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生產工藝變更管理制度范文第1篇

——加強組織領導，提高認識，落實責任。

安全環保工作是行業可持續發展的極端重要的工作，是企業立身之本。石油化工行業的各級領導要高度重視，要牢固樹立“安全環保是企業發展永恒的主題”的思想，切實把安全環保工作與科學發展觀、可持續發展的大局緊密結合起來，與全行業推進生態文明建設的要求結合起來。嚴格執行安全環保國家相關法律、法規和規范，持續完善HSE管理體系，積極推進“責任關懷”自律行動。各單位要加強組織領導，堅持“誰主管、誰負責”的原則，層層落實安全環保責任制，切實做到安全環保工作事事有人抓，件件有人管。對重點部位和關鍵崗位，要強化力量配備。

——強化基礎管理，提高從業人員安全環保意識和操作技能。

做好基礎管理工作，不斷提高從業人員的安全環保意識和操作技能，是保障安全環保生產的有效手段和提高企業管理水平的關鍵所在。各石油化工企業要對照安全標準化要求，深入開展以崗位達標、專業達標和企業達標為內容的標準化建設，建立、健全各項安全環保管理制度并組織員工學習和落實。要針對企業工藝、技術、設備設施特點和原材料、輔助材料、產品的特性，根據風險評價結果，制定和完善操作規程，規范從業人員的操作行為，防范生產安全環保事故的發生。要結合企業實際和國內外同類事故案例，制定切實可行的培訓內容和計劃，對作業人員開展長效的安全環保和應急救援教育培訓，增強作業人員的安全環保意識和安全環保知識，提高遇險時的自救和互救能力。進行特殊作業前，要進行專門的安全環保教育，務必使作業人員了解作業場所可能存在危害和危險，掌握防范事故的技能、應急措施和自救互救方法；遇險時科學施救，減少傷亡事故發生。

——加強生產過程控制，確保裝置穩定運行。

加強生產過程的工藝控制，保證設備的穩定運行，是確保企業安全環保生產的重要條件。各企業要加強對重要工藝參數的有效監控，嚴格工藝紀律，精心操作，不超溫、不超壓、防止火災爆炸、中毒窒息、化工物料跑料泄漏、污染擾民等各類事故發生。

要嚴格生產工藝變更管理。生產企業變更生產工藝時，要組織工程技術人員進行周密科學的論證，特別是要認真論證生產工藝改變給安全環保生產帶來的影響，采取針對性安全措施，防范事故發生。

要積極開展危險與可操作性（HAZOP）研究分析，通過對生產裝置進行工藝分析，探明裝置及過程存在的有害因素，分析系統現有的安全措施是否能滿足防范危險有害因素的需要，以進一步提出補充建議措施，提高系統的本質安全水平。

要強化設備管理，大型關鍵設備和機組要進行特護管理，設備安全聯鎖及其它安全附件等時刻處于完好狀態。要嚴格動火、進入受限空間等安全作業許可，加強試生產、開停車以及日常生產狀態下的安全環保管理。要突出做好冬季防凍、防凝工作，加強崗位巡檢。

——認真開展隱患排查，提高安全環保風險控制能力。

生產工藝變更管理制度范文第2篇

關鍵詞 環境保護驗收；環保檢查；建設項目；竣工環境

中圖分類號 X38 文獻標識碼 A 文章編號 1007-5739（2014）12-0224-01

作為建設項目環境管理的重要組成部分，建設項目竣工環境保護驗收監測不僅是建設項目竣工環境保護驗收的主要技術依據，也是落實“三同時”環境管理制度的必要措施。其中，現場檢查是環保驗收的首要步驟，是對建設項目主體工程、生產工序、生產設備、配套工程的勘查，現場環保檢查工作的好壞直接影響到驗收監測工作能否全面反應出驗收項目環保工作的情況[1]。現場環保檢查是在認真研究環評及批復的基礎上進行的，通過各項環保檢查，使建設項目竣工環境保護驗收監測給環境管理部門提供比較全面的驗收依據，檢查的內容應包括以下幾個方面。

1 生產工藝流程的檢查

根據環評中針對項目生產流程、排污情況、生產原料、生產工藝的介紹，主要檢查項目的生產原料的種類和數量、生產設備的數量和型號、主要產品的年產量、工藝流程和生產工藝等的實際生產情況是否與環評中預測的情況相符。如有變更，應讓企業提供完整資料或證明材料，并詳細記錄在驗收報告中的環保檢查部分中，并對預測情況和實際情況做出比對和說明。特別是建設項目中有重污染的生產廢水排放的情況下，要注意整個項目廢水的管網布設規劃、防滲防漏處理情況、最終排放去向等。要檢查廢水的集水井、化糞池、處理池等存水設施的運行情況，有必要的情況下，要勘察建設項目周邊地下水水文、井的分布及位置等，做好檢查建設項目排水對周邊環境影響的調查，為監測工作做好準備[2-3]。

