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化學品管理法律法規范文第1篇

張司長回答道：關于第一個問題，根據國務院法制辦意見，我們目前正在修訂《公共場所衛生管理條例》，這個條例是1987年4月1日由國務院的，至今已近20年了。原來的條例正文中沒有涉及對控煙的具體內容。今年1月份WHO《煙草控制框架公約》生效后，根據《公約》的精神，為了完善這部法規，在與衛生部政策法規司和衛生監督局溝通的基礎上，我們已經提出了修訂意見。我相信，修訂后的管理條例報請國務院批準后，將會展現在大家面前。

第二，關于戒煙產品的問題。大家知道，世界衛生組織的《煙草控制框架公約》中提到，提倡用一些戒煙產品幫助煙民戒煙，這是一個趨勢，也是一個方向。我們知道，如煙宣傳自己也是以戒煙、以健康為目的的一種產品，也做了很多廣告。目前在中國控制吸煙協會備案的戒煙產品大概有26種，有口服的、外敷的等等，形狀和途徑各不相同。如煙作為戒煙產品出來以后，也做了大量宣傳。我們了解的有以下幾個方面：

第一，明確了如煙是不含焦油的。

第二，如煙是以尼古丁作為主要成分，制成由高到低濃度的煙草替代品，幫助煙民戒煙。大家知道，尼古丁（煙堿）屬于危險化學品，必須受我國《危險化學品管理條例》的監管，包括對危險化學品的生產、儲存、使用，都有嚴格的規定，顯然，尼古丁的使用要受法規的嚴格約束。目前，有關部門在對它進行嚴格的界定中，要找到一些管理辦法，并尋求制定一些戒煙產品的管理法規。

化學品管理法律法規范文第2篇

1.1 道路危險品運輸管理法律法規不完善 我國根據道路危險品運輸狀況頒發了一系列法律法規，如《危險化學品管理條例》、《危險貨物品名表》以及《道路運輸危險化學品安全專項整治方案》等。伴隨著經濟的發展，危險品種類越來越多，上述法律法規已經落后于現今危險品運輸的要求。

1.2 管理部門職能不明確 管理部門職能不明確的主要表現形式是職能交叉、部門之間合作意識差等。很多情況下公安部門和交通部門的管理職能存在很多重復的狀況，不僅浪費了大量管理資源，還會導致各部門之間關系僵化。

1.3 危險品運輸車輛、設施設備技術落后 我國嚴格規定了危險品運輸車輛的等級以及年數，但是，由于安全管理意識薄弱，很多企業在從事危險品運輸時，仍然采用使用年限超出規定標準的車輛、設備進行運輸工作，導致危險品事故頻繁發生。

2 系統動力學模型參數

系統動力學模型中的主要參數說明如表1所示：

表1參數說明

[參數

v

t

w

j

c

d

o

p

PQ TABLE

類型

常量

常量

常量

輔助變量

輔助變量

輔助變量

流率

狀態變量

表函數

含義

貨物平均價值

合法運輸1萬t貨物發生事故數量

非法運價

非法運輸比例

安全管理成本

平均收益

退出率

石油與化學工業

單位

元/t

起/萬t

元/（t?km）

萬元

萬元

家/年

萬元

][石化產值與道路危險品運輸量]

3 基于系統動力學的道路危險品運輸管理政策模擬探討

3.1 道路危險品運輸管理政策分析 管理體制是否完善，執法過程嚴明與否是法律政策實施效果的主要表現形式，與發達國家相比，我國道路危險品運輸管理機制尚不完善，缺少專業的管理團隊對危險品進行針對性地監管。綜合多種管理方法可以看出經濟管理方法不僅可以減少管理成本，管理效益也是最明顯的。近幾年，我國已經出臺相關政策，鼓勵資格、技術以及專業合格的運輸企業從事危險品運輸經營活動。

3.2 政策模擬 ①價格管理政策。運價管理政策的主要目的是提高降低非法運輸量，提高危險品運輸的安全性，從而保障危險品運輸市場的穩定，運價管理政策的手段是通過降低危險品的運輸價格，使更多的企業滿足合法運輸的要求，從而達到預期目的。模擬1：模擬危險品運輸的實際狀況，按照標準的運輸價格0.07元/噸公里進行合法運輸；模擬2：降低運輸價格，以0.06元/噸公里進行合法運輸；模擬3：降低運輸價格，以0.05元/噸公里進行合法運輸；模擬結果如圖1所示：從模擬結果圖中可以明顯看出合法運輸價格如果適度降低，危險品運輸事故率就會隨之減少，但是，當合理運輸價格降低到0.05元/噸公里時，危險品事故發生率又呈上升趨勢。②價格管理與稅收管理的綜合政策?；谙到y動力學的道路危險品運輸管理政策模擬，筆者將價格管理與稅收管理進行綜合模擬，在以上三種模擬形式的基礎上又添加了以下兩種模擬形式：模擬3：營業稅率為0，以0.06元/噸公里進行合法運輸；模擬4：營業稅率為0，以0.05元/噸公里進行合法運輸；模擬結果如圖2所示：從圖2中可以明顯看出，價格管理與稅收管理的綜合政策取得較高的效益，稅收為0后，在適度降低運價的基礎上，企業經濟效益可以得到正常維護，危險品運輸事故率也可以得到有效控制。

