實驗室管理案例
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實驗室管理案例范文第1篇
一、引言
2001年江蘇石油化工學院發(fā)生火災，燒毀實驗室；2001年廣東工業(yè)大學某實驗室爆炸，造成1人生命垂危、2人重傷和3人輕傷；2002年南京航空航天大學發(fā)生火災，燒毀整棟實驗大樓等等，一個個案例輕則毀壞實驗儀器重則危及師生的生命安全。隨著高校的高速發(fā)展，實驗室的數(shù)量在不斷增加，越來越多的師生走進實驗室，如何創(chuàng)造一個安全的實驗室環(huán)境，保證高校實驗室安全而穩(wěn)定的運行，是我們研究的新課題。
二、高校實驗室安全管理的重要性
實驗室安全關系著高校教學和科研活動能否順利開展，同時也關系的廣大師生的安全。高校中大量的課程在實驗室完成，實驗室里面集中了大量的師生，因此實驗室安全管理十分必要。近年來各高校安全事故頻出，引發(fā)事故的原因?qū)映霾桓F，實驗室安全管理刻不容緩。
三、高校實驗室安全現(xiàn)狀
伴隨著時代的發(fā)展，高校的數(shù)量越來越多，實驗室的建設也越來越受到各高校的重視，但是目前高校實驗室的管理中重建設，輕管理，尤其的在實驗室安全管理方面，存在許多不足。1.存在的安全事故。（1）進入實驗室的人身危害問題。主要是師生在進入實驗室后由于未嚴格按照規(guī)范操作，實驗室管理也不嚴格落實安全制度，加上學生的安全意識不高，經(jīng)常出現(xiàn)違規(guī)操作的情況，容易造成火災與爆炸事故、生物與有毒物質(zhì)泄漏、觸電事故以及廢棄物安全處理等問題。（2）實驗設備安全問題。各高校在實驗室的軟硬件投入的力度逐年增加，實驗室中存放了大量昂貴的高端實驗室設備和大量的計算機，由于廣大的師生頻繁的進出，但是由于實驗室工作人員普遍較少，難以做到時刻緊盯。各高校實驗室也經(jīng)常出現(xiàn)被盜的情況，由于部分學生不愛惜實驗室設備，設備損壞率居高不下。（3）實驗室硬件故障。當前各高校雖然在實驗室中投入大量的資金，購買了大量的設備，但是由于重視程度不夠，存在中投入輕維護的現(xiàn)象。在實驗室的教學和科研過程中，由于人員多，操作不規(guī)范，實驗室設備經(jīng)常損壞，小問題逐漸積累成大問題、大故障。2.安全事故分析。（1）安全管理制度不完善。當前各高校在實驗室的建設階段投入大量的人力、無力和財力，但是到了后期的運行中，對實驗室的管理工作不夠重視，多數(shù)僅限于讓實驗室能用就行的情況，對實驗室的安全管理工作不重視，缺乏系統(tǒng)的安全管理規(guī)章制度，甚至沿用過去的老規(guī)章制度，沒有與時俱進。（2）實驗室安全設施更新不及時。因高校辦學資金不足，加之投入的短期回報率比較低，部分高校的實驗室除了實驗室設備陳舊，安全設施更是老舊，部分安全設備甚至無法使用，關鍵時刻根本無法發(fā)揮作用。（3）廣大師生安全防范意識不強。廣大師生都抱著僥幸心理，對于實驗中的安全問題重視不夠，開展實驗室時，經(jīng)常會出現(xiàn)不按實驗操作流程進行操作的現(xiàn)象，極易引起安全事故，輕則毀壞實驗設備，重則傷人害己。特別是部分高校的課程安排的大課，一個老師帶著過百人上課，老師難以顧及所有學生，時常出現(xiàn)操作不規(guī)范、甚至違規(guī)操作的情況。一些實驗室工作人員上崗前沒有從事過實驗室工作的經(jīng)驗，缺乏安全知識，部分實驗室相關消防安全器材的使用培訓不到位，在遇到緊急情況的時候難以正確的使用消防器材，應急能力差。
四、高校實驗室安全管理的建議
