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醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文第1篇

第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章監(jiān)督管理

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文第2篇

以細(xì)節(jié)為切入點(diǎn)，優(yōu)化管理醫(yī)院高值耗材，推動(dòng)醫(yī)院管理水平提高。

(一)為確保醫(yī)院高值耗材采購的有效性和規(guī)范性，嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)的法律法規(guī)，其中主要包括:《中華人民共和國招投標(biāo)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。醫(yī)院把控好銷售渠道，只能使用中標(biāo)產(chǎn)品，防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。設(shè)備科嚴(yán)格核查產(chǎn)品三證，對批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號備檔。對于需要根據(jù)病人手術(shù)中的具體情況才可確定耗材規(guī)格型號的產(chǎn)品，應(yīng)讓臨床醫(yī)生先使用，后根據(jù)高值耗品的登記表審核無誤后，再進(jìn)行入、出庫的管理方式，有別于傳統(tǒng)的采購－入庫－臨床應(yīng)用的供應(yīng)模式。

(二)對高值耗材的采購、臨床使用、電腦錄入、醫(yī)療費(fèi)用的各個(gè)具體環(huán)節(jié)都有專人管理，形成規(guī)范的管理制度。把醫(yī)院的設(shè)備科、臨床科室和財(cái)務(wù)科的系統(tǒng)軟件一體化，相互兼容，信息共享，易于統(tǒng)計(jì)核算，節(jié)省醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理成本。

(三)對高值耗材的“三證”(注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證)、授權(quán)時(shí)限等信息進(jìn)行備案，是高值耗材管理的基本內(nèi)容。增加記錄可植入醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)狀態(tài)、商品出處及終端，實(shí)現(xiàn)可植入醫(yī)用耗材的產(chǎn)品追蹤及質(zhì)量評價(jià)。及時(shí)進(jìn)行高值耗材明細(xì)登記表的填寫，耗材使用后，由手術(shù)醫(yī)生填寫《病人使用高值耗材登記表》，臨床科室的主任進(jìn)行復(fù)核簽字確認(rèn)。手術(shù)護(hù)士仔細(xì)查對，手術(shù)完成后將產(chǎn)品型號標(biāo)簽貼在病歷上，以便查對和復(fù)核。

(四)嚴(yán)格按衛(wèi)生廳統(tǒng)一集中招標(biāo)采購的價(jià)格，按合理進(jìn)價(jià)比例收費(fèi)，杜絕出現(xiàn)亂收費(fèi)等違法行為，完善對高值耗材的監(jiān)督檢查，防止漏收費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)一對一的收費(fèi)模式。對于病人手術(shù)中使用的植入耗材，科室在使用并收費(fèi)后，要及時(shí)到設(shè)備科辦理出入庫手續(xù)。

二、我醫(yī)院在高值耗材科學(xué)化管理上取得良好效果

(一)招標(biāo)采購嚴(yán)格按照衛(wèi)生廳的規(guī)定執(zhí)行。結(jié)合本院高值耗材管理的狀態(tài)進(jìn)行逐步完善，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，與使用高值耗材的科室形成了一個(gè)有機(jī)的整體，設(shè)備科、控感科、財(cái)務(wù)科、信息科和各個(gè)臨床使用科室互相監(jiān)督，相互把關(guān)，保證醫(yī)院耗材管理的科學(xué)實(shí)用性。運(yùn)用終端信息網(wǎng)絡(luò)，對各使用科室醫(yī)用耗材用量進(jìn)行核算。從而減少了各個(gè)行政部門間無謂的重復(fù)工作，還提高了數(shù)據(jù)的可靠真實(shí)性，準(zhǔn)確進(jìn)行成本核算。

(二)設(shè)備科、使用科室、財(cái)務(wù)部門都嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范流程，保證高值耗材中標(biāo)產(chǎn)品目錄的名稱、收費(fèi)的名稱與入庫的名稱一致性，以便核算成本和監(jiān)控管理。即避免了不必要的耗損，且及時(shí)提供了手術(shù)中病人所需求的高值耗材，也滿足了臨床治療效果的需要。

(三)規(guī)范高值耗材的登記制度，避免了重復(fù)計(jì)費(fèi)或遺漏，使得高值耗材在使用、登記及收費(fèi)的數(shù)量和金額的相互平衡一致，財(cái)務(wù)資料真實(shí)完整。

醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文第3篇

【摘要】 醫(yī)用高值耗材的用量隨著醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展，管理問題尤為重要，如何改善現(xiàn)狀，增加信息化管理力度，建立完善的管理體系，加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材的管理已成為醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，管理的好壞直接影響醫(yī)院的經(jīng)營效益，同時(shí)也涉及到老百姓看病能否得到實(shí)惠、建立醫(yī)患間信任度、緩解醫(yī)患矛盾等問題均有積極的意義。

一、定義：醫(yī)用耗材是指醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。 醫(yī)用高值耗材是相對于普通低值耗材而言的，分屬于專科使用，一般指種植、埋藏和固定于機(jī)體受損或病變部位，支持、修復(fù)和替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗性材料。包括人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材和其他金屬或高分子植入性器材等。

二、 醫(yī)用高值耗材管理模式現(xiàn)狀

目前，大多數(shù)醫(yī)院利用反向物流法實(shí)現(xiàn)“零庫存”，即：上級業(yè)務(wù)主管部門或醫(yī)院組織招標(biāo)并簽訂合同，采、供雙方商定具體業(yè)務(wù)流程的基礎(chǔ)上，先臨床使用，后審核入庫、出庫的管理模式。利用產(chǎn)品供應(yīng)商的高值耗材品種，建立使用科室專科耗材庫（備查賬），把必要的材料，在必要的時(shí)候，通過必要的途徑，做必要的供給，減少庫存量與及時(shí)供給[2]，減少采購、生產(chǎn)、銷售、配送等中間環(huán)節(jié)，不以倉庫存儲的形式存在，而是處于周轉(zhuǎn)的狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)“零庫存”。節(jié)約了流動(dòng)資金，減少產(chǎn)品因過期或技術(shù)落后被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 高值耗材管理不透明化。在傳統(tǒng)的管理方式下，高值耗材驗(yàn)收、存放和領(lǐng)用采取的是各科分別管理各自負(fù)責(zé)，工作過程缺少監(jiān)督體制，致使賬實(shí)不符，耗材的質(zhì)量和安全缺少有效監(jiān)管，極易造成醫(yī)療質(zhì)量隱患，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛發(fā)生。隨著患者維權(quán)意識的增強(qiáng)，對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的要求越來越高，這種高期望與醫(yī)療器械市場客觀現(xiàn)實(shí)的差距造成醫(yī)患糾紛日益增多。目前有的醫(yī)院還沒有對高值耗材實(shí)行電子化記錄，以手工記錄為主，資料沒有形成一個(gè)數(shù)據(jù)鏈，發(fā)生不良反應(yīng)或糾紛時(shí)，難以及時(shí)、準(zhǔn)確查找，追溯有一定的困難。

2.2 高值耗材收費(fèi)缺少監(jiān)管

部分醫(yī)院存在高值耗材采購進(jìn)價(jià)發(fā)生變化，采購與價(jià)格管理部門間業(yè)務(wù)工作銜接不緊密，出現(xiàn)脫節(jié)，價(jià)格信息更新不及時(shí)，收費(fèi)系統(tǒng)缺少部分品種、型號的耗材。為此，科室采取掛靠的方式收費(fèi)，導(dǎo)致醫(yī)院少收、多收或誤收等情況的發(fā)生，違反了物價(jià)管理規(guī)定。

2.3 不能對耗材進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤，致使耗材使用環(huán)節(jié)不完善

由于高值耗材的管理靠手工，高值耗材的種類繁多、規(guī)格型號復(fù)雜各異、名稱不規(guī)范和專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，給高值耗材追溯帶來很大麻煩，既無法精確追蹤具體耗材，也無法保證耗材的有效期。而在收費(fèi)核對環(huán)節(jié)，存在核價(jià)滯后的情況，容易出現(xiàn)疏忽及人情等所致的漏費(fèi)現(xiàn)象，存在很大的財(cái)務(wù)隱患。

三、建立高值耗材的管理體系，應(yīng)對不完善的管理現(xiàn)狀勢在必行

3.1 高值耗材的管理模型

醫(yī)用高值耗材管理得好壞直接影響醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益，規(guī)范高值耗材的管理流程，做到準(zhǔn)確計(jì)價(jià)、有效跟蹤和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，對于增強(qiáng)醫(yī)院的市場競爭力具有重要的意義。

