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安全性檢測報告范文第1篇

關(guān)鍵字：血液集中化檢測；采供血機(jī)構(gòu)；血液放行；應(yīng)急采供血；血液調(diào)配；數(shù)據(jù)安全性

集中化檢測的優(yōu)點是血液中心或較大的中心血站將檢測的優(yōu)勢惠及其它中心血站或分站，提高血液集中化檢測區(qū)域的血液檢測技術(shù)水平，確保血液質(zhì)量。我國2006年衛(wèi)生部頒布的《血站管理辦法》第十二條明確規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測實驗室，并逐步實施”。血液中心與來賓血站自2007

年底開始進(jìn)行血液集中檢測模式的探討，經(jīng)過多年實踐，效果良好，現(xiàn)將血液集中化檢測情況匯報如下：

1材料與方法

1.1 協(xié)商統(tǒng)一雙方認(rèn)可的材料，如操作規(guī)程、信息管理系統(tǒng)以及血液標(biāo)本的標(biāo)識和送檢相關(guān)要求等，。

1.2 通過傳真方式、虛擬網(wǎng)絡(luò)技術(shù)應(yīng)用及紙質(zhì)報告同步應(yīng)用血液檢測報告。

1.3 統(tǒng)計血液集中化檢測后，參與單位之間稀有血型血液及血小板調(diào)配情況。

1.4 統(tǒng)計突發(fā)事件在集中化檢測單位之間少量血液調(diào)配情況以及非集中化檢測單位間調(diào)配情況比對分析。

2 結(jié)果

2.1 開展集中化檢測后，各單位需要統(tǒng)一的材料有：血液管理系統(tǒng)的條碼升級、血液管理系統(tǒng)的報告格式、血液樣本采集留樣模式、血樣的運輸和保存、血樣的抗凝劑、血樣采集、運輸和保存等操作規(guī)程。

2.2 血液中集化檢測的檢測報告方式有：被集中檢測單位通過電話傳真方式接收紙質(zhì)報告單，然后通過虛擬網(wǎng)絡(luò)技術(shù)把血液管理信息中的報告直接通過加密技術(shù)傳輸?shù)絹碣e和河池中心血站的血液管理系統(tǒng)，工作人員通過網(wǎng)絡(luò)下載電子報告到本地血液管理系統(tǒng)，由血液管理進(jìn)行合格血液的放行，紙質(zhì)原件報告單第二天送樣人員簽收帶回單位存檔。

2.3 血液集中化檢測后，隨機(jī)統(tǒng)計2011-2012年來賓、河池與血液中

心之間稀有血型及血小板血液制劑的調(diào)配應(yīng)用情況，見表1

2.4 血液集中化檢測后，2011-2012年來賓、河池與血液中心因采集計劃原因，采集血液庫存過量，需要血站之間幫助調(diào)配使用情況統(tǒng)計分析，見表2

2.5 2011-2012年來賓、河池與血液中心等地區(qū)因突發(fā)公共事件需要應(yīng)急少量血液調(diào)配情況統(tǒng)計分析，見表3

三 討論

在開展集中化檢測之前，雙方為確保血液檢測結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性和報告使用的及時性，需要溝通統(tǒng)一相關(guān)的材料是非常必要的。集中化檢測管理模式可有效利用資源、合理布局、合理調(diào)配，在統(tǒng)一血液信心網(wǎng)絡(luò)化管理、統(tǒng)一核酸檢測資源、統(tǒng)一檢測方法、統(tǒng)一先進(jìn)的檢測設(shè)備、統(tǒng)一檢測試劑、統(tǒng)一血液標(biāo)簽、統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)等。這種高度的統(tǒng)一充分保證了血液及其制品的安全性。現(xiàn)代化的集中化檢測實驗室需要建立區(qū)域內(nèi)中心數(shù)據(jù)庫，集中化檢測參與方使用統(tǒng)一的血液信息管理軟件（軟件應(yīng)用統(tǒng)一的編碼規(guī)則）[1]。如：血液管理系統(tǒng)的條碼升級，如果按照原來的條碼模式，不能完全取分血液樣本的歸屬，由原來的6位有效升級到13位，可以區(qū)分各血站的血液樣本信息，避免重復(fù)而導(dǎo)致的差錯發(fā)生。血液管理系統(tǒng)的報告格式、血液樣本采集留樣模式、血樣的運輸和保存、血樣的抗凝劑、血樣采集、運輸和保存等操作規(guī)程都需要統(tǒng)一，目的就是確保血液樣本的真實性和與血液一一對應(yīng)性，確保所檢測的血液條碼信息與獻(xiàn)血者信息及血液信息相一致，從而確保血液的安全性。為使被集中檢測單位能夠與血液中心同步使用集中檢測報告，并充分考慮各種可能性的存在，確保各方能第一時間取得正確的檢測報告用于血液的放行。有以下方式：①參與集中檢測單位通過電話傳真方式直接接收紙質(zhì)報告單，紙質(zhì)原件報告單第二天由送樣人員簽收帶回單位存檔。②通過虛擬網(wǎng)絡(luò)技術(shù)把血液檢測報告單相關(guān)信息直接通過加密技術(shù)傳輸?shù)絹碣e和河池中心血站的血液管理系統(tǒng)，工作人員通過網(wǎng)絡(luò)下載電子報告到本地血液管理系統(tǒng)，通過本地血液管理系統(tǒng)進(jìn)行合格血液的放行。一旦血液管理系統(tǒng)出現(xiàn)問題，各方完全可以憑借紙質(zhì)報告核對合格血液和不合格血液，根據(jù)紙質(zhì)報告也能及時對合格血液實施放行，不影響臨床用血的有效性和及時性。

