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中藥材經(jīng)營規(guī)定范文第1篇

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。所有經(jīng)營和銷售此物品的單位都應(yīng)先取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得此許可證后才可進(jìn)行此業(yè)務(wù)的經(jīng)營。中藥飲片的生產(chǎn)銷售都應(yīng)注意很多問題，各個環(huán)節(jié)上都應(yīng)注意質(zhì)量安全。在其上面還應(yīng)標(biāo)明藥物的生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、品名等各項標(biāo)識。這其中批號為重要的標(biāo)識，現(xiàn)今對中藥飲片的定義還沒有完善，對其的監(jiān)管也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致其在生產(chǎn)銷售等情況上易于發(fā)生一定問題。現(xiàn)今對于中藥的定義可表述為進(jìn)行加工生產(chǎn)之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來進(jìn)行處理的。例如，中藥山楂需要對其進(jìn)行切片之后才可讓其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就會很硬，很難對其進(jìn)行切割處理，而佛手則需要馬上進(jìn)行切片，不然起很易于發(fā)生變質(zhì)。為明確定義，應(yīng)先對飲片進(jìn)行定義。中藥飲片可定義為符合中醫(yī)理論的可直接進(jìn)行配置或需要進(jìn)行加工之后再進(jìn)行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒有一定的區(qū)別，飲片可包括加工過中藥。給予定義之后就應(yīng)重點放在此的加工和處理上，這是保證質(zhì)量的最主要環(huán)節(jié)，在其的監(jiān)管方面應(yīng)給予重視。對于監(jiān)管筆者認(rèn)為如下幾項非常重要，應(yīng)予以解決。

1藥品不合格情況比較嚴(yán)重

有研究顯示，對我國17家藥材市場進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查顯示，有超過30%的藥材為不合格藥材，不合格的藥物占比例很高，情況比較嚴(yán)重。其不合格的因素和如下幾點有一定關(guān)系。①進(jìn)行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業(yè)人才。②進(jìn)行監(jiān)管的力度、制度等不足，管理比較混亂。③進(jìn)行監(jiān)管的體系不健全，且各地方的監(jiān)管體系都不統(tǒng)一，缺乏調(diào)節(jié)。④進(jìn)行加工處理的技術(shù)仍采用傳統(tǒng)的方式，比較落后，且缺乏規(guī)范。

2缺乏有力的監(jiān)管體系

現(xiàn)今實施的監(jiān)管體系是采用“一刀切”的制度，重點檢查的位中藥飲片，而對藥材的檢查監(jiān)管則不重視。現(xiàn)今需要《藥品生產(chǎn)許可證》才可從事此項業(yè)務(wù)的經(jīng)營，但是從事中藥材的業(yè)務(wù)則還沒有相應(yīng)的統(tǒng)一制度。而中藥材的生產(chǎn)非常重要，其可決定飲片的質(zhì)量。如在中藥材的生產(chǎn)方面缺乏有效的質(zhì)量控制，會致使飲片出現(xiàn)異常。筆者曾對多地的豆豉中藥材進(jìn)行調(diào)查研究，以了解此藥材的標(biāo)準(zhǔn)符合情況，但調(diào)查結(jié)果顯示，三十多批藥材中沒有一批符合相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關(guān)系，此藥材加工處理的時間比較長，程序比較多，進(jìn)行種植的人員對其也不夠了解，這些因素都導(dǎo)致此藥物在處理中出現(xiàn)差異。而缺乏有效地質(zhì)量控制，則很難對其進(jìn)行處理。

中藥材經(jīng)營規(guī)定范文第2篇

質(zhì)量、價格、資源、外貿(mào)之“四大亂局”

在采訪中王承德委員認(rèn)為，目前的中藥材市場存在四大問題。

首先，由于中藥材品種繁多，偽品替代品呈日益增多趨勢。隨著市場經(jīng)濟(jì)的深入，許多新的藥用品種被開發(fā)利用，代用品和習(xí)用品更是層出不窮，更有許多中藥經(jīng)營者以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等，將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中，危害患者，影響中醫(yī)藥的療效和聲譽。

