保健食品注冊管理辦法
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保健食品注冊管理辦法范文第1篇
根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（簡稱《目錄管理辦法》）可知，通過建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡稱功能目錄）為抓手，實現保健食品注冊備案的雙軌制管理。功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制；對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個、一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業和監管部門的制度成本也會降低。
《目錄管理辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。
《目錄管理辦法》規定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制訂技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的、法律法規以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。
保健食品原料目錄的制訂、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應當相互銜接。
2保健食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料相關介紹
2.1保健食品原料
依據2002年衛生部的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》及相關說明文件可知，保健食品處方組成應遵循的原則為：申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數不得超過14個。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數不得超過4個；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193.1）進行毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規定的限制。
保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59種毒性中藥材）。根據國家衛健委2014年的《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）》，《可用于保健食品的物品名單》中5種藥材（人參、當歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》，可用于生產普通食品。
《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款規定的程序申報批準。
此外，營養素補充劑原料有相關的規定。國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥管理局于2016年聯合了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。該文件列出了營養素補充劑原料目錄及營養素補充劑保健功能目錄。以營養素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個化合物對應的標準依據（一般執行相應的國家標準）、適用范圍、功效成分（以Ca計，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補充鈣）。營養素補充劑的保健功能為補充維生素、礦物質。國家市場監督管理總局于2019年就《營養素補充劑保健食品原料目錄》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》了征求意見公告，對2016年的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進行了修訂。
2.2按照傳統既是食品又是中藥材物質
依據2002年衛生部的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87種中藥材。
根據國家衛健委2014年的《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（簡稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎上進行了修訂和完善，保持原87種（征求意見稿的目錄將槐花、槐米算作1種物質，故新目錄為86種）以外，新增14種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續不定期分批對按照傳統既是食品又是中藥材物質的新增品種進行公示。
“藥食兩用目錄”中的物質一般包括下列信息：中文名、拉丁學名、所屬科名、使用部分。必要時，標注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質作為食品原料從事食品生產經營的，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規定進行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時酌情納入。2.3新食品原料（原名稱為新資源食品）
2016年，國家衛健委對新食品原料（81種）、普通食品（42種），及可用于食品的菌種名單進行了匯總。后續不定期分批對新食品原料的新增品種進行公示。
按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國家衛健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。依照《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》進行審查。
3保健食品注冊及備案管理
依據國家藥監局2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的注冊審批方面制訂了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》，要求提供保健食品產品說明書、保健食品產品技術要求（質量標準）、功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告、衛生學檢驗報告。
《保健食品注冊與備案管理辦法》規定應注冊的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。同時，《保健食品注冊與備案管理辦法》規定應備案的保健食品，一是使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》，列出了196種可用輔料，執行標準大多為國家食品標準或藥典標準。
4保健食品注冊相關的技術要求
原依據《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）進行保健食品的功能評價、安全性評價，以及功效成分及衛生指標檢驗。2018年國家衛健委了該文件失效的公告。現依據《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》等文件對保健食品的安全性、保健功能、產品技術要求等進行評估。
4.1安全性評價
2020年國家市場監督管理總局的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示，從保健食品原料是否來源于相關的原料目錄，及是否采用傳統生產工藝兩方面進行考慮，對毒理學試驗分情況要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質以普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統食品生產工藝生產，食用方法與傳統食用方法相同，且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關食品用量規定的保健食品，一般可不開展毒性試驗。
4.1.2常規工藝生產的保健食品以使用依據符合保健食品原料管理有關規定的物品為原料，采用常規工藝生產的保健食品，應當至少進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗（試驗組合遵循原核細胞與真核細胞、體內與體外試驗相結合的原則）、28d經口毒性試驗。根據試驗結果決定是否增加90d經口毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、慢性毒性、致癌試驗及代謝試驗。
4.1.3非傳統工藝生產的保健食品采用導致物質基礎發生重大改變等非傳統工藝生產的保健食品，應進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90d經口毒性試驗和致畸試驗，必要時開展其他毒性試驗。給出了各毒理學試驗結果的判定標準。