化學品管理法律法規范文第3篇

堅持安全發展理念和“安全第一、預防為主、綜合治理”方針，繼續落實“安全生產年”活動，以預防為主、落實責任、加強監管為重點，深入開展安全生產“三項行動”，著力推進企業安全生產標準化工作，全面落實企業安全生產主體責任，有效防范各類事故的發生，保持危險化學品和煙花爆竹安全生產形勢的穩定好轉。

二、危險化學品和煙花爆竹安全監管工作

（一）全面落實企業主體責任，夯實基層基礎工作

1、督促企業落實安全主體責任。宣傳貫徹《重大危險源監督管理規定》、《危險化學品建設項目“三同時”監督管理辦法》、《安全生產標準化通用體系標準規范》和《省政府辦公廳關于進一步加強危險化學品安全生產工作的意見》等法規、標準、文件，督促企業全面落實安全生產責任制，健全安全管理制度和操作規程，完善安全管理檔案。

2、督促企業建立隱患排查治理長效機制。根據企業場所、工藝、崗位特點制定安全檢查表，在開展自查自糾的基礎上，建立隱患和危險源臺帳，實行動態管理。

3、深入開展安全標準化創建工作。年11月底前，所有已取證的?；飞a企業和煙花爆竹經營企業要通過安全標準化考核，煙花爆竹經營企業及新建涉及危險工藝的化工企業必須達到安全標準化省級以上水平，其他企業要達到市級以上安全標準化水平。

4、加大企業安全生產投入力度。監督指導企業嚴格按照有關規定提取安全費用，優先保證采用危險化工工藝的生產裝置和重點危險化學品儲存裝置自動化改造、重大危險源自動監控技術改造需要的資金，沒有按規定提取安全生產費用和繳納風險抵押金的生產經營單位，將不予受理延期及換證手續。

5、加強應急救援體系建設。加強企業應急救援機構建設、應急救援信息平臺建設和應急救援預案管理建設，全面提高安全生產支撐保障水平，督促企業定期組織開展應急演練，修訂完善危險化學品事故應急預案并按要求進行報備工作。

（二）深入開展安全專項治理，推進化工園區建設

1、繼續開展化工企業安全生產整治。做好大地化工搬遷工作，加大對危險化學品生產、儲存和使用單位的安全整治工作，突出對人員密集場所500米范圍內、園區外化工企業的安全整治。

2、繼續開展煙花爆竹安全整治。深入開展以反“三違”為重點內容的安全整治活動；繼續開展禁止違規使用氯酸鉀專項治理，將氯酸鉀抽檢納入日常監管范圍；督促指導煙花爆竹生產批發企業建立規范的產品流向登記；大力開展煙花爆竹零售網點專項整治活動，依法取締周邊安全距離不足等不具備安全條件的零售網點；繼續開展“打非”工作。

3、組織開展非藥品類易制毒化學品安全整治。對非藥品類易制毒化學品從業單位進行全面的普查登記，督促未依法取得經營許可及備案證明的從業單位迅速補辦相關手續。

4、推進危化品生產、儲存專門區域的規劃建設工作。編制化工行業安全發展規劃，推進?；飞a、儲存專門區域的規劃建設工作。凡未進園區的新建化工企業，自5月1日起，一律不再受理安全許可手續?，F已取得危險化學品生產許可證但不在專門區域內的危險化學品生產、儲存單位，不得進行新改擴建項目，并要制定遷入專門區域的計劃，全力推動園區外化工生產企業“入園進區”。

5、改造提升危險工藝控制水平。根據國家安監總局《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》要求，年年底前，現有使用危險工藝的生產單位必須完成生產裝置自動化改造。新建生產企業，必須上自動化控制裝置，否則一律不再受理許可申請。

