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原料藥范文第1篇

【業(yè)績預(yù)告】

新城控股：上半年凈利預(yù)增70%到120%

新城控股（601155）公告，預(yù)計今年上半年實現(xiàn)的凈利潤與上年同期相比，將增加8億元到14億元，同比增加70%到120%。業(yè)績增長因公司房地產(chǎn)項目結(jié)算金額有較大幅度的增長，同時投資性房地產(chǎn)的公允價值變動收益較2017年上半年有所增長。

華發(fā)股份：上半年凈利預(yù)增110%至130%

華發(fā)股份（600325）公告，公司預(yù)計今年上半年實現(xiàn)的凈利潤與上年同期相比，增加約110%到130%。增長主要為本期完工交付房地產(chǎn)銷售收入規(guī)模較上年增加所致。同時，公司聯(lián)營公司實現(xiàn)的投資收益較上年大幅增加所致。

昊華能源：上半年凈利預(yù)增25%至37.5%

昊華能源（601101）公告，預(yù)計今年上半年實現(xiàn)凈利潤6億元至6.6億元，比上年同期增長25%至37.5%。業(yè)績增長主要因煤炭價格同比大幅上升，煤炭運輸及甲醇項目盈利增加以及內(nèi)部管理持續(xù)提升等因素綜合影響所致。

實達集團：上半年盈利9859萬元 同比增88.84%

實達集團（600734）披露2018年半年報，上半年實現(xiàn)營收27.75億元，同比增長10.59%；實現(xiàn)凈利9859.19萬元，同比增長88.84%；基本每股收益0.158元。業(yè)績增長主要原因是公司上半年獲得政府補助收入7577.47萬元，在扣除所得稅影響數(shù)后，公司本期的非經(jīng)常性損益比去年同期大幅度增加。

原料藥范文第2篇

關(guān)鍵詞 原料藥 制造 成本 降本

中圖分類號:F406.72 文獻標(biāo)識碼:C 文章編號:1006-1533(2012)19-0041-02

盡管我國原料藥生產(chǎn)呈現(xiàn)了強勁的增長態(tài)勢,2010年總產(chǎn)值達12 560億元,同比增長33%以上,產(chǎn)量年均增速在10%以上,品種多達1 500多種,產(chǎn)能達200多萬噸,約占全球總量的1/5以上,已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的重要支柱。但是,處于制藥工業(yè)最前端的化學(xué)原料藥,面臨著進入壁壘低、產(chǎn)能過剩的問題,導(dǎo)致獲利空間小、毛利率低的窘境,敲響了進入了“高成本時代”的警鐘。

根據(jù)原料藥的毛利率,可以將其分為大宗原料藥和特色原料藥兩類。前者以抗感染類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素等大宗原料藥為主,毛利率為20%以下甚至更低,后者以他汀類、普利類、沙坦類等為主的特色原料藥,毛利率一般在40%左右。而在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的1 600多家原料藥生產(chǎn)企業(yè)中,以生產(chǎn)大宗原料藥的企業(yè)占絕大多數(shù)。因此,在成本和質(zhì)量的雙重壓力下,必須探討和研究如何有效控制成本,并進一步降低成本,使企業(yè)在競爭中處于主動。

1 成本構(gòu)成分析

原料藥成本構(gòu)成總體可分為料、工、費,即原材料成本、人員工資和制造費用。本文將對導(dǎo)致原料藥成本居高不下的上述3個構(gòu)成要素逐個展開分析,以找出有效的控制方法和措施。

1.1 基礎(chǔ)化工原料價格持續(xù)上揚擠壓了原料藥利潤空間

近年來,由于國際原油市場價格逐步走高,帶動了其衍生產(chǎn)品價格上漲,苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶劑原料都上漲了10%以上,導(dǎo)致一些企業(yè)不堪重負而轉(zhuǎn)產(chǎn)、減產(chǎn)甚至停產(chǎn)。究其緣由,在成本結(jié)構(gòu)中,原材料成本約占總成本的絕對比重,影響最為直接和巨大,因此,原材料價格的飛漲大大擠壓了利潤空間。在基礎(chǔ)原料價格普遍上漲的大背景下,部分采購人員對原材料的價格漲落缺乏理性思考,跟風(fēng)買漲,往往錯過進貨的最佳時機,也會導(dǎo)致原材料價格居高不下。