血液標(biāo)本的抗凝效果、采集時間、保存條件以及是否溶血等會對試驗造成一定的影響[2]。血液集中化檢測單位的血樣采集、保存、運輸必須嚴(yán)格按照規(guī)范要求。如[3]：檢測結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時提前留取，用留樣針插入真空采血管，留取血樣，將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。并要求[4]在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致；標(biāo)本標(biāo)識采用條形碼標(biāo)識與血袋一致，采集后室溫放置不超過8h否則應(yīng)在2-8℃中保存并送檢，送檢過程應(yīng)配置溫度監(jiān)控系統(tǒng)以保證冷鏈：血液檢測標(biāo)本2-8℃保存1周、室溫不得超過2h；標(biāo)本驗收應(yīng)檢查是否足量、有無嚴(yán)重溶血或脂肪血、有無微生物污染、標(biāo)簽及粘貼方法是否正確、試管規(guī)格和抗凝劑是否符合要求等。最大限度減少對檢測結(jié)果有影響的因素，以保證運輸、保存過程的標(biāo)本質(zhì)量。

血液集中檢測報告的是通過傳真和網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，紙質(zhì)傳真的安全性是可以得到保證的，因為雙方都是專機(jī)專用，在傳真前后都進(jìn)行人員的確認(rèn)才進(jìn)行傳真，從而確保報告的保密性。另外通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)傳輸報告和血液檢測信息，數(shù)據(jù)的安全性是必須考慮的，采用基于多協(xié)議標(biāo)簽交換MPLS（Multi-Protocol Label Switching））的VPN（Virtual Private Network）提供了邏輯上最大的安全性，網(wǎng)絡(luò)的安全性是由邊界網(wǎng)關(guān)協(xié)議BGP（Border Gateway Protocol）、網(wǎng)際協(xié)議（Internet Protocol）IP地址方案、可選的IP Sec加密三方面結(jié)合而成的。VPN主要采用四項技術(shù)來保證安全，這四項技術(shù)分別是[5-6]：隧道技術(shù)（Tunneling）、 加解密技術(shù)（Encryption & Decryption）、密鑰管理技術(shù)（Key Management）、 使用者與設(shè)備身份認(rèn)證技術(shù)（Authentication）。①隧道技術(shù)是VPN的基本技術(shù)，類似于點對點連接技術(shù)，它在公用網(wǎng)建立一條數(shù)據(jù)通道（隧道）， 讓數(shù)據(jù)包通過這條隧道傳輸。IPSec（IP Security）是由一組RFC文檔組成，定義了一個系統(tǒng)來提供安全協(xié)議選擇、 安全算法，確定服務(wù)所使用密鑰等服務(wù)，從而在IP層提供安全保障。②加解密技術(shù)是數(shù)據(jù)通信中一項較成熟的技術(shù)，加解密算法主要種類包括：對稱加密算法、非對稱機(jī)密算法，如DES、IDEA、RSA等。③密鑰管理技術(shù)的主要任務(wù)是如何在公用數(shù)據(jù)網(wǎng)上安全地傳遞密鑰而不被竊取。現(xiàn)行密鑰管理技術(shù)又分為SKIP與ISAKMP/OAKLEY兩種。SKIP主要是利用Diffie-Hellman的演算法則， 在網(wǎng)絡(luò)上傳輸密鑰；在ISAKMP中，雙方都有兩把密鑰，分別用于公用、私用。④身份認(rèn)證技術(shù)最常用的是使用者名稱與密碼或卡片式認(rèn)證等方式。正是使用以上技術(shù)使血液檢測報告信息更加安全和可靠，確保集中檢測單位之間的數(shù)據(jù)保密性和安全性。

