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醫療器械市場發展報告范文第1篇

隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領域，在過去的十幾年中經歷了高速發展的階段。

行業簡介

骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療。

骨科醫療器械行業則是以治療骨外科疾病為目的而產生的，是醫療器械行業的一個重要子行業，目前產品主要可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：

創傷類

創傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發身體損傷。造成創傷類骨科創傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質疏松癥等骨骼退化也會引致此類創傷。

關節類

關節是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關節炎及對關節的直接創傷是關節損壞的主要原因。髖關節以及膝關節損傷占關節類損傷的主要部分。

脊柱類

脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關節突關節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質疏松、骨關節炎也等較易導致脊柱疾病。

其他類

包括新型的足踝類以及在一些大型的醫院細分的各類損傷。

調查顯示，20xx年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額占比21.8%，創傷類占比15.7%。

根據中國產業信息網的研究，目前國內市場上除了創傷類本土品牌占有較大市場規模，其余各類都由外資品牌占主導。然而隨著科技的進步，本土骨科醫療器械企業迅速發展，如威高、微創等，在創傷、骨外科手術器械、脊柱固定器械和關節重建器械等領域都得到了較好的發展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業。

我國醫療器械相關法規

我國所有醫療器械產品在正式投產前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。

根據《中華人民共和國國務院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。

隨著醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業影響巨大，創建了更加良好的醫療環境。

兩票制：

是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫療器械行業，“兩票制”也預計會全面推開。

醫療耗材招標：

在20xx年的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯合招標采購的要求。

醫療設備限價：

國務院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進行集中采購，對醫療設備實施限價。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經濟負擔大的問題。

骨科行業發展狀況分析

中國骨科醫療器械細分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業的市場規模在20xx年達到13億美元，未來該行業將至少保持18%的年復合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內植入耗材市場規模將達到40億美金。我國骨科器械市場規模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預計20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業發展的重要驅動力。

骨科醫療器械創新

隨著骨科醫療需求的增多，創新才能滿足不斷涌現的新需求，骨科技術不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展。代表性創新技術包括：

數字化骨科

近些年來數字化骨科迅速發展，出現的技術包括現代影像技術、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術的出現滿足了個性化定制需求，減少了手術的創傷性以及對醫生技術經驗的依賴性

3D打印技術

新材料、新技術的發展，尤其是近年來3D打印技術的迅猛發展，為骨科醫療器械創新骨科醫療器械行業的創新帶來了眾多可能。我國在3D技術方面處于世界前列，為國內骨科企業發展奠定了良好的基礎

除此之外，骨科技術未來其他的創新方向包括：

國內外代表公司情況

醫療器械市場發展報告范文第2篇

憂慮：在中國醫療改革的背景下，中國民營醫療器械公司一方面要抵御來自外資醫療器械公司的進攻，另一方面要應對來自醫療改革政策的風險，導致83%中國民營醫療器械公司平均壽命不足5年，是什么在影響民營醫療器械公司的生死？中國民營醫療器械公司生存發展之路為何走得如此艱難？筆者試以婦科醫療設備的市場操作為例說明怎樣在激烈的競爭中脫穎而出？

劍走偏鋒過千萬　 跨過死亡之門

假如年銷售額低于1000萬，你的醫療器械公司隨時都有倒閉的風險！假如你的醫療器械公司市場開拓前期選擇做公立醫院，5年后能繼續生存的概率不足17%。公立醫院作為醫療器械行業的主渠道，70%的市場份額已經被外資醫療品牌占據，再加上做公立醫院前期投入大，時間長，競爭激烈，短時間很難實現盈利。

針對婦科醫療設備做市場的初期一是選擇做民營醫院比較容易實現盈利的，因為相對于公立醫院而言民營醫院采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購；做民營醫院只需搞定專門做民營醫院的經銷商，搞定醫療投資公司（以福建莆田人為主），同時其設備有好的概念，達到對民營醫院醫生的有效傳播，活動的造勢，就能在民營醫院占有一席之地。