6、強化重大危險源監督管理。按照《重大危險源安全監督管理規定》要求，對重大危險源單位重新進行調查摸底，健全監管臺帳和信息化管理系統，切實加強應急管理。

（三）進一步規范行政許可行為，提高依法行政能力

1、嚴把建設項目安全許可源頭關。按照《危險化學品建設項目安全許可實施辦法》和《煙花爆竹生產經營建設項目安全設施“三同時”工作實施辦法》要求，做好“三同時”審查工作。劇毒化學品和涉及氨合成等15個危險工藝的生產、儲存項目投資額必須在3000萬以上，其它投資必須在1000萬以上（均不包括土地投資），否則一律不再受理許可申請。

2、嚴把安全許可證換發和延期關。做好危險化學品和煙花爆竹安全生產許可證、經營許可證的頒證、變更、延期和換證工作，加大現場核查力度，加大對注（吊）銷許可的從業單位執法檢查力度，確保關閉到位。對于經營許可證乙種證期滿未提出換證申請的單位，經公告后按規定程序注銷其許可證。

3、嚴格危險化學品登記注冊工作。對危險化學品儲存、使用單位進行清理建檔，督促指導上述單位辦理危化品注冊登記手續，抓好已取得危險化學品登記證的單位的“一書一簽”落實工作。

（四）加強宣傳教育，增強安全意識

1、加大宣傳教育力度。采取有效形式，廣泛深入地宣傳危險化學品和煙花爆竹安全生產知識；宣傳非藥品類易制毒化學品管理法規和規章。強化社會監督，對存在重大安全隱患、忽視安全生產、導致安全事故的行為予以曝光。充分發揮工會等群眾組織的作用，維護好廣大職工的合法權益。

化學品管理法律法規范文第4篇

第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

第五條開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布

置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產許可證管理

第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十條藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。

第四章藥品委托生產的管理

第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。

第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十四條藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十七條藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。

第五章監督檢查

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第四十條監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十二條監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

第四十七條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十八條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第五十四條藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。

第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；

（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

化學品管理法律法規范文第5篇

【關鍵詞】重金屬污染 防治 法律

一、重金屬污染概述

重金屬污染是指由于人類活動產生的重金屬及其化合物累積在環境中，含量超出環境承載力而引起的環境質量惡化，進而威脅人類健康的現象，常見的重金屬有汞、鎘、鉻、鉛及砷等生物毒性顯著的元素。不同于其他污染，重金屬污染具有潛在性，持續性，累積性，不可降解性等特點。這就使得重金屬污染一旦發生，很難治理。它廣泛存在于大氣，土壤，水等自然介質中，與人類生活接觸密切，一旦進入人體，便會在人體內部累積，不能通過分泌和排泄等方式將其排出體外。

我國重金屬污染形勢嚴峻，一組數據將這種狀況展露無遺：國土部數據顯示，中國每年有1200萬噸糧食遭到重金屬污染，直接經濟損失超過200億元；2009年中國食品安全高層論壇報告上的數據顯示，我國1/6的耕地受到重金屬污染，重金屬污染土壤面積至少有2000萬公頃；國家疾控中心曾對1000余名0～6歲兒童鉛中毒情況進行免費篩查、監測。結果顯示，23.57%的兒童血鉛水平超標。

二、我國重金屬污染防治法律現狀及存在的問題

（一）法律現狀

迄今為止，我國已出臺的關于重金屬污染防治最具針對性的文件是2011年國務院正式批復的《重金屬污染綜合防治“十二五”規劃》（下稱《規劃》），這是我國第一個十二五專項規劃。相關法律法規有《環境保護法》，《大氣污染防治法》，《水污染防治法》，《固體廢物污染防治法》，《土地管理法》，《化學品管理條例》，《土壤質量環境標準》等。相關的政策性文件有：《關于加強重金屬污染防治工作的指導意見》（[2009]61號），《重金屬污染綜合整治實施方案》（2009.8.28），《關于深入開展重金屬污染企業專項檢查的通知》（環發[2009]112合）《防治規劃編制技術指南》（2010.2），《關于加強鉛蓄電池及再生鉛行業污染防治工作的通知》（2011）等等。

（二）存在問題

1.立法缺失。我國目前還沒有重金屬污染防治方面的專門立法，重金屬污染防治規定只有一些通知，意見等文件，或者籠統適用其他相關法律法規，缺乏適用法律的強制力和執行力。

2.執法不嚴。在對重金屬污染企業的監督和查處中，普遍存在執法力度不夠，查處不嚴，沒有嚴格按照法律，法規要求對企業實現審批，整治或關停。地方政府在對重金屬污染企業的管理上，往往為了經濟利益，而放松其環境保護標準要求。如沭陽當地政府為了追求經濟利益而容忍天能電池公司排出超標的重金屬鉛。環保部門在對污染企業的查處中，往往有心無力，有些企業往往會繞過本級環保部門而直接獲得上級環保部門的審批，而上級部門對其情況不了解，這就導致環保部門權力行使混亂，對企業沒有約束力。