1.制定完善的實驗室安全管理規(guī)章制度。根據(jù)《高等學校實驗室工作規(guī)程》《高等學校消防安全管理規(guī)定》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等國家和地方相關安全和環(huán)境的法律法規(guī)，結(jié)合實驗室建設發(fā)展與近年來出現(xiàn)的新問題，制定切實可行的適合本校當前實驗室建設發(fā)展的各項安全管理規(guī)章制度和實驗室應急事件的處理預案，規(guī)范實驗室工作的操作流程。2.實行安全責任制。從高校領導到主管實驗室的直接領導提高安全意識，真抓實干，明確責任，避免走過場，更要避免全部工作責任推到實驗室工作人員身上，制定合理的懲處措施，對于先進的工作人員要加強鼓勵提高工作積極性，存在問題的人員要加強教育。3.消除潛在安全隱患。安全工作預防為先，各高校要經(jīng)常性的對實驗室安全大檢查，對發(fā)現(xiàn)的安全問題要不留死角，防患于未然。4.加強驗室人員人才隊伍建設。高校進一步重視實驗室的安全管理，加強實驗室人才隊伍的建設，制定合理的激勵機制，提高現(xiàn)有人才隊伍的工作積極性，同時可以適當引入一些高級人才到實驗室隊伍中去，建設一支有責任心、有能力、高素質(zhì)的實驗室人才隊伍。5.強化師生的安全意識。很多安全事故都給了我們血淋淋的教訓，安全事故的引起也是由于某個不經(jīng)意的小問題引起的，沒有發(fā)生事故的時候總是無所謂的態(tài)度，發(fā)生事故了總是后悔不及。所有進入實驗室的人員都需要承擔著實驗室安全的責任，學校需要對每一名師生都開展安全教育，在實驗室顯眼的位置粘貼安全宣傳畫冊，讓每一名進入實驗室的人員嚴格遵守規(guī)章制度。
五、結(jié)語
實驗室安全關系著每一名進入實驗室?guī)熒娜松碡敭a(chǎn)安全，每一個學校都應該高度重視。強化實驗室安全標準的建設，制定嚴格的實驗室安全管理規(guī)章制度，并投入足夠的資源，明確實驗室工作人員責任，加強師生的安全知識教育，嚴格落實各項規(guī)章制度，確保師生的安全。
參考文獻：
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實驗室管理案例范文第2篇
【關鍵詞】開放實驗室 安全隱患 管理策略
【中圖分類號】G64 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2013）05-0256-01
引言
如今教育為了讓學生自由學習，培養(yǎng)學生自主學習的意識，并讓其從思想根源上樹立起課堂主人翁意識，各大條件達標，教學設施相對完善的學校都形成了實驗室全開放的教學模式，雖然這比較有利于學生的自主探索，并且能激發(fā)其學習積極性，然而，其中弊端和安全隱患也不容小覷。
1.眾多安全管理方面的問題
1.1實驗室內(nèi)電器設備保養(yǎng)維護的問題
我國電子儀器設備的保養(yǎng)維護規(guī)范不夠科學合理，不具備可行性。依據(jù)電子儀器設備更新以及使用壽命的相關規(guī)定，電子設備的年更新率約為20%，但是這個規(guī)定對我國大多數(shù)高校而言是一個較大的經(jīng)濟負擔。筆者認為高校實驗室內(nèi)的儀器設備的更新，應該具體考慮學校的實際情況，酌情處理，并且對實驗室內(nèi)的儀器進行有效的管理，從而實現(xiàn)設備的高效利用。不但高校應該建立一個實驗室管理體系，而且應該形成一個地區(qū)性的實驗管理體系，最終實現(xiàn)教育資源的節(jié)約和有效利用。
1.2試驗時間不統(tǒng)一，加大安全隱患
實驗室全開放旨在讓學生自由做實驗，但由于時間上統(tǒng)一，進入實驗室做實驗的人數(shù)不集中等特點。甚至在周末，晚自習的時間段，學生都有自由出入實驗室的權利，然而，學生缺乏組織性紀律性是加大安全隱患的一個重要因素。況且，學生在不常規(guī)的時間做實驗由于人數(shù)較少，實驗效果好壞暫且不論，起碼是無法起到互相提醒、互相監(jiān)督的作用。