二是做計生系統，計生站是繼郵局以外中國最大的事業單位，網絡覆蓋從省會城市，地級市，縣城一直到鄉鎮。浙江省計生委2010年采購120萬的超聲聚焦刀證明每個省的計生委每年均有政府采購計劃，而做計生系統的廠家和經銷商比較少，甚至有些做了10多年醫療設備的經銷商還不知道婦科醫療設備能做計生站。

做民營醫院和計生系統雖然能解決企業生存問題，但民營醫院和計生系統銷量有限，影響有限，不能解決企業發展的問題，只有進入公立醫院，才能使企業做大做強，才能成為行業知名品牌。

1000萬-----1億

化蛹成蝶的蛻變

作為醫療器械行業的主流渠道的公立醫院，GE，西門子，飛利浦，強生等國外知名一線品牌通過高舉高打的策略已占據大中城市，并逐步向縣級以下醫院滲透。作為年銷售過千萬的民營醫療器械公司怎樣利用有限的資金，資源在較短時間占領公立醫院？

答案是：長期目標做品牌，短期目標做銷量。做市場要站在做品牌的高度，整合經銷商的資源，搞定當地權威醫院，然后把權威醫院婦產科主任作為學術代言人，影響權威醫院婦產科主任身邊的人，借助學術活動擴大影響面，協助權威醫院婦產科主任來達到品牌造勢的目的，四輪驅動（權威醫院，學術代言人，學術活動，論文造勢）做品牌。另一方面通過整合經銷商的資源挖掘縣區級醫院，然后到觀摩醫院去觀摩，來達到醫院婦產科主任打報告購買設備的目的，經銷商介入做公關，最后達成銷售。

企業經歷不同的發展階段，必須有與之配套的企業戰略，人力資源，組織結構，規章制度等，要在發展中不斷創新，求變，才能在市場競爭中立于不敗之地，不斷發展壯大。

企業的不同發展階段　 求新求變

成功企業=30%市場機遇+ 20%商業模式+ 50%執行力

一、 市場機遇：分析成功的企業首先是他們成功的把握住了未來幾年的市場發展趨勢，抓住了市場機遇。微軟的比爾.蓋茨把握住了個人計算機的發展趨勢，阿里巴巴的馬云把握住了電子商務的發展趨勢，盛大的陳天橋把握住了網絡游戲的發展趨勢。

中國醫療器械行業面臨的市場機遇一是農村醫療改革和社區衛生服務中心的建立：農村醫療改革和社區衛生服務中心的建立導致醫院對醫療設備的急劇增加，中國在2009～2011年3年內投入8500億元，其中2/3將投向基層醫院。3年內中央重點支持2000所左右縣級醫院（含中醫院）建設。2009年，完成中央規劃支持的2.9萬所鄉鎮衛生院建設任務，再支持改擴建5000所中心鄉鎮衛生院，每個縣1～3所。實現每個行政村都有衛生室。三年內新建、改造3700所城市社區衛生服務中心和1.1萬個社區衛生服務站。中央支持困難地區建設2400所城市社區衛生服務中心。

二是民營醫院的迅速發展：2010年我國根據市場統計，2010年全國民營醫院已達近5000家，已經為醫療設備企業提供很好的發展平臺。

三是國家扶持民族醫療企業的發展：十二五”期間，我國將大力調整醫療器械產業的發展方向和產品結構、扶持和發展自主知識產權的醫療器械產業，其醫療器械產業的技術研究、產品研發、平臺搭建以及基地建設將是“十二五”期間我國醫療器械產業的發展重點，也是根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》制訂完成的。

四是新技術的不斷涌現比如遠程醫療，現在醫療器械開始進入無創傷或微創傷的時代，一些微型化、智能化的醫療器械將是未來的發展方向。

二、 商業模式：成功的企業除了能把握住了未來幾年的市場發展趨勢之外，還在于有成功的商業模式，戴爾開創了電腦的直銷模式，湖北九洲通醫藥開創了醫藥流通渠道的快批模式。 筆者覺得醫療器械企業要打造4C客戶價值為核心的商業模式：