3.責任機制欠缺。我國對重金屬污染企業的責任規定缺乏。對企業的污染后果經常是在通知或政策性文件中規定，具有運動式執法的特點，對企業的環保責任往往是以行政責任處罰，比如限期整改，罰款金額較低，沒有起到對企業的懲戒作用。

我國法律對政府機關和主要領導的環境責任也沒有常態規定。在重金屬污染事件發生后，當地政府和負責人往往以行政責任的承擔息事寧人，沒有承擔重大決策失誤的刑事責任。這就造成地方政府對環境保護不重視，出了問題也盡量隱瞞，隱瞞不了簡單以行政責任了結。

三、日本重金屬污染防治經驗及借鑒

上世紀六七十年代，日本經濟快速增長，環境保護讓位于工業和礦產開掘，環境污染事件在全國各地都有發現，其中被稱為四大公害的環境病癥，就有三起和重金屬污染有關。中國正在經歷和日本上個世紀同樣迅速的經濟增長期，污染也在同步增長，新世紀以來，和重金屬有關的環境事件愈見頻繁。中國此時和上世紀經濟快速增長時期的日本即為相似?；诖?，本文希望對日本的重金屬污染防治進行介紹歸納，對我國重金屬污染防治法律的完善得出可為借鑒的經驗教訓。

（一）日本政府為控制公害事件，制定一系列法律法規

1967年，日本政府制定了公害對策基本法，把大氣、水源、噪音、震動、地震、惡臭確立為公害，1968年，這一屆日本國會隨后被記入歷史，稱為“防公害國會”。1970年，國會又增補了土壤污染這一條。

日本還制定了專門性法律法規和政策，來應對重金屬污染。主要有：1970年《農用地土壤污染防治法》，1986年《市街地土壤污染暫定對策方針》，1991年《土壤污染環境標準》，1999年《與重金屬有關的土壤污染調查·對策方針》，1999年《關于土壤·地下水污染調查·對策方針》，1999年《二噁英類物質對策特別措施法》，2001年《農藥取締法》，2002年《土壤污染對策法》。

為防治電子廢棄物造成的重金屬污染，日本出臺了一系列法律、法規，包括：1970年《廢棄物處理法》，1991年《促進再生資源利用的相關法律》，2000年《推進循環型社會形成基本法》的綱領性法律，2001年4月《家電再生利用法》，推動了電子廢棄物處理由“大量廢棄型”向“循環型”處理模式轉變。

（二）建立公眾參與機制

1970年前后，四大公害事件都集中提起了訴訟。經過公害事件的洗禮，當事人取得共識：類似問題要用法律手段解決。而公害事件的訴訟恰好和污染防治法的出臺和修訂發生在同一個時期，訴訟推動了立法，公害基本法的完善又促進了事件解決，立法和司法互相推動。

在四大公害事件的訴訟過程中，受害者也得到了公眾的聲援。當時電視、報紙、廣播、雜志社都對受害者慘痛經歷進行詳細報道，激起了受害者之外全國人民的反對公害運動，令執政黨和在野黨無法不正視。

日本的公害基本法制定也非一帆風順，也遭遇了來自財團的壓力，在全國公害反對運動的推動下，反對意見被削弱，多項公害規則和法規被制定。

從經濟發展到注重環境的轉折點，不是某個案件的審判結果，而應是全體國民的意識轉換。因此，要重視環境保護中的公民參與，有了強大的公眾力量，相關法律才能沖破阻力，順利制定和實施，對污染事件的法律途徑解決提供依據。

（三）政府決策依據轉變

1971年，日本環境省從各部門中獨立。政府的決策依據也發生轉變：與經濟發展相比，阻斷環境污染的可能性無疑更為重要。政府科學決策不意味科學證明，在公害基本法制定過程中，時任厚生省公害科科長說，科學證明和地方政府決策是兩回事情。政府如果發現可能引起公害的污染事件，即使不能完全確定，也要及時介入并且制止。

四大公害事件對日本的影響，最重要的在于社會公眾的廣泛參與和政府的反思。經過四大公害對社會的洗禮，1970年后日本再也沒有發生嚴重的公害事件。先污染后治理的老路，在任何國家都會被證明需要付出巨大的經濟代價。而日本環境省官員則總結經驗，政府與其后期介入污染事件，不如提前以立法的方式進行引導。由于環境問題的外部性，企業的逐利性，企業污染環境的情況時有發生。發生問題的責任在企業，受害者和企業的個別談判往往效率都很差，社會成本很高，最終都需要政府介入。政府應該用提前立法的方式進行引導，最終讓受害者和企業通過法律方式解決。