1.3管理制度不嚴謹
由于學生的放任自流和管理人員安全意識的單薄，缺乏責任心，從而管理制度不嚴謹，無法建立完善的管理體系。或?qū)W校已經(jīng)出臺實驗安全條例等等，然而由于各種原因滯后，未曾落到實處。
2.對以上問題采取解決措施
2.1加大宣傳力度和教育力度
首先，強化安全教育是實驗室全開放的安全保證，也是實現(xiàn)實驗教學預期目標的重要保障。上段提及，除了小部分學校管理體系不健全的原因，實驗室存在安全隱患甚至是事故的發(fā)生主要是因為學生自身沒有意識到安全的重要性，沒有意識到實驗室內(nèi)會發(fā)生事故的恐怖性和破壞性。針對這一點，老師可采取的措施有很多。例如，可在每個實驗開始之前抽出三到五分鐘時間，給學生講述或強調(diào)安全的重要性，為了避免語言的空洞，保證其強調(diào)的效果，老師可通過在網(wǎng)上查資料或者翻閱書籍等方式，去找一些國內(nèi)外有關高校電工電子實驗室發(fā)生事故的案例來提醒學生，甚至可以從網(wǎng)上找來一些化學事故發(fā)生后滿目狼藉、眾人受傷嚴重的圖片來展示給學生，使其感到印象深刻甚至觸目驚心。讓其從思想根源上樹立安全意識。
其次，在實驗過程中，老師為了防止學生發(fā)生安全事故，可在學生中間來回走動，發(fā)現(xiàn)學生手法錯誤等情況，及時勸導糾正。若老師不能守在學生身邊，則可以以任命組長或?qū)嶒瀻ь^人的形式，讓一些基礎牢固、成績優(yōu)越、安全意識較強的同學來充當老師的小助手，不僅對此同學形成鼓勵作用，并且發(fā)揮榜樣的帶頭作用，對其他同學產(chǎn)生積極影響，同時可以有效減少高校電子電工實驗室中的常見事故，例如因未關電源造成的火災等事故。[1]
再次，站在學校的角度上，要加大宣傳力度和教育力度，其措施也是多種多樣的。例如，可以以校園宣傳欄的形式讓學生耳濡目染，或可以在校慶活動或校園文化節(jié)、元旦晚會等活動中把實驗事故和實驗安全的題材通過夸張的手法呈現(xiàn)在小品和話劇的表演中，寓教于樂，讓學生在歡快的笑聲中樹立安全意識。除此以外，學校還可以以公開課、廣播的形式來加大宣傳力度，也可以定期邀請此方面專家來校講座或演講。在實驗室里，也可以張貼醒目的“請注意安全”等標語，手法多樣，在此不作贅述。[2]
2.2加強實驗室的安全管理制度
高校電子電工實驗室一旦向?qū)W生、教師開放，相應的要加強對實驗室的安全管理，否則將對實驗室的正常開放造成一定的影響。
首先，高校中的各類試驗室必須統(tǒng)一進行規(guī)劃，考慮實驗室要開放的試驗項目以及實驗用房等方面，并對所需的儀器設備進行配置，對開放的實驗室還必須安排一名專業(yè)、負責的實驗室技術人員，對實驗室開放的時間、場地等進行科學合理的安排，并通過各種形式告知全校人員。對于要承擔實驗課程的實驗室，必須制定相應的實施管理政策，實行教師、實驗技術人員的崗位責任制，對實驗室的操作程序以及安全責任制進行明確的規(guī)定。
其次，對學生開放的實驗室進行實名制登記制度，實驗室的值班技術人員將學生進入實驗室的時間、所使用的器材、實驗項目等內(nèi)容記錄下來，實驗結(jié)束之后，值班技術人員對實驗的結(jié)果進行檢查。
對各個開放的實驗室實行輪班制，學校必須安排一定數(shù)量的教師或是實驗技術人員對實驗室在開放使用期間進行管理，確保在實驗室開放期間至少有一名值班老師，值班老師必須對學生在實驗過程中遇到的疑難問題進行解釋說明，對實驗室內(nèi)的儀器設備進行精心的維護，對學生的實驗結(jié)果進行認定，并盡心做好實驗室開放情況的記錄。
結(jié)論：
