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冷鏈管理應急預案范文第1篇

【關鍵詞】　疫苗；不良反應；預防接種

我國從實施計劃免疫以來，按照統一的免疫程序為適齡兒童提供卡介苗乙型肝炎疫苗、口服脊髓灰質炎（脊灰）減毒疫苗、麻疹減毒活疫苗和百日咳-白喉-破傷風聯合疫苗接種。2007年實施擴大免疫規劃，將腦膜炎球菌疫苗，流行性乙型腦炎疫苗、甲型肝炎疫苗、麻疹-流行性腮腺炎-風疹聯合減毒活疫苗、腎綜合征出血熱疫苗、鉤端螺旋體疫苗、炭疽疫苗納入NIP［1］。隨著醫學科技的發展，大量的二類（自費）疫苗應運而生。疫苗大多數應用于嬰幼兒，疫苗在為兒童預防疾病帶來福音的同時，也增加了兒童接種次數（2歲以內接種20-32劑次）。并相應的增加了疑似預防接種異常反應的風險，增加了為完成接種所需的服務和社會成本，使得預防接種的安全問題日益受到公眾和社會的關注。預防接種后可能發生不良反應，甚至出現危及生命的嚴重不良反應的風險。盡管預防接種后死亡是非常罕見的，如果不正確處置，將危害免疫規劃的信譽。

1　疫苗功效

疫苗接種是提高人體免疫水平，預防和控制乃至消滅傳染病的重要手段。疫苗的使用使麻疹、百日咳、白喉、破傷風6種傳染病的發病人數約減少了3億人次、相關死亡人數減少400萬，減少住院費用400多億元［2］。乙肝病毒表面抗原［Hepatitis　Bvirus（HBV）Surface　Antigen，HBSAG］攜帶率從9.75%下降為7.18%，1-4歲人群下降到0.96%，1992年以來兒童HBSAG攜帶者減少了約1900萬人次［3-4］，兒童HBV感染率和乙肝發病率大幅度下降［5-6］。BCG迄今我國使用數十億人次。平均保護率為75%-86%，可預防和控制結核性腦膜炎、播散性結核，有資料報道對預防和控制麻風病的效果還是肯定的［1］。疫苗的使用使脊灰有望成為繼消滅天花之后第2個在全球被消滅的傳染病，避免了＞100萬兒童因脊灰野病毒感染造成的肢體殘疾。麻疹減毒活疫苗（Measles　Attenuated　Live　Vaccine，MV）使全球麻疹死亡從2000年的73.3萬例下降到2008年的16.4萬例，麻疹的死亡率下降了78%。接種疫苗約1270萬人避免因麻疹而死亡，百日咳發病率由100/10萬-200/10萬將至2004年的0.37/10萬。國家免疫規劃的實施對保護群體健康，增加人均期望壽命起到了不可估量的作用，創造了巨大的經濟效益和持久的社會效益。

2　疫苗的基本分類

2.1　減毒活疫苗（live　vaccine；attenuated　vaccine）是將病原體在培養細胞上連續傳代，其失去毒性，保留了免疫原性而制成的疫苗（保留了病原微生物復制和引起免疫的能力）。既能誘導體液免疫應答，又能誘導細胞免疫應答。類似于一次輕度人工感染，獲得免疫后較持久。如：MV、OPV等。

2.2　滅活疫苗（Inactivated　vaccine）是完整病原體經培養后，用物化方法將細菌或病毒滅活制成的疫苗。滅活疫苗要接種多次，它只能誘導體液免疫應。抗體滴度逐年下降。它在體內不能復制，可用于免疫缺陷病者。如：甲肝滅活疫苗。

2.3　多糖疫苗（Polysaccharide　vaccine）對細菌中引起特異性保護作用的抗原成份提取純化，可以生產特異的抗原疫苗，它引起的免疫反應是典型的非T細胞依賴型免疫反應，2歲以下兒童免疫系統不成熟不宜接種。如MenV。

2.4　重組疫苗（recombination　vaccines）通過遺傳學重組機制來生產的疫苗。包括基因工程疫苗、基因重組疫苗、轉基因植物疫苗等。如：HBV。

3　AEFI的風險

3.1　AEFI的發生概率　疫苗的安全性良好，如疫苗質量合格，接種操作無誤，接種后機體獲得有益的免疫應答，但個別人還可能發生AE。世界衛生組織的一項研究得知，卡介苗引起的淋巴結炎、骨髓炎、播散癥發生率分別為100-1000/100萬劑次、0.01-300/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次，乙肝疫苗引起的過敏性休克為1-2/100萬劑次，麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過敏反應（非休克性）、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、＜1/100萬劑次，麻疹疫苗引起的過敏性紫癜為10/100萬劑次，全細胞百白破疫苗引起的癲癇、過敏性休克、腦病分別為80-570/100萬劑次、20/100萬劑次、0-1/100萬劑次。

