，結合我省公路工程質量監督工作實際，制定本實施細則。

第二條 本細則適用于湖北省行政區域內新建、改(擴)建高速公路、一級公路，獨立特大橋梁(隧道)等重點建設工程項目的質量監督檢查，其它公路建設項目可參照執行。

第三條 本細則所指公路工程質量監督，是指交通行政主管部門或其委托的質量監督機構(以下簡稱質監機構)，依據有關法律、法規、規章、技術標準和規范，對公路工程質量進行監督檢查的行政行為。

第四條 監督檢查的目的：

掌握建設、設計、施工、監理等從業單位在工程建設中的質量工作情況，糾正施工過程中的質量管理問題、質量缺陷或隱患，評價建設工程質量狀況。

第五條 監督檢查的依據：

(一)公路建設的有關法規及技術標準;

(二)有關行業強制性技術標準;

(三)項目設計文件及合同文件。

第六條 工程質量監督期是指自申請辦理監督手續之日起至工程竣工驗收完成之日為止，為工程質量監督期。

第七條 監督檢查實行項目檢查人負責制。項目檢查人須自覺遵守各項廉政規定，堅持科學、公正的原則，保證監督檢查結果的真實、準確、客觀。

第八條 檢查人履行監督檢查職責時，可采取下列措施：

(一)要求被檢查單位提供有關工程質量的文件和資料;

(二)進入被檢查單位的施工現場和其他有關場所進行檢測、檢查、拍照、錄像;

(三)發現有影響工程質量的缺陷，可以責令其改正;

(四)向有關單位和個人調查有關情況，并取得證明材料。

第二章 監督檢查程序

第九條 建設單位在完成開工前各項準備工作之后，應當在辦理施工許可證前三十日，向質監機構提交如下材料(格式見附件1)辦理公路項目質量監督手續：

(一)《湖北省公路工程質量監督申請書》;

(二) 公路工程項目審批文件;

(三) 公路工程項目勘察設計、施工、監理等合同文件副本;

(四) 公路工程項目勘察設計、施工、監理等從業單位的資質證明材料;勘察設計、施工、監理等從業單位主要人員的資質、執業證明材料;

(五) 批準的施工圖設計文件;

(六)其他相關材料。

第十條 質監機構自收到質量監督申請資料之日起二十日內，對符合基本建設程序的公路工程項目，成立項目監督工程師辦公室，下達公路工程質量監督工作計劃(格式見附件2)，明確監督檢查負責人，開展監督檢查工作。

對不符合基本建設程序的項目，通知申請人不予受理質量監督申請并告知原因，同時向本級交通主管部門報告。公路工程項目符合基本建設程序后，建設單位應當重新提出工程質量監督申請。

第十一條 建設單位未辦理工程質量監督手續，質監機構應以書面形式責令限期補辦，并上報交通行政主管部門。

第十二條 工程開工前，施工、監理單位建立的工地試驗室，應向質監機構提出能力核驗申請。施工、監理單位通過建設單位向質監機構提出能力核驗申請，建設單位在受理申請材料后組織初步審查，通過初步審查后匯總申請材料上報質監機構。質監機構在申報材料通過審查后組織核驗，只有通過核驗的工地試驗室才能開展試驗檢測工作。具體按照交通部《公路水運工程試驗檢測管理辦法》(20xx年第12號令)、《湖北省公路水運工程試驗檢測管理辦法實施細則》(鄂交質監〔20xx〕23號)及《湖北省公路重點工程工地試驗室管理暫行辦法》(鄂交質監〔20xx〕19號)執行。

第十三條 公路工程交工驗收前，質監機構應當按照有關規定對工程質量進行檢測并出具檢測意見。公路工程竣工驗收前，質監機構應對工程質量進行質量鑒定并出具質量鑒定報告，具體按照交通運輸部《關于貫徹執行公路工程竣交工驗收辦法有關事宜的通知》(交公路發〔20xx〕446號)、《公路工程竣(交)工驗收辦法》(交通部20xx年第3號令)、《公路工程竣工質量鑒定工作規定(試行)》(部辦公廳質監字〔20xx〕16號)和我省有關實施細則、辦法及試驗檢測標準、規范、規程執行。