1C：好產品的要素：安全，有效，微創，實用，方便，優質，美觀，領先

2C：服務好的四大體現：培訓規范，及時響應，定期回訪，持續提升

3C：兩大效益：創經濟效益和社會效益

4C：三創：創名醫名科名院

三、 執行力：紀律，速度，細節

第一個是紀律；湘西的土匪很厲害，存在幾十年，但是是一群烏合之眾，被紀律嚴明的解放軍一擊就潰。企業沒有嚴明的紀律，企業的決策就不能有效執行下去，就會產生內耗，企業就會破產。

第二個是速度；做事是要講究效率的，效率低下的企業處處被動挨打，快魚吃慢魚同樣適用與企業之間的競爭。

醫療器械市場發展報告范文第3篇

一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序

（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。

（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平

（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。

（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。

（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的基礎上擇優推薦上報省級、國家級藥品示范縣。

三、加強醫療器械安全監管

加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。

加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。

四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。

五、開展藥品市場專項整治行動

醫療器械市場發展報告范文第4篇

藥品是防病治病的特殊商品，關系到人民群眾的身體健康和生命安全。實施藥品放心工程的根本目的，是讓人民群眾用上安全有效的放心藥，維護人民群眾的合法權益，加快醫藥經濟的發展，促進經濟和社會的協調發展，從而為實現市委提出的在北率先全面建成小康社會的宏偉目標做出應有的貢獻。

實施藥品放心工程的指導思想是：以黨的精神和“三個代表”重要思想為指導，按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，圍繞“突出重點，帶動全面”的工作思路，緊密結合市藥品監管形勢，把整治與建設、當前與長遠、專項整治與日常監管有機結合起來，抓農村，搗窩點，促誠信，通過完善監管體制、強化藥品認證、促進建立行業的誠信體系、全面整頓藥品市場，大力推進藥品標準化、規范化生產和現代流通方式的發展，確保人民群眾用藥安全。為市藥品市場的長治久安打下堅實的基礎。

二、工作目標

(一)建立科學、完善的藥品監督管理體制。鞏固和發展藥品監督管理體制改革的成果，通過加強基層和基礎建設、完善制度體系、實現政務公開、創建藥監文明行業、規范行政審批和行政處罰、加強藥監系統信息化水平等工作，迅速建設一支思想過硬，作風扎實，行動快捷，依法行政，清正廉潔，敢于動真碰硬的藥品監督管理隊伍。

(二)藥品市場秩序繼續保持領先水平。通過完善日常監管工作和持續不斷的捫—擊制售假冒偽劣藥品和醫療器械的違法犯罪活動，使藥品市場不斷凈化，為實現省局提出的“全省藥品市場繼續保持全國最好水平”的目標做出應有的成績。加大藥品市場整治的力度，花大力氣杜絕無證生產和無證經營藥品、醫療器械，使各種涉藥違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，評價性抽檢藥品、醫療器械產品合格率不斷提高，尤其是一次性使用無菌醫療器械和骨科內固定醫療器械產品的合格率有較大幅度提高，人民群眾對藥品的安全感普遍增強。

(三)全面實施GMP、GSP，加快推進GAP。依法按期完成對現有企業藥品GMP、GSP認證工作，積極推進對中藥材種植的GAP認證試點。通過認證，將藥品的生產和經營及中藥材種植牢牢納入規范化、標準化軌道，從源頭上保證藥品的質量。年內，80％的藥品生產企業整體或部分通過GMP認證；所有大中型藥品批發企業、大中型藥品零售連鎖企業、大型藥品零售企業必須通過GSP認證；其他小型藥品批發企業、零售連鎖企業也要按期完成GSP改造工作，遞交GSP認證申請。對逾期達不到標準的藥品企業，按照有關規定給予行政處罰，直至取消藥品生產經營許可證。加快實施中藥材生產質量管理規范，提高藥品生產和中藥材種植的管理水平。

(四)推動藥品市場信用體系的建立。充分發揮藥品監督管理部門在建立藥品市場誠信、行業自律建設中的推動、規范、監督和服務作用。年內基本建立可供社會查詢的藥品、醫療器械生產、經營、使用企業或單位的數據庫；基本建立執業藥師、從業藥師數據庫。從年起，由所在地藥品監督管理部門建立信用檔案，采集相關信息，在數據庫中進行記錄并公開相關情況，對管理相對人的信用進行評定分級，公開接受社會的監督，實現信用信息的互通互聯、資源共享，增加不遵守信用企業的違信成本，起到警示和懲戒作用，具體辦法另行下達。