我國要充分利用法律對社會行為的引導和規范作用，建立完善的重金屬污染防治法律制度，防止和治理重金屬污染。

四、我國重金屬污染防治法律制度完善

針對我國目前重金屬污染防治法律制度的現狀，結合重金屬污染的特點，對我國重金屬污染防治法律制度完善提出以下建議。

（一）完善重金屬污染防治相關立法

我國應借鑒日本等發達國家的經驗，抓緊制定與重金屬污染防治有關的法律法規，實現對重金屬污染全方位，多維度，全過程的控制。首先，在已有的法律法規基礎上完善對重金屬污染防治的規定，在大氣污染防治法，水污染防治法等環境介質污染防治法中將重金屬污染作為專門一節，增加納入監控的重金屬種類，對重金屬污染控制改變以濃度排放為主，轉向總量控制。鑒于我國還未制定土壤污染防治法，而土壤，底泥等作為大多數重金屬的最終沉積場所，有必要制定土壤污染防治法，對土壤中的重金屬污染進行規制。其次，根據重金屬污染產生的不同根源，分別制定相應的農藥使用條例，礦山開采和保護條例以及企業排放重金屬管制條例等。最后，除了對重金屬污染從源頭控制，還要建立含有重金屬元素的產品在生活中的利用，回收體制，實現從生產到利用到回收的一整套流程都有法可依。

（二）樹立公眾參與原則，建立重金屬污染信息公開制度

重金屬污染由于其自身的隱蔽性，持久性和累積性，危害結果可能不是即時產生，等到污染已經發生，可能就會造成無法彌補的損失。這就需要樹立公眾參與原則，建立信息公開制度。

在發生重金屬污染時，政府不要一味的遮掩，媒體要充分發揮宣傳作用，如實報道事件進展，在得到更多的同時，也會普及大家的環保意識。環境問題不是某個人，某個群體，甚至某個政黨能夠進行決策的，它是全民性的社會問題，在我國要充分發揮媒體的宣傳監督作用，提高公民對環境問題的敏感度，使公民廣泛參與到環境決策中。

信息公開內容包括全國各個區域的重金屬污染狀況和企業重金屬廢棄物排放情況，新建企業的環境影響評價情況，不符合環境標準的企業整改情況等，當某一區域的環境承載力達到其上限時，就要暫時停止對新設立工廠，企業的審批。重金屬污染的信息公布也需要采取一定形式，如通過中國環境質量公報，這是一個官方權威的數據來源。另外，對于各區域具體的年度重金屬污染情況，作為政府的政務公開信息，在各地區的環保局網站上進行公布。公開的時候應該同步向公眾普及相關知識，除了向其說明重金屬污染的危害，還要對其數據標準進行說明，同時介紹針對重金屬污染的應對措施及解決方案，避免民眾過度恐慌及被人誤導。信息公開有助于民眾對其生活環境質量的知悉，增加其危機感和環境保護的責任感，可以借助公眾的力量實現對重金屬排放企業和政府決策的監督。

（三）提高政府科學決策能力，將環保部門意見納入考量

政府的任務是盡量實現社會利益最大化，防止可能危害社會利益事件的發生。在環境利益的地位已經不低于經濟利益的現在，政府決策除了要考慮經濟發展，更不要忽視環境保護。這對我國的政績評價體系改革是一個機遇，對地方行政長官實行環保一票否決制。在立法中，對地方環保工作負有失誤的責任人要對其追究責任，視其責任大小對其追究行政責任甚至刑事責任。

在我國，雖然環境保護部也已獨立，足見我國政府對環保工作的重視，但是我國傳統的重經濟發展輕環境保護的政府觀念嚴重影響了環境保護部門工作的開展。例如，在環境法修改草案中，環保部的許多建議不被采納，這就使得我國環境保護工作大打折扣；在環保部門依法對企業查處時，政府往往會考慮其經濟貢獻，大打人情牌，環保部門的地位就很尷尬。因此，我們要從立法上確立環保部門職能履行的基礎，保障其執法獨立性，不受相關政府和領導的干擾，從法律上確保其獨立開展環保督查工作的權力。在政府決策中，也要強調將環保部門的意見和建議納入考量，對其意見如不采納，應書面說明原因，環保部門對涉及環境保護的政府決策有質詢權。

參考文獻

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