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日常監督報告范文第1篇

第一條為加強藥品生產的監督管理，規范監管行為，進一步落實監管責任，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他制度規定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監督管理部門的藥品生產監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式做出具體要求。

我省醫療機構制劑生產的監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式參照本辦法。

第二章監督管理職責

第三條陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產監督管理工作，負責指導、督促和協調各市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產監督管理工作；負責建立藥品生產監督管理責任制、日常監管檔案體系、藥品安全監管分析評估報告制度；負責建立藥品生產重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監督員制度實施方案，并監督實施；制訂日常監督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內的專項檢查活動；對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規生產企業的調查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產企業日常管理情況進行抽查；對重大違法違規生產案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產監管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區內藥品生產企業的監督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監管責任制；負責落實駐廠監督員制度；負責制定監督檢查計劃，對藥品生產企業進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監督檢查；對《藥品生產許可證》的變更和換證按要求進行現場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現場檢查；對委托生產的許可進行現場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規生產案件的處理和通報；監督企業整改措施的落實；負責建立轄區內藥品生產企業監管檔案；向省局和市政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第五條有關縣分局根據市局的統一部署，對轄區內藥品生產企業進行日常監督。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；按市局要求派出駐廠監督員；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門依法進行處理；監督企業整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產工藝重新認證和因違法違規生產被收回GMP證書或因重大違規生產而停產整頓再次恢復生產所需的重新認證。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關藥品生產監管技術分析報告，提出防止因技術問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監督管理制度

第七條我省各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱各級藥監部門）要建立藥品生產監督管理責任制。要明確監督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產監管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監部門要建立藥品生產監管檔案制度。省局監管檔案應包括企業基本情況（含經營情況）、GMP認證情況、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據各自監管職責建立相應的監管檔案。

第九條各級藥監部門每年要向上級藥監部門和當地政府上報藥品安全監管分析評估報告。企業每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業藥品生產管理情況報告；市局應在每年12月底，根據縣分局和企業上報的報告以及日常監管掌握的情況，上報本地區藥品安全監管分析評估報告。省局根據各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產技術分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監管分析評估報告，總結本年度藥品生產監管經驗，分析藥品生產存在的質量隱患，提出下一年度藥品生產監管指導意見。

第十條各級藥監部門上報的藥品安全監管分析評估報告主要內容包括：

1、企業生產經營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產半停產企業（附名單）情況；企業經營中遇到的重大問題；人員、設備狀態等情況。

2、產品質量監督抽查情況。包括抽查的頻次、產品不合格企業和品種數量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產品調查分析情況。

3、違法違規生產企業的處罰情況和整改情況。包括違法違規生產企業的名稱和違法違規生產的事實及性質、剖析違法違規行為產生的原因、對違法違規生產企業的處罰情況和企業整改情況，以及監管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數量、不良反應出現的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結分析。對駐廠監督員制度執行情況的總結分析；對重大不良事件應急處理情況的總結分析；對各種專項檢查活動的總結分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產存在的主要問題，這些問題可能產生的危害，產生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監管企業實施駐廠監督員制度，制定駐廠監督員制度實施方案：明確監督范圍和職責、監督員和企業各自責權、監督員基本要求和現場檢查基本規則、日常監督方法、責任追究等。有關市局對我省部分重點監管企業按屬地原則派出駐廠監督員，并對駐廠監督員進行日常管理、業務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監督檢查方式

第十三條監督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監督檢查和駐廠監督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產企業涉嫌違法違規被舉報或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，藥監部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監部門對藥品生產企業不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監管企業、重點監管品種安排檢查頻次，不定期的對企業開展檢查；駐廠監督檢查，按《駐廠監督員管理辦法實施方案》規定進行。

第十五條省局、市局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件，一般應進行動態生產檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十七條現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、被檢查單位生產設施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對嚴重違法違規企業，按有關法律、法規進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市局。

第五章企業報告與備案要求

第二十條企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎上，企業每年要對實施GMP情況進行一次認真總結，并形成本企業藥品質量管理分析評估報告。內容包括：

1、企業主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第二十一條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。

第二十二條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監管責任

第二十四條建立藥品生產監管責任追究制。對監管工作中出現嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關市局通報批評。

1、未建立和落實監管責任制；

2、未制定年度監督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產監管檔案；

6、企業出現嚴重違法違規生產行為；

7、未按規定對違法違規企業進行處罰。

第七章附則

日常監督報告范文第2篇

內部監督作為內部控制的基本要素之一，對于內部控制的有效運行，以及內部控制的不斷完善起著重要的作用。美國COSO委員會的《內部控制框架》和《企業風險管理框架》中均規定監控為其構成要素。監控這一概念實際與我國《企業內部控制基本規范》中作為內部控制基本要素之一的內部監督的概念是一致的。