(五)加強農村藥品監督網絡和農村藥品供應網絡的建設。進一步建立和完善縣以下藥品監督網，掃除農村藥品監督管理的空白點。將專業執法隊伍和建立群眾性藥品監督網絡結合起來，走專群結合、群防群治的路子，發動人民群眾參與藥品放心工程，營造人人關注藥品放心工程、支持藥品放心工程實施的良好局面。采取有力措施，促進藥品連鎖經營企業轉向農村開設連鎖門店，鼓勵并指導鄉村的普通商業企業按照規定經營乙類非處方藥，大幅度增加農村藥品供應網點。100％的鄉鎮要設立藥店或連鎖門店，行政村逐步達到方便農民群眾購藥。

(六)推進藥品連鎖配送工作進程。加大推動藥品零售連鎖化經營，力爭到年將全市藥品零售連鎖門店的數量增加到藥品零售網點總數的50％左右，將零售連鎖銷售逐步提高到社會藥品零售總額的70％左右。大力促進現代物流方式的運用，鼓勵大型藥品集團收購、兼并、組合我市的藥品批發企業，將其改造成區域性基層藥品配送中心，負責本地區零售藥店、社區衛生服務組織或其他形式醫療機構的藥品配送，減少藥品流通環節，降低藥品采購成本，減輕群眾用藥負擔。

三、主要措施

(一)嚴厲打假治劣，深入開展一系列專項整治行動。

1．嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品違法行為。重點檢查違法生產、經營和使用假冒他廠生產的藥品、假冒批準文號的藥品、擅自配制的醫院制劑、未經檢驗就銷售的藥品、檢驗不合格的藥品、擅自添加藥品活性成份及非藥品冒充藥品、過期失效藥品、未注明效期的藥品、標簽及使用說明書不符合規定的藥品、獸用藥冒充人用藥品等行為。將“正源行動在農村”活動與各項專項整治活動有機結合起來，10月底前完成“正源行動在農村”專項監督檢查。

2．嚴肅查處無證經營藥品的違法行為。重點檢查從無證單位或個人手中購進藥品、無證經營、超范圍經營、異地經營、出租證照、出租柜臺、提供票據、掛靠經營、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售、未經批準擅自使用其他醫院配制的制劑、鄉鎮衛生院超代購范圍銷售藥品以及個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出品種規定的范圍等違法行為。重點查處藥品批發企業買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借證照，以及向非法經營者提供證照、票據、倉儲服務，吸納他人掛靠經營等違法違規行為。對違規企業該停業整頓的停業整頓，該吊銷許可證的吊銷許可證。

3．嚴肅查處生產、經營和使用；無證醫療器械違法行為。凡是列入《國家重點監管醫療器械目錄》的醫療器械，以及助聽器、隱形眼睛、一次性使用輸注泵、合成樹脂牙、射頻消融治療儀、激光治療設備、與防治非典相關的醫用防護服、醫用防護口罩等，對其生產、經營、使用單位組織一次全面檢查。加大對醫療器械經營、使用單位在庫醫療器械質量的檢查力度，清理所有不符合醫療器械規定的產品。重點檢查：(1)產品是否具有醫療器械產品注冊證；(2)產品注冊證是否在有效期內；(3)產品名稱、規格型號、生產單位、標示的執行標準、產品適用范圍是否與注冊證批準內容一致；(4)年4月1日以后，生產、銷售和購進無證醫療器械的行為，對無證的產品，依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處罰。

4．開展對中藥飲片市場流通秩序的專項整治工作。集中力量重點檢查轄區內有關藥品生產、經營單位和醫療機構中藥飲片的進貨渠道，重點抽驗不合格率較高的中藥飲片，對來自安徽亳州等地集貿市場的中藥材及中藥飲片實行重點監控，發現違法違規行為和假劣中藥飲片，均依法嚴肅查處。對藥品生產、經營企業及各級醫療機構從中藥材專業市場購進中藥飲片的，一律按從無《藥品經營許可證》處采購藥品進行查處。

