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藥品包裝范文第1篇

[關鍵詞]：藥品；包裝；裝潢設計

現代社會的包裝裝潢設計日新月異，要求也日趨嚴格，藥品作為一類特殊商品，其包裝應有特殊的要求。作為傳達藥品信息功能的載體，裝潢設計已經成為藥品包裝的重要組成部分，它擔負著對藥品的信息傳達和宣傳的重任，同時，它也是藥品與消費者的心理、生理需求相結合的一門藝術。藥品的包裝裝潢設計通過對技術美學和商品美學的思考和研究，使藥品達到物質的使用價值與精神的審美價值完整的統一。本文就藥品包裝裝潢設計的一些特點作一些簡要探討。

1設計要求

1.1科學性

藥品包裝裝潢設計應具備有科學的特征，這是順應時展的要求。其中包含兩方面的內容：一方面要體現科學技術為設計服務。新的科技成果的采用，新的設計方法，都能使藝術設計產生新的形象，從而促進審美觀點的轉化。藥品的包裝裝潢設計應當充分利用當代的科技成果，采用最新的工藝手段，這樣才能創造出與時代同步，而又為大眾所接受的藥品包裝。另一方面，設計本身應具備科學的便利性，這是保護消費者利益的要求，無論是在藥品的使用上，還是對包裝本身而言，都是應當遵從的原則。如國家藥品監督管理局第23號令對藥品包裝的文字內容進行了嚴格的規定。要求設計者對允許使用的文字根據包裝大小合理調整字體、字號、字間距，并且注意設計上的細部處理，這樣可使醫護人員和使用者方便閱讀，使某些著重突出、重點宣傳的文字顯而易見，一目了然?？梢姡淖?、圖形圖案編排的科學合理性也是藥品包裝裝潢設計的重點。

1.2審美性

隨著時代的進步，人們對美的欣賞水平也不斷提高，不同的時代都體現出了不同的審美特征，現代包裝裝潢設計應順應時代美學觀點，創作出具有現代美、健康美的作品。藥品包裝的裝潢設計長期以來缺少創意，簡單的幾何圖形拼湊、中草藥形象的機械挪用，已經成為一種定式。藥品的包裝裝潢設計不應只是程式化的過程，而應該是藝術形式的體現。既要從傳統文化中吸取精華，又要體現現代設計特征，才能創造出豐富多彩的包裝設計形式，從而體現包裝設計的內涵。

1.3適應性

隨著全球經濟一體化的發展，各種商品的全球流通已經成為一種趨勢，藥品也不例外。作為促進藥品銷售的包裝裝潢設計，國內與國外在適應性設計上還存在著差距，如兒童、老年人使用安全提示、文字編排中普遍缺乏中英文對照、對色彩的認識有所偏差等。不同的民族、國家；不同的文化特征和社會背景都會使藥品的使用者產生不同的喜好和認識，進而影響到他們的消費心理。為順應這些需要，藥品包裝的裝潢設計也應當及時轉變設計思維，在適應國內消費的同時，還要考慮到適應國外消費者的欣賞習慣，設計出國內外通用的包裝。

2設計要素

2.1文字設計

藥品包裝裝潢設計中的文字是向消費者傳達藥品信息最主要的途徑和手段，其包含的內容有：藥品名稱文字、廣告宣傳性文字、功能性說明文字、資料文字等。作為包裝裝潢設計中最主要的視覺表現要素之一，字體設計可以在其結構上可進行加工變化或者修飾，以加強文字的內在含義和表現力。如藥品名稱文字就可以根據不同藥品特點進行設計，中成藥可以采用具有傳統色彩的書法藝術來表現，西藥可采用現代字體的變形處理等，但是，字體設計太過于怪異或采用已被禁止的繁體字都會給消費者帶來不易識別的困惑，因此要特別注意。此外，藥品包裝的文字編排設計也是容易忽略的問題，從目前市場來看，藥品包裝上的文字編排很亂，像國家基本藥物、GMP認證企業、經銷商、中藥保護等等內容隨處可見，不符合國家對藥品包裝的各項規定。同時，文字編排設計也應注意科學性，合理的位置、合理的大小，都是文字設計中應該考慮的問題。一般情況下藥品名稱文字、品名、生產廠家，容量等基本文字都安排的包裝的主要展示面上。功能性說明文字、資料文字多編排在包裝的側面或背面，并要求采用規則的印刷字體。