2 配套工程的檢查

對建設項目的配套工程的環保檢查，能夠反映出建設項目的部分排污狀況。檢查主要核實生產能耗年用量（建設項目用水量、耗電量、年用煤量等）及來源、項目供暖情況、生產人員數量、工作制、食堂情況等，進一步確定項目驗收的范圍。在檢查項目能耗時，既要檢查企業提供的數據和說明，又要核實臺賬、賬單等。例如：建設項目的年用水量，由于環評中的用水量是預測出的結果，而建設項目在實際生產中，不一定有環評中預測的使用量。這時就需要建設項目提供說明及數據，而最準確的依據是建設項目水費的發票。很多情況下必要的票據，是環保檢查不可缺少的依據。

3 污染因子、污染節點的檢查

根據環評及項目實際的生產工藝，從原料開始，逐項檢查建設項目生產的流程、工藝、直至成品出庫，檢查每道工序產生的污染因子，核對每個產生污染的工序。明確項目產生污染物的類型、種類。為制定驗收監測方案做準備。在明確污染物類型和種類后，應按照國家相關標準的要求，確定污染物監測點位，以及監測點位是否規范。建設項目產生和使用的試劑等，要逐一與《國家危險廢物名錄》核對，檢查生產、儲存過程中，是否有危險廢物的產生，及時備案，做好危險廢物的處置管理工作[4]。

4 污染防治設施建設及運行情況的檢查

項目試生產階段，主要檢查生產過程中是否按照有關規定進行申報，環境保護設備是否設置并運行。重點檢查污染防治措施是否按照設計計劃建設；建設項目為新建還是改擴建項目，改擴建項目是否需要“以新帶老”；生產工藝中產污環節產生污染因子的排放方式，以及是否有治理措施；核對環評中的污染防治措施及批復是否全部落實，是否有變更。

5 項目周邊環境情況的檢查

檢查建設項目周邊情況時，重點關注環境敏感點。了解項目周邊居民區、以及其他企業和道路等污染源對監測項目的影響。此外，檢查建設項目所處地理位置，及緊鄰項目的情況也很重要。最后，項目在試生產過程中是否發生擾民或者是污染事件，也是環保檢查的一部分。對于已經發生過污染事故的項目，還需對事故污染物的類型及性質，項目是否建立相應的應急體系、應急設備和人員等進行重點檢查[5-6]。

6 環境生態恢復調查類的檢查

有些項目既是工業類型污染項目又是生態類項目，現場進行檢查時，應該進行生態恢復的相關調查，重點關注生態恢復工程、綠化工程和邊坡防護工程等收購按照環評及其批復的要求和國家相關法律法規進行恢復。此外，生態類項目通常有一個漫長的恢復期，驗收監測期間，并不一定是生態恢復最佳的時間段。現場檢查過程中，要明確后續生態恢復負責單位或人，說明最后生態恢復的情況。生態類項目的環保檢查中，還應該包括對項目周邊進行相關的問卷調查。

7 潛在突發性環境污染事故情況的檢查

有的項目可能存在潛在突發性污染事故，針對這類項目，應了解可能發生事故污染物的性質、影響、危害，相關的應急人員、制度、設備的準備和運行情況，是否進行過針對污染物事故的應急演練。對于事故池、排水管道等應急構筑物，需在查看建設項目環境監理報告的同時，實地檢查相關的構筑物。

8 有關環境保護檔案的檢查

作為建設項目在實施過程中各項環保制度落實和執行的憑證和記錄，環保保護檔案的保存、整理和歸檔的好壞直接關系到建設項目執行國家相應法律法規的連續性。檢查的環境保護檔案主要包括：建設項目環境影響報告書（表）、建設項目環評批復、環境管理人員、環境應急預案、應急設備檔案、危險廢物進出臺賬、廢水清運臺賬、固廢清運臺賬、建設項目總投資、環保投資概算等。

9 參考文獻

[1] 劉方，敬紅.建設項目環境保護設施竣工驗收監測中的環保檢查[J].中國環境監測，1999，15（1）：10-11.

[2] 王曦磷.建設項目竣工環境保護驗收監測[J].綠色科技，2011（9）：141-142.