4.2保健功能評價
2019年國家市場監督管理總局了《征求調整保健食品保健功能意見》，對保健食品的保健功能進行了調整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。
4.2.1首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項
有助于增強免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進骨健康、有助于潤腸通便、有助于調節腸道菌群、有助于消化、輔助保護胃黏膜、耐缺氧、有助于調節體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺疲勞、有助于改善睡眠。
4.2.2擬取消的保健功能21項
①擬取消的現有審評審批范圍內的保健功能3項：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進生長發育/改善生長發育、促進泌乳。
②擬取消的過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能18項：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項調節免疫、單項調節血脂、改善微循環、美容（豐乳）、預防脂溢性脫發、促進腸蠕動、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護齒、促進頭發生長、升高白細胞、預防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。4.2.3有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對化學性肝損傷有輔助保護功能、對輻射危害有輔助保護功能、促進排鉛。
4.3生產工藝評價
生產工藝的評價包括：
①劑型、規格的合理性。
②輔料及用量的合理性。
③主要生產工序和關鍵工藝參數。
④3批中試及以上生產規模樣品的生產驗證數據及自檢報告。
⑤首次進口產品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規模化產品生產驗證數據及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。
⑥無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。
⑦產品及原料生產過程中使用的加工助劑應符合GB2760及相關規定。
4.4產品技術要求評價（類似于藥品質量標準評價）
已失效的《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中，規定了27項保健食品功效成分及衛生指標檢測方法。2020年國家市場監督管理總局的《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示：一是列出了25種功效成分和標志性成分的檢測項目，包括含量測定和鑒別試驗；二是列出了11種溶劑殘留的測定項目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測定項目，列出保健食品不同功能所對應可能違法添加的成分，并列出相應檢測方法。
興奮劑及違禁成分主要分為3類：①緩解體力疲勞、增強免疫力的保健食品，涉及90種那非類化合物，例如西地那非、他達拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同劑型對應的檢測項目，例如丸劑檢測融散時限，顆粒劑檢測溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料類別產品的檢測項目，例如含蜂蜜、蜂膠類產品要檢測抗菌藥物；⑥列出了特定原料類別產品的功效成分和標志性成分檢測項目，例如蟲草類檢測腺苷，紅景天類檢測紅景天苷。
4.5附件：保健食品產品說明書、保健食品產品技術的要求
保健食品產品說明書包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規格】、【貯藏方法】、【保質期】、【注意事項】。
保健食品產品技術要求類似于藥品質量標準，包括【原料】、【輔料】、【生產工藝】、【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標】、【微生物指標】、【功效成分或標志性成分指標】、【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】、【原輔料質量要求】。
4.6其他
2019年國家市場監督管理總局的《輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求（征求意見稿）》，注明了5種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項（如適用）、功效。并列出了技術要求（質量標準項目），包括來源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標、微生物指標（如適用）、標志性成分指標、儲存、建議產品的劑型。
此外，國家市場監督管理總局于2020年了《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》及《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》，對保健食品用菌制訂了相應的申報和技術要求。
5結語
5.1保健食品原料及功能范圍小結
5.1.1申報保健食品的前提條件保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內申報注冊或備案。5.1.2保健食品處方組成及相應的申報途徑保健食品處方組成應符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或屬于食品范圍（包括按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進行注冊申報。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）及《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》。
5.1.3中藥材在保健食品中的應用情況
①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材。
②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材，后續其中5種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114種中藥材，現有109種中藥材為保健食品原料，5種中藥材為食品。
③被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59種毒性中藥材。5.1.4允許保健食品聲稱的保健功能范圍征求意見中，首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項，擬取消的保健功能21項，有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項。
5.1.5保健食品原料及功能范圍的持續完善保健食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續進行新增、修訂和完善的工作。
5.1.6保健食品注冊相關的監管部門原國家衛生部負責制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學、衛生學理化檢驗規范。根據近年相關政策文件可知，目前保健食品的注冊管理主要由國家市場監督管理總局進行監管。
國家藥監局負責保健食品注冊及進口保健食品備案。所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責國產保健食品的備案。
國家衛健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。國家衛健委、國家市場監督管理總局共同制訂按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。
國家市場監督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學評價程序、衛生學理化檢驗規范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營養素補充劑、保健食品用菌）相關的原料目錄、功能目錄、技術要求等。5.1.7建議采用創新的保健食品質量控制技術由于保健食品處方大量使用了國家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產品的功效成分的轉移控制可使用定量指紋圖譜來完成，不僅簡化了檢測所用時間，同時提高了產品質量標準。建議建立標準制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來實現對原料、中間體和成品的系統質量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數字化評價系統3.0】軟件，在質量標準上采用先進可靠技術，保證產品質量的穩定均一。