第三章 監督檢查方式

第十四條 監督檢查分為綜合檢查、專項檢查和巡視檢查三種方式，可采取現場查看、詢問核實、查閱資料、對工程實體及原材料抽檢等方式進行。

第十五條 綜合檢查是為掌握項目整體質量狀況，對質量管理行為、施工工藝和工程實體質量進行的全面檢查。綜合檢查時，對質量管理行為的全部內容進行檢查，對施工工藝和工程實體質量檢查時，應結合工程進度確定檢查內容。綜合檢查宜提前通知項目建設單位。

第十六條 專項檢查是為深入掌握建設項目的特定環節、關鍵工序、重要部位質量狀況，以及調查質量舉報采取的有針對性檢查。

第十七條 巡視檢查是為及時了解工程質量動態，對施工現場管理、施工工藝、工程實體外觀質量等進行的隨機檢查。

第十八條 質監機構應針對項目的執行情況制定年度監督檢查計劃并按計劃實施。每個在建公路建設項目綜合性檢查每年不少于1次，專項檢查每半年不少于1次，巡視檢查視工程實際進展情況安排。

第四章 監督檢查內容

第十九條 監督檢查內容包括質量管理行為、施工工藝、工程實體質量三個方面，具體檢查內容分別見附件3、附件4、附件5。

第二十條 監督檢查的重點是檢查質量管理的薄弱環節，涉及工程質量、安全的重要指標以及防治質量通病的情況，隱蔽工程或在竣(交)工驗收時難以檢測的項目。

第五章 監督檢查結果處理

第二十一條 檢查人應針對發現的問題，及時反饋，提出整改要求和建議。對檢查中發現的一般質量性問題，現場提出整改要求和建議，并及時反饋給有關單位;對檢查中發現的較大質量問題，向有關單位下達《湖北省公路、水運工程質量抽查意見通知書》(格式見附件7)，要求相關單位進行整改，并將整改結果限期反饋;對檢查中發現存在重大質量問題和安全隱患時，下達《停工通知書》(格式見附件8)。檢查完成后質監機構應向有關單位發送書面檢查通報。

第二十二條 質監機構應對檢查問題和檢查通報落實情況進行追蹤核查。對于下達了《停工通知書》的，經復查合格，應填發《復工通知書》(格式見附件9)。

第二十三條 工程實體質量抽查項目按單點合格率計算，每次抽查完成后按照建設項目分別填寫《項目檢查數據匯總表》(格式見附件6)。

第二十四條 對檢查過程中的抽查數據應匯總、分析和歸檔，評估總體質量狀況和存在的主要問題，提出加強質量管理的措施和指導意見。對質量管理行為存在違規、工程質量存在嚴重缺陷或重大隱患的責任單位，質監機構應全省通報，并上報同級交通行政主管部門。

第二十五條 質監機構應按工程項目建立監督檢查檔案，所有監督檢查資料應及時收集、整理、歸檔，以便有關單位查閱。

監督檢查資料包括監督檢查工作計劃、檢查記錄、檢查通報、抽查檢測報告、監督檢查報告、檢查數據匯總表及必要的聲像資料等。

第六章 附 則

安全質量管理實施細則范文第2篇

值得注意的是《周易》排在最后的兩卦，既不是大團圓式的終結，也不是生生不息的無盡循環，而是“既濟”和“未濟”。《序卦傳》的解釋是：“有過物者，必濟，故受之既濟。物不可窮也，故受之以未濟終焉”。通俗的解釋就是：當一切就要完成的時候，才發現事情遠比原先的要復雜，“完成”從何說起。

最近又提起六十四卦的這個“開放式結尾”，是在和朋友們討論新版的《三級綜合醫院評審實施細則》的時候。這次的評審細則中強調了PDCA（Plan計劃－Do執行－Check檢查－Action改進）的質量管理控制原則，因此在“醫療質量安全管理與持續改進”章節中，對診療科室明確提出過程完結后的“隨訪”環節要求。PDCA機制，在六西格瑪體系中被稱為DMAIC (Define定義－Measure測量－Analyze分析－Improve改進－Control控制) 循環，曾經有人簡單地歸納這個管理機制的特征是“以終為始”。

在醫療活動中，管理人員會反復遇到“既濟”與“未濟”的往復，診療過程的變異，患者病情的反復，常規與個案的差異使得任何靜態的質量管理措施都不能長久有效。而在“以終為始”的原則下，醫療機構可以建立一個動態平衡的質量管理機制。