[3] 趙華山，蘭春.建設項目竣工環境保護驗收監測中存在的問題及對策[J].寧夏農林科技，2013（4）：121-122.

[4] 牛昌茂.建設項目竣工環境保護驗收監測的工作程序和問題思考[J].北方環境，2013（6）：163-165.

生產工藝變更管理制度范文第3篇

關鍵詞：鍋爐壓力容器 安全檢驗 質量監督

1 檢驗中常見的危險及易產生事故類型

1.1 設備、設施設置上的缺陷 如強度、剛度不足，穩定性差，如支撐件銹蝕開裂等；設備設施之間及本身密封不良，如管道、閥門泄露蒸汽、熱水、化學介質等；無檢驗平臺，未搭設腳手架防護設施；腳手架搭設支撐不當、防護距離不足、防護用材不對等防護設施缺陷。該類型的危險因素主要造成的事故類型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

1.2 電、電磁輻射等危險 如帶電設備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗設備等；α、γ射線現場輻射、放射源丟失擴散輻射等。這些危險因素造成的主要事故類型有觸電、爆炸、人體損傷等。

1.3 高低溫物質、粉塵、易燃易爆物質、有毒物質及腐蝕性物質等危害 如高溫蒸汽、熱水運行設備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃氣等。這些危險因素造成的主要事故類型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

1.4 環境因素危險 如內部空間狹小，作業環境不良；通風不良，通風方式不對。這些危險因素造成的主要事故類型有身體損傷，缺氧窒息等。

1.5 人為因素危害 如檢驗人員體力、聽力、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險心理、情緒異常等心理異常；指揮錯誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗等誤操作。這些危險因素造成的主要事故類型有人體傷害、墜落、爆炸等。

2 如何更好的進行鍋爐壓力容器質量監督控制

為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質量，保護國家和人民的生命及財產安全，我們主要可以從以下幾個方面進行質量控制：

2.1 控制材料質量 對原材料（包括焊接材料）的控制是質量控制的一個重要環節。制造單位應明確材料和采購控制的范圍。控制材料環節一般應包括：選用、代用、采購、驗收、復驗、入庫、存放、保管、發放、標記移植等。

2.2 控制工藝質量 鍋爐壓力容器的制造是一系列生產工序，按照一定的生產工藝流程加工完成的。投產前，要根據設計圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據生產及材料代用等情況進行相應的工藝變更。生產過程中，車間和生產工人要嚴格按照工藝規程和守則工作，克服隨意性。制造單位應明確工藝質量控制的范圍，制訂和執行工藝質量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實施過程受控，產品標識唯一。控制環節一般應包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設計、使用和維護，產品標識，標一記移值可追溯性，工藝實施過程控制的一記錄，表面處理和防護等。

2.3 控制焊接質量 焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節與筒節、筒節與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產品的質量很大程度上取決于焊接質量的優劣。制造單位應制訂和執行焊接質量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質量都能滿足法規、規章、標準和圖樣的要求。控制環節一般應包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標記，產品焊接試板，焊接設備，焊接接頭組對或組裝質量，施焊過程控制和記錄，焊縫返修質量控制和記錄等。

2.4 控制檢驗質量 鍋爐壓力容器在制造過程中難免地要產生一些缺陷，有些缺陷沒有超出標準允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標準要求，需要返修或判廢。不合格的產品不能出廠。為了達到這個目標，制造廠要實行自檢、互檢、專檢相結合的制度，設立專職檢驗員，對主要生產工序實行嚴格檢驗，通過一些停止點和控制點的設立，有效的保證了鍋爐壓力容器產品的質量。

2.5 控制無損檢測質量 無損探傷技術被應用于鍋爐壓力容器檢驗。它主要用來檢查焊縫內部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質量控制過程中，探傷評定是質量評定的重要手段，無損探傷的工作質量及其檢驗可靠性的控制主要包括對探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制。控制環節一般應該包括：通用和專用工藝的編制、審批和使用，檢測人員的資格和管理，無損檢測設備、設施和器材的控制，焊縫無損檢驗部位的可追溯性，無損檢測實施過程的控制，無損檢測記錄、報告和射線底片的質量控制及保管等。

2.6 控制理化試驗質量 制造單位應制訂和執行理化試驗控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗滿足法規、規章和標準的要求。控制環節一般應包括：試驗規程的編制、審批和使用，試驗人中的管理，試驗設備和器材，試樣的取樣、加工和檢測，試驗的操作，試樣的保管，試驗的記錄、報告及保管，外協的理化試驗的質量控制等。