2.2圖形圖案設計

我們知道，包裝中的圖形圖案總是占據包裝畫面的大部分，甚至占據了整個畫面，故而圖形圖案在包裝畫面中位置十分重要。出色的圖形圖案往往會吸引人們的視線，成為傳達商品信息、刺激消費的重要媒介。因此圖形圖案設計應典型、鮮明、集中和構思獨特。圖形圖案設計的重要作用在于：它以藝術的形式將包裝內容主題形象化，人們單憑視覺即可直觀的從圖形圖案中，直接或間接地感受到商品內容及所帶來的需求欲望。如西藥產品包裝中圖形圖案設計可采用較抽象、簡潔的圖形，表示科學化、現代化、療效效果，給病人以信任感，而產生良好的心理感受；中成藥的圖形圖案設計則可以體現中華傳統醫藥的特征。

2.3色彩設計

色彩是視覺傳達力最活躍的因素。色彩的識別性、象征性、傳達力都能影響到商品包裝的最終傳達效果，因此，色彩的應用既要美化商品，還要科學準確。色彩的象征性是藥品包裝色彩設計中最有影響力的因素。在藥品包裝中，不同的色彩代表不同的藥品功效，如消炎、降熱、鎮靜類藥品宜采用具有涼爽、安靜感覺的藍色和綠色進行設計；對維護健康的保健滋補藥品宜采用具有活力、積極感覺的紅色和黃色進行設計。藥品包裝中的色彩設計應反映藥品內容及性質，迎合患者和消費者的心理需求。此外，不同的地域、不同的民族對色彩的認識和喜好都不一樣，其象征意義也各自不同，所以在色彩的運用上，切不可“按方抓藥”，應該靈活運用，并要注意象征的準確性。

3設計程序

藥品的包裝裝潢設計是藥品包裝中重要的組成部分，進行一個藥品的包裝裝潢設計應經過以下步驟：準備階段——設計階段——生產階段。

準備階段也是提出問題和調查分析的階段，它是包裝裝潢設計的起步，是設計者在孕育裝潢作品過程中所進行的實踐活動。準備階段的目的是了解藥品的一些特征，以便進一步的做好以后的設計工作，如果以一般的消炎藥品為例：設計前應充分了解藥品的屬性特點、狀態、用途、原料、性能、規格、使用對象的年齡、心理以及藥品保護措施等，以確定消炎藥品是采用泡罩包裝還是瓶裝、以及包裝的大小、材料、容量、銷售包裝的尺寸和采用什么樣的色調等。新晨

設計階段的主要任務是構思和確定設計方案。藥品包裝裝潢設計的構思主題可以在品牌、藥品名稱、消費者和圖形圖案之間圈定。不同的藥品可采用不同的構思，以消炎藥品為例：要讓消費者了解到藥品的藥理特征，就可采用以藥品名稱為主的設計方法，把藥品名稱置于包裝的主要展示面上，使消費者能從藥品名稱上了解該藥品的功效；如果消炎藥品若想取得消費者的感官認可，色彩的選用則適宜采用藍色或綠色等具有涼爽、安靜感覺的色調，可使消費者產生平靜的心態；在字體設計上，品牌與藥品名稱所采用的字體應規范，大方得體，容易識別，不應出現怪異的字體和繁體字。不管怎樣，不論設計從何入手，都要以充分、正確地傳達藥品信息為目的，才算得上合格的包裝裝潢設計。一般情況下，藥品包裝裝潢設計應有多個方案進行選擇，方案越多，可供選擇的余地越大，滿足社會的需求的可能性也就越大。方案選定后，應提請委托單位進行審定。