一、《內部控制框架》中的監控

根據《內部控制框架》使用的監控的概念，是指對內部控制在一定時期內的運行質量進行評估的過程。監控是通過持續監控活動、個別評價或兩者的結合實現對內部控制運行進行監控。通過持續監控和個別評價的結合，能夠保證內部控制體系在一定時期內保持其有效性。

（一）持續監控活動

持續監控活動發生在經營活動過程之中，內含于企業管理活動之中，它包括日常管理和監控活動，以及員工在履行其職責時所采用的其他行動。持續監控活動嵌入企業日常的重復的經營活動之中，對企業經營活動實施實時的監控，能夠動態地應對環境的變化。持續監控活動涉及內部控制各個要素的主要方面。持續監控活動通常能夠及時發現問題，相對于個別評價更為有效。

（二）個別評價

個別評價是從某一角度對內部控制進行測評，它直接關注內部控制的系統有效性。個別評價的范圍和頻率主要取決于風險評估和持續監控程序的有效性，對于應對優先考慮的風險的內部控制和對降低風險最為重要的內部控制，一般應當經常地進行評價。在企業主要戰略或管理層發生變更、進行重大的收購或處置，或者經營或財務信息處理方法發生重大變化的情況下，一般需要對整個內部控制系統進行評價，此時應當關注企業所有重要活動有關的每一內部控制構成要素，其評價范圍應當根據所需要實現的內部控制目標來確定。

個別評價通常采用自我評價形式，即由負責某一業務或職能的人員負責對其活動的內部控制的有效性進行評價，也可以聘請注冊會計師等中介機構進行內部控制的個別評價。企業內部審計機構通常將對內部控制進行評價作為其常規性的職責，或根據企業董事會等上級機構的要求進行內部控制的評價。

《內部控制框架》要求進行內部控制評價時，評價者應當了解企業各項經營活動以及所針對的內部控制的每個構成要素，掌握內部控制體系實際運行情況，并分析內部控制體系的設計和運行測試的結果。此外，《內部控制框架》還要求對評價過程進行合理的記錄，并強調對內部控制體系有效性進行評價時，應當考慮編制和保存內部控制相關記錄的情況，為有效性評價提供支持。

（三）報告缺陷

對內部控制進行監控所發現的問題應當向上報告，其中嚴重的問題應當及時上報企業管理層和董事會。《內部控制框架》將內部控制體系中值得注意的一種狀態定義為缺陷，明確了報告缺陷的內容，要求不僅要報告特定的交易或事項，更需要報告重新評價可能發生錯誤的內部控制。

二、《企業風險管理框架》中的監控

與《內部控制框架》中的監控概念相同，監控作為企業風險管理的要素之一，在企業風險管理中通過持續的監控活動、個別評價以及兩者的結合，對風險管理構成要素的存在和運行進行評估。

持續監控活動存在于企業管理活動過程之中，它實時地、動態地應對企業變化的情況，并植根于企業之中。持續監控活動一般由經營管理人員或職能部門的管理人員實施。

個別評價是用于對企業風險管理的有效性提供合理保證而進行的評估活動。持續監控活動有效性越高，則越不需要個別評價。個別評價范圍和頻率，由管理當局根據本企業的情況作出決定，它取決于企業風險的重大性以及風險應對和管理風險過程中相關內部控制的重要性。當企業的主要戰略或管理當局發生變更、進行收購或外置、經濟或政治情況發生變化，以及經營或信息處理方法變更時，則需要對企業風險管理進行全面評價。進行全面評價時，應當著眼于風險管理在戰略制訂以及相關重大活動中的應用。企業風險管理中，個別評價有關的評價主體、評價過程和方法等內容與《內部控制框架》的內容基本相同。

關于缺陷報告，《企業風險管理框架》將缺陷定義為企業風險管理中值得注意的一種情況，它表示一個發現的、潛在的或實際的缺點，或者一個強化企業風險管理以提高企業目標實現可能性的機會。企業風險管理缺陷的信息主要來源于企業風險管理本身，來源于對企業風險管理的個別評價，此外還來源于企業外部。報告的內容包括所有已經識別的影響企業制定和執行戰略，以及設定和實現其目標的企業風險管理缺陷；所識別的提高企業實現目標可能性的機會等。報告的渠道既包括向直接的上級報告，也包括越級報告。