實驗室全開放模式的好壞不是絕對的。其好壞大多取決于安全工作是否到位。各大具備開放式實驗室的學校都應以學生為本，樹立安全第一的思想，善于總結(jié)問題并且完善實驗室的安全管理體系和策略，讓學習與安全同行，為學子們保駕護航。
參考文獻：
[1]宋玉.淺論高校實驗室的安全管理[J].科技情報開發(fā)與經(jīng)濟.2010（5）：45-49
實驗室管理案例范文第3篇
1 高校實驗室安全方面存在的一些弊端。
1.1 各高校師生安全意識不夠強
大多數(shù)高校都存在著重視教學科研，輕視安全工作的思想，認為安全工作是由學校保衛(wèi)部門負責。從防水、防火和防盜三方面來闡述一下。
第一，防水。例如，實驗樓計算機實驗室某天上完課沒關實驗室的窗戶，當天晚上下起了暴雨，計算機實驗室進水了，數(shù)臺電腦因進水而不能使用。這起事故是由于上課教師或?qū)嶒瀱T責任心不強而造成的。電腦損壞不但影響了正常的教學而且還給學院造成了損失。上課師生來上課的同時，洗手間的水龍頭不關掉，導致水一直嘩嘩的流，有的甚至都流的滿走廊都是，如果流到實驗室里，會不會造成實驗儀器的損壞？如果流到電線接頭處會不會導致電線短路，造成更大的危害？
第二，防火。冬天，天氣冷，尤其是在陰面教室上課的教師，有的教師私自帶來了小太陽，由于功率過大，引起電線著火，更有甚者有的老師上完課不斷電，小太陽開著就把教室門給鎖上了，直接走人，任由小太陽開著，機器開著，這些都是咱老師安全意識不足，造成的，如果每一位上課老師安全意識強一點，責任心強一點，把安全隱患也就扼殺在萌芽之中了。有些高校，實驗樓使用好多年了，很多線路都已老化，老師在使用機器前最后先檢查一下線路，提前報修、更換，以防引發(fā)火災等。
第三，防盜。安全也是一個經(jīng)常涉及的問題，也是各大高校比較重視的事情，實驗樓很多實驗室都配有貴重的實驗儀器及器材，少則幾百元，多則上千上百萬元。這件事情應該引起學院領導的重視，像實驗樓一樓全是玻璃窗，一樓有機房又有昂貴的建筑器材，及時的把一樓安裝上防盜窗是必要的。還有，實驗室上課老師的鑰匙管理也要相應的重視起來，老師上完課一定要確保門窗是否鎖好，尤其是一些配有貴重儀器的實驗室，最好不要讓學生私自帶鑰匙，老師要把自己實驗室的鑰匙管理好。現(xiàn)在各大高校，都在實驗樓安裝了相應的監(jiān)控儀器，安裝監(jiān)控儀器也是實驗樓防盜管理的必然趨勢。
1.2 安全管理制度不夠嚴格，執(zhí)行力還不夠強。
各大高校上實驗課期間，不少學生將零食、瓜子等食物帶進實驗室，在實驗室里吃東西。按規(guī)定嚴禁學生將食物帶進實驗室，有些實驗室里存放一些精密儀器，容易損壞。像有的同學不小心把飲料倒進計算機鍵盤里導致鍵盤不能用等現(xiàn)象。由于各學院重視程度不夠，學生在實驗室吃東西的現(xiàn)象時有發(fā)生。還有一些化學實驗室，里面有一些有毒的化學用品，如果學生帶零食，很容易導致學生中毒等情況發(fā)生。
由于上課老師的疏忽，上課前沒有及時的把本節(jié)實驗課應該注意的安全事項講給學生聽，導致學生做實驗時操作不當受傷。
1.3 實驗室消防設施不足
許多高校實驗室都存在著消防設施不足的現(xiàn)象。實驗室雖然配備了消防設備，但由于一些實驗室常年只開了幾次，消防設備不定期檢查，消防設備故障不及時更換，在數(shù)量上還是在質(zhì)量方面，均達不到安全防火的要求。還有許多大學實驗室沒有配齊氣體滅火系統(tǒng)、火災自動報警、防毒面罩等固定或移動消防設備。如果發(fā)生火災，后果不堪設想。
2 高校實驗室安全管理應對方法
2.1 開設實驗室安全培訓課程，提高學生安全意識
針對各個專業(yè)實驗課的特點，對涉及到的實驗室安全教育進行了分類培訓。結(jié)合實驗室發(fā)生的事故和可能遇到的問題，廢棄物處理、化學危險品、特殊危險設備的重要操作事項、事故的救援和自救、網(wǎng)絡信息安全、實驗結(jié)束后的儀器恢復檢查等。