其次，當(dāng)前中藥材農(nóng)藥殘留，重金屬污染現(xiàn)象嚴(yán)重。農(nóng)藥殘留、有害重金屬含量超標(biāo)是影響我國中藥產(chǎn)品在國際市場缺乏競爭力的主要原因之一，人為的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象十分突出。農(nóng)藥品種使用不當(dāng)，濫用、誤用農(nóng)藥問題突出，導(dǎo)致中藥材重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)現(xiàn)象嚴(yán)重。

同時，中藥材炮制不當(dāng)，會嚴(yán)重影響臨床療效。許多藥材經(jīng)營者或藥農(nóng)未按炮制規(guī)范加工炮制。中藥飲片炮制工作后繼乏人，老藥工相繼辭世，年輕人嫌待遇太低而遠(yuǎn)離炮制行業(yè)，傳統(tǒng)炮制工藝大量失傳。

第四，運輸儲存不當(dāng)，也會造成藥效減弱、變化。因為沒有規(guī)定統(tǒng)一包裝，經(jīng)營藥材的專業(yè)公司，多數(shù)也未制訂相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。有的藥材因包裝物使用不當(dāng)，造成藥效減弱、變化；藥市及運藥途中經(jīng)常可以見到極臟極破的大麻袋隨意堆放，有的因包裝物潮濕破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附有蟲卵霉菌而產(chǎn)生第二次污染。

關(guān)于中藥材的價格問題，王承德委員介紹說，近年來中藥材價格不穩(wěn)，上漲幅度過快，現(xiàn)在雖有回落但價格并不盡如人意。中藥材的資源過剩和資源短缺都是嚴(yán)重問題，過剩傷農(nóng)，短缺傷民。在過去的一年中，全國市場上537種中藥材中有84%漲價，漲幅之大、頻率之快均為罕見。據(jù)中國中藥協(xié)會統(tǒng)計，2011年5月與去年同期相比，所監(jiān)測的537種中藥材中，占約69%即371個品種價格上漲，其中漲幅逾倍的品種有47個，占總漲價品種13%。現(xiàn)在中藥材價格雖有回落，但總體價格仍然相對偏高。而且，價格傳導(dǎo)還會引起連鎖反應(yīng)。中藥材價格的普漲，導(dǎo)致了中成藥成本的上升。中成藥中較為常用的中藥材，價格漲幅均超過了100%。有些中藥廠，為了降低成本，以次充好，甚至有個別企業(yè)以其他便宜材料充作中藥，嚴(yán)重影響療效。

“中藥材資源的無序開發(fā)，致使生物多樣性遭到破壞，資源緊缺，常用藥材400種中已有近三成為短缺品種，許多中藥材資源分布由過去的10多個省區(qū)，縮小到1個省區(qū)甚至更小的范圍。”王承德委員指出，長期“重采挖、輕保護(hù)”致使許多藥用植物已經(jīng)到了資源枯竭的境地。據(jù)初步統(tǒng)計，我國處于頻危狀態(tài)的植物近3000種，其中用于中藥或具有藥用價值的約占60%~70%；尤其是以野生動植物為主的300～400味常用中藥的資源問題極為突出，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降。

在中藥材貿(mào)易、進(jìn)出口方面也存在很多問題。在調(diào)研中王承德委員發(fā)現(xiàn)，各地經(jīng)營中藥材的個體商販很難有效監(jiān)管，違法經(jīng)營國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種現(xiàn)象時有發(fā)生。原生藥材質(zhì)量差，以次充好，以假冒真事件屢見不鮮。中藥材出口缺乏有序性，惡性競爭的現(xiàn)象頗多。低附加值的中藥材原料出口仍是中國中藥出口的主要品種。出口所獲甚微，得不償失。大量中藥材成為別國的原料，稍經(jīng)加工，貼上自己品牌，就成了昂貴的“洋中藥”。

王承德委員擔(dān)憂地說：“一些稀有品種、緊缺品種及貴重的不可再生資源的出口，不可避免的留下隱患。有些藥材有可能在幾年以后，中國自己都有不夠使用的危險。”