三、《企業內部控制基本規范》中的內部監督

我國《企業內部控制基本規范》中作為內部控制構成要素之一的內部監督，實際上等同于上述監控概念。企業在設計內部控制制度時，由于當時認識的局限或者考慮不周等原因，設計出的內部控制不可能完美無缺；在內部控制實際運行過程中，由于實際情況發生變化、或由于員工對內部控制制度理解上的差異，也可能使內部控制不能很好地發揮其應有的作用，導致內部控制實際運行中或多或少地存在著這樣或那樣的問題。為此需要對內部控制運行情況實施必要的監督檢查，發現其不足和問題乃至于缺陷，從而完善內部控制，提高內部控制的有效性。因此，內部監督是保證內部控制體系有效運行和逐步完善的重要措施。

根據我國《企業內部控制基本規范》，企業在建立和實施內部控制過程中，應當根據以下要求，結合自身經營活動的特點和實際情況，開展內部控制的內部監督：

（一）建立內部監督制度

內部監督制度是企業指導進行內部監督的規范，也是企業開展內部控制內部監督的依據。企業應當根據《企業內部控制基本規范》等的要求，制定內部控制監督制度。在內部監督制度中，應當明確內部審計機構等類似其他監督機構的職責，明確內部審計機構與和其他內部機構之間的關系，明確開展內部監督的程序、方法和要求等。

（二）開展日常監督和專項監督

根據《基本規范》，內部監督包括日常監督和專項監督。日常監督是指企業對建立與實施內部控制的情況進行常規、持續的監督檢查，它實際上就是持續監控活動。日常監督應當與企業日常的經營活動相結合，整合于企業的經營活動過程之中，與日常經營活動結合起來進行；對于發現的內部控制缺陷，應當及時向有關方面報告并提出解決問題的方案，對存在的問題予以糾正。

專項監督是指在企業發展戰略、組織結構、經營活動、業務流程、關鍵崗位員工等發生較大調整或變化的情況下，對內部控制的某一方面或者某些方面進行的有針對性的監督檢查，大致與個別評價的概念相當。企業應當定期擬定內部控制專項監督計劃，確定當期專項監督的內容和對象。對于專項監督的范圍和頻率，企業應當根據風險評估結果以及日常監督的有效性等予以確定。對于用于控制風險評價結果確認為具有重要性的風險的內部控制以及關鍵業務的內部控制，應當優先對其進行專項監督。對于專項監督中發現內部控制存在的問題，要及時向有關方面報告，提出完善內部控制的意見和建議，并監督對內部控制進行完善。

（三）制定內部控制缺陷認定標準并對內部控制缺陷進行認定和報告

企業在對內部控制進行內部監督發現內部控制缺陷時，需要對內部控制的缺陷進行認定和報告。為此，企業應當根據自身的實際情況，制定本企業內部控制缺陷認定標準。另外，在對內部控制進行內部監督的過程中，根據確定的標準對內部監督所發現的內部控制缺陷進行認定，分析缺陷的性質和產生的原因，提出整改方案，采取適當的形式及時向董事會、監事會或者經理層報告。企業還應當跟蹤內部控制缺陷整改情況，并就內部監督中發現的重大缺陷，追究相關責任單位或者責任人的責任。內部控制缺陷包括設計缺陷和運行缺陷。所謂設計缺陷，是指缺少為實現控制目標所必需的控制，或現存內部控制設計不適當、即使正常運行也難以實現控制目標而形成的內部控制缺陷，即建立的內部控制不能充分實現內部控制目標而形成的內部控制缺陷。所謂運行缺陷，是指現存設計完好的控制沒有按設計意圖運行，或執行者沒有獲得必要授權或缺乏勝任能力以有效實施控制而產生的內部控制缺陷，即內部控制不能按照建立階段的意圖運行，或運行中錯誤很多，或實施內部控制的人員不能正確理解內部控制的內容和目標等而產生的內部控制缺陷。某一企業的內部控制體系雖然設計得很完善，但由于實施過程中的偏差，導致內部控制運行缺陷。內部控制的缺陷可以是單項的缺陷，也可以是多項組合的缺陷。