5.2對新處方組成的中藥非處方藥上市申請的啟示
中藥非處方藥上市注冊情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊情形，則有以下建議：
5.2.1功效（適應證）范圍建議限定中藥非處方藥的功效（適應證）范圍，可考慮結合現行的非處方藥相關政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應證范圍進一步進行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18項，另有6項待定）較為接近，難以進行區分。中藥非處方藥和保健食品分別有對應的申報體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進行申報。
5.2.2處方藥味范圍保健食品的原料范圍，包括按照傳統既是食品又是中藥材物質、可用于保健食品的物品，約215種。中藥非處方藥上市申請可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。
5.2.3輔料、藥包材范圍輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網頁中顯示“與制劑共同審評審批結果”標記為“A”的產品，即選用已批準在上市制劑使用的輔料、包材。
5.2.4組方原則“新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫藥理論指導下組方，不含配伍禁忌藥材。
保健食品注冊管理辦法范文第2篇
第二條凡在本市行政區域內從事保健食品生產、經營活動的，應遵守本辦法。
第三條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督局）主管全市保健食品衛生監督管理工作。
市藥品監督局各分局（以下簡稱各分局）負責各自管轄范圍內的保健食品衛生監督管理工作。
第四條在本市從事保健食品的生產、經營活動的，應向藥品監督部門申報并依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。
第五條保健食品的生產、經營企業應在取得的保健食品衛生許可證許可范圍內從事生產、經營活動，不得擅自變更衛生許可證所載明的內容。需變更的，應依據《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，向原發證機關申請變更。
第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業應先取得保健食品衛生許可證，委托生產產品的劑型應與受委托生產企業衛生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業不得改變受托產品批準的生產工藝。
委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址和衛生許可證號。
第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的，應在申領生產保健食品的衛生許可證后，方可進行生產、經營活動，并對產品的質量負責。
第八條保健食品生產企業在執行《食品衛生法》第八條規定的同時還應符合下列要求：
（一）保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
（二）嚴格執行批準的生產工藝。
（三）保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。在生產保健食品的車間內，應嚴格執行操作規程，防止產品交叉污染。
（四）委托生產企業和受委托生產企業應建立產品衛生安全保障體系，明確產品在生產過程中的質量責任，確保產品的安全衛生。
（五）受委托生產企業應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄，并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業的衛生許可證復印件。
第九條委托生產保健食品的企業，改變受委托生產企業的，應依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，重新辦理衛生許可證。
第十條保健食品生產企業對每一批次的產品必須按照企業標準的要求進行出廠檢驗。
第十一條保健食品的經營企業在開展經營活動時，應嚴格執行《食品衛生法》第八條的規定。應有與經營規模相適應的場所和衛生設備設施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。
第十二條保健食品生產企業生產的保健食品，其標識、說明書應符合《保健食品標識規定》的要求。保健食品經營企業不得經營其標識、說明書不符合《保健食品標識規定》的保健食品。
第十三條本市行政區域內持有保健食品批準證明文件者擬保健食品廣告的，廣告內容應經市藥品監督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可。
第十四條從事保健食品生產、經營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經營活動。
健康證明應是本市區縣以上衛生行政部門發放的從事食品生產經營活動的健康證明，也可以是經本市衛生行政部門確認的、具有體檢資質的醫療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。
第十五條保健食品生產、經營者應建立從事保健食品生產、經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經營活動。
第十六條保健食品生產、經營企業的監督管理由企業注冊地所在的各分局負責，注冊地與辦公地、生產地或經營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經營辦公地所在分局進行監督檢查，并匯總監督檢查情況。
第十七條保健食品衛生監督管理人員在執行公務時，應兩人以上并出示有效證件，依法進入生產、經營場所監督檢查、調查取證。
第十八條保健食品生產、經營者不得阻礙監督管理人員的執法工作，不得隱瞞事實和欺騙監督執法人員。
第十九條市藥品監督局負責制定保健食品抽檢計劃，并組織實施。抽檢結果由市藥品監督局統一匯總，對外公告。
第二十條因抽檢和監督檢查需要采集樣品時，監督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產品的“保健食品批準證明文件持有者”對樣品進行確認。
第二十一條保健食品的監督檢驗應由市藥品監督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起10日內依據相關規定，向市藥品監督局提出復檢申請。檢驗機構的認定辦法另行制定。
保健食品注冊管理辦法范文第3篇
關鍵詞:保健行業;市場消費;營銷模式
一、國內外保健品市場發展情況
保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務,讓他們更健康、健美,并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業,市場增長迅速。研究有效的保健食品,通過食品預防疾病、調節人體功能,可以減少社會巨大的醫藥費用,是利國利民的有效辦法。
在全世界范圍內,據不完全統計,全球保健食品已占整個食品銷售的5,達上千億美元,而且每年都以相當速度增長。其中,近20年來,美國的保健品銷售額增長了36倍,目前年銷售額達750億美元,占食品銷售額的1/3;日本增長了32倍,近兩年的保健品銷售額為15000億日元,年產保健品3000多種;歐共體各國的保健品銷售額則每年以17的速度增長。
我國自古就有藥食同源的養生文化,用老百姓的話說,就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業,保健品市場的需求潛力之大實在誘人。
中國保健行業協會的統計資料表明,國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢,年均增長率在15-30,遠遠高出發達國家平均13的增長率。據統計,20世紀90年代中期,我國保健品生產企業就多達3000多家,品種4000多個,年銷售額一度突破300億大關。
但受保健品市場混亂的秩序影響,保健品功效的公信力逐漸下降,1999年國家開始出臺各項政策整頓市場,從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢,但受2003年非典的影響,公眾對保健的重視空前提高。
惠聰集團的保健品市場調研報告顯示,到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現,豐富了保健品市場,一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元,成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見,我國保健品市場潛力是巨大的,預計2010年將達1000億元。
隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平,也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國,保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。
二、國家對保健品市場的產業政策發展
我國保健品行業興起于20世紀80年代,20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期,由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。
為了規范保健品市場,1996年以后,國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年,依據《中華人民共和國食品衛生法》,衛生部了《保健食品管理辦法》,該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。
《保健食品管理辦法》的出臺,再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓,使保健產品走上了法制化、規范化管理,有了規范的標準,并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現,豐富了保健品市場,一大批品種受到消費者的歡迎。但是,保健品市場在高速發展的同時,又出現了一些新問題,比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。
針對這些問題,國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》,該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量,新的保健食品如果不能提供詳細科研報告,將不能被最終審批,同時生產時必須符合GMP(產品生產質量管理規范)標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制,開始實行五年一審批的動態管理,這不僅將提高新進者的門檻,還將改變目前“只進不出”的局面,對現有批號產品加強審核。
為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓,國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》,要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定,制定了完善統一的審查標準。這份法規規定,今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍,不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證,不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語,將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定,將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍,加強了對保健食品廣告的管理,有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。
作為一種新型的營銷模式,直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞,按我國入世承諾,我國應在入世三周年時開放直銷領域,因此,國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后,首先規范了市場秩序,保護了正規企業的合法利益,也清理了目的不純的企業,為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次,由于從此直銷有規可循,也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施,標志著保健食品市場監管日趨成熟。
《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺,使得我國保健品法規得以完善,市場也逐漸趨于規范化、法制化,新型的保健產業正在穩健地形成,我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。
三、我國保健品市場消費對象分析
隨著改革開放的深入,人民生活的改善,人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強,對保健品需求持續增強,我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村,保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主,擴大到婦女、中年和少年。具體來說,保健品的消費對象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,對于保健的需求尤為突出,據世界衛生組織(WHO)公布,全世界50歲以上的老年人群發病率為50,55歲以上為80,其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來,也隨著生活水平以及保健理念的提高,為了抵抗衰老,老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且,“銀發族”對保健品的需求非常旺盛,購買力非常強。
(二)中年人
中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來,由于飲食過度和過量的脂肪攝入,肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外,近年來,美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭,已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。
(三)少年兒童
據統計,我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中,其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足,缺鐵性貧血比例高達30-40。另外,少年兒童對健腦益智的需求也很大,因此,另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。
四、我國保健品市場的發展特點
目前我國生產的保健品中90以上屬于第一代、第二代產品,且產品功能相對集中,主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑(補充維生素)等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中,具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理,低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看,純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間,將成為未來保健品消費的主流。據預測,未來中國市場保健品的發展,產品功能將逐步分散,產品結構趨向合理。具體來講,我國保健品行業的發展呈現出如下特點。
(一)目前保健品企業二元化結構明顯
目前,我國共有保健品企業3000多家,年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45,投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38,投資不足10萬元的作坊式企業占12.5。這表明,我國保健品生產企業中,中小企業占絕大多數,成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國(杭州)青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業,其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業,甚至多數企業缺乏自身的生產能力,僅以委托加工、銷售為主,并且這些企業大部分出于維持生存狀態。
(二)產品同質同類化現象嚴重
在目前的保健品市場中知名品牌少,產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中,除部分品牌企業是自我研發、自我生產外,絕大多數中小(約占95以上)企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差,品牌式規劃發展少。
（三）產品的銷售區域性特征明顯
企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。
（四）保健品營銷模式發生明顯變化
我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。
參考文獻：
1、李廣森,雷振剛.保健品行業再陷誠信危機[J].檢察風云,2007(17).