統(tǒng)籌規(guī)劃，科學(xué)協(xié)調(diào)

中藥材經(jīng)營規(guī)定范文第3篇

中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，在臨床治療中占有重要地位，中藥飲片質(zhì)量的好壞直接影響其臨床療效，本文就目前中藥飲片普遍存在的質(zhì)量隱患及對策進(jìn)行淺析。

1 中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 中藥材種植隱患 同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當(dāng)?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。

1.2 藥材的采收時間不當(dāng) 俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應(yīng)在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會大受影響[1]。

1.3 炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

1.4 以假亂真，以次充好問題依然存在 目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5 生產(chǎn)不規(guī)范 目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。

1.6 購銷渠道混亂 當(dāng)前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò)，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質(zhì)量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進(jìn)質(zhì)量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質(zhì)的中藥飲片進(jìn)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房。

1.7 貯存保管不善 有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當(dāng)，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質(zhì)，失去了應(yīng)有的療效。

1.8 專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才缺乏 中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術(shù)知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)或者學(xué)習(xí)，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴(yán)格把關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和能力。

2 改進(jìn)建議與對策

2.1 統(tǒng)一和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學(xué)、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標(biāo)控制，使飲片的質(zhì)量評價更加科學(xué)化、合理化，從客觀上量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化[2]。

2.2 加快建設(shè)符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地 中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質(zhì)量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質(zhì)量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達(dá)到藥材安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質(zhì)量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。

2.3 規(guī)范中藥飲片的加工炮制 抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴(yán)格控制飲片質(zhì)量對中藥治病起到至關(guān)重要作用，因此，必須加強對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行[3]。

2.4 規(guī)范中藥飲片的購進(jìn)渠道 從合法的渠道購進(jìn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是規(guī)范中藥飲片質(zhì)量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進(jìn)中藥飲片，必須從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進(jìn)劣質(zhì)的中藥飲片。

2.5 重視業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培養(yǎng)中藥專業(yè)人才 中藥事業(yè)的發(fā)展離不開知識的更新，技術(shù)的發(fā)展，因此行業(yè)主管部門必須做好從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班，提高廣大從事中藥工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統(tǒng)經(jīng)驗，使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校的力量，加強后繼中藥人才的培養(yǎng)。促使從業(yè)人員學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高自身的業(yè)務(wù)水平，并掌握中藥發(fā)展的新動態(tài)，了解偽劣中藥飲片產(chǎn)生的原因，增強識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)中藥現(xiàn)展需要。

參考文獻(xiàn)

1 全國中草藥匯編.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.

中藥材經(jīng)營規(guī)定范文第4篇

關(guān)鍵詞：藥品檢驗 中藥材 問題 解決對策

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）02（c）-0219-01

分析近幾年部分地區(qū)中藥材檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，中藥材檢驗不合格占有較大比例，甚至涉及一些名貴中藥材。部分醫(yī)療部分或經(jīng)營單位存在亂用、錯用中藥材現(xiàn)象埋下較大安全隱患，因此，有必要對中藥材檢驗存在的問題進(jìn)行詳細(xì)的探討。

1 中藥材檢驗存在的問題

筆者結(jié)合多年的中藥材檢驗實踐經(jīng)驗，從以下四個方面對中藥材檢驗存在的問題進(jìn)行闡述，為制定有效的解決措施提供依據(jù)，確保中藥材檢驗工作順利開展以及檢驗結(jié)果的正確性。

1.1 法定檢驗依據(jù)缺乏

中藥材檢驗涉及成百上千種藥材，但并不是每種中藥材檢驗均有法定的依據(jù)可以參考，致使部分中藥材無法進(jìn)行，給中藥材檢驗工作的順利開展造成一定程度的影響。當(dāng)在特殊條件下不得不對某藥材進(jìn)行檢驗時，只得利用工具書或參考相關(guān)資料進(jìn)行檢驗，致使檢驗結(jié)果的權(quán)威性和可靠性大大降低。