按照內部控制缺陷影響整體控制目標實現的嚴重程度，內部控制缺陷分為一般缺陷、重要缺陷和重大缺陷。重大缺陷是指一個或多個一般缺陷的組合，可能嚴重影響內部控制整體的有效性，進而導致企業無法及時防范或發現嚴重偏離整體控制目標的情形。重要缺陷是指一個或多個一般缺陷的組合，其嚴重程度低于重大缺陷，但導致企業無法及時防范或發現偏離整體控制目標的嚴重程度依然重大，須引起企業管理層關注。除重要缺陷和重大缺陷以外的其他缺陷，則為一般缺陷。

（四）開展內部控制有效性的自我評價

內部控制的自我評價是對整個內部控制系統進行的評價活動，可以等同于個別評價。企業對內部控制活動進行日常監督和專項監督，前者結合各項業務活動分散進行內部監督，后者針對企業內部某一特定業務或某一特定領域或部門進行局部內部監督。由于企業內部控制體系是一個整體，內部控制體系的各組成部分相互配合發揮作用，因此還需要對企業內部控制整個系統整體進行評價，以論證其有效性。企業應當結合日常監督和專項監督情況，定期對內部控制的有效性進行自我評價，出具內部控制自我評價報告。內部控制自我評價的方式、范圍、程序和頻率，由企業根據經營業務調整、經營環境變化、業務發展狀況、實際風險水平等自行確定。

日常監督報告范文第3篇

全縣藥品及藥包材生產企業，醫療機構制劑室。

二、工作分工及安排

藥品、藥包材生產和醫療機構制劑配制的日常監督檢查由食品藥品稽查大隊負責，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結束。食品藥品稽查大隊根據本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫療器械監管科聯系。藥品醫療器械監管科在配合市局搞好督查的情況下，根據工作需要視情況進行檢查。

對開展日常監督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結，10月25日前報送全年工作總結，內容應包括半年和全年監督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風險評估及建議情況，由藥品醫療器械監管科匯總上報市局。

三、工作方式

所有日常監督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監督檢查可結合認證、核查、專項檢查、調研工作一并開展，上級部署的專項和突發事件檢查及時開展。

監督檢查按照分管轄區進行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。實施現場檢查時必須現場填寫《藥品（藥包材）生產（配制）監督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現場不能達成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據各自工作自行安排，藥品制劑生產企業原則上一天，其余單位可半天，或根據工作內容進行調整。現場檢查結束后5個工作日內，將現場檢查報告錄入藥品安全數字化監管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫療器械監管科留存，完善一企一檔的監管檔案，確保符合市局督查要求。

四、工作內容

藥品生產企業的日常監督檢查一般應包括以下內容，藥包材生產企業和醫療機構制劑室可根據情況進行增減。

（一）核對證照、批件和執行標準相關信息，重點關注各種變更情況是否符合程序要求。

（二）人員情況。重點關注企業關鍵人員的培訓和質量意識和責任意識，各類實際操作人員的針對性培訓。調閱培訓檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

（三）生產車間（生產線）和倉儲設施運行情況。重點關注新增、改擴建情況。檢查硬件設施是否配套適用，關鍵變更是否備案，各種確認、驗證是否開展，相應研究進展情況，相應制度規定是否落實到位；查看生產（試生產）、出入庫數據，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

（四）擬建項目進展情況。了解實施進度和存在的問題、難點。

（五）質量體系運行情況。查看質量體系組織建設是否健全，能否有效運行，重點關注質量保證系統的運行情況。檢查企業是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，管理職責是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和發運，是否建立藥品召回系統和ADR監測上報組織；質量控制系統是否能夠確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

五、工作要求

（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執行廉政規定。現場檢查結束后應形成監督檢查報告，按規定存檔并上傳監管數據平臺。

日常監督報告范文第4篇

【關鍵詞】 質量監督；檢測；報告

Quality direct at building material examination station of application

Li Shun-hua

(Lvxian Construction engineering quality direct examination station LvxianShangdong 276500)

【Abstract】The author is in daily the engineering quality the direct detection have from building material examination station run off of deceitful examination report(for example:Construction the unit didn't send material sample, examination station but submit qualified of examination report;Or the examination submit report signing crabbed, not whole, the spot can hardly discriminate it true false.), This kind report endanger biggest, once examining of the unqualified material used for engineering, may result in very much people life property of biggest loss.Therefore strengthen examination station direct management meaning graveness.