通過培養(yǎng)學生加強安全觀念，提高實驗操作能力，掌握實驗室安全知識。
2.2 加強教師隊伍安全培訓管理
實驗室授課，老師是主導，學生是主體。教師的責任心強，服務質(zhì)量高是做好安全管理工作的前提，也是安全環(huán)境的重要保證。對全校老師及學生施行安全培訓和管理能夠在很大程度上杜絕安全隱患。例如，進行安全知識講座、安全器材使用、事故案例分析等都是提高老師業(yè)務素質(zhì)的有效途徑。
加強安全實際操作訓練，提高自我保護能力。按照儀器標準程序進行培訓，熟練掌握操作方法。對學生進行安全技能訓練，定期進行消防演習，請專業(yè)人士講解消防知識、滅火常識和滅火器在各種場合的使用方法。在有意外的情況下，能夠有效的采取措施，減少人員傷害等。
2.3 完善實驗室安全規(guī)章制度
實驗室安全管理制度是促進安全管理工作規(guī)范化、標準化和科學化必不可少的核心內(nèi)容。近年來，學校不斷完善實驗室安全管理規(guī)章制度，如崗位責任制、衛(wèi)生管理制度、實驗實習制度、實驗室檢查制度、實驗室事故應急救援預案。針對各項制度，以及各部門和二級學院的大力配合，落實到實處，明確的規(guī)章制度下，實驗樓面貌煥然一新。
2.4 杜絕安全隱患，加大對實驗室基礎設施的規(guī)范化建設。
實驗室的基礎條件是保障安全的首要條件。我院把安全建設規(guī)程已納入實驗室基礎設施建設中，把實驗室安全問題充分涉及到各個環(huán)節(jié)包括實驗室的建設、設計、儀器設備的購置和放置及實驗室水、電、氣等管線方面。
加大投入經(jīng)費，改善實驗室安全硬件設備。硬件設備是保障安全的重要條件。把所有的實驗室配上煙霧報警、防護眼鏡、滅火器等消防設施，把所有實驗室內(nèi)墻涂上防火涂料，并在實驗室門口做好醒目的安全標簽，在實驗樓各個樓層或房間安裝監(jiān)控系統(tǒng)、大門安裝門禁系統(tǒng)以及紅外報警系統(tǒng)，加強安全監(jiān)督。
實驗室管理案例范文第4篇
關鍵詞：實驗室；安全管理；管理水平
前言：
近年來，教育事業(yè)得到進一步的發(fā)展，很多學校也對學生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)更加關注，并將更多精力放在了對學生實驗課程的規(guī)劃和實驗室的建設上。實驗室是學生開展實驗課程的主要場所，隨著資金投入的增加，學校實驗室規(guī)模也隨之擴大，隨之而來的是安全管理難度的大大提升。針對這一情況，學校應加強對實驗室安全管理工作的重視，不斷提高管理水平，以保證學校師生安全。
一、實驗室安全管理水平限制因素
（一）安全意識缺乏。意識決定行為，安全意識的缺乏是限制實驗室安全管理水平的重要因素。針對當前一些學校實驗室管理人員和學校師生的安全意識缺乏的問題，可以從兩方面對其產(chǎn)生原因進行闡述[1]。一方面，學校的宣傳力度和執(zhí)行力度不足，安全會議未能按時召開，且未能將實驗室安全工作放在教學、科研活動的重要位置，導致學校師生及管理人員也對這一工作不予重視。另一方面，學生平日里生活、學習事務較多，且沒有接受過系統(tǒng)的安全培訓，也使其安全意識較為缺乏。
（二）安全建設投入不足。現(xiàn)階段，雖然大多數(shù)學校已經(jīng)開展了對學校實驗室的建設工作，但是在資金分配上，往往僅將資金投入到實驗室器材采購、實驗室規(guī)模擴建等方面，在安全建設上投入較少，安全設施配置明顯不足。