生產階段最終將實現和檢驗設計方案，對于不同的藥品的包裝造型、不同的包裝材料，可以采用不同的生產方式和檢驗方式。生產成品出來以后，設計者和委托單位應進行評價鑒定，客觀地評價出設計的成功與不足，以利于今后的設計工作。

藥品包裝范文第2篇

1.1圖形

目前，國內藥品包裝在圖形創新上的嘗試還較少，大部分圖形設計還比較中規中矩，圖形簡單，風格單一，這樣的視覺形象容易和病痛等負面感覺聯系在一起。優秀的圖形設計是可以進行心理治療的，傳遞出美好積極的正能量。通過研究患者心理，設計師可以嘗試改變單一的藥品包裝圖形設計。圖形是無年齡、無國界的視覺語言，具有強大的視覺感染力。人們通常的習慣是在閱讀文字之前先瀏覽圖形，因此視覺圖形對人的第一感覺起著關鍵的作用，也是藥品包裝的重要表現手段。例如花朵造型的藥品包裝，見圖1，此設計完全改變了以往藥片整齊排列的包裝模式[2]，藥片被組合成了一朵朵美麗的花，吃完藥片后，背面翹起的塑料片就像盛開的花瓣，直觀有效的圖形設計給病痛中的人們帶來了安慰。兒童對藥品的恐懼感最強烈，這時圖形的感化力就顯得尤為有效。兒童容易被一些造型有趣、色彩鮮艷的圖形吸引，設計師可以利用這一點，讓藥品包裝的圖形成為兒童感興趣的一部分[3]。例如3只小豬的藥盒包裝[4]，見圖2，包裝上的圖形是3只憨厚可愛的小豬，每只小豬的耳朵、鼻子、胸口和手的位置都有藥片，不同位置的藥片代表了藥品的不同功效，如此有趣的包裝圖形設計會大大減少兒童對藥物的恐懼感。藥品包裝的圖形創新是對包裝風格的重新定位，圖形的無聲力量將情感帶入了設計，拉近了產品和使用者之間的距離。當然，圖形的設計要考慮到藥品的性質、使用人群等因素，這樣設計出來的圖形才能真正帶給用戶獨特的審美體驗和情感滿足。

1.2造型

研究表明，消費者在獲取外界信息時，83%的印象來自眼睛，11%來自聽覺，3.5%來自嗅覺，1.5%來自觸覺[5]。造型作為產品外觀形態的表情因素，起著重要的感情推進作用。目前，國內藥品除去外包裝，中包裝或內包裝通常會采用瓶裝、鋁塑板或粉劑袋裝等傳統包裝造型，單一不變的包裝造型幾乎是藥品包裝的通用模式，如阿莫西林、板藍根等這些家庭常用藥在包裝造型上幾乎沒有創新，見圖3。如何在保證功能的同時突破單一乏味的包裝造型，設計師可以進行一些大膽的嘗試。親吻藥丸見圖4，設計師將藥丸用4種顏色的錫箔紙包裹，造型酷似KISSES品牌巧克力，此藥屬于針對感冒發燒的非處方藥，不同的包裝紙顏色代表了藥品不同的療效，這樣有趣的包裝造型完全突破了以往藥品包裝的常規模式，帶給患者意想不到的情感體驗[6]。糖果藥丸見圖5，設計師同樣將藥丸包裝成糖果造型，并在玻璃包裝紙上寫有藥丸的名字和使用說明。在設計藥品的外部造型時，要考慮造型與藥品屬性、類型之間的關聯，其風格是否符合藥品所要傳遞的信息。如男性藥品包裝，見圖6，其藥板的造型特征與藥品的治療內容非常吻合，包裝外形也有助于患者對藥品建立信心。圖4-6的藥品包裝造型相對傳統造型而言，要有趣、大膽得多，設計師運用了同形異構的方法，進行了逆向定義，用有趣的造型符號來代替了常規的藥品包裝模式，帶給使用者意想不到的驚喜。情趣化的創意大大提升了藥品包裝的品牌魅力，同時也傳遞著產品特性、功能、情感等信息。