1.2 檢驗標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

中藥材檢驗依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，表現(xiàn)為：未詳細(xì)描述藥材性狀，缺乏必要的對比，尤其在檢驗缺乏理化鑒別項目藥材時，性狀檢驗顯得尤為重要，如對藥材性狀描述存在異議，往往影響藥材檢驗的正確性。例如，按照藥典對龜甲性狀進(jìn)行鑒別，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)均符合藥典描述，其實市場上存在很多非正品。另外，還應(yīng)考慮到我國的特殊情況，即我國地域廣闊，中藥材物種豐富，不同地區(qū)加工藥材的方法千差萬別，即便稱謂相同的藥材，性狀也會存在較大差異，因此藥典中描述藥材性狀應(yīng)盡量詳細(xì)，甚至進(jìn)行限定。另外，中藥材檢驗報告格式不規(guī)范。中藥材檢驗中可對其性狀進(jìn)行定量描述的藥材非常有限，而且填寫檢驗報告中“標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)”、“檢驗數(shù)據(jù)”時難度大，區(qū)分困難，致使檢驗報告格式不一。

1.3 藥材含量規(guī)定不明確

2010年《中國藥典》進(jìn)一步完善了原有藥材的測定項目，但多數(shù)藥材無含量方面的規(guī)定仍有待完善，尤其檢驗質(zhì)量欠佳的中藥材時對其檢驗結(jié)果、藥用價值上的判定主觀性較大，影響檢驗結(jié)果的公正與科學(xué)性。

1.4 中藥炮制無統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

炮制中藥材時不同地域采用的炮制工藝存在區(qū)別，有時同一種中藥材可采用多種方法進(jìn)行炮制。另外，受醫(yī)療單位用藥習(xí)慣影響，對飲片的需求存在一定差異，甚至出現(xiàn)較大爭議，而藥檢部門也無法進(jìn)行判定。

2 中藥材檢驗對策探究

針對中藥材檢驗存在的問題，相關(guān)部門應(yīng)引起高度重視，通過分析中藥材檢驗問題出現(xiàn)的原因，采取針對性解決措施。接下來談?wù)劰P者自己的一些看法。

2.1 豐富藥典及中藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

豐富藥典及中藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括很多方面，首先，加強標(biāo)準(zhǔn)對中成藥的原料藥材的收錄；其次，部分省份參考國家頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)積極制定和出臺符合本地中藥材市場發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)；最后，結(jié)合當(dāng)前中藥材市場發(fā)展實際，加強中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，尤其應(yīng)確保中成藥原料應(yīng)用的準(zhǔn)確性。

2.2 加強標(biāo)準(zhǔn)對藥材性狀上的描述

中藥材標(biāo)準(zhǔn)中對藥材性狀的描述應(yīng)盡可能詳細(xì)，尤其對藥材氣味、顏色、大小、外形等方面的判定描述應(yīng)具體，必要情況對量加以限定。同時為給中藥材生產(chǎn)、檢驗等工作提供參考，應(yīng)注意藥材飲片標(biāo)本的配售。

2.3 注重飲片及中藥材含量測定

國家相關(guān)部門加強中藥材研究，進(jìn)而制定出有關(guān)中藥材不同品種含量方面的規(guī)定。要求中藥材檢驗時嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。同時注重運用現(xiàn)代科技方法對中藥材進(jìn)行檢驗，一方面提高中藥材檢驗的準(zhǔn)確性，另一方面減少人為因素干擾檢驗結(jié)果。

2.4 提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)

隨著我國中藥材市場發(fā)展壯大，越來越多的人員進(jìn)入中藥材行業(yè)，結(jié)果中藥材從業(yè)人員專業(yè)水平參差不齊，整體素質(zhì)有待提高。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分從業(yè)人員知識老化，結(jié)果出現(xiàn)將“山麥冬”當(dāng)做“麥冬”的現(xiàn)象，而且部分從業(yè)人員不規(guī)范的應(yīng)用中藥材名稱，例如將“西青果”稱作“青果”等，上述問題一定程度上擾亂了中藥材市場，給中藥材的管理帶來較大難度。為此，相關(guān)部門應(yīng)定期組織從業(yè)人員開展中藥材知識方面的培訓(xùn)活動，提高從業(yè)人員專業(yè)水平，避免中藥材錯用現(xiàn)象的發(fā)生。