由于采供血機(jī)構(gòu)不同地區(qū)差異，不同采供血血液檢測設(shè)備的配置、人力資源配置、技術(shù)力量的差異，并且使用的試劑不同，操作人員的熟練程度有差異，從而導(dǎo)致不同地區(qū)血液檢測結(jié)果存在一定的差異也是必然。因此，不同血站之間進(jìn)行血液調(diào)配后，需要再次檢測合格后方可用于臨床。血液集中化檢測后，集中化檢測單位使用相同的設(shè)備、相同的人力資源、相同的技術(shù)力量以及相同的質(zhì)量管理系統(tǒng)，血液經(jīng)過兩次檢測合格后方可發(fā)放臨床輸血，根據(jù)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)參與集中檢測單位之間血液應(yīng)急狀態(tài)下血液調(diào)配可以免除再次檢測才用于臨床的步驟，調(diào)配后可直接用于臨床輸血，從而為臨床搶救患者生命贏到了寶貴的時間。表1顯示2011-2012年來賓、河池與血液中心之間稀有血型及血小板血液制劑調(diào)配情況，來賓血站調(diào)配血小板制劑390人次合計614個治療量，調(diào)配稀有血型血液5人次計5單位，河池血站調(diào)配血小板制劑23人次計23個治療量；血液中心調(diào)配稀有血型2人次計4單位。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：采供血機(jī)構(gòu)在應(yīng)急狀態(tài)下相互進(jìn)行血液調(diào)配實屬必然的。不是集中檢測部門，調(diào)配血液需要再次檢測，至少需要4個小時以上才能完成，血站之間的運輸時間至少在2-4小時之間。而集中化檢測單位之間血液調(diào)配可以免除再次檢測的步驟，為搶救急癥患者有效地贏得6-8個小時，非常有利于臨床應(yīng)急搶救患者的需求。由于無償獻(xiàn)血受到天氣、環(huán)境以及單位團(tuán)體組織的季節(jié)性等因素影響，各地不同季節(jié)采集的計劃性存在偏差，出現(xiàn)庫存血液量與臨床使用量不匹配現(xiàn)象不可避免，如果庫存量高，臨床需求量低很容易導(dǎo)致血液過期報廢，尤其是臨床使用量小于的來賓和河池等中心血站庫存量的控制非常困難。而參與集中化檢測后，遇到庫存偏高，預(yù)計導(dǎo)致過期之前，可以調(diào)配到血液中心幫助優(yōu)先使用，等血液庫存量下降之后再從血液中心調(diào)配回來，這樣可以有效地避免不必要的浪費。表2數(shù)據(jù)可以有效地證明庫存過多血液調(diào)配的便利性。

突發(fā)公共事件是不可避免的一種現(xiàn)象，隨著現(xiàn)代輸血醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，輸血療法已成為搶救和治療患者的一項不可替代的重要手段，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，科學(xué)合理的輸血可以挽救患者的生命和改善其健康狀況[2]。良好的血液保障是醫(yī)療救援的迫切要求，在災(zāi)害狀態(tài)下，血液需求量急遽增加，而往往由于人員流動受限、采供血機(jī)構(gòu)的血液采集和供血能力受到限制或喪失等原因，難以保障安全與充足的血液供應(yīng)，需要在一定范圍內(nèi)進(jìn)行血液調(diào)劑[7]。非集中檢測單位間正常調(diào)配血液需要經(jīng)過預(yù)約、出庫、包裝、運輸、血液入庫、再次檢驗、再包裝、信息追蹤等環(huán)節(jié)，由于檢驗環(huán)節(jié)比較耗時間，至少需4小時以上才能讓臨床使用血液；而集中檢測單位之間免除再次檢驗環(huán)節(jié)，在2-3小時內(nèi)可滿足臨床應(yīng)急用血需求。表3顯示：2011年元月至2012年12月，來賓突發(fā)事件或應(yīng)急狀態(tài)用血15次，調(diào)配血液52單位，河池突發(fā)事件或應(yīng)急狀態(tài)用血9次，調(diào)配血液25單位，柳州地區(qū)突發(fā)事件或應(yīng)急狀態(tài)用血6次，調(diào)配血液148單位。數(shù)據(jù)充分顯示集中檢測在突發(fā)公共事件或應(yīng)急用血的優(yōu)越性。

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基金項目：廣西衛(wèi)生廳醫(yī)藥衛(wèi)生計劃課題（項目編號：Z2012049），