【Key words】Quality direct;Examination;Report

建筑材料檢測站的職能，是對用戶送來的建筑材料樣品進行檢測，并根據檢測結果出具檢測報告；檢測報告是建筑材料檢測站的最終產品，檢測報告的準確性和可靠性，直接決定了建筑材料是否合格、能否使用，關系到建筑工程的質量和人民生命財產的安全，也關系到建筑材料檢測站的企業形象和社會信譽。

下面，本人根據建筑材料檢測站內部的工作流程、工作特點、質量目標、制度要求，將質量監督貫穿于建筑材料檢測站內部的控制與管理。

1. 簡述建筑材料檢測站質量監督的概念、對象、目的

1.1 概念。質量監督是為了增強檢測數據的準確性和可靠性、確保檢測報告滿足規范、標準的要求，對責任主體（操作者、記錄者等具體技術人員）的工作狀況、工作流程、工作的環境狀況以及對設備運行狀況進行連續的監視和驗證，并對有異議的檢測記錄進行分析、校準。也可由委托方或以委托方的名義實施質量監督。質量監督不是一種個人行為，它是在站長的授權下開展的。

1.2 對象。根據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4.1.5條指出：“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員（包括在培員工、在職員工）進行充分監督”；第5.2.1條規定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監督”；第5.2.3條規定：“在使用簽約人員及其他技術人員及關鍵支持人員時實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。因此，建筑材料檢測站內部質量監督的主要對象是檢測人員（包括在培員工、簽約人員和其他的技術人員）；另外包括檢測設備。

1.3 目的。確保建筑材料檢測站檢測人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規定要求、所使用的檢測設備正常運行；檢測人員的檢測能力包括初始能力、持續能力，檢測設備受外界影響容易失準，需定期或隨機校核。其主要目的在于解決過程中的弊病，確保建筑材料檢測數據的科學性、準確性、權威性，最終目的是檢測報告滿足規定要求。即滿足法律法規、標準規范、認證機構要求、檢測站管理要求等。

2. 建筑材料檢測站質量監督的應用

2.1 監督人員的設置。根據建筑材料檢測站的資質性質、檢測工作涉及的專業技術領域，只要能滿足工作需要即可。不同的專業技術領域應設置不同的質量監督員，質量監督員一般占各專業技術崗位人員數量的10%。

2.2 監督計劃。明確質量監督目標、監督職責、監督工作流程和制度要求，編制相關監督計劃，監督計劃應包括監督人員的配置、監督方式、監督項目、監督頻次、監督要求以及對問題的責罰等。根據建筑材料檢測站工作計劃要求和實際情況應制訂年度監督計劃、季度監督計劃或月監督計劃。

2.3 監督的實施。根據監督計劃編制相關程序性文件、編制監督記錄表，對監督內容進行文件化、量化，監督內容覆蓋質量監督中不符合工作的處理及改進的機會；設置對檢測活動、檢測環境以及設備維護保養情況進行評價。監督員按計劃實施監督，并詳細記錄被監督活動的內容；對發現的不符和和潛在不符和項，按照程序文件要求及時處理和反饋；對監督結果加以收集、匯總、分析、報告，作為檢測人員業績存檔，并作為檢測人員是否繼續在崗、定期獎罰或職務升遷的重要考核依據。

2.4 監督方式：分動態監督和靜態監督。動態監督為抽查或巡查，是指隨時隨地、預先不通知的、對檢測人員現場的檢測過程、檢測環境、檢測設備情況進行監督或對檢測數據現場驗證等，這類監督一般屬于日常監督的項目；靜態監督為平行檢查或旁站檢查，是指有計劃地、定期地對檢測人員的檢測過程、檢測環境、檢測設備實施監督或對檢測數據進行驗證，這類監督一般屬于特殊監督，包括：委托方投訴或對檢測報告有異議等、新手操作或新設備起用等。通常上述兩種監督方式在日常監督中經常使用。

3. 建筑材料檢測站質量監督的有效性評價

(1)檢測報告的合格率、用戶滿意率是否提高。

(2)監督員是否驗證了檢測結果的可靠性。

(3)前期發現的不和格項，在近期監督中是否出現。

(4)檢測流程運作是否正常。

(5)檢測規章、制度、紀律是否貫徹到底。

(6)檢測人員的責任心是否提高，民主評議是否認識集中。

4. 結束語

建筑材料檢測站實施質量監督是確保建筑材料檢測站管理體系是否有效運行的重要保證，是確保檢測報告合格的重要手段，是提升建筑材料檢測站管理水平和社會信譽的重要舉措，也是對社會、對人民生命財產高度負責的表現。

日常監督報告范文第5篇

一、指導思想

以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標準

監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。

六、檢查內容

按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報告的處理

1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。

3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。

4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。

八、工作要求

1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制

加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。

2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。

市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。