3.2高值耗材采購計(jì)劃的制定

對于常規(guī)耗品， 采購員根據(jù)庫房管理人員提供的庫存數(shù)量及時(shí)制定采購計(jì)劃， 、

（5）新的品種耗材， 需求又較急， 制定合理的采購計(jì)劃， 滿足臨床的需要， 要符合國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和各種相關(guān)的合法證件。

3.3 加強(qiáng)衛(wèi)生材料政府采購管理，實(shí)行招標(biāo)采購，降低衛(wèi)生材料的入院價(jià)格

衛(wèi)生材料的收費(fèi)與衛(wèi)生材料的采購價(jià)格密不可分，降低衛(wèi)生材料的價(jià)格就必須加強(qiáng)材料采購流程的管理。 醫(yī)院采購的材料，要積極采取社會、網(wǎng)上等各種形式集中招標(biāo)方式，實(shí)行政府采購，建立健全招標(biāo)采購的各項(xiàng)規(guī)章制度、不斷擴(kuò)大招標(biāo)范圍、增加招標(biāo)品種，切實(shí)降低材料的入院價(jià)格，使質(zhì)量更可靠，價(jià)格更合理。

3.4 高值耗材的出入庫管理

1、入庫驗(yàn)收完善手續(xù)

（1）對于驗(yàn)收合格的材料，及時(shí)辦理入庫手續(xù)。入庫后要分類存放，便于領(lǐng)用和發(fā)放。發(fā)放過程要嚴(yán)格按照程序進(jìn)行。

（2）衛(wèi)生材料入庫、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)與采購合同或采購計(jì)劃有出入，應(yīng)及時(shí)告知采購及財(cái)務(wù)部門，拒絕簽收及付款。

供貨廠家在接到醫(yī)院采購部分的通知后， 及時(shí)將貨物送到醫(yī)院庫房， 應(yīng)做到貨物包裝完整， 品名、數(shù)量、標(biāo)識清楚。進(jìn)口產(chǎn)品要有中文標(biāo)識、檢驗(yàn)合格證書， 送貨單應(yīng)齊全， 發(fā)票隨貨同行，庫房管理人員進(jìn)行檢驗(yàn)合格入庫。

2、入庫后保管管理

庫房的管理中， 首先要對所需采購的耗品進(jìn)行分類、編號， 高值耗材庫房管理員對已計(jì)價(jià)的高值耗材在《高值耗材管理程序》中進(jìn)行入庫、出庫處理，并打印物資入庫單和物資出庫單，供應(yīng)商根據(jù)入庫單開具發(fā)票。同時(shí)細(xì)化物資分類編碼，增加高值耗材的管理屬性，全程掌握高值耗材的采購和使用情況，采用條形碼掃描，對高值耗材進(jìn)行電腦自動(dòng)計(jì)價(jià)，提高收費(fèi)的準(zhǔn)確度，解決目前醫(yī)院普遍存在的高值耗材按 “類”收費(fèi)的情況，滿足了患者明明白白看病，清清楚楚交費(fèi)的需求，克服了以往多收或誤收等情況的發(fā)生，對于構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

3.5 高值耗材臨床科室領(lǐng)用管理

醫(yī)用衛(wèi)生材料采購回來后，由器械科驗(yàn)收入庫保管，臨床科室需用時(shí)，由科室護(hù)士長到器械科倉庫依內(nèi)部結(jié)算單辦理首次衛(wèi)生材料出庫使用手續(xù)，第二次領(lǐng)用衛(wèi)生材料時(shí)，科室護(hù)士長必須持患者衛(wèi)生材料記賬單，內(nèi)部結(jié)算單辦理出庫使用手續(xù)，月末有器械科倉庫統(tǒng)計(jì)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)科室，

對于臨床需求較急的產(chǎn)品， 臨床可先填寫《采購中心新增衛(wèi)生材料審批表》并報(bào)醫(yī)務(wù)科審批確認(rèn)產(chǎn)品使用的可行性及存在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范， 報(bào)財(cái)務(wù)科確認(rèn)設(shè)保情況。經(jīng)采購中心確認(rèn)后報(bào)院長審批后購置， 以滿足臨床需要， 在短時(shí)間由醫(yī)院設(shè)備及衛(wèi)生材料管理委員會集體討論決定是否允許購置及補(bǔ)齊所有相關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文第4篇