安全性檢測報告范文第2篇

【關(guān)鍵詞】建筑行業(yè)；建筑材料；鋼筋檢測工作；問題探討

一、建筑材料鋼筋的檢測背景

自從我國加入世界貿(mào)易組織以來，建筑行業(yè)獲得了最大的發(fā)展前景，所以興起了越來越多的高層建筑、大中型公用設(shè)施以及市政工程等相關(guān)建筑設(shè)施，而對于建筑工程安全質(zhì)量來說，建筑材料自身質(zhì)量的良好與否是直接影響建筑工程總體質(zhì)量的前提基礎(chǔ)以及重要保證，所以想要保證建筑工程質(zhì)量以及結(jié)構(gòu)性的安全狀態(tài)就必須對建筑材料進(jìn)行全面控制。鋼筋原材料是影響建筑本身質(zhì)量最為重要性的一項工作，新時期社會發(fā)展?fàn)顟B(tài)下的建筑工程必須保證結(jié)構(gòu)的安全性以及耐久性，所以全面細(xì)致的鋼筋檢測工作十分重要。由于建筑工程安全性問題一直受到全社會以及整個國家的廣泛關(guān)注，所以國家的相關(guān)管理部門已經(jīng)下達(dá)了一系列的建筑鋼筋檢測標(biāo)準(zhǔn)， 主要包括《鋼筋混凝土用鋼第1部分：熱軋光圓鋼筋》。《鋼筋混凝土用鋼第2部分：熱軋帶肋鋼筋》、《低碳鋼熱軋圓盤條》以及《金屬材料彎曲試驗方法》等，所有鋼筋在使用之前必須進(jìn)行全面檢查，最終才能保證鋼筋材料的使用效果。

二、鋼筋檢測的具體項目以及標(biāo)準(zhǔn)

在檢測過程中要求工作人員取樣送檢工作，要對進(jìn)入工地現(xiàn)場材料檢驗成品的整體性能做好表面質(zhì)量以及尺寸等方面的檢測工作，這樣才能保證材料的表面合格，符合進(jìn)行取樣的要求，鋼筋取樣的具體要求以及方法情況詳見下表1。如果經(jīng)過科學(xué)合理的檢驗工作后，鋼筋材料的任何一項檢測結(jié)果存在問題，要從同一批的鋼筋中取出雙倍的鋼筋來展開該項目操作的復(fù)檢工作，在鋼筋的復(fù)檢結(jié)果中出現(xiàn)了任何一個指標(biāo)上的不合格則證明該批送檢的鋼筋都為不合格產(chǎn)品，堅決不能投入生產(chǎn)建設(shè)使用中。

三、材料鋼筋的檢測項目

鋼筋一直都是建筑工程建設(shè)的主要原材料之一，所以想要保證建筑工程的安全性狀態(tài)必須強(qiáng)化對建筑材料鋼筋的檢測工作，嚴(yán)格按照材料質(zhì)量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，盡最大可能將材料本身存在的安全隱患進(jìn)行遏制，而建筑材料鋼筋的檢測項目主要涉及到鋼筋的強(qiáng)度、鋼筋的延性檢測、鋼筋的彎曲性能檢測以及鋼筋的重量偏差檢測工作等等。首先，強(qiáng)化鋼筋材料強(qiáng)度檢測工作。在對鋼筋材料進(jìn)行強(qiáng)度檢測主要是采用拉伸試驗檢測鋼筋的屈服強(qiáng)度與抗拉強(qiáng)度的方法，將檢測的材料放在試驗機(jī)夾頭內(nèi)，然后使用開動試驗機(jī)來對材料進(jìn)行拉伸操作，在進(jìn)行材料拉伸過程中要準(zhǔn)確觀察測試指針的變化情況，當(dāng)試驗材料的連續(xù)加荷達(dá)到了拉斷由測力度盤讀出最大荷載，而這種荷載就是抗拉極限荷載。其次，做好鋼筋材料的延性檢測工作。想要成功檢測鋼筋的延性狀態(tài)，可以通過對材料的伸長率來進(jìn)行最終評價，將已經(jīng)拉斷的鋼筋在其斷裂的位置進(jìn)行對齊處理，由于鋼筋拉斷是由于各方面原因所引起的，所以會出現(xiàn)不同程度上的裂縫狀態(tài)，想要保證計算工作的科學(xué)性要將縫隙情況列入到拉斷后的標(biāo)距部分長度內(nèi)，如果試驗檢測后的試件斷在標(biāo)距外或斷在機(jī)械刻劃的標(biāo)距標(biāo)記上，而且斷向伸長率小于規(guī)定最小值，就說明此時實驗結(jié)果無效。再次，進(jìn)行鋼筋材料的彎曲性能檢測工作。可以對鋼筋材料進(jìn)行彎曲性能實驗，實驗的主要操作是將鋼筋材料在規(guī)定直徑的彎心上彎到90°或是180°的彎曲性狀態(tài)，檢查實驗的鋼筋材料是否出現(xiàn)了裂縫、或是斷裂狀態(tài)，在實驗過程中要注意實驗的溫度狀態(tài)，一般情況下溫度范圍在25℃左右。最后，要做好鋼筋材料的重量偏差檢測情況。在進(jìn)行重量偏差檢查的過程中，為了保證實驗效果的科學(xué)合理性要從不同的鋼筋上進(jìn)行試樣材料的截取工作，數(shù)量不少于5個，每一個樣本材料的長度要保證在500mm以上，任何一個試樣的長度情況都要進(jìn)行細(xì)致的測量，要將誤差盡量控制在1mm以內(nèi)，只有這樣才能為后期使用工作提供前提基礎(chǔ)保障。