1.2 原料藥的生產(chǎn)周期所帶來的資金成本壓力

原料藥的生產(chǎn)周期較長是由它的特性所決定的,原料藥合成是復(fù)雜的化學(xué)過程而非物理過程,需要時間和條件。從原材料入庫檢驗開始到成品檢驗合格入庫,哪怕步驟最少的化學(xué)反應(yīng),保守估計也需要半個月左右的時間。從現(xiàn)場大生產(chǎn)角度來看,投料的過程是連續(xù)的而不是間歇的,因此,在整個過程中會有大量在制品存在,再加之合成一個原料藥所需原材料又多,因此,生產(chǎn)周期長又成為造成資金成本壓力的因素之一。

1.3 用工成本逐年上升已成定局

每年的CPI指數(shù)和市平均工資線的出臺都會激發(fā)員工要求增加工資的要求,但是,在企業(yè)經(jīng)濟運行質(zhì)量沒有達到令人滿意的預(yù)期時,增加工資的時間和幅度往往在企業(yè)和員工之間進行博弈。為了降低用工成本,企業(yè)往往采用勞務(wù)派遣用工,但原料藥生產(chǎn)特別是化學(xué)反應(yīng)崗位,需要一定的化學(xué)知識和經(jīng)驗,通過短期培訓(xùn)和速成教育并不能勝任崗位工作。

1.4 對硬件設(shè)施的投入間接地轉(zhuǎn)化為原料藥的成本

原料藥生產(chǎn)需要較大的硬件投入,根據(jù)單元反應(yīng)來布置所需設(shè)備,包括反應(yīng)釜、儲罐、管路和傳輸設(shè)備等,一次性投入的資金非常可觀,同時,由于化學(xué)反應(yīng)大多使用三酸兩堿、易燃易爆物料,裝備維護保養(yǎng)也需要資金投入,一個中型原料藥制造企業(yè)年度大修費用在百萬元以上,費用之龐大可見一斑。其他還有諸如環(huán)保、安全設(shè)施等都需要資金。當(dāng)然,裝備設(shè)施費用不是一下都進入成本,但是每年折舊計提同樣在成本中體現(xiàn)出來。

2 成本控制辦法與對策

造成原料藥高成本的因素很多,無論是直接還是間接因素,其中既有因國家宏觀政策導(dǎo)向而無法避免和改變的,但是也存在一些主觀內(nèi)在的因素,從加強管理、改造挖潛、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面入手,能夠改善原料藥的成本結(jié)構(gòu),體現(xiàn)一定的毛利貢獻。

2.1 原材料價格的源頭控制

原材料價格控制方法很多,第一,可借鑒跨國企業(yè)的經(jīng)驗,在對供應(yīng)商進行能力評價合格的基礎(chǔ)上,對于年度訂單進行分期采購,年度訂單由于數(shù)量優(yōu)勢必然帶來價格優(yōu)勢。第二,在對其價格走勢有正確預(yù)期的前提下,進行適時地低價采購,但采購人員需要一定的化學(xué)專業(yè)背景和經(jīng)驗。第三,加強對供應(yīng)商的遴選和管理,培育第二、第三供應(yīng)商,打破壟斷格局,供應(yīng)商之間展開合理競爭。第四,在資金充裕的情況下,通過縮短信用周期給予優(yōu)惠價格,或者要求供應(yīng)商給予現(xiàn)金折扣價等。