為了加強(qiáng)精麻藥品的管理，確保用藥安全和社會穩(wěn)定，我院質(zhì)量管理部門于6月20日對麻醉藥品和第一類精神藥品管理及使用情況進(jìn)行了督查，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理制度，杜絕精麻藥品流入非法渠道。

1、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法規(guī)的規(guī)定，對麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床使用，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)，并參加“麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)考核”，合格者方有麻醉藥品、精神藥品的處方權(quán)，處方權(quán)按通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)設(shè)置對應(yīng)權(quán)限，定期對處方進(jìn)行考核考評。

2、醫(yī)院為門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立“麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷”，留存建檔，專人保管。

3、嚴(yán)格檢查考核、加強(qiáng)組織管理、督促對麻醉藥品的管理實(shí)行“五專”即：“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記”的工作落實(shí)。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科共同現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并作記錄。

醫(yī)療文書書寫：

1、繼續(xù)組織學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)患溝通告知。各科室進(jìn)一步組織醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》、《病歷書寫基本規(guī)范》等法律法規(guī)。進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識，使醫(yī)護(hù)人員熟練掌握有關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容和要求，嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)定。要保持病歷的嚴(yán)謹(jǐn)性，保證病歷的時(shí)效性，注重病歷的證據(jù)性。

2、經(jīng)治醫(yī)師要認(rèn)真負(fù)責(zé)地寫好每份病歷，把好病歷質(zhì)量的自我控制關(guān)。落實(shí)三級醫(yī)師負(fù)責(zé)制，上級醫(yī)師定期查閱下級醫(yī)師的病歷，及時(shí)修改審簽。

3、各科質(zhì)控組織在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真對每份病歷（包括運(yùn)行病歷和歸檔病歷）進(jìn)行檢查和質(zhì)量評定，對缺陷病歷及時(shí)整改。

4、加強(qiáng)病歷質(zhì)量的考核和日常管理，進(jìn)一步健全質(zhì)量管理組織，充分發(fā)揮病史質(zhì)量管理組織的作用，定期對住院病歷的質(zhì)量進(jìn)行檢查考核。

依法執(zhí)業(yè)情況：

1、我院對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借。嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)的診療科目開展醫(yī)療活動(dòng)，從未開展違規(guī)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)均通過市衛(wèi)監(jiān)備案。 

2、我院在崗醫(yī)護(hù)人員均取得相應(yīng)資質(zhì)和證書，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更率達(dá)到100%，我院從未超注冊范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)或非法出具《醫(yī)學(xué)證明書》；也從未對未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員給予處方權(quán)與處置權(quán)，或多地點(diǎn)注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員均掛牌上崗，并設(shè)立了監(jiān)督欄和意見箱對外公開。

3、通過《上海市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》專項(xiàng)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)院醫(yī)師管理工作，規(guī)范了醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)師自律意識，樹立了醫(yī)師執(zhí)業(yè)紅線。督促了醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，提高了醫(yī)療服務(wù)水平，保證了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全，從而推動(dòng)醫(yī)患關(guān)系改善，保障人民群眾健康權(quán)益。

行風(fēng)建設(shè)、1+7方面

1、嚴(yán)肅開展自查，規(guī)范醫(yī)療收費(fèi)

(1)繼續(xù)完善健全醫(yī)院內(nèi)部收費(fèi)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》和《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目和內(nèi)容，沒有在國家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)規(guī)定之外擅自設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目和分解收費(fèi)；實(shí)施醫(yī)療惠民政策，堅(jiān)持因病施治，合理用藥，合理檢查，合理收費(fèi)，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；

(2)加強(qiáng)院內(nèi)收費(fèi)管理，完善信息價(jià)格管理系統(tǒng)，開展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格專項(xiàng)檢查，增強(qiáng)收費(fèi)透明度；

(3)完善 “住院費(fèi)用一日清單制”，嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)采購，確保藥品價(jià)格公開透明，有效降低藥品價(jià)格。今年來，我院無亂收費(fèi)現(xiàn)象發(fā)生。

2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品和醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購制度