四、強(qiáng)化檢測報告工作意識

對于任何一個使用鋼筋材料的單位來說，檢測試驗機(jī)構(gòu)出具的檢測試驗報告都是直接影響材料使用性的主要依據(jù)材料，所以檢測實驗報告的材料要保證其信息內(nèi)容的全面性，最為重要的是要保證實驗報告內(nèi)容的真實、合理、有效、客觀，要求參與檢測工作的相關(guān)人員都要進(jìn)行簽字并加蓋專門檢測機(jī)構(gòu)的印章，為了避免可能出現(xiàn)的人為操作的不良狀態(tài)，檢測報告主要包括幾點要求規(guī)定，檢測報告要覆蓋所有涉及到文字描述的結(jié)論；為了保證檢測報告的真實性狀態(tài)，要在檢測試驗報告中進(jìn)行相關(guān)機(jī)構(gòu)的公章或是專用章等，這樣才能保證鋼筋材料的使用性能；對于那些需要進(jìn)行修改的已發(fā)出的檢測報告，要及時向相關(guān)使用單位進(jìn)行書面聲明，然后將已經(jīng)修改完畢的數(shù)據(jù)內(nèi)容情況進(jìn)行全面性的重新發(fā)放，要保證修改后的檢驗報告下發(fā)到各個相關(guān)單位，同時為了全面讓相關(guān)單位對檢測試驗機(jī)構(gòu)修改的特殊性狀態(tài)，要將材料試驗進(jìn)行修改的相關(guān)原因以及進(jìn)行修改后的再次試驗情況向其進(jìn)行書面內(nèi)容解釋，檢測機(jī)構(gòu)也要做好試驗資料的保存工作。只有保證鋼筋材料的各項檢測工作均符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行建筑工程的最終使用。

五、結(jié)束語

綜上所述，鋼筋作為建筑工程的主要應(yīng)用材料，直接影響到建筑工程的安全性狀態(tài)，所以在使用之前必須做好詳細(xì)周全的檢測狀態(tài)。對鋼筋檢測主要是涉及到鋼筋自身的強(qiáng)度、變形情況、彎曲性狀態(tài)以及重量偏差程度等，只有保證每一項檢測項目的科學(xué)合理性，才能保證建筑鋼筋最終的使用狀態(tài)，最大限度的推動我國建筑行業(yè)的健康有序發(fā)展，所以要求相關(guān)檢測工作人員強(qiáng)化自身工作責(zé)任意識，保證鋼筋質(zhì)量的合格性。

參考文獻(xiàn)：

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安全性檢測報告范文第3篇

關(guān)鍵詞：3C檢測；計算機(jī)應(yīng)用；無紙化辦公

中圖分類號： TG394 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 1673-1069（2016）32-157-2

1 檢測報告電子化審批的現(xiàn)狀

隨著環(huán)保意識的增強(qiáng)以及科技的發(fā)展，越來越多的公司、機(jī)關(guān)事業(yè)單位開始推行無紙化辦公系統(tǒng)。無紙化辦公借助計算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)以及數(shù)字簽名技術(shù)等，在提高辦公的效率的同時，減少紙張消耗，實現(xiàn)節(jié)能減排，使得辦公更為綠色環(huán)保。

部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再要求各檢測機(jī)構(gòu)將出具的檢測報告打印裝訂后郵寄過去，取而代之的是以電子版報告通過網(wǎng)絡(luò)上傳、審批的電子化流程，各檢測機(jī)構(gòu)通過電子報告上報客戶端，將電子版報告打包上傳后即可完成，簡化了報告報送流程，降低了認(rèn)證工作的工作強(qiáng)度。但是這也意味著各檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的紙質(zhì)報告審批流程已經(jīng)無法與這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的電子化流程對接，各檢測機(jī)構(gòu)的報告審批流程同樣需要轉(zhuǎn)為電子化。

2 報告電子化審批的流程設(shè)計

一個報告的電子化審批流程大致設(shè)計如下：

①基礎(chǔ)報告文件，基礎(chǔ)報告文件可以包含一些任務(wù)的基本信息，例如申請編號、報告編號、產(chǎn)品信息、廠商信息等。

②任務(wù)下達(dá)到檢測工程師處，基礎(chǔ)報告文件作為任務(wù)附件一并傳遞至檢測工程師，工程師將基礎(chǔ)報告文件下載至本地，依據(jù)檢測情況填寫檢測數(shù)據(jù)、條款判定等內(nèi)容，完成報告，然后將完成的報告上傳系統(tǒng)，提交給審核工程師。