（三）安全管理制度不完善。目前，一些學校的安全管理制度缺乏完善性，甚至部分學校并未建立相應的安全管理制度，對學校實驗室管理人員的責任也沒有進行詳細的規(guī)定。很多具備安全管理制度的學校，執(zhí)行力度也相對較弱，缺乏專門的安全檢查小組和系統(tǒng)的管理體制，使實驗室安全管理工作中，每個部門都可以管理，在出現(xiàn)安全問題時，各個部門又相互推卸責任，無法及時負責人，對實驗室安全管理水平的提升，起到了消極的影響作用。
二、實驗室安全管理工作強化措施
（一）提升全員安全管理意識。首先，學校應營造良好的安全管理氛圍，重視安全文化教育。例如在教學過程中，教師應主動向?qū)W生滲透實驗室安全方面知識。學校也應設置專門的實驗室安全教育課程或講座，培養(yǎng)學生安全意識，并在校園設置安全教育條幅、張貼安全教育海報等，使學生在潛移默化中受到熏陶，實現(xiàn)安全意識的提升。其次，學校應加強對教師和實驗室管理人員的安全培訓教育，將實驗室安全管理意識的樹立作為安全教育的重點。尤其是在新實驗室投入使用之前，應先面向全員開展安全教育。
（二）加大安全建設投入力度。安全設施的配置是保障實驗室安全的首要條件。為強化實驗室安全管理工作，促進管理水平的提升，學校也應加大對實驗室安全建設的投入力度。在新實驗室建設中，應結(jié)合實驗室專業(yè)特征，請專業(yè)人員對實驗室進行設計，尤其要重視水、電安裝等方面的安全性，配備完善的安全設施。同時，對舊實驗室進行及時改造，更新實驗室通風設備和實驗器材，保證安全通道的順暢，設置齊全的安全事故搶救設施，從而提升實驗室安全事故應對能力。條件允許的情況下，學校還應設置紅外安防、監(jiān)控系統(tǒng)等，避免實驗室危險物品流失，或是外來人員進入實驗室。
（三）完善實驗室安全管理制度。實驗室安全管理工作需要有完善的規(guī)章制度予以支持，因而，學校應針對自身實際情況和實驗室特征，制定相應的安全管理制度。例如制定《實驗室安全管理制度》、《實驗室大型精密貴重儀器設備管理辦法》等。從環(huán)保、安全、節(jié)約等角度，嚴格規(guī)范學校師生行為和管理人員工作方式，從而增強實驗室管理工作的科學性，提升實驗室管理水平。同時，學校應加大實驗室安全管理制度的執(zhí)行力度，細化各部門及人員職責范圍，加強監(jiān)督考核，避免管理缺口，保證在出現(xiàn)安全事故時，能夠及時找到相關負責人，實現(xiàn)實驗室的規(guī)范化、制度化管理。結(jié)論：實驗室作為學生培養(yǎng)動手實踐能力、鞏固所學知識、鍛煉知識靈活運用能力的重要場所，其安全管理至關重要。學校應對當前實驗室安全管理水平的限制性因素進行深入分析，并采取相應的措施，促進全員安全意識的增強，加強安全設施建設，建立健全相應的管理制度，從而實現(xiàn)制度化、規(guī)范化的實驗室安全管理，提升實驗室安全管理水平，為學生營造安全、健康的學習環(huán)境。
參考文獻：
實驗室管理案例范文第5篇
[關鍵詞] GLP； 檔案；檔案管理
doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2016. 23. 094
[中圖分類號] G271 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2016）23- 0179- 02
檔案是各類單位或個人在社會活動中直接形成的保存?zhèn)洳榈母鞣N形式的歷史記錄。檔案管理是檔案室直接對檔案實體和檔案信息進行管理并提供利用服務的各項業(yè)務工作的總稱。
對非臨床健康和環(huán)境安全試驗中生成的數(shù)據(jù)記錄和材料進行保存并管理是遵從良好實驗室規(guī)范（GLP）準則的重要步驟。這些數(shù)據(jù)記錄及材料的妥善維護是再現(xiàn)試驗、確認最終試驗報告中的信息和確認特定試驗項目遵從GLP準則的唯一手段[1]。
1 GLP準則對檔案管理基本要求