2.2 工藝優(yōu)化降低原料成本

依靠技術(shù)進步改變或縮短工藝路線來大幅度降低成本是每個企業(yè)夢寐以求的事情,但要取決于科研人員研發(fā)能力以及資金和資源的投入。對于重大的工藝變更,國家食品藥品監(jiān)督管理局將履行極為嚴格的審查和批準(zhǔn)手續(xù),因此,大多企業(yè)會選擇在溶劑、母液套用和回收利用上進行優(yōu)化尋求降本空間。GMP規(guī)定在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,是允許進行回收和套用的,但針對回收物料、溶劑的質(zhì)量要進行“恰當(dāng)?shù)臋z測”,強調(diào)了質(zhì)量控制手段和標(biāo)準(zhǔn),對母液的套用次數(shù)要通過驗證來確定并考慮回收模式的最差情況,而不是像以往按照經(jīng)驗觀察是否變色來決定是否套用等。總之,對于上述改進都需要通過驗證來證實其不會給產(chǎn)品帶來負面影響,盡管為此需要開展很多工作,但是溶劑和母液的回收利用對提高產(chǎn)品收率和降低成本是有益的。

2.3 崗位設(shè)置動態(tài)化,控制人力成本

崗位設(shè)置和定員必須依托于原料藥制造的特征,兼顧崗位性質(zhì)、勞動強度、技術(shù)含量等要素進行配置,應(yīng)隨著生產(chǎn)組織方式進行調(diào)整,如班次、作業(yè)時間、交替生產(chǎn)等變數(shù)機動地增減人員數(shù)量。在用工成本不斷提高的情況下,應(yīng)減少冗員,提高人員勞動生產(chǎn)率,實現(xiàn)人力成本最優(yōu)化。

2.4 實施集中生產(chǎn)控制制造成本

在組織原料藥生產(chǎn)過程中,集中生產(chǎn)這一集約化生產(chǎn)方式,較均衡生產(chǎn)更為經(jīng)濟。考慮到原料藥生產(chǎn)周期長、過程影響因素多、對動力要求苛刻等特性,將過程控制在相對穩(wěn)定狀態(tài),同時對其控制成本也有積極意義。

集中生產(chǎn)是根據(jù)年度銷售預(yù)算所做出的生產(chǎn)組織方式的調(diào)整,將全年需求通過數(shù)個月集中生產(chǎn)而不是均衡生產(chǎn)完成,這會引起一定庫存和資金周轉(zhuǎn)的壓力,要經(jīng)過比較分析才能做出判斷,但實施集中生產(chǎn)仍不失為是一個控制成本因素的方法。

2.5 建立多功能生產(chǎn)線,提高設(shè)備的綜合利用率

建立多功能生產(chǎn)線是基于減少硬件投入的選擇,其優(yōu)勢在于適合市場需求不大但有一定毛利率的數(shù)個品種的交替生產(chǎn)。多功能生產(chǎn)線有多種模式可以選擇,在潔凈區(qū)共用的基本前提下,可以是反應(yīng)區(qū)設(shè)備全部共用、部分公用或單獨使用。建立多功能區(qū)用意也非常明確,就是提高設(shè)備利用率,降低成本費用。當(dāng)然多品種的交替生產(chǎn)會帶來交叉污染的可能性,因此,清洗變得尤為重要,清洗方法必須被驗證是有效、安全的。

2.6 加快國際認證步伐,進入國際注冊市場

近年來,隨著原料藥行業(yè)同質(zhì)化競爭的加劇,許多原料藥企業(yè)把目光瞄準(zhǔn)了國際市場,中國原料藥出口總量日益遞增。進入國際注冊市場的價格優(yōu)勢對原料藥企業(yè)產(chǎn)生了巨大的吸引力,截至2010年底我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量已經(jīng)達到了740個,一旦DMF被激活將啟動現(xiàn)場檢查,FDA檢查員盡管對硬件設(shè)施并不十分苛求,但對質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè)的完整性非常關(guān)注,要求各個系統(tǒng)處于受控狀態(tài),保證與生產(chǎn)有關(guān)的一切活動都是有記錄的、受控的和可追溯的。國際注冊市場雖有進入門檻,但有利于提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、穩(wěn)定的定單來源和利潤空間,因此是原料藥企業(yè)走向國際化的必由之路。