1.3文字

藥品包裝的文字設計是傳遞使用信息的主要渠道，包括藥名、說明書等。國內藥品的說明書通常以第三方告知的語氣敘述，印于包裝盒上及附于盒內，見圖7。如何對藥品包裝的說明文字進行再設計，以情感化的方式來取代傳統的使用說明，讓患者獲得更多的心理安慰，是設計師需要思考和研究的問題。HelpRemedies藥品包裝見圖8，此包裝打破了以往的文字說明方式，整個藥品包裝的文字設計沒有過多的內容，包裝正面以“需要幫助，我頭疼”、“需要幫助，我失眠”等最直接的癥狀來表述，患者可以根據自己的情況來購買需要的產品[7]。撕開背面的藥盒包裝，上面有以醫生的親切口吻來述說的藥品使用方式，如“你好，對于你現在的頭疼我很難過，別擔心，你的腦部不會因此受到影響”等，這樣的文字設計不僅能夠讓患者立刻放松心情，有助于病情的康復，同時也能讓患者和藥品之間產生良好的溝通。文字在藥品包裝設計中占有舉足輕重的作用，它是藥品和患者之間最直接、最準確的溝通渠道。如何讓文字設計看起來更具有親和力，設計師應該更多地從用戶心理出發，將說明文字的設計趨于擬人化，這樣才能讓藥品包裝與用戶之間的溝通更加自然和真誠。

1.4障礙化

藥品是一種特殊的商品，在消除人們身體疾病的同時，也隱藏著危險。為防止兒童誤食等，設計師通常會給產品添加一定的障礙性元素。按壓式障礙化瓶蓋設計見圖9，此設計已經廣泛應用到藥品包裝中，它由一個內螺紋蓋和一個外蓋組成，如果不按下就旋轉，會發出咔嗒咔嗒的聲音來提醒父母。隨著社會文明的進步，人們的情感性需求會越來越成為衡量設計優秀與否的重要因素。未來的藥品包裝功能必定不僅指向藥劑的保護，還包含了情感溝通、審美心理等功能。設計師應利用包裝的互動交流來表達藥品特有的美學特征，讓患者從內心情感上產生共鳴，這也會對患者的生理和心理康復更有利，這將是未來藥品包裝設計發展的大趨勢。同時，藥品包裝的情感化設計不同于普通的包裝設計，它不僅僅是簡單的改變，還涉及到許多現實的難題，比如材料的安全性、文字的準確性等問題。

2結語

藥品包裝范文第3篇

1 藥品包裝材料的涵義與現狀

1.1 藥品包裝材料的涵義

藥品包裝材料是指醫院所配制的藥劑與企業所生產的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護藥品，使其在運輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環境隔開，不被周圍環境影響，從而保證其藥性不受影響?？上攵?，藥品的質量與人類的健康息息相關，由于藥品生產加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質量安全起著直接的影響作用。

1.2 藥品包裝材料的現狀

隨著藥品市場的發展與競爭的加劇以及藥品包裝生產企業的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質。這幾種材料本身都存在著不同的優勢與缺憾，其中玻璃材料的優點是密封性與穩定性較強，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質則與玻璃材質相反，優點是輕便、便于攜帶，缺點則是穩定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優點，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發生化學反應，所以在所盛裝藥品的化學成分選擇上要注意。隨著時代與科技的進步，藥品包裝材料也在不斷創新發展中。