1.1 依據(jù)GLP準則制定檔案管理標準操作規(guī)程
參考檔案管理國家標準與行業(yè)標準，結(jié)合本機構(gòu)的實際工作特點制定檔案管理標準操作規(guī)程，使之符合實驗室所遵從的各類GLP準則的要求。本實驗室制定了資料接收、歸檔、索引、借閱及歸還程序；人員出入檔案室程序；人員檔案管理程序；儀器設備檔案歸檔程序；事故損失恢復程序；檔案銷毀程序；檔案室環(huán)境要求相關程序；事故損失恢復程序等。
1.2 檔案管理人員要求
試驗機構(gòu)負責人應指定一名檔案管理員，同時還應指定一名候補檔案管理員，在檔案管理員無法履行其職責時代其履行相應職責。檔案管理員在上崗前應遵從GLP準則進行系統(tǒng)的崗位培訓，考核通過后由機構(gòu)負責人以書面形式任命后，方可上崗。
2 資料檔案分類及管理
根據(jù)機構(gòu)實際情況，對實驗室檔案進行分類，應根據(jù)檔案的性質(zhì)、內(nèi)容和相互聯(lián)系劃分成一定類別，使檔案材料形成一個具有一定隸屬關系的不同等級的系統(tǒng)[2]。以此為依據(jù)，為方便檔案管理，根據(jù)實際工作需要，將檔案劃分為5類：研究檔案、人員檔案、儀器設備檔案、機構(gòu)資料檔案及電子檔案。
2.1 研究檔案管理
研究檔案指在按照計劃書實施一項試驗項目過程中所生成的記錄與材料。至少應包括任務通知單、試驗計劃書、最終報告、原始數(shù)據(jù)；其它與試驗相關的文件和通訊材料，諸如存檔資料移交的收據(jù)、電話記錄、傳真等；試驗供試品留樣；試驗中所使用的干濕標本；分析確認報告等相關資料。試驗項目完成后，項目負責人應收集試驗過程中產(chǎn)生的記錄材料并整理成冊，填寫歸檔清單，確保在標準操作規(guī)程中規(guī)定的時間內(nèi)歸檔，檔案管理員應對歸檔資料的完整性進行逐項審查，準確無誤后簽字，對歸檔資料編號后裝訂存入檔案室。如需借用研究檔案，借用人需要填寫相關借用管理記錄，說明借用原因，經(jīng)機構(gòu)負責人批準后，方可提供其相應資料。檔案管理員應對借出的原件資料進行復印，以備資料歸還時進行核對。用完后應立即歸還，檔案管理員應對資料核對確認，無誤后簽字并放回原處。檔案管理員應依據(jù)標準操作規(guī)程中規(guī)定的相應資料保管期限進行保管，超過保管期限后根據(jù)要求經(jīng)機構(gòu)負責人批準后對其進行處理，并備有證明文件。
2.2 人員檔案管理
實驗室人員應具有相應的資格和能力，專業(yè)人員必須持證上崗。因此實驗室應建立人員檔案，保留所有人員（包括臨時人員）的相關能力、教育和專業(yè)資格、培訓和經(jīng)驗證明的記錄。員工檔案需要包括：教育背景和工作經(jīng)歷，需備有學歷證明及資格證書復印件等；在本機構(gòu)工作期間完成的所有的內(nèi)外部培訓、講座及研討會等；員工有資格擔負的職責和從事的工作；員工所發(fā)表的論文情況；員工作為項目負責人或主要研究者承擔的試驗項目情況；員工身體健康情況以及歷史文件其他信息等內(nèi)容。人員培訓是人員檔案管理的重中之重，是保證人員知識與技能不斷得到更新的手段，培訓相關記錄如標準操作規(guī)程自學記錄，考核成績及證書等內(nèi)容都應整理到此類檔案中。檔案管理員應及時、準確的做好人員檔案的整理、分類、歸檔工作，并且要實行動態(tài)管理。
2.3 儀器設備管理