5．開展對計生藥具、隱性眼鏡市場整治工作。會同計生部門，在橡膠市場專項檢查的基礎上，繼續開展計生藥具的市場整頓。重點檢查零售藥店、計生用品商店、性保健品商店、計劃生育指導站是否存在無證經營現象，經營使用的計生用品是否合格，產品的包裝與標志是否存在法律規定禁止或其他不宜宣傳的內容。繼續開展隱性眼鏡市場整治，規范市場秩序。

6．開展對二類的專項檢查活動。重點檢查二類批發、零售企業對銷售對象的合法資格審查情況；二類零售企業憑蓋有醫療機構公章的醫師處方并按規定劑量銷售的情況；生產、經營、使用單位二類購銷記錄、收支帳目、庫存以及處方管理情況；違規經營使用二類的情況。對違規銷售和使用二類的依法予以查處，至8月底完成二類的專項檢查。

(二)嚴格準入制度，從源頭上保證藥品質量。

1．深化藥品行政審批制度改革。根據市政府關于行政審批制度改革的一系列文件，進一步清理行政審批項目，凡無法律法規依據的一律不得設置行政審批項目。《藥品經營企業許可證》(零售)等7個行政審批項目一律進市行政審批中心受理，涉及收費的一律在“中心”繳費，實行一站式、一條龍、通透式集中審批：當前，要按照“科學、規范、高效”的要求。進一步完善操作機制。要進一步簡化審批程序，零售藥店設置要針對當前的新情況，新問題，在堅持GSP標準的前提下，按照合理布局的原則，修訂設置標準，減少審批環節，縮短周期，提高效率，方便群眾購藥，促進藥品零售業的健康發展。

2．繼續推進藥品GMP認證工作。著重做好對正在實施GMP改造，有望在年內申報并通過認證的愛普森藥業有限公司、長江藥業有限公司、黃河藥業股份有限公司等3家企業的現場指導及市局初審工作。同時對8家已整體通過GMP認證或部分車間通過GMP認證的企業，做好跟蹤回訪檢查。年底前，全市需通過認證的47個劑型有70％通過GMP認證。對已通過GMP認證的企業、車間跟蹤回訪率達到100％。

3．加快推進GSP認證工作。深入企業調查研究，針對不同企業的不同情況，強化分類指導，突出對制度、職責、程序性文件的輔導和現場督導。年底前，完成15家左右藥品批發及零售連鎖企業的GSP認證或認證申請，占全部應認證企業數的90％以上；9月前，完成50家以上單體藥店的GSP認證申請，年底前完成150家單體藥店的認證申請，完成數達到單體藥店總數的30％以上。

4．清理整頓醫療機構制劑品種。根據省藥監局《關于對全省醫療機構配制制劑品種進行清理整頓和重新評價的通知》(藥監安[]423號)安排，對全市持有《醫療機構制劑許可證》的單位所配制的品種進行—次清理，對符合要求的品種，統一報送省藥監局換發制劑批準文號。9—10月份，受理各單位申報資料，并對申報資料進行審核，10月底，對審核合格的材料，集中報送省局審批。

5．推行藥品不良反應監測工作。建立組織機構和工作網絡，8月底前，成立市藥品不良反應監測中心，明確基層藥監部門、管理相對人不良反應監測報告工作的部門、人員和工作職責。完善激勵考核制度，將報告情況列入年度工作考核目標，細化考核指標體系；嚴格報告制度，定期向省監測中心報告有關報表；嚴肅通報制度，監測中心每半年向各縣(市)藥監局通報全市ADR監測報表報送數量，對隱瞞藥品不良反應的典型案例，在全市范圍內予以通報批評。加大學習宣傳力度，重點是利用一切機會，不失時機的向各類管理相對人宣傳藥品不良反應監測的政策、措施和要求，不斷強化他們的報告意識；同時，利用多種形式，加強對社會的宣傳，提高全社會安全用藥水平。