2 藥品包裝材料的分類與對藥品質量和安全性的影響

2.1 玻璃包裝材料

玻璃材料主要被用于盛放液態用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩定性強，所以運用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現脫片等現象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆?；烊胨幤分性偻ㄟ^輸液的方式進入人體內將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應，重則會發生缺氧反應從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學元素的時候會產生化學反應，從而變質，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質。

2.2 塑料包裝材料

塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運輸，缺點則是穩定性差，對高溫、高壓等環境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質危害身體健康，如胰島素產品若是采用聚氯乙烯存放便會發生吸附效應，因此便會降低其藥效，所以近年來引進的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。

2.3 金屬包裝材料

藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發生化學反應，會使得藥品的化學成分發生變化，會引起變質，甚至產生有毒物質。比較明顯的是發生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發生反應，則會產生危害身體健康的物質，所以在金屬材料使用過程中要嚴格控制所存儲物質的成分，以免藥品與容器本身發生化學反應，帶來不必要的危險。

3 藥品包裝材料使用的注意事項

3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規定

藥品包裝產品在生產過程中要嚴格按照國家規范的流程進行，從生產車間的環境衛生到人員設置，再到設備配置都要嚴格按照規范的流程來進行。首先在操作車間內要嚴格控制溫度濕度等相關指標，防止藥品因環境因素的影響而被污染從而發生變質等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態要進行嚴格監管，若是發生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發生污染，所以這種情況要及時進行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產生影響。

3.2 藥品包裝材料選擇要適宜

在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發生化學反應的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保證自身無毒，其次要保證在與藥品接觸的過程中不能發生化學反應，以免降低藥效，甚至產生有害物質，危害健康。最后，要根據不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時保證藥品的存放與運輸不受影響。

藥品包裝范文第4篇

關鍵詞：用藥信息；內包裝；藥品包裝；文字排列；規范

依據國家相關法律規定，市場中藥品包裝進行抽樣調查分析。發現部分藥品包裝中用藥信息的印制不規范，達不到視覺有效識別的要求。藥品包裝中的用藥信息應嚴格遵守國家藥品包裝的有關規定印刷，必須做到規范化，標準化。

日本設計師高橋正實說“：當我在進行包裝設計時，如果我設計的包裝僅僅是一個盒子，而沒有超越包裝本身的功能性的話，我覺得我的作品就是廢物，一個高質量的包裝應該既能展示企業形象，又能增強員工的自信，并對所有使用產品的人產生積極的影響，還能激發創造”[1]。

藥品包裝中的用藥信息是提供用藥信息的重要途徑，更是患者或醫務人員在使用過程中用藥信息的重要來源。所以，在藥品包裝中用藥信息的清晰與否是對保證患者正確服用藥物起著十分重要的作用。但我對藥品市場調查發現，目前大多數的藥品廠家的藥品包裝中的用藥信息都存在一些問題，現提出以下幾點改進建議。

1，藥品包裝中用藥信息及其說明性文字應排列在藥品包裝面積較大的正面

藥品包裝設計是展現藥品價值屬性的重要組成部分，起到企業與患者溝通的紐帶作用。藥品是保健、治病、預防的特殊性商品，其主要功能是保健和治療人類的身體健康，而一些特殊人群對藥品包裝尤其是藥品用藥信息有更高的要求。目前，市場中的用藥信息大多數都是排列在包裝盒較小的面積上，而正面只是排列藥品名稱和簡單的裝飾圖形，在藥盒正反面都是同樣的信息這不僅造成了信息浪費也削弱了患者的用藥需求。而藥品用藥信息排列在正面上不僅保障用藥人群的安全性也簡化了患者在服藥中翻找等方面的麻煩，而且增加用藥信息的識別度，藥品用藥信息的排列對患者用藥安全性有至關重要的意義。