3 結(jié)語

為進(jìn)一步規(guī)范中藥材市場，確保中藥材的安全使用，國家相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真分析我國中藥材市場存在的不良問題，加強制定和完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為中藥材檢驗工作的順利開展奠定堅實的基礎(chǔ)。同時，積極督促相關(guān)部門舉行從業(yè)人員專業(yè)知識培訓(xùn)活動，提高從業(yè)人員整體素質(zhì)，保證我國中藥材市場穩(wěn)步、安全、健康的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 陳美鳳.藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題與對策[J].黑龍江科技信息，2013（11）：6.

中藥材經(jīng)營規(guī)定范文第5篇

【關(guān)鍵詞】　中藥飲片；質(zhì)量監(jiān)管

眾所周知，中藥取決于中藥材，藥材的好壞直接影響到中藥藥劑的質(zhì)量，所以說，要想做好對中藥藥劑的質(zhì)量監(jiān)管，首先就要嚴(yán)把藥材的質(zhì)量關(guān)。在醫(yī)用藥中，臨床療效是至關(guān)重要的，經(jīng)過研究我們不難發(fā)現(xiàn)，中藥飲片的質(zhì)量已經(jīng)成了所有醫(yī)院中藥藥劑質(zhì)量管理的重中之重，不僅是中藥飲片，更包含了中藥藥材，醫(yī)院從購買到用藥，有一個完整執(zhí)行、運作的過程。重要的采購、存放、保管、制藥等過程，每個環(huán)節(jié)都能影響中藥飲片的質(zhì)量。重要的配方、制劑、科研開發(fā)，與人們的病情有著直接的關(guān)系，所以嚴(yán)格把關(guān)，質(zhì)量監(jiān)管，對于中藥飲片是絕對不能掉以輕心的。

1　 對于中藥藥劑的監(jiān)管分析

1.1　中藥飲片監(jiān)管體系中的不完善　在2000年版本的《中國藥典》中，收錄了522種中藥材，但是據(jù)不完全統(tǒng)計，僅中國在使用的就有超過1000種的中藥藥材，所以很難做到將每一種藥材都能嚴(yán)格把關(guān)，更多的藥材無跡可尋，中白、火硝等就是這一類。雖然中國頒布的《藥品管理法》第三十二條中明確規(guī)定:藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。但是目前,所有中藥材的檢驗依舊按照2000版的《中國藥典》為標(biāo)準(zhǔn)。還有《衛(wèi)生部進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥材)、《全國中藥炮制規(guī)范》1988年版等，也在對中藥材進(jìn)行更細(xì)致的管理，但仍然還是存在漏洞，有大部分中藥飲片并不能有跡可循，從而加大了質(zhì)量檢驗的難度。如此循環(huán)往復(fù)，中藥材的質(zhì)量很難得到保障，鉆法律的空子，導(dǎo)致很多假的中藥流入市場。

1.2　 鑒別真?zhèn)斡须y度，中藥飲片假藥多　對于辨別真?zhèn)危覀円攘私庵兴幍牡闹谱鬟^程，一般的中藥飲片經(jīng)過切削、炮制、調(diào)配或者制劑就能送到患者嘴邊了，在此過程中，挑選用藥部分是至關(guān)重要的，中藥多為草木，其非藥用的部分、雜質(zhì)是必須要切除的。但是，目前的醫(yī)藥市場炮制人才的嚴(yán)重流失，老的炮制師傅一年比一年少，而年輕的則又火候欠佳，大多數(shù)年輕人對其炮制過程也很松散，是否去皮，是否去核，是否去毛，都沒用心研究，導(dǎo)致中藥飲片的加工方法欠佳。

1.3　炮制中藥飲片中不規(guī)范操作　中藥飲片的炮制過程是很重要的環(huán)節(jié)，中藥材有許多部分是不可用藥的，這就需要炮制去解決，目前市場的中藥飲片存在非用藥參雜在中藥飲片當(dāng)中，比如說：山茱英未去核;牡丹皮未去木心;柴胡未去地上莖等等。