③審核工程師審核報告，不合格的報告退回給檢測工程師，檢測工程師修改后再次提交；合格的報告提交給授權(quán)簽字人，授權(quán)簽字人審批完畢后，轉(zhuǎn)給任務(wù)管理員，完成電子簽章手續(xù)后將格式轉(zhuǎn)為PDF，之后通過報告上傳客戶端，將報告上傳至CQC服務(wù)器，完成一個電子版報告的審批流程。

電子化審批流程的簡單活動圖如圖一所示。

3 電子化審批流程的設(shè)計要點

各檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)在多已建立起基于B/S架構(gòu)的任務(wù)信息管理系統(tǒng)或者類似的系統(tǒng)，報告的電子化審批程序可以以這些管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，在其上增加相應(yīng)的電子報告流轉(zhuǎn)功能，在傳遞任務(wù)信息的同時，將電子版本的報告文件作為附件進(jìn)行傳遞。

①流程記錄

電子化審批流程取消了原有的流程卡，改為通過數(shù)據(jù)庫記錄詳細(xì)的流程信息，相比于傳統(tǒng)的紙質(zhì)流程卡，記錄的信息可以更加詳細(xì)，由于操作記錄數(shù)據(jù)均存放于服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫中，大大降低了被篡改、偽造的可能性，同時，系統(tǒng)自動完成記錄過程，也避免了由于疏忽造成的遺漏現(xiàn)象。記錄信息可以包括操作時間、操作內(nèi)容、操作人員等，甚至可以記錄操作所使用的設(shè)備編號、IP地址等信息，可靠的保證了任務(wù)流程的可追溯性。通過管理系統(tǒng)的界面將這些記錄在流程界面上顯示出來，方便檢測流程中的各個用戶查詢檢測任務(wù)的進(jìn)度和狀態(tài)。

②身份驗證

傳統(tǒng)紙質(zhì)報告的審批中，報告的編制、審核、簽發(fā)均通過手寫簽名的方式完成身份驗證，在電子化流程中，身份的驗證是整個系統(tǒng)設(shè)計的重點，可以通過多種方式實現(xiàn)，例如使用用戶賬號密碼登錄系統(tǒng)，輸入正確的賬號和密碼，即可認(rèn)為身份驗證成功。賬號/密碼的方式原理很簡單，也易于現(xiàn)，但是安全性較差，賬號和密碼容易被別人竊取導(dǎo)致身份被假冒，為了增強(qiáng)安全性，可以采用UKey等類似措施。

身份驗證通過后，系統(tǒng)記錄登錄者的信息、所進(jìn)行的操作，作為流程操作記錄，根據(jù)流程規(guī)則將報告轉(zhuǎn)入下一道流程。對于需要在報告中簽名的人員例如檢測工程師、審核工程師、授權(quán)簽字人等，還需要將相應(yīng)的簽名圖片放入報告中指定的位置。另外需要注意的是，雖然可以采用數(shù)字簽名等技術(shù)手段保證報告文件的真實性，但是對于閱讀報告的用戶來說，手寫圖片方式的電子簽名無疑更加直觀，因此通常仍然將簽名掃描成圖片放入報告的簽名位置。

③部分報告內(nèi)容的自動完成

報告的電子化還可以自動完成報告的部分內(nèi)容，例如將申請編號、報告編號、申請人信息等固定的信息插入報告中，這一功能，可以利用書簽完成，通過替換預(yù)先定義書簽的方式插入信息的方式實現(xiàn)，任務(wù)下達(dá)時系統(tǒng)讀取這些基礎(chǔ)信息，替換報告模板中的相應(yīng)書簽，檢測工程師核實信息即可。這樣做避免了檢測工程師由于疏忽導(dǎo)致的錯誤，可以降低了出錯的概率，同時也節(jié)省了檢測工程師的時間。

④報告的流轉(zhuǎn)

報告的流轉(zhuǎn)指的是報告在整個流程中一步一步傳遞的過程，通過任務(wù)的不同階段標(biāo)記來實現(xiàn)，對于后續(xù)人員有多種選擇的情況，后續(xù)操作人員可以由當(dāng)前步驟的人員指定，例如由任務(wù)管理人員指定檢測工程師，將包含基礎(chǔ)信息的報告?zhèn)鬟f給指定的檢測工程，檢測工程師完成報告后選擇審核人員，將報告提交給對應(yīng)人員進(jìn)行審核、簽發(fā)。