儀器設備正常運行是實驗室開展各項研究的前提保證，儀器設備檔案管理也是GLP體系下重要的環(huán)節(jié)。儀器設備檔案是指各種器械設備和儀器儀表的檔案材料。同一臺的設備或儀器的檔案材料是一個有機聯(lián)系的整體。對GLP實驗室儀器設備進行有效的控制與管理，保證其運行的穩(wěn)定，從而確保GLP試驗檢測結(jié)果的準確可靠。由機構(gòu)負責人任命一名儀器管理負責人，負責本機構(gòu)各類儀器整體管理。本機構(gòu)根據(jù)對儀器驗證程度的不同，將儀器分為A、B、C三類。A類儀器不需要檢定/校準和驗證，儀器的工作狀態(tài)可通過外觀觀察或功能檢查進行確認，此類儀器不產(chǎn)生數(shù)據(jù)，不進行測量；B類儀器需要檢定/校準但不需要驗證，儀器安裝比較簡單，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進行測量，其參數(shù)可編輯；C類儀器需要檢定/校準和驗證，安裝復雜，由專業(yè)人員安裝，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進行測量，參數(shù)可編輯和重復使用，有計算機接口，如色譜儀等。設備從購買、使用到報廢都要有相關記錄，建立儀器設備檔案。每臺儀器設備都應該建立檔案，保存儀器設備機器軟件的記錄。檔案中應收入申購文件、招投標資料、購買合同書、安裝調(diào)試記錄、驗收報告、儀器操作手冊、儀器使用說明書、儀器驗證文件、維修記錄、使用記錄申請報廢報告、批復和處理結(jié)果等。在儀器安裝、調(diào)試、驗收完畢或儀器正常運行后，由儀器負責人將形成積累的全部文件材料及時歸檔，歸檔時應填寫儀器設備檔案卷內(nèi)目錄。
2.4 機構(gòu)資料檔案管理
機構(gòu)資料檔案是指由試驗機構(gòu)、試驗場所生成的記錄與材料，這些記錄與材料可以針對多個試驗項目以及實驗室各類證書、上下行文件、會議記錄等。通過對記錄的檢查可重建試驗系統(tǒng)，并對試驗機構(gòu)是否遵從GLP準則進行綜合評價。機構(gòu)資料至少應包括：質(zhì)量保證部門實施檢查形成的所有記錄；主計劃表；組織機構(gòu)圖；設施平面圖；計算機系統(tǒng)確效文件；歷年所有標準操作規(guī)程；環(huán)境監(jiān)測記錄；用于多項試驗的被試物與參照物以及用于多項試驗的分析確認報告等，機構(gòu)檔案也是國內(nèi)各家監(jiān)管機構(gòu)檢查的主要內(nèi)容，對此類檔案的管理也是GLP體系下檔案管理的重要環(huán)節(jié)。
2.5 電子檔案管理
對于需要長期保存的電子記錄，如果存儲器老化，將會導致電子記錄丟失。電子記錄的保存應確保在存檔期限內(nèi)均可讀取。存檔記錄可從計算機系統(tǒng)拷貝至存儲介質(zhì)諸如磁帶、磁盤、光盤等特殊載體中，電子檔案的特性決定了它在保存上不同于紙質(zhì)檔案，應將其放置在檔案室內(nèi)防磁柜中進行保存，防止磁場干擾，同時每半年應對其有效性、安全性進行抽查，如發(fā)現(xiàn)損壞或出現(xiàn)問題，應及時進行數(shù)據(jù)恢復或拷貝。
安全性評價研究機構(gòu)在運行和開展各項試驗及其他各項活動時直接形成的對機構(gòu)和社會有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄所形成的各類檔案，是反映和追朔安全性評價工作真實歷史面貌的一項重要工作，是GLP管理體系中重要的組成部分[3]。檔案管理工作是一項分散、雜亂、繁瑣、量大的工作，在進行檔案管理的過程中，應該根據(jù)本單位的實際情況，本著方便管理、方便利用的原則，做到使檔案集中、系統(tǒng)、優(yōu)質(zhì)、規(guī)范，以此來適應機構(gòu)發(fā)展需求。
主要參考文獻
[1]陳鐵春，蔡磊明.經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范：準則與管理系列[M].修訂版.北京：化學工業(yè)出版社，2008.