3 結(jié)語

原料藥范文第3篇

關(guān)鍵字：原料藥現(xiàn)狀；薪酬；合理的薪酬

一、當(dāng)今醫(yī)藥原料藥行業(yè)現(xiàn)狀

目前，我國已經(jīng)成為世界原料藥生產(chǎn)大國，能夠生產(chǎn)1500種原料藥，多個品種產(chǎn)量位居世界第一。有資料表明世界原料藥生產(chǎn)中心已經(jīng)向中國轉(zhuǎn)移，我國的原料藥企業(yè)主要集中在江蘇、四川、山東、浙江、廣東等省。

我國對化學(xué)原料藥需求的增長，全球化學(xué)原料藥的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素，使得化學(xué)原料藥業(yè)的市場容量快速膨脹。據(jù)資料顯示，近三年產(chǎn)值平均增長率24.6%，這一速度高于醫(yī)藥制造業(yè)的整體增長率，也高于化學(xué)制劑藥和中成藥行業(yè)產(chǎn)值的平均增長率。憑借著先發(fā)優(yōu)勢，我國原料藥市場產(chǎn)值已達1000 多億元，占世界市場分額10%以上。原料藥的行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出廣闊的發(fā)展前景。

二、薪酬機制分析與設(shè)計的原則和思路

1、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略導(dǎo)向原則

強調(diào)薪酬機制分析與設(shè)計要從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度進行分析，制定薪酬政策和制度必須體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略要求。要激發(fā)有助于企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略因素的成長和提高，遏制、消退和淘汰企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的不利因素。企業(yè)在設(shè)計薪酬時，要客觀分析哪些因素重要，哪些因素次重要，哪些因素?zé)o足輕重，并根據(jù)科學(xué)的參照標(biāo)準(zhǔn)，給予這些因素一定的權(quán)重，以此作為薪酬標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

2、激勵作用原則。

實質(zhì)性激勵主要是指能產(chǎn)生明顯效果的激勵方式，比如增加提成比例或者增加獎金等；精神性激勵主要是指根據(jù)員工工作性質(zhì)，以一定方式體現(xiàn)的帶有象征性的激勵，比如對擁有某些資格和技能的人給予一定補貼，選拔優(yōu)秀員工外出參加培訓(xùn)等。設(shè)計薪酬還必須分析企業(yè)薪酬與激勵效果之間投入產(chǎn)出比例關(guān)系，使薪酬設(shè)計獲得最大的激勵效果。要短期激勵和長期激勵相結(jié)合，不斷滿足員工生存和發(fā)展的需要，留住企業(yè)優(yōu)秀人才，并吸引更多外來的高級人才。

3、建立以市場和業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向的薪酬管理機制

企業(yè)設(shè)計薪酬時，要進行一定的市場調(diào)查（包括同行業(yè)，不同行業(yè)相似崗位），要參照人力資源市場價位，引入人力資源市場價格機制，重點向關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵人才傾斜。降低與市場價位接近且操作簡單崗位的增加酬薪幅度，適當(dāng)拉大崗位間工資差別。同時既要體現(xiàn)員工勞動價值又要考慮企業(yè)成本支出。企業(yè)在設(shè)計薪酬時，需要處理好人力資源管理與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、企業(yè)發(fā)展與員工發(fā)展以及員工創(chuàng)造與員工待遇之間的三個矛盾。