2.7 控制不符合項 由于種種因素，在制造過程中難免會出現制造的工件或其他的事務不符合規定、標準或者文件要求的現象，這種情況稱為不符合項，也有叫做不合格項，不合格品等等。制造單位應制訂和執行嚴格的不符合項控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項未經處置合合格不得用于下一步生產，以保證不合格的鍋爐壓力容器產品不準出廠。控制環節一般應包括：不符合項的判定、標識、處置、記錄等。

生產工藝變更管理制度范文第4篇

【關鍵詞】原料藥；生產質量管理；檢查要點

一、前言

在原料藥的生產過程中，為了保證原料藥的生產質量，我們應對質量管理工作引起足夠的重視，應認真分析原料藥生產工藝流程，合理設置質量檢查點。通過對原料藥的生產流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量保證體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，保證質量保證體系能夠發揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。由此可見，我們應明確原料藥生產中質量管理的重要性，應積極對各項質量控制點進行檢查。

二、原料藥在生產質量管理中應對雜質分布圖進行檢查

與制劑要求一致。每一種原料藥都應有雜質分布圖，用以描述常規產品中存在的已知和未知的雜質情況，這些產品應由受控的生產工藝制備得到。雜質分布圖應注明觀察到的每一雜質的鑒別或其定量分析指標（如保留時間）、雜質范圍，以及已確認雜質的類別（如有機雜質、無機雜質、溶劑）。

在原料藥的生產過程中，雜質分布圖能夠反映出原料藥的基本成分分布和雜質分布情況，對產品生產和整體質量產生了重要影響，為此，原料藥在生產質量管理中應對雜質分布圖進行檢查。具體應從以下幾個方面進行：

1、根據原料藥的種類不同，區分雜質分布圖的類別

原料藥生產中雜質分布圖是與原料藥相對應的，為了實現對原料藥雜質分布圖的有效檢查，就要根據原料藥的種類，區分雜質分布圖的類別，做到正確分析。

2、對雜質分布圖中的各項指標和數據進行重點檢查

在原料藥雜質分布圖中，包含了各項雜質的指標和數據，這些指標和數據具有一定的指導作用。為此，我們應對雜質分布圖中的指標和數據進行重點檢查，保證雜質分布圖的準確性。

3、檢查雜質分布圖對原料藥生產的影響

由于雜質分布圖里包含了原料藥雜質的指標和數據，因此對雜質分布圖進行檢查和研究有助于提高原料藥的生產質量。

三、原料藥在生產質量管理中應質量保證體系進行檢查

重點檢查企業質量保證體系的組織機構，QA的職責，內部質量審計（自檢），產品質量審計（年度質量報告），用戶抱怨和產品收回、質量標準和檢測規程的制定和管理程序，各種儀器的校驗，不符合質量標準的驗證文件和檢驗原始記錄，水質檢測、微生物檢測和環境檢測的情況，留樣和穩定性研究的方案和結果，雜質檔案，取樣辦法、樣品管理和取樣記錄等。

在原料藥生產過程中，要想保證產品質量能夠達到所需標準，就要建立健全的質量保證體系，并使質量保證體系能夠發揮積極作用。目前來看，在原料藥生產質量管理中應對質量保證體系的有效性進行檢查，具體應從做好以下幾個方面工作：

1、檢查質量保證體系的構建是否全面

由于質量保證體系是為原料藥生產過程服務的，因此在質量檢查中需要對其構建的全面性進行檢查，確保質量保證體系能夠發揮積極作用。

2、檢查質量保證體系是否具有可行性

質量保證體系建立之后，需要在實際生產管理中進行驗證，驗證質量保證體系的可行性也是質量保證體系檢查的重要工作。

3、檢查質量保證體系中的記錄是否得到可靠執行

在質量保證體系中，包含各種生產相關的記錄，只有生產記錄得到可靠執行，才能保證原料藥的生產質量得到保證。

四、原料藥在生產質量管理中應對無菌原料藥進行檢查

從原料藥的生產過程來看，保證原料藥的無菌性是非常重要的，因此在生產中需要對原料藥的無菌性進行重點檢查：

1、效價測定室與微生物限度室是否嚴格分開，微生物限度室和陽性對照室是否全排；

效價測定室與微生物限度室只有全面分開，才能保證原料藥在生產中達到無菌條件，進而保證原料不被細菌所侵襲。所以，在生產中應對效價測定室與微生物限度室進行重點檢查。

2、培養劑的配制、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌培養記錄的時間和溫度是否完整和可追；已滅菌培養劑是否做無菌檢查和靈敏度檢查；