這里的“以終為始”包含了兩層含義：首先，是指開始診療活動之前有基本的目標、時間、資源規劃，每一步的工作都向著“終點”方向前進（例如：“臨床路徑管理”和“單病種質控管理”）；其次，是指每一個治療過程“終結”后需要把這個時點當作下一個治療過程的開始，每一種診療方法（常規）得到應用后應當利用其病例數據當作下一步改進的基礎 （例如：隨訪和持續改進）。

從這個角度來看，目前絕大部分醫療機構的信息系統對PDCA管理支持還很有限；現有的質量控制還很少能夠跨越多個住院治療周期；現有的隨訪功能還局限在科室和專業范圍；現有的患者服務還沒有能夠在預約服務、滿意度調查、治療效果評估幾個方面達成統一平臺。

由于編寫的初衷是作為評審依據，在新版本《三級綜合醫院評審實施細則》中，對PDCA機制的落實并沒有規定具體的實現方法，僅在少數項目中（例如：介入治療）對隨訪率提出了要求。由此看來，各個醫療機構在評審過程中需要憑借自己的管理經驗和專科水平，形成自己的質量持續改進體系，而在這個體系中，以病種為中心的臨床隨訪能力和數據處理能力建設成為關鍵環節。

安全質量管理實施細則范文第3篇

一、指導思想

以科學發展觀為指導，進一步做好農村公路建設質量管理工作，落實農村公路“又好又快”的發展理念，為我市農村公路可持續發展和農村經濟社會發展提供保障。

二、工作目標

通過“回頭看”活動，總結20xx年以來開展“質量年”活動取得的成效，在推廣先進施工方法和管理經驗的同時，查找差距，積極整改，彌補不足，迎頭趕上。全面提高我市農村公路質量管理水平，為下一步的質量管理理清思路。確保既定的項目合格率達到100%、優良率每年上升一個百分點，三年內分別達到87%、88%和89%，主要質量指標（路基壓實度、路面強度與厚度、混凝土強度）抽檢合格率達95%以上的目標。

三、活動內容

（一）范圍：20xx—20xx年以來農村公路新改建工程、危橋改造工程和渡改橋工程。

（二）參加單位和人員：市、縣交通運輸主管部門、農村公路管理機構、質量監督機構、各參建單位和人員，以及應聘參與農村公路質量監督的人員。

（三）時間安排：從20xx年5月20日開始至20xx年8月10日結束。其中：20xx年5月20日至6月15日為質量調查階段，20xx年5月16日至20xx年7月5日為自查自糾階段，20xx年7月6日至20xx年7月31日為整改提高階段，20xx年8月1日至20xx年8月10日為匯總總結階段。

四、職責分工

（一）市交通運輸局負責組織開展全市農村公路建設質量“回頭看”活動，并制訂活動方案實施細則，對各縣（區）質量年“回頭看”活動的開展情況進行檢查指導，對各縣（區）的成功經驗進行總結交流和推廣，對成績突出的單位予以通報表揚，對于活動中發現的突出問題予以督促整改，對各縣區 “回頭看”活動開展情況進行評估，對全市 “回頭看”活動開展情況進行綜合評價。

（二）各縣（區）交通運輸主管部門是本次“回頭看”活動的實施主體，負責組織本縣區農村公路建設質量“回頭看”活動。組織農村公路行業管理部門和質量監督部門，有針對性地選擇一部分有代表性的參建單位（不少于總體參建單位的30%），對20xx年以來的新建和改建工程進行實體質量調查，對好的經驗與做法進行總結，對出現的問題拿出有效的整改措施并組織有關單位切實整改到位。

（三）各級建設管理單位要根據市縣交通運輸主管部門的安排，對落實質量管理規章制度，細化質量管理責任和工作目標等方面進行總結，并督促和匯總相關施工、設計、監理單位的“質量年”總結。施工單位從嚴格履行合同，加強施工質量，做好技術交底，加強重點部位和關鍵工序控制方面做出總結；監理單位根據建設單位安排，從履行監理職責，加強監理抽檢，督促施工單位建立獨立的質量保證體系方面進行總結；設計單位根據建設單位的安排，從進一步提高農村公路設計質量，根據農村公路建設實際情況，體現節約、環保、安全、實用設計原則方面做出總結。

五、各階段活動安排

（一）質量調查階段

安全質量管理實施細則范文第4篇

北京市醫療器械經營管理辦法實施細則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業，計算機信息管理系統應符合本要求的規定。