針對審核和簽發(fā)，也可以采用不指定的具體人員的方式實現(xiàn)，簡單地將報告標(biāo)記為“待審核”或者“待簽發(fā)”的狀態(tài)，審核工程師和授權(quán)簽字人根據(jù)各自的權(quán)限和分工，按照一定的規(guī)則選取需要審核或簽發(fā)的報告進(jìn)行審核和簽發(fā)，這樣可以避免指定人員臨時缺席產(chǎn)生的問題。

4 檢測報告電子化審批的優(yōu)勢

4.1 提高檢測效率

在原有的紙質(zhì)報告流程中，檢測工程師完成檢測后需要將報告打印為紙版，簽字后送交審核工程師審核，審核通過后再送交授權(quán)簽字人處簽發(fā)后再送交任務(wù)管理員打包寄送報告。而檢測、審核、簽發(fā)人員通常并不在同一辦公地點，報告送審需要在多個樓層甚至多個辦公樓之間奔波，費時費力，遇到人員不在的情況，還要多次往返。報告的寄送通常采用快遞的方式，同樣需要花費大量時間，這樣從報告完成到CQC收到報告，至少需要數(shù)天的時間，采用電子化審批，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞報告，各相關(guān)人員只要坐在電腦前面輕點鼠標(biāo)，即可完成上述工作，流程時間可以縮短至1天甚至幾個小時。

同時，電子化審批還可以解決人員不在的問題，紙質(zhì)流程中，經(jīng)常會遇到審核工程師或授權(quán)簽字人及其補位人員出差不在的情況，這種情況下只能等待他們回來，而電子化的流程基于網(wǎng)絡(luò)，即使人員出差，通過網(wǎng)絡(luò)仍然可以及時查看需要審核、簽發(fā)的報告，完成審核、簽發(fā)工作。而隨著移動辦公的日益流行，通過適當(dāng)?shù)目蛻舳耍踔镣ㄟ^手機(jī)、平板電腦等移動通信工具都可以完成報告的審批工作，這無疑使得報告審批變得更加靈活和方便。

4.2 減少紙張用量，實現(xiàn)綠色環(huán)保

一份檢測報告通常為十幾頁到幾十頁，打印兩份或者三份，再加上流程卡、寄送記錄、發(fā)放記錄等需要保存的流程記錄資料，一份報告常常需要用紙近百頁甚至數(shù)百頁，而采用電子化的審批，節(jié)約大量的紙張以及寄送報告的消耗，促進(jìn)檢測工作實現(xiàn)綠色環(huán)保。

安全性檢測報告范文第4篇

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制 檢測過程 檢測結(jié)果

質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)活動，其目的為監(jiān)控檢測、校準(zhǔn)的有效性，保證檢測結(jié)果可靠。對檢測實驗室來說，其質(zhì)量控制就是對影響檢測質(zhì)量的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等方面制定計劃和程序，并在其實施過程中進(jìn)行連續(xù)評價和驗證，對發(fā) 現(xiàn)的不合格情況及時處理并采取糾正措施。

1檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法的控制

1.1 實驗室應(yīng)定期到標(biāo)準(zhǔn)庫對在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，確保檢測工作所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)版本現(xiàn)行有效。遇有標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)及時收集新標(biāo)準(zhǔn)，并按程序的要求做好新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作。對新、舊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)加以分析比較，做好儀器設(shè)備改造、設(shè)施配置等基礎(chǔ)工作。如該標(biāo)準(zhǔn)所涉及到的參數(shù)已通過計量認(rèn)證，應(yīng)及時向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出更改申請，并登記備案。

2人員

2.1 實驗室的人員配備應(yīng)滿足建設(shè)部令第141號《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》及《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的規(guī)定，還應(yīng)滿足各省市建設(shè)工程質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中對檢測人員的要求。檢測人員必須經(jīng)考核合格、持證上崗。

2.2 實驗室應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，對檢測人員應(yīng)進(jìn)行適時培訓(xùn)，使知識和技能不斷更新。培訓(xùn)可采用技術(shù)交流、座談、研討會等形式，其內(nèi)容可包括法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、廉政建設(shè)、作風(fēng)紀(jì)律的教育；標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理、計量理論、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計、抽樣方法和理論、外語、質(zhì)量體系文件和質(zhì)量方針目標(biāo)、計算機(jī)理論和操作的學(xué)習(xí)等。

3儀器設(shè)備的管理與控制

3.1 儀器設(shè)備是完成各項檢測工作必備的基本條件之一，其運行的精確度、穩(wěn)定性和安全性直接影響檢測能否正常進(jìn)行及結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性。 堅持“專人管理、定期維護(hù)、責(zé)任落實到人”的基本原則，并列入公司經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核。對儀器設(shè)備的使用進(jìn)行授權(quán)，授權(quán)使用人員范圍應(yīng)為已取得使用該儀器的檢測項目上崗證的檢測人員。