在原料藥生產過程中，為了保證無菌性，需要進行全面的滅菌操作，為了實現這一目標，需要對滅菌記錄進行檢查，確保滅菌操作都按照實際需要進行。

3、陽性菌的傳代記錄是否完整和可追；

對于原料藥生產來講，陽性菌必須要進行全面的追蹤和記錄，確保掌握陽性菌的動態。因此，在質量檢查中對陽性菌的傳代記錄進行記錄并保證可追溯性是十分重要的。

4、無菌取樣是否符合藥典規定；無菌取樣如何避免污染；

在原料藥生產中，無菌取樣是生產中的必要環節，為了保證這一過程不被細菌污染，需要對無菌取樣過程進行全面檢查，保證無菌取樣過程質量控制滿足實際要求。

五、結論

通過本文的分析可知，在原料藥的生產過程中，質量管理是保證產品質量符合要求的重要手段，為了實現質量管理目標，需要對雜質分布圖、質量保證體系和無菌原料藥進行全面檢查，保證原料藥的生產過程質量管理和控制滿足實際需要。

參考文獻

[1]何進，史國兵，張曉虹.藥品研發與生產全過程中的質量研究[J].中國藥業，2009年06期

[2]何伍.原料藥制備工藝變更研究中存在的主要問題[J].中國新藥雜質，2009年17期

[3]魏傳波，顏麗萍，竇學杰.中國、歐盟對原料藥GMP檢查方面的比較[J].中國藥事，2011年02期

[4]郝曉芳，張象麟，韓志偉.我國原料藥管理制度與藥物檔案管理制度比較[J].中國藥業，2011年04期

生產工藝變更管理制度范文第5篇

[關鍵詞]藥品生產；質量管理；規范認證；生產管理

中圖分類號：TM670 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對藥品生產質量管理規范進行認證檢查，有利于提高企業藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統的藥品生產的管理觀念和方式。盡管企業通過了的藥品生產質量管理規范的現場認證檢查工作，但是企業的日常生產管理需要保持這種認證檢查狀態，這樣更有利于進一步提升企業藥品生產管理水平，促進制藥企業的蓬勃發展。

一、加強員工的教育培訓

1、加深對GMP內涵的理解培訓

藥品生產質量管理規范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發生，從而使企業生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養環節都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀態標識；嚴格監督復核各生產工序的生產操作過程和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產過程中發生混淆、污染和差錯的重要管理環節。GMP是由在整個藥品生命周期內影響藥品質量的每個環節共同組成的一個龐大的質量管理體系，為了更好的理解、執行就需要不斷的加強學習。因此，企業需要定期開展有效的藥品質量培訓工作，對每一位生產操作人員、生產管理人員都要進行系統、全面、有效的培訓工作、增加員工質量意識、熟練規范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產的最基本環節如：各崗位物料、中間產品的收發、生產、轉出等相關環節提供最基礎的質量保證。

2、針對問題進行重點培訓

對于認識不深刻、檢查發現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環節，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP相關條款的理解。

3、對新進、轉崗員工的培訓

對于剛來到企業的新員工、企業內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與現在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業的員工則需要進行企業管理制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規范藥品生產驗證工作

從2010年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產設備、生產操作過程、工藝參數等發生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對穩定

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩定，才能最大程度地在藥品生產的源頭保證產品質量的穩定性。如中藥的產地不相對穩定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區別，從而導致同一提取工藝、生產線生產出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現顆粒松軟或過硬現象，導致無法壓制出符合要求的中間產品。

2、主要原輔料變更應進行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變更對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發放。

3、建立與供應商的聯系

當所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當供應商生產條件、質量標準以及其他條件發生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量進行統計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。

四、完善生產現場管理

1、完善生產管理文件

企業在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業的生產經營在不斷發展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態發展的要求。

2、嚴格執行文件

企業在GMP認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執行了。企業應嚴格執行文件，對于違反文件規定的員工視情況進行批評、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質量管理人員要加強日常生產操作過程中的檢查、監督、指導工作，內容包括批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規程（SOP）等。

五、認真做好自檢工作

每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發生重大變化時；有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時；法律、法規、規范標準及其要求發生變更時；企業的生產質量管理程序進行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

六、結語

綜上所述，藥品生產質量管理規范有利于提高藥品生產管理的水平。因此，需要企業加強重視、加強管理，保證企業在認證后仍持續保持認證狀態，并在日常生產管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產管理水平有著非常重要的意義。

實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性，從而加速GMP在我國規范化地實施，加速擺脫我國制藥業低水平生產的現狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產企業，進而有效地調整藥品生產企業總體結構；實施GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康。

參考文獻