6．推動GAP試點基地建設。將射陽縣洋馬鎮白種植GAP試點基地建設列入市局一項重點工作，組織專門人員加強與國家局、省局以及基地的信息溝通，按規范要求推動基地建設的開展。年內，試點基地建設通過省局立項初審，GAP認證依托企業射陽縣洋馬中藥飲片廠省局批準立項，并按照GMP標準完成基礎設施建設。

(三)強化日常監管，建立和完善日常監管制度。

1．加大對藥品醫療器械生產、經營企業的銷售行為的監督。凡在監督中發觀不合格藥品和醫療器械的企業，必須認真查明發生問題的原因，制定切實措施，防止再發生類似的事件。監管部門要督促其整改措施的落實，對再次發生同類事件的，將依照相應法規從重處罰。

2．加大對藥品質量的抽驗監控力度。藥品檢驗機構充分發揮技術監督的支撐作用，依法開展藥品質量監督檢查，進一步加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗范圍，增力，抽驗品種數量，縣以上藥品產供用單位的抽驗覆蓋率達100％。基層醫療機構的抽驗覆蓋率不低于70％，全檢率保持在90％以上，使藥品質量始終處于嚴密的監控之中，力爭在假劣藥品出現的第一時間、第一地點就給予有力打擊，確保人民群眾用藥安全有效。

3．加強藥品市場誠信建設。藥品市場信用體系建設是一項長期的任務。年下半年要重點抓好“誠信藥房”、“放心藥店”創建活動。有重點地指導條件較好的二、三級醫療機構藥房率先按照創建標準進行改造、提升。年底，按實施方案的時間進度與衛生行政部門共同組織現場檢查評定，給合格藥房授牌。在此基礎上進一步制定一級醫療機構和個人門診藥房(柜)創建“誠信藥房”的標準與實施方案。

把零售藥店GSP認證作為“放心藥店”創建的基礎條件，在藥品質量放心的前提下創造“價格放心”、“服務優良”、“咨詢到位”的全優型的“放心藥店”。年底，評選出50家以上符合“放心藥店”六項標準的企業，給予授牌。年底前建立起藥品經營企業和醫療機構藥房的靜態信息資料庫及日常動態監管的記錄檔案；對藥房、藥店硬件條件差、軟件管理薄弱的重點單位督促其整改，對整改不力的予以通報批評或處罰，促進藥房、藥店誠信建設的全面開展。

4．加強農村藥品經營網點建設。通過政策引導，鼓勵在農村偏遠地區或行政村設置乙類非處方藥的經營企業；支持零售連鎖企業把門店設置到農村鄉鎮，使農村的所有中心鎮、3000人以上的行政村都有零售藥店合理分布；爭取年底，藥品零售連鎖企業總數和門店數由現在的4家和103個發展到8家和300個以上，門店數占全部零售藥店的50％以上；再經過一到二年的努力，將連鎖門店的數量提高到60％以上，銷售額占到零售總額的70％左右。

5．高起點、高標準地推進藥品分類管理工作。繼續保持我市藥品分類工作好的態勢。認真總結推二市在轄區范圍內100％實現分類管理的成功做法；10月份在東臺或大豐召開全市藥品分類管理工作現場會，指導全市藥品分類管理工作在店堂店貌和內部管理上有新的提高。年底，城市藥店100％實施分類管理，所有新設置藥店100％符合分類管理的要求，鄉鎮藥店80％以上實施分類管理；分類管理總體通過驗收的市(縣)，其執業藥師(藥師)配置率100％；藥師出勤考核率100％；處方藥與非處方藥分類陳列符合率100％；三針銷售的處方率100％；抗生素、激素類(不含外用)處方藥的銷售登記率100％，三針、抗生素、激素類處方藥的購銷符合率100％；店堂布置的標識、近效期標志、導購標志、警示語、忠告語符合率100％。通過努力，力爭使我市藥品分類管理工作在全省乃至全國走在前列。