1.4　購銷中藥飲片無記錄　根據(jù)《藥品管理法》第十八條規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。但是，在我們的走訪與調(diào)查中，很多醫(yī)療單位、藥店并沒有這樣的記錄，中藥飲片沒有正規(guī)的包裝，所以導(dǎo)致規(guī)定成了一紙空文。對于出現(xiàn)問題后，后續(xù)的調(diào)查、查獲造成了一定的難度，追蹤起來難上加難。

1.5　儲存、保管條件差　不同的藥品有不同的藥性，對于儲藏環(huán)境也有不一樣的要求，草藥本身雖輕但占地面積大，導(dǎo)致很多基層醫(yī)院、少數(shù)地級市、市級醫(yī)院，不能按照其性質(zhì)保存。特別是梅雨季節(jié)、高溫季節(jié)，對儲藏環(huán)境的干燥設(shè)備要求更高。不少中藥倉庫溫度、濕度超出了范圍，導(dǎo)致藥材發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀。

2　中藥飲片管理的措施

2.1　建立健全中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　根據(jù)《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)制定了第一批實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片。然而這項工作任重而道遠(yuǎn),建議有關(guān)部門組織多方力量盡快建立健全中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.2　加強中藥飲片市場的監(jiān)督力度　藥品是特殊商品,直接關(guān)系到患者的生命安全,為了保證患者用藥安全有效,有關(guān)部門應(yīng)高度重視中藥飲片的造假、摻假現(xiàn)象,應(yīng)加強藥品監(jiān)督隊伍建設(shè),提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì),提高監(jiān)督人員的專業(yè)知識,通過各種監(jiān)管手段與專項檢查,對假劣飲片重拳出擊,嚴(yán)厲打擊制假售假行為,凈化中藥飲片市場。

2.3　 加工質(zhì)量、至關(guān)重要　對于這點，我們覺得，應(yīng)該記錄每一款中藥的炮制檔案，其中藥名稱、日期、品種、輔料名、藥物與輔料比例、參照標(biāo)準(zhǔn)及加工炮制操作流程、制后藥品數(shù)量、損耗數(shù)、操作人及質(zhì)檢員簽名等進(jìn)行記錄,查出不合格則不容許入庫。

對于炮制的工人們的條件也要加強，引進(jìn)先進(jìn)的炮制設(shè)備，改善單一的手動炮制藥品。讓其過程更為專業(yè)化、現(xiàn)代化、機(jī)械化、聯(lián)動化。減輕工作人員的工作強度，降低難度，從而增加其信心、責(zé)任心。

3　把好中藥飲片貯藏保管質(zhì)量關(guān)

3.1中藥倉庫的貯藏條件。《醫(yī)院藥劑管理辦法》第二十四條規(guī)定:藥品倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件,能做到分類定位,整齊存放,并具備冷藏、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠等措施。中藥飲片除了倉儲條件以外,對飲片存放的容器也應(yīng)有必要的規(guī)定。一般要求裝缸、銳或鐵皮箱等容器,不得使用紙箱、蒲包、麻袋等容器。為了保證某些不耐高溫中藥的保管,中藥倉庫還應(yīng)設(shè)有低沮干燥保管設(shè)施。

3.2中藥飲片的貯藏保管要求中藥保管人員要勤翻、勤曬、勤檢查,更要熟悉中藥的性能和特點,從而才能根據(jù)每個中藥品種不同的貯藏要求進(jìn)行分類保管。故中藥倉庫必須選拔具有較強的工作貴任心及較強的業(yè)務(wù)能力的人擔(dān)任申藥貯藏保管工作。

3.3中藥保管人員還應(yīng)做好在庫中藥飲片的質(zhì)量檢查登記以及中藥倉庫的溫、濕度記錄。如發(fā)現(xiàn)庫存中藥有蟲蛀、走油、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象,要及時清理,并做好變質(zhì)中藥處理情況記錄。