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醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 問題 監(jiān)管

一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管中存在的問題

（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題

我國(guó)自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國(guó)過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國(guó)在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國(guó)在醫(yī)療器械市場(chǎng)管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會(huì)大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)形勢(shì)，本文對(duì)此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.實(shí)施難度大

對(duì)于市場(chǎng)中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。

2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管造成了巨大阻力。

3.市場(chǎng)、監(jiān)管力量弱

在我國(guó)絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。

4.市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低

醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

1.法律監(jiān)管不力

相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家而言，我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對(duì)監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對(duì)于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。

2.監(jiān)管技術(shù)力量不足

醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識(shí)與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。

3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符

眾所周知，我國(guó)不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡(jiǎn)單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。

二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對(duì)策研究

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.考慮本國(guó)國(guó)情

要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國(guó)家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒?guó)情是緊密聯(lián)系、密不可分的。因此我國(guó)在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國(guó)發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。

2.完善監(jiān)管體制與模式

具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場(chǎng)條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系

1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍

首先，政府主管部門必須要要充分意識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺(tái)相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場(chǎng)監(jiān)管知識(shí)過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

2.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平

科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國(guó)建立起完善的醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對(duì)于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場(chǎng)無疑具有重要的作用。

（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻

眾所周知，醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。

三、結(jié)語

總而言之，我國(guó)現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級(jí)階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國(guó)政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場(chǎng)與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會(huì)大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。

參考文獻(xiàn)：

[1]韋高.新醫(yī)改給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇[j].中國(guó)醫(yī)療器械信息.2010（16）.

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[s].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào).2004

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第2篇

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信度。

二、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購(gòu)藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國(guó)家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國(guó)家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營(yíng)非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對(duì)無“國(guó)藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國(guó)家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 監(jiān)管

前言

近年來，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增長(zhǎng)。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會(huì)公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督和管理。

一、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題

（一）當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場(chǎng)之一。

從總體上來講，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場(chǎng)決定的；五、如今市場(chǎng)上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國(guó)自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題

自國(guó)務(wù)院2000年出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會(huì)公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿足市場(chǎng)需求，而且對(duì)于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營(yíng)不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。

二、加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的措施

一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會(huì)公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍

要讓當(dāng)?shù)卣块T的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對(duì)監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場(chǎng)監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)

要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。

（四）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平

在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場(chǎng)監(jiān)督管理水平。

（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻

要規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施，不斷加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。

三、結(jié)語

綜上所述，我國(guó)醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象是社會(huì)公眾，它的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管迫在眉睫。

參考文獻(xiàn)：

[1]韋高.《新醫(yī)改給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇》[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010.16

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[3]楊國(guó)忠.《對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010,16

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第4篇

為貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，及時(shí)適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革新的工作職能，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)范行政審批程序，強(qiáng)化行政審批效能，提供及時(shí)、便利、高效的公眾服務(wù)。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實(shí)際，經(jīng)局務(wù)會(huì)議研究決定，先將醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜通知如下：

一、行政審批職責(zé)

（一）省局負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的審查批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)國(guó)家局審查批準(zhǔn)。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器、第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備等）的審查批準(zhǔn)。

二、行政監(jiān)督管理職責(zé)

（一）省局負(fù)責(zé)全省的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對(duì)州（地、市）局的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。貫徹執(zhí)行國(guó)家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄，組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)，編制醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、依法查處醫(yī)療器械違法行為等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作從年月1日起實(shí)施。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照相關(guān)法律法規(guī)和《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》以及行政審批程序（省局網(wǎng)站下載），認(rèn)真開展本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申辦受理和審批工作。

（三）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局要在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或產(chǎn)品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第5篇

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；

（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。

第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第七條三類進(jìn)口單位包括：

（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；

（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；

（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）書面申請(qǐng)書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；

（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。

申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。

申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。

第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管

第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：

（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書；

（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。

對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；

（四）說明書、隨機(jī)文件資料的核查；

（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。

第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；

（三）向消費(fèi)者和使用單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：

（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；

（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；

（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。