6．建立健全藥品、醫療器械違法案件舉報投訴網絡，及時受理群眾投訴。做到及時受理，及時查處，及時反饋處理意見；在加強藥品監督管理隊伍建設的同時，努力提高稽查人員的專業知識水平和法律水平，按照國家食品藥品監督管理局規定的藥品行政執法裝備標準的規定，配齊藥品監督執法裝備，完善稽查工作制度；各地藥監部門要采取多種方式。加入當地公安部門110聯動機構，建立一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的藥品監管專業執法隊伍，采取更加有效的手段，加大打擊力度，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，確保廣大人民群眾用藥、用械安全有效。

7．加強藥品、醫療器械廣告審查工作。嚴格落實處方藥、試產階段醫療器械、改善和治療障礙的醫療器械不得在大眾媒體刊播廣告的規定。各級藥品監督管理部門要加大對媒體刊播藥品、醫療器械廣告的檢查力度，加大對虛假藥品、醫療器械廣告的查處力度，對發現違規刊播的藥品、醫療器械廣告要及時提請工商行政管理部門查處，對參與刊播違法廣告的藥品、醫療器械經營企業要通過舉辦法規學習班、記錄和公開企業信用檔案以及采取相應的懲戒措施等辦法，促其規范廣告行為。配合工商部門對不屬于醫療器械的增高儀、減肥儀、點穴治療儀及部分日常生活用品作為醫療器械廣告宣傳的，堅決予以取締和查處。

四、時間步驟

(一)動員部署階段。各級藥品監督管理部門學習和傳達貫徹國務院食品藥品放心工程電視電話會議精神、《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》、國家局等部局《關于印發{食品藥品放心工程實施方案)的通知》，省藥監局《省藥品放心工程實施方案》，聯系實際制定本地區、本部門實施藥品放心工程的行動計劃，動員全系統積極投入到實施藥品放心工程的行動中去。

(二)集中實施和督查指導階段。時間為到年年底各級藥品監督管理部門要按照本方案和各自的行動計劃，抽調和組織人力，迅速采取行動開展藥品放心工程。省、市藥品監督管理局將組織督查組對各地實施藥品放心工程的情況、進度和質量進行公開和非公開的檢查、督查和指導，并且了解社會公眾對當地藥品放心工程的評價，對進度落后，實施不力的部門將予以通報批評。

(三)總結驗收階段。時間為12月中旬。各級藥品監督管理部門對照工作目標進行自我檢查驗收，并由各縣(市)藥品監督管理局將藥品放心工程的實施情況于12月5日前報市藥品監督管理局。

(四)鞏固提高階段。時間為年。在總結今年藥品放心工程實施情況的基礎上，認真分析存在問題和工作中的不足，制定年度的藥品放心工程實施方案，使藥品放心工程在市長期開展下去。

五、幾點要求

(一)落實藥品放心工程責任制。各級藥品監督管理部門要按照當地政府的統一部署，建立實施藥品放心工程的工作班子。藥監部門要主動靠前，發揮骨干和突擊隊作用，認真安排好年內的具體行動計劃，工作要想細做細，做到責任明確，措施得力，不留死角。要積極主動地向地方黨委政府匯報工作，加強與當地工商、公安、衛生以及整規辦等有關部門的協作，爭取他們的理解和支持。對于跨地區、跨部門的大案要案，要及時向政府和上級藥監機構匯報，做好地區和部門之間的聯動，該移送司法部門的及時移送司法部門查處。在工程實施過程中，要嚴肅工作紀律，認真貫徹黨風廉政建設責任制，對不負責任、工作不力、違法亂紀的行為要嚴肅查處。各單位要高度重視工程的實施工作，實行行政首長負責制，精心組織，統籌安排，認真落實，要將工程的實施和“爭先創優”活動結合起來，年底，市局將對成績顯著的單位進行表彰。