第二章 基本要求

第三條 經營企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統(以下簡稱系統)，信息系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監管部門網絡監管。系統應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。

第四條 經營企業應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩定的網絡環境，固定接入互聯網的方式;具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網;具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。

第五條 系統的數據維護與保存應當符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫療器械批發業務的經營企業系統功能要求

第六條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據至少應包括《醫療器械經營質量管理規范》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。

第七條 系統質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

第八條 系統質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統自動生成，其他崗位人員只能按規定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。

第九條 系統應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數據失效時，系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。

第十條 采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。

采購訂單確認后，系統應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。

第十一條 系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。

第十二條 系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。

第十三條 銷售訂單確認后系統自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯系方式。

第十四條 系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。

第十五條 經營企業在系統中處理銷后退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作;系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

第十六條 系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經營植入類產品的經營企業，系統應具備自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。

第四章 零售企業系統功能要求

第十八條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。

第十九條 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據功能。

第二十條 系統應具有依據質量管理基礎數據，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能

醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業

提供貯存、配送服務技術要求

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我市醫療器械流通行業發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本技術要求。

第二條 北京市醫療器械經營企業(以下簡稱企業)為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱提供貯存、配送服務)的，應當符合本技術要求。

第二章 基本要求

第三條 企業應當符合《醫療器械經營質量管理規范》，還應當滿足以下要求：

(一)企業應當為注冊在北京市行政區域內的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。

(二)企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

(三)企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

(四)企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。

第三章 倉儲及運輸設備設施

第四條 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。

第五條 企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：

(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應不少于5000個。

(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于20xx個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。

第六條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：

(一)入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

(二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號)，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。

(五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

(六)環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備， 以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。

(七)運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS)，可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

第七條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據;當監測的溫濕度值超出規定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

第八條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計算機信息管理平臺

第九條 企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

第十條 企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。

第十一條 企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。

第十二條 企業倉庫管理系統應具備以下功能：

(一)委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能;

(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能;

(三)入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;

(四)醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;

(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

第十三條 企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

第十四條 企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：

(一)醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能;

(二)醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;

(三)醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線;

(四)可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第十五條 企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。

第六章 質量管理文件及記錄

第十九條 企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：

(一)委托方資質審核管理規定;

(二)委托方外部審核管理規定;

(三)醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;

(四)受托方計算機信息系統管理規定;

(五)委托、受托雙方質量協議及相關文件。

第二十條 企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內容：

(一)醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

(二)醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。

(三)醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

(四)醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。

(五)醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。

安全質量管理實施細則范文第5篇

關鍵詞：施工控制；監理交底；監理效果

中圖分類號：tu71 文獻標識碼：a

監理交底是在項目施工前監理人員通過一定的方式將項目監理機構的工作目標、具體的監理工作制度、程序、方法和措施向建設單位和施工單位做出詳細的交代，表明監理的意圖，加強與建設單位、施工單位溝通做好組織協調工作、充分發揮監理人員主觀能動性、實現事前控制、主動控制，做好監理交底對提高質量控制、進度控制、造價控制、安全控制、合同管理、信息管理、組織協調工作的管理水平，使參建各方相互支持協助保證工作施工順利進行能起到事半功倍的效果。

監理交底前的準備工作：首先按監理規范要求監理人員要明確總監理工程師、總監代表、專業監理工程師、監理員各自的分工職責，根據國家法律、法規及項目審批文件、工程設計圖紙及設計文件、工程有關的技術標準、規范、規程、監理合同、工程承包合同、購貨合同，在總監理工程師的主持下認真組織編寫監理規劃、監理實施細則、安全監理規劃和安全專項監理實施細則、及建筑節能監理規劃和監理實施細則、旁站監理方案、要求監理人員認真掌握監理規劃、監理實施細則、旁站監理方案的有關內容、明確監理各自下一步工作目標，為向參建的各方進行監理交底做好充分的準備。