保健食品注冊管理辦法范文第4篇
一、檢查范圍
縣域內的2家保健食品生產企業，即酒廠和蜂業有限公司。
二、工作分工及安排
保健食品化妝品監管科負責對2家保健食品生產企業日常監督檢查工作的督導檢查。2個稽查隊負責對分管轄區內的保健食品生產企業的日常監督檢查工作。對保健食品生產企業每年至少應當現場監督檢查兩次。有下列情形的，應當列為重點監督檢查對象，相應增加現場監督檢查頻次：（1）有違法違規行為受到處罰的；（2）一年內在質量監督抽驗中有不合格產品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當理由故意逃避監督檢查的；（5）生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產的；（7）國家、省、市食品藥品監督管理部門認為需要重點監督檢查的。
三、監督檢查內容
檢查前，應當查閱相關企業監管檔案，對企業的有關情況做全面深入的了解。檢查時要把企業落實前次監督檢查整改意見的情況和近期企業質量管理人員、質量管理體系及硬件設施變化情況進行重點檢查。
檢查中，一查行政許可情況。檢查相關證照、批件等是否在有效期限內，生產項目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點檢查原輔料索證索票制度是否落實；供應商檔案是否健全，資質證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進貨查驗制度，并遵照執行；各種原輔料是否按規定存放；庫房中原輔料品種與企業生產配方是否一致；庫存原輔料標識內容是否完整，是否建立原輔料進出庫帳、卡。三查生產過程管理。查看是否按批準的工藝規程組織生產；生產過程是否建立各項原始記錄并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性；生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立不良反應監測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區存放并有明顯標志；不合格品及退貨產品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進先出；是否設有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質量控制和檢驗。生產過程中是否對原料、半成品和成品進行質量監控；是否按企業標準規定的項目進行出廠檢驗，型式檢驗報告是否齊全。六查標簽標識情況。檢查產品的標簽、標識、說明書是否符合《保健食品標識規定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。
檢查后，檢查結束后應填寫《現場檢查筆錄》，發現不符合保健食品良好生產規范的一般缺陷項目，能當場整改的，檢查人員應當當場監督企業整改到位。不能當場整改的，應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。對不符合保健食品良好生產規范的嚴重缺陷項目,應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。有證據證明可能影響產品質量時,應對涉及的庫存產品依法進行暫控,并抽樣檢驗,依檢驗結果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規行為的，應當及時依法立案查處。
四、工作要求
（一）實行三化監管
網格化細化崗位職責，構建橫向到邊、縱向到底、責任到人的監管網格體系。
痕跡化現場檢查結束后5個工作日內，將監督檢查記錄錄入省保化電子監管信息系統和市局電子監管系統，并完善“一企一檔”的監管檔案。
標準化，明確監管事項和重點，確定監督檢查內容和標準，統一監管尺度和執法標準，使企業無異語。
（二）遵守廉政規定
檢查組應嚴格遵守廉潔自律的各項規定，不得接受被檢查單位及個人的宴請及饋贈，確保令行禁止。
保健食品注冊管理辦法范文第5篇
6月9日，海王集團的所有高層都在深圳五洲賓館和南山海王工業園里忙活著，他們正在協助山東省濰坊市政府進行招商引資活動。對7月1日即將施行的《保健食品注冊管理辦法》，他們似乎并沒有投入太多的熱情，也無暇顧及輿論關于海王產業是否空心化的爭論。真正讓他們興奮的是：就在6月初，海王自主研發的中藥一類新藥虎杖苷注射液已經獲得2005年國家高技術研究發展計劃（863計劃）第一批引導項目立項。