深入糾正醫(yī)藥購銷商業(yè)賄賂和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，嚴(yán)格執(zhí)行整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“1+7”配套文件，不斷完善醫(yī)院采購管理制度，我院完善修訂了《xx醫(yī)院藥劑科藥品采購制度》、《xx醫(yī)院大型設(shè)備、設(shè)施采購招標(biāo)制度》和《xx醫(yī)院高值耗材和一次性用品采購招標(biāo)制度》,醫(yī)院的藥品和醫(yī)療器械一律實(shí)行網(wǎng)上集中招標(biāo)采購,依法依規(guī)向社會公開院內(nèi)使用的藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格，全面實(shí)施藥品購銷“兩票制”，我院對近期17種抗癌藥未開展招標(biāo)采購計(jì)劃。

3、加強(qiáng)治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂長效機(jī)制

為繼續(xù)推進(jìn)糾正和治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂和醫(yī)療服務(wù)中收受“紅包”、“回扣”、“開單提成”、亂收費(fèi)等行業(yè)不正之風(fēng)。

(1) 對照“1+7”文件梳理、修訂、完善各項(xiàng)管理制度和工作流程，確保專項(xiàng)治理工作有效推進(jìn)。全院動(dòng)員共梳理制度18條，修改完善相關(guān)制度11條，新增制度7條，制訂聯(lián)合約談、代表接待、自費(fèi)藥品審批、藥品使用信息授權(quán)等相關(guān)流程5條。

醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文第5篇

關(guān)鍵詞　醫(yī)用耗材　高值耗材　采購

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之迅速發(fā)展，醫(yī)用消耗材料（簡稱醫(yī)用耗材）作為醫(yī)療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴(kuò)大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫(yī)用耗材的管理如果不規(guī)范，不嚴(yán)格，會給患者在經(jīng)濟(jì)上帶來不必要的損失，而且也會給醫(yī)院帶來許多負(fù)面的影響。如何科學(xué)且更加規(guī)范的對醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，已經(jīng)成為各大醫(yī)院亟待解決的問題。本文就如何對醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范性管理提出一些意見和看法。

醫(yī)用耗材的概念及分類

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。

醫(yī)用耗材是屬于醫(yī)療器械的一個(gè)產(chǎn)品類別，對于他的分類，各個(gè)醫(yī)院眾說紛紜，主要是從使用特點(diǎn)進(jìn)行分類［2］。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參照國際通行的分類，藥監(jiān)局制訂了《醫(yī)療器械分類目錄》。該目錄包括專科類手術(shù)器械、骨科植入類手術(shù)器械和耗材、普通診察醫(yī)療器械、儀器設(shè)備類、口腔科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及耗材、醫(yī)用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫(yī)用高分子類耗材、普通材料耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材價(jià)格水平可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。根據(jù)醫(yī)用耗材的使用時(shí)間和使用次數(shù)可以分為一次性使用醫(yī)用耗材和可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀

我院對醫(yī)用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態(tài)中，使用科室自行選擇所需要的醫(yī)用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應(yīng)商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設(shè)備科和財(cái)務(wù)部門辦理出入庫手續(xù)，這樣就產(chǎn)生了許多問題。醫(yī)生為了自身利益直接與供應(yīng)商聯(lián)系購買耗材，供應(yīng)商的合法性無法保證，商品的價(jià)格與品質(zhì)也無從比較和選擇。

另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進(jìn)口耗材，對耗材的使用沒有實(shí)行全程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫(yī)用耗材的管理制度，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是本文將要討論的主要內(nèi)容。

醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理

加強(qiáng)采購管理：建立以主要領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組，主要負(fù)責(zé)耗材的采購、驗(yàn)收、管理。對于新進(jìn)耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負(fù)責(zé)人提出書面申請，填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材申請論證表”，由分管醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)對該科室開展相關(guān)診療項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員的資格和技術(shù)水平進(jìn)行審核，并對新進(jìn)醫(yī)療耗材的合理性、合法性和必要性進(jìn)行評定，審核通過后由設(shè)備科進(jìn)行購買。在采購過程中，堅(jiān)持“貨比三家，公平競爭，擇優(yōu)選擇”的原則，在把好價(jià)格關(guān)的同時(shí)，也要嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)和生產(chǎn)企業(yè)的合法關(guān)。嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，經(jīng)招標(biāo)確定的供貨商應(yīng)提供的證件：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、制造商出具的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供商檢證明、質(zhì)量保證書，由廠商法人提供的產(chǎn)品銷售委托書及銷售人員的身份證復(fù)印件。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的規(guī)范性管理：根據(jù)國家頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。使用科室根據(jù)上月使用情況填報(bào)購置申請表，并注明品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家，報(bào)送至設(shè)備科。醫(yī)療器械采購小組在購置前應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應(yīng)商，應(yīng)要求提供新的證件，證件齊全后方可進(jìn)行購置。到貨的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)由采購和保管聯(lián)合驗(yàn)收，并作詳細(xì)登記，登記內(nèi)容主要有供貨商名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、經(jīng)營許可證號、合格證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨來源。在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不能發(fā)放使用，立即封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。使用后的一次性無菌醫(yī)療器械要及時(shí)毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細(xì)登記，嚴(yán)禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)省市醫(yī)療器械不良事件檢測中心。

植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理：植入性醫(yī)療器械是指植入人體，手術(shù)后長期留在體內(nèi)或部分留在體內(nèi)達(dá)30天以上的醫(yī)療器械，對人體發(fā)揮支持、維持生命或幫助修復(fù)器官功能的特殊作用，屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在醫(yī)院衛(wèi)生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制［3］。使用科室根據(jù)臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計(jì)劃表”，經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后報(bào)送至設(shè)備科統(tǒng)一采購。對于新進(jìn)的醫(yī)用耗材，使用科室須填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材審批表”，經(jīng)以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組論證討論后，通過后才可進(jìn)入臨床，不得未經(jīng)準(zhǔn)予后擅自進(jìn)入新耗材，以確保植入性耗材管理的規(guī)范化和使用的安全性。按照科里制定的醫(yī)用耗材采購管理制度，必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時(shí)更換其檔案資料。根據(jù)國家有關(guān)部門頒布的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的有關(guān)規(guī)定，要求植入性醫(yī)療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫(yī)療器械的使用登記制度，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，完善植入性醫(yī)療器械的可追溯管理體系。由醫(yī)生和護(hù)士填寫的主要內(nèi)容有手術(shù)醫(yī)生姓名、患者姓名、性別年齡、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、手術(shù)日期、住院號、聯(lián)系方式。由設(shè)備科填寫的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商、銷售人員、發(fā)票號碼、入庫單號、出庫單號、聯(lián)系方式。設(shè)備科應(yīng)每月對以上信息進(jìn)行匯總，將清單內(nèi)容輸入微機(jī)，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術(shù)后不良事件的檢測管理，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理小組上報(bào)，管理小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以便及時(shí)采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也不得從存在不良記錄的企業(yè)、公司購入醫(yī)療器械。植入性器械在植入體內(nèi)一定時(shí)間后，會通過手術(shù)取出。按照有關(guān)規(guī)定，一次性植入、介入性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)立即毀形，不得再次使用。按醫(yī)院規(guī)定的程序消毒后納入醫(yī)用廢棄物中，由相關(guān)科室進(jìn)行統(tǒng)一處理。

醫(yī)用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現(xiàn)有傳媒、交通手段，利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫(yī)院日常工作的同時(shí)，要盡量把醫(yī)用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時(shí)間短，積壓資金少，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規(guī)格型號復(fù)雜，很多情況下只有根據(jù)患者手術(shù)的實(shí)際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實(shí)行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫(yī)院的資金壓力，又可節(jié)省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質(zhì)量，防止因產(chǎn)品積壓而發(fā)生醫(yī)療器械過期的現(xiàn)象。

討　論

醫(yī)用耗材種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，對醫(yī)用耗材的管理科學(xué)與否，直接關(guān)系到醫(yī)院的利益和患者的健康。醫(yī)用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個(gè)環(huán)節(jié)的改革都牽涉到醫(yī)院和供應(yīng)商的多方利益。所以對醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理要想在工作中真正落實(shí)，還需要醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還能保護(hù)醫(yī)院的利益，同時(shí)又從源頭上防止了不正之風(fēng)事件的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

1　周丹.器械科（處）領(lǐng)導(dǎo)如何對醫(yī)用耗材實(shí)施有效管理［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關(guān)于醫(yī)用耗材分類的探討［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（10）：55-56.