施工階段監理人員按各自分工，明確質量、進度、投資、安全的控制、合同、信息管理、組織協調的管理目標和主要往監理內容分別做好以下監理交底：

一是監理工作目標交底。包括質量、進度、造價、安全控制目標，合同管理、信息管理目標，組織協調工作目標。

二是監理機構的組織形式、項目監理機構的人員組成及項目監理部各組成成員崗位職責、工作紀律。包括總監理工程師、總監代表、專業監理工程師、監理員崗位職責。

三是介紹監理工作的程序

質量控制基本程序：

（1）監理服務總程序。

（2）施工階段質量控制監理工作程序。

（3）施工組織設計（方案）審批監理工作程序。

（4）開工條件審查監理工作程序。

（5）分包單位資格審核監理工作程序。

（6）材料、設備供應單位資質審核監理工作程序。

（7）原材料、成品、半成品驗收審查監理工作程序。

（8）檢驗批、分項工程施工過程檢查驗收監理工作程序。

（9）分部（子分部）工程質量驗收監理工作程序。

（10）工程質量事故處理方案審核監理工作程序。

（11）巡視檢查監理工作程序。

（12）隱蔽工程驗收監理工作程序。

（13）單位（子單位）工程驗收監理工作程序。

（14）工程預驗收監理工作程序。

（15）一般質量缺陷及工程質量事故處理程序。

（16）工程變更管理基本程序。以及進度管理基本程序、延期與暫時停工審批管理程序、費用索賠管理基本程序、計量支付管理程序、安全生產管理程序、合同及信息管理程序等。

四是重點介紹以下監理工作的方法及措施。

（1）審核施工單位提交的施工組織設計及施工方案。

（2）審查施工單位質量保證體系。

（3）工序交接檢查堅持上道工序不經檢查驗收、不準進行下一道工序的原則。上道工序完成后，先由施工單位檢查合格后，再通知監理工程師檢查，合格后簽署認可意見，方可進行下一道工序。

（4）隱蔽工程的驗收，隱蔽工程完成后，先由施工單位自檢合格，填報隱蔽工程驗收報驗單，報告監理工程師驗收，未經驗收通過，不得擅自隱蔽。

（5）為了保證工程質量，發現下列情況之一的，監理工程師有權下達暫停指令，停止施工進行整改：

①未經驗收進行下一道工序者。

②工程質量下降，經提出后，未采取改進措施或采取一定的措施而效果不好。

③擅自使用未經監理認可的或批準的材料。

④擅自改變設計圖紙。

⑤擅自將工程轉包。

⑥擅自同意未經審核通過

的分包商進場作業。

⑦無可靠的質量保證措施，冒然施工，已出現質量下降征兆。

⑧發現重大安全隱患情況嚴重的。

（6）行使質量否決權，為工程款的支付簽署質量認證意見，施工單位進度款的支付，必須有監理工程師的認證意見。

（7）審核施工單位提出的進度計劃是否符合總工期的控制目標，審核施工進度計劃與施工方案的協調性和合理性。

（8）審核施工單位提出的施工方案能否保證工期、充分利用時間及技術、組織、經濟措施的可行性、合理性。

（9）審核施工單位提出的每月工程進度報告，了解計劃進度與實際的差異，在分析差異的基礎上采取相應措施。

五.是監理工作制度重點介紹以下制度

圖紙會審及設計交底制度、施工組織設計方案報審制度、工程開工復工停工簽發制度、分包單位資格報審制度、測量成果報驗制度、隱蔽工程驗收制度、工程質量缺陷與工程質量事故處理制度、工程變更處理制度、工程計量和工程款支付審簽制度、工程進度檢查制度、工地例會制度，旁站監理制度，現場安全文明施工管理規定及要求、安全隱患檢查、隱患整改通知及報告制度、收發文管理制度等。

根據各專業的具體特點，監理項目部交底工作應全員參入，改變以往僅總監理工程師交底的做法，總監理工程師，總監代表、專業監理工程師，監理員崗位依據分工職責對所管理的工作目標進行分解細化、做到全過程全方位管理，中間監理交底內容應當隨之更具有針對性，這樣會進一步調動監理人員的工作積極性和主動性、更具有時效性，更能體現事前控制和事中控制的過程管理。

通過施工階段全過程全方位中間監理交底、可以使監理深入研究各種影響監理工作目標因素，將影響工程管理目標不確定因素精細化管理融入工程管理過程，中間監理交底的內容應當不斷地總結完善，采取有效的措施適時地通過中間監理交底把監理人員的意圖表達出來，內練管理素質，提高管理業務水平，確保施工階段各項管理目標得到事前和事中控制，提高監理工作效果，使工程得以順利實施。

參考文獻

[1]張慶雄.淺談如何進行施工階段的質量監理[j].新疆農墾經濟.2007（03）