而同處深圳的其他保健品巨頭——健康元、萬基以及太陽神等企業也很平靜地看待著7月1日的來臨，雖然這個即將實行的《辦法》可能“將讓30%保健品退市”。萬基正忙著整合它的多元化產業鏈和進行銷售體系的改革，健康元則表示會進一步加大對新保健品的研制和優化營銷結構來應對保健品業的新變局。同時，包括他們在內的所有保健品公司都在準備應對一個新的挑戰和機遇——直銷。
轉型醫藥
從業務構成來說，海王已經算不上一個完全的保健品公司。
海王集團主管技術的副總經理于琳對記者說：“目前保健品在海王整體業務中所占的比重不大，2004年保健食品銷售收入占公司整體銷售收入不到4%。”2005年第一季度海王生物（000078）的季度報告顯示，在2005年第一季度中，海王主營業務收入構成中，保健品僅為1974.06萬元，而藥品制造和醫藥商業流通分別為1.15億和6.57億元。海王集團的一位高管對記者說：“海王真正利潤比較高而且穩定的領域是醫藥制造。”
在集團范圍內，除去醫藥商業流通和醫藥制造，另一塊就是海王星辰在運作的醫藥零售。在這方面，濰坊已經成為海王的另一個戰略據點。6月9日，忙于協助工業園招商引資工作的深圳海王集團的總裁助理張立君在電話里對記者說：“今天我們整天都要招待濰坊來的客戶。”海王與濰坊當地政府的良好合作源自2003年3月海王收購濰坊醫藥站，并迅速將其做成山東醫藥流通業的龍頭企業。
“海王醫藥商業領域的發展也引起了國際投行的關注。據記者了解，美國高盛集團已經數度考察海王濰坊，考察參股投資事宜。此前，高盛已經成為了海王星辰的戰略投資者。”
前文所述的新藥虎杖苷注射液項目的立項對海王無疑有“一雪前恥”的感覺。因為也正是在6月初，輿論正開展一場“海王產業是否空心化”的爭論，而就在前不久，一位深圳的資深醫藥行業分析師對記者說：“三年不跟蹤海王生物了，海王生物缺乏拳頭的醫藥產品。”
而對于海王，在醫藥制造領域若要更上一層樓，必須在研發上形成自身的拳頭產品，虎杖苷注射液給海王帶來了突破的希望。于琳介紹說：“863計劃引導項目的篩選十分嚴格，不僅要求承擔企業具有相當的技術基礎和經驗積累，還要求有較強的研發實力和產業化能力。2005年全國獲得國家863引導項目支持的新藥項目僅6個；海王是廣東省今年獲批的三家單位中惟一的醫藥企業。”
同時虎杖苷注射液也并非海王惟一的醫藥創新產品，于琳說：“有8個一類新藥正在各階段的研發中，并將在今后幾年陸續成熟，這是海王未來最大的競爭優勢之一。”
但是，海王也仍不會放棄保健品市場。于琳說：“我們非常關注新的《保健食品注冊管理辦法》，也注意到新辦法鼓勵企業對保健食品進行深入研發，鼓勵新的保健功能申報。這對堅持技術創新的海王來說是個好消息。”
兩條腿走路與冀望直銷
朱保國，這個被許多業內資深人士看作與史玉柱并列的國內保健品業的營銷大師，保持個人低調的同時繼續在保健品領域的擴張。借助收購麗珠集團，他的健康元已建立起保健品和藥品兩條腿走路的戰略格局。同時，直銷也已經成為健康元等保健品公司的一次戰略機遇。
兩條腿走路的格局體現在：2004年健康元（600380）的年度報告中，主營業務收入中，保健品和藥品收入分別為5.31億元和18.09億元。
雖經宏觀調控，但健康元收購和擴張步伐不停。2月中旬，健康元受讓東盛集團3891萬股麗珠集團（000513）法人股，給麗珠股權之爭畫上句號。3月，健康元分拆下屬的健康藥業(中國)有限公司赴香港上市。他們公告稱，此次分拆上市主要是因為主業擴張的需要，預計募集資金1億港幣左右，募集資金擬用于健康藥業新廠房建造及新產品開發。4月，健康元收購了電力行業投資公司深圳市風雷投資有限公司，該公司持有焦作金冠嘉華電力公司29%的股權。朱保國認為：“此次參股電力公司主要是為了配合公司即將上馬的新醫藥項目。健康元及旗下全資子公司天誠實業公司準備成立一家合資公司，共同投資總金額為5.1億元人民幣用于生產1000噸的7-氨基頭孢烷酸。由于這個項目投產后將大量用電，能否解決電力供應將會是‘氨酸’項目成敗的關鍵。”
健康元方面的有關負責人認為，《保健食品注冊管理辦法》的實施會擴展健康元等優勢企業的生存空間。他們對記者說：“新《辦法》抬高了研發的門檻，對保健品研發進行了傾斜，鼓勵新的保健功能申報，規定保健食品生產企業必須通過《藥品生產質量管理規范》 。這無疑增加了申報費用和周期，提高了行業進入門檻，擴大了那些符合標準的企業的生存空間，有利于形成一批大型化企業和專業化企業。”