(二)加大對藥品放心工程的宣傳力度。近期各級藥品監督管理部門配合國務院電視電話會議精神的傳達，側重宣傳藥品專項整治工作的部署，公布舉報電話、電子郵箱，充分發揮社會監督作用，發動群眾形成對違法違規行為的高壓態勢。8月份后，可采取印發專題宣傳資料、開辟媒體宣傳專欄、舉辦藥品放心工程報告會等形式，宣傳實施藥品放心工程的重要性、實施進度和實施的成果，對典型案例和處理結果進行公開曝光。要注意與電視臺、阜大眾報、晚報、東方生活報等主流媒體和當地新聞媒體搞好協作，利用新聞媒體的優勢，加大宣傳力度。同時要進一步加強對管理相對人《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規的宣傳教育，開展好行業誠信教育和職業道德教育，提高企業的自律意識。

醫療器械市場發展報告范文第5篇

快速成長的醫療器械細分行業

隨著中國經濟不斷發展，中國醫療器械產業的市場容量連年高速增長。2000年以來，醫療器械行業的年復合增長率為15％-20％。2010年中國醫療器械行業總產值預計將達到1，000億元的規模，預計未來三年的復合增長率將超過25％。

我國醫療器械制造類企業近年來整體運行情況良好，銷售收入與利潤總額高速增長，產銷率保持在較高水平。2008年中國醫療器械行業產值為738.9億元，同比增長21.06％。在經濟形勢波動的情況下，2009年前8個月中國醫療器械產業的銷售收入仍超過550億元，同比增長16.68％。我國醫療器械生產企業經營狀況良好，行業盈利能力呈長期上升態勢。

在中國家用醫療健康電子產品中，電子血壓計及血糖儀是最暢銷的產品，潛在規模巨大，成長性高，開發潛力大。目前國內市場電子血壓計還處于產品生命周期中的成長初期，公司預計未來中國電子血壓計行業年均增長速度將在30％以上，部分增速來自于替代非電子血壓計。其主要原因有中國已步入老齡化社會，家庭老年人口比例增加，且多數老人都存在血壓不穩的情況，人們健康意識的加強；中國成人高血壓患病率增長快，基數大；在家使用電子血壓計方便快捷等。

行業領先的醫療健康電子龍頭

經過近年來的發展，公司已在技術開發、市場競爭力、產能建設、產品品種、質量控制等方面取得了發展先機，有效建立了集快速研發能力、大規模生產及質量控制體系、不斷拓展的市場營銷網絡、多年形成的企業品牌及產品品牌等為一體的家用醫療健康電子產品業務平臺，成為國際家用醫療健康電子產品行業的主要企業之一。公司的競爭優勢主要表現為：

1、良好的成本控制

隨著多年的持續投入和滾動式增長，公司目前生產規模已列國際前列，已具備了規模效益。公司堅持自主研發，研發、設計、生產過程完全本土化，加強對成本的控制，保證了公司產品參與市場競爭的成本優勢。

2、快速自主研發助新產品推出迅速

公司成立以來一直致力于利用全球銷售網絡，迅速發現和捕捉新需求并快速研發，研發成果轉化速度快、新產品種類多。

公司的新產品推出優勢綜合了研發、市場開拓及成本方面的優勢，是公司核心競爭力的直接體現。依托家用醫療健康電子產品業務平臺，公司能夠有效開發具有市場需求的新產品，并迅速完成生產、銷售和推廣。

3、國內外市場推廣富有成效

公司的外銷收入從2007年的17,892.67萬元增至2009年的25,531.97萬元，增長42.70％。九安醫療已經在國際范圍內成為業內主要經銷商認可的合作伙伴。九安品牌已為眾多國內消費者熟知，具有了相當的知名度；公司率先發掘了大型連鎖超市及大型連鎖平價藥房銷售渠道，能使產品迅速推向市場。

募資提升產品業務平臺

公司本次募集資金擬運用于“家用醫療健康電子產品研發生產基地”項目中的部分建設內容。整個項目的建設期為兩年，預計正式投產后第一年(2012年)發揮70％的產能，第二年(2013年)發揮全部產能。正式投產第一年實現生產電子血壓計560萬臺，血糖儀70萬臺，血糖試片5,000萬片，低頻治療儀及其他家用醫療健康電子產品160萬臺(件)。正式投產后第二年實現生產電子血壓計800萬臺，血糖儀100萬臺，血糖試片5,000萬片，低頻治療儀及其它家用醫療健康電子產品200萬臺(件)。