2，藥品包裝中用藥信息及其說明性文字應大于八號字切選用易于識別的字體。

目前在藥品包裝中，藥品用藥信息的排列大多是八號或八號以下的字體，字體為黑體，因此，在視覺識別上就非常吃力，有時在光線微弱的地方或在特殊人群中就會造成誤服的危險發生。藥品包裝中用藥信息的文字必須在八號字以上才可以有效清晰的查看用法用量等說明性的文字信息，所以，增加字號的方法既直觀、易懂，又容易準確掌握。

3 藥品包裝中用藥信息及其說明性文字的色彩應清晰易識別

不少藥品在外包裝的色彩選用上和用藥信息的文字用色極為相近或色彩反差太低，不僅會造成患者在服用過程中讀取會十分費力，更加會造成特殊患者的操作不便。例如；視力低下、老人等等患者，例如；某品牌的藥品在外包裝上選用的是深藍色，而用藥信息的顏色是黑色在這樣的低對比度中患者在視覺識別上就會十分的吃力。因此，在藥品包裝設計的過程中應選用和字體本身反差交大的顏色進行設計，才可以在患者實際操作中帶來便利。

4，藥品包裝中用藥信息及其說明性文字應在內包裝中加印必要的用藥信息及其說明性文字信息

藥品包裝分為內包裝和外包裝，內包裝系指直接與藥品接觸的包裝，外包裝系內包裝以外的的包裝，按有里向外分為中包裝和大包裝。[2]

目前藥品包裝中主要有針對液體、片狀、膠囊、顆粒等藥品形態。然而在針對膠囊的包裝中其藥品用藥信息及其說明性文字只是在外包裝中有排列印刷，但在藥品包裝的內包裝上卻只有廠家名稱和藥品名稱，其中最重要的用法用量等說明性文字信息卻沒有涉略，這樣就會在外包裝破損或丟失的情況下患者是無法正常服用藥物的。例如：目前市場上的膠囊顆粒在外包裝破損或丟失的情況下是沒有其它輔助信息可供參考最終放棄此藥物或再次購買藥品，這樣不僅會造成資源的浪費有時會造成一定的 環境的污染。（作者單位：西南交通大學）

參考文獻：

藥品包裝范文第5篇

第一條為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規定。

第三條國家對藥包材實行產品注冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。

第二章分類與標準

第四條藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。

第五條藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。

第六條藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織制訂和修訂。

第七條未制定國家標準、行業標準的藥包材，由申請產品注冊企業制訂企業標準。

第八條藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。

第三章注冊管理

第九條藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用?！端幇淖宰C書》有效期為五年，期滿前六個月按規定申請換發。

第十條《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

第十一條生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。

第十二條藥包材執行新標準后，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新注冊。

第十三條首次進口的藥包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換發。

第十四條國家藥品監督管理局注冊核發的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效?！端幇淖宰C書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監督管理局統一印制。

第十五條使用進口藥包材，憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章后，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案后方可使用。

第十六條申請藥包材注冊應具備下列基本條件：

（一）申請單位須具有企業法人營業執照。

（二）申請注冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。

（三）具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。

（四）生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。

第十七條藥包材注冊按照以下程序進行：

（一）申請注冊的產品須按規定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。

（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格后，報國家藥品監督管理局審批核發《藥包材注冊證書》。

（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批核發《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監督管理局備案。

第十八條國內首次開發的藥包材產品須通過國家藥品監督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產品注冊證書》。

第四章監督管理

第十九條國家藥品監督管理局和省、自治區直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查，檢查結果予以公布。

第二十條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構，并委托其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。

第二十一條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導。

第二十二條國家鼓勵研究開發、推廣應用優質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。

第五章罰則

第二十三條下列情況之一的，縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并予以警告：

（一）違反本辦法第五條規定，生產不符合法定標準藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；

（三）違反本辦法第十五條規定，未經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

第二十四條下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第九條規定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規定，經營未經注冊藥包材的；

（三）違反本辦法第二十二條規定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；

（四）違反本辦法第十條規定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。

第六章附則