3.2 堅持儀器使用記錄制度。儀器使用記錄的主要內(nèi)容有：使用日期、使用人、檢測項目、運行狀態(tài)(包括停電、停水及工作異常等情況)、運行檢查、維修保養(yǎng)等。建筑工程質(zhì)量檢測的眾多檢測項目需要攜帶儀器到現(xiàn)場進(jìn)行檢測或抽樣，除了遵守在固定場所使用的儀器的規(guī)定外，還應(yīng)做好領(lǐng)用時檢查、運輸中防護(hù)、按規(guī)范使用及入庫時檢查工作。

3.3 按規(guī)定周期定期進(jìn)行儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)，做好儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，對使用頻率高、易損壞、性能不穩(wěn)定以及長期工作環(huán)境惡劣的儀器設(shè)備還應(yīng)進(jìn)行期間核查，以保證其能正常使用。 發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行有問題時，應(yīng)停用報修，對所涉及的檢測結(jié)果的有效性有影響時，應(yīng)對檢測項目進(jìn)行重新檢測，對已出具的檢測報告如需修改，應(yīng)以書面形式通知客戶。修理期間的儀器應(yīng)粘貼禁用標(biāo)志，對影響精度的儀器修理后，經(jīng)檢定合格后，更換合格標(biāo)志后方可投入使用。所有的儀器設(shè)備都要有唯一性標(biāo)識和檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。

4環(huán)境條件的控制

4.1檢測人員應(yīng)在試驗開始前對環(huán)境條件進(jìn)行檢查，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境條件后方可開始檢測；達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境條件時，經(jīng)調(diào)整達(dá)標(biāo)后再開始檢測。遇環(huán)境條件有較大變化、危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢測，待影響因素恢復(fù)正常后再進(jìn)行檢測，必要時重新進(jìn)行檢測。實驗室應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)備，并按規(guī)定對檢測時的環(huán)境情況（如溫度、濕度等)進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)材料的控制

5.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)材料的采購，應(yīng)選擇有資質(zhì)和能力的服務(wù)方，并獲得相應(yīng)的資質(zhì)和能力的證明性文件。對一些長期、重要供應(yīng)商建立合格供方名錄，以這些供應(yīng)商作為固定用戶，從而保證試驗用材料的相對穩(wěn)定性。如水泥膠砂強(qiáng)度試驗用的標(biāo)準(zhǔn)砂、外加劑混凝土性能試驗用的基準(zhǔn)水泥等。

6樣品的質(zhì)量控制

6.1 樣品要有代表性，抽樣應(yīng)采取隨機(jī)抽取的方法進(jìn)行。檢驗批的組成、樣品數(shù)量、樣品的規(guī)格要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢測人員應(yīng)認(rèn)真做好抽樣工作記錄，現(xiàn)場抽樣時，抽樣點的描述應(yīng)盡可能的詳盡。接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或偏離。當(dāng)樣品與所提供的說明不符合時，或?qū)λ蟮臋z測規(guī)定不夠詳盡時，實驗室應(yīng)在開始工作之前詢問委托方，以得到進(jìn)一步的明確，并記錄討論的內(nèi)容。

6.2 收樣后，樣品應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行存放或放在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并應(yīng)對存放條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限，以及保存期滿后的處理程序。對易燃、易爆、有毒、有害、污染環(huán)境的樣品的處理，應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

7檢測結(jié)果質(zhì)量控制

7.1 實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制計劃，選擇的監(jiān)控方法應(yīng)與工作類型和工作量相適應(yīng)。定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；進(jìn)行實驗室間的比對試驗或能力驗證；進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對試驗利用相同或不同方法反復(fù)進(jìn)行檢測；參加國家實驗室認(rèn)可委或其他組織舉辦的實驗室能力驗證計劃活動。

7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

8檢測記錄和報告

8.1 檢測記錄的基本要求

檢測記錄應(yīng)做到:如實、準(zhǔn)確、完整、清晰，項目應(yīng)完整，空白項應(yīng)劃上斜線。根據(jù)不同的檢測對象不同的要求，合理編制檢測記錄的格式和內(nèi)容。 詳細(xì)記錄試驗過程的各項信息（主要儀器設(shè)備、環(huán)境技術(shù)條件、檢測中發(fā)生的異常情況和處理記錄等）。檢測記錄的更改應(yīng)采取"杠改"的辦法，即在錯誤的數(shù)字上劃一水平線，將正確的數(shù)字填寫在其上方或下方，旁邊簽注更改人姓名。更改只能由原檢測記錄人進(jìn)行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。檢測記錄應(yīng)由檢測人和校核人本人簽名，以示對記錄負(fù)責(zé)。

安全性檢測報告范文第5篇

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其人，人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

第十一條同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；

（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；

（五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。

第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；

（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。