3.2　監測系統報告情況　AEFI監測對于評價疫苗安全性來說非常重要。世界衛生組織（World　Health　Organization，WHO）建議所有的接種疫苗的國家都應該對疫苗進行密切監測。對被動監測系統提供的數據進行分析，判斷疫苗接種與罕見的AEFI起著重要參考作用。我國AEFI監測報告系統2005年在10個省市試運轉，2009年全國AEFI監測系統覆蓋31個省（市）。檢索關于AEFI系統監測報道，國家疾控中心劉大衛、武文娣等文獻數據顯示，從2005年的1932例上升到2009年的42855例。報告例數是2005年的22倍、2006年14倍、2007年的4倍、2008年的2倍。AEFI報告發生率為：BCG淋巴結炎25.55/100萬劑次：全身播散性BCG感染0.06/100萬劑次：OPV過敏性皮疹1.41/100萬劑次：VAPP0.26/100萬劑次：DTP無菌性膿腫23.47/100萬劑次、過敏性皮炎7.37/100萬劑次、血管性水腫2.12/100萬劑次：HepB過敏性皮疹2.14/100萬劑次：含麻疹成分的疫苗過敏性皮疹7.58/100萬劑次、過敏性紫癜0.38/100萬劑次。其中：治愈和好轉41936例，97.96%，死亡88例，占0.2.%（11例異常反應死亡個案中，5例死于過敏性休克，各一例GBC、VAAP、ADEM死亡，不明原因3例；52例偶合死亡，不明原因死亡25例）。后遺癥40例，占0.09%；不詳791例，占1.85%。

4　風險因素分析

4.1　疫苗固有的特性　疫苗生物學特征、制造工藝、疫苗中的附加劑、疫苗污染外源因子等因素都可不同程度引起接種反應。疫苗是免疫原，其工作原理是用含有減毒或滅活的致病細胞懸液注入人體，刺激免疫系統產生特異性抗體，獲得免疫力，抵御特定的病原體，從而預防相應的疾病。但無一種疫苗是絕對安全的，預防接種后可能發生不良反應（AdverseEvent，AE），甚至出現危及生命的嚴重不良反應的風險。譬如：減毒疫苗就有著嚴重且難以克服的弱點（返租或復制）。如OPV接種者，除發生極少數的疫苗相關麻痹性脊灰外，曾發生的由疫苗衍生脊灰病毒引起的病例極其所引起的疫苗衍生脊灰病毒循環和免疫缺陷疫苗衍生脊灰病毒（iVDPV）等事件，對于受種者是極大的風險隱患。使用OPV就不可避免會出現這些問題。

4.2　接種環節上的風險因素　①預檢：醫務人員在提供服務時。查體或問診上的疏忽，沒有嚴格掌握禁忌證的前提下。為實際存在接種禁忌證的兒童開具接種處方。②信息系統：存在著地域性限制，無法實現異地預防保健數據共享，導致疫苗重復接種或漏種。提前接種或錯種等差錯。③接種：醫務人員的疏忽，導致接種計量不準確、誤種、重復接種、稀釋液錯用、皮膚消毒不嚴密、接種途經錯誤、開啟的疫苗存放超過規定時限等。

4.3　疫苗管理上存在的風險因素　①由于疫苗的特殊性，接種人員始終獨立完成疫苗的存取及接種全過程，缺少中間監管，給安全接種帶來一定的隱患。②冷鏈設備的正常運轉和維護，日常監測不到位，不能及時發現冰箱溫度的異常。無冷鏈管理應急預案，出現應急情況時，冰箱的溫度難以保證。

4.4　免疫程序上的風險因素　大量的二類疫苗上市，給免疫規劃程序帶來了新的挑戰。在實行國家擴大免疫規劃的同時，受利益的驅動及監管不到位，盲目擴大接種范圍和疫苗的種類，造成接種劑次的增加，接種程序混亂，相應的增加了AEFI的風險。

5　討論

疫苗已經被證實是控制和預防傳染病的有力武器。同時也是減少抗菌素使用的一個手段。事實證明疫苗是安全有效的，接種反應大多數是輕微的。但由于種種原因，極為罕見的異常反應也有可能發生。如果錯誤的判斷風險關聯及風險的所屬性，可以破壞公眾對疫苗的信心及對疫苗的接受程度，并造成災難性發病率的后果。給我們的重要啟示是：加強開展規范化預防接種門診建設，實行異地兒童信息全國聯網數據共享。嚴格把握禁忌癥，重視接種后留觀。接種疫苗后采取主動監測主動報告。應考慮研發涵蓋二類疫苗在內的新免疫程序，供醫務人員執行。禁止盲目擴大接種對象和疫苗品種。加強二類疫苗的流通和監管。

參考文獻

［1］　鄭景山，王慶華，周玉清，等.衛生部免疫規劃專家咨詢委員會的作用［J］.中國疫苗和免疫，2010，16（1）：86-88.

［2］　曹鈴聲，袁平.中國免疫規劃信息管理系統建設思路［J］.中國疫苗和免疫，2010，16（6）：553-557.

［3］　陳園生.公共服務場所乙型肝炎病毒感染危險項研究［D］.中國疾病預防控制中心，2009.

［4］　崔富強，王曉軍，梁曉峰.中國＜15歲人群一行病毒性肝炎發病流行病學分析［J］.中國計劃免疫，2006，12（3）：206-208.