4、薪酬設(shè)計要體現(xiàn)“對外具有競爭性，對內(nèi)體現(xiàn)公平性”原則

外部競爭性強調(diào)企業(yè)在設(shè)計薪酬時必須考慮到同行業(yè)薪酬市場的薪酬水平和競爭對手的薪酬水平，企業(yè)薪酬設(shè)計與同行業(yè)的同類人才相比具有一致性。保證企業(yè)的薪酬水平在市場上具有一定的競爭力，能充分地吸引和留住企業(yè)發(fā)展所需的戰(zhàn)略、關(guān)鍵性人才。內(nèi)部公平性強調(diào)企業(yè)在設(shè)計薪酬時要協(xié)調(diào)好幾個關(guān)系：一是橫向協(xié)調(diào)關(guān)系，即企業(yè)所有員工之間的薪酬標(biāo)準(zhǔn)、尺度應(yīng)該是一致的；二是縱向協(xié)調(diào)關(guān)系，即企業(yè)設(shè)計薪酬時必須考慮到歷史的延續(xù)性，一般情況下，一個員工過去、現(xiàn)在乃至將來收入標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)該基本上是一致并有所增長的，過去現(xiàn)在將來能協(xié)調(diào)一致。工資有一個剛性問題，員工工資水平在正常情況下只能漲，不能跌，否則會引起員工很大的不滿。

三、薪酬定位的基本過程

1、內(nèi)部環(huán)境審視

對企業(yè)的薪酬理念、薪酬戰(zhàn)略、人力資源規(guī)劃、戰(zhàn)略規(guī)劃、財務(wù)支付能力等內(nèi)部制約因素進行分析；

2、外部環(huán)境審視

對目標(biāo)勞動力市場的競爭程度、產(chǎn)品市場的差異化程度、相關(guān)的法律環(huán)境等外部制約因素進行分析；

3、對薪酬定位進行靈敏性分析

充分考慮薪酬定位對現(xiàn)有的人力資源管理體系、企業(yè)文化、核心競爭力以及企業(yè)戰(zhàn)略實現(xiàn)進程等相關(guān)領(lǐng)域的影響程度；

4、確定薪酬定位

通過對以上因素的通盤考慮，最后確定企業(yè)的薪酬定位。需要指出的一點是，薪酬定位作為薪酬體系設(shè)計過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在決策的過程中需要遵循一定的方法和規(guī)律，有其科學(xué)性的一面，同時我們還需要看到，在這個決策過程中，同樣也存在著許多需要靠豐富的經(jīng)驗進行主觀判斷的地方，所以我們說，薪酬定位和企業(yè)管理實踐過中的其他工作一樣，是科學(xué)和藝術(shù)的結(jié)合。它要求薪酬體系設(shè)計人員不但要了解薪酬體系設(shè)計的過程和原理，同時也需要對企業(yè)運營管理的細微之處有著切身的體會和深刻的理解，能夠在關(guān)鍵之處對分寸拿捏得當(dāng)。這也是為什么有些薪酬體系看起來很科學(xué)很合理，但使用的時候存在很多問題的主要原因之一。

四、如何設(shè)計薪酬制度

1、合理界定企業(yè)所需崗位及崗位職責(zé)

根據(jù)行業(yè)特點，原料行業(yè)崗位一般可以分為四類：一是高管崗位，主要是公司經(jīng)理層。二是后勤管理崗位，主要是綜合部、技術(shù)部、質(zhì)量部、采購部、后勤保障部等；三是生產(chǎn)部門，包括生產(chǎn)部、設(shè)備部、動力車間及產(chǎn)品線；四是銷售部門，包括市場開拓、業(yè)務(wù)操作等等。根據(jù)公司實際需要，對四類崗位及其中相關(guān)工種，特別是本部門的相關(guān)崗位，需要進行嚴格的職責(zé)界定，明確各崗位的崗位職責(zé)。

2、根據(jù)崗位差別設(shè)計不同部門的薪酬制度

根據(jù)薪酬設(shè)計原則，對所有崗位進行嚴密的、科學(xué)的崗位分析，并以此為基礎(chǔ)進行嚴格的崗位評價，按照崗位評價的結(jié)果為不同類型的崗位設(shè)計不同的薪酬激勵模式，建立企業(yè)的分層分類薪酬體系。主要包括年薪制薪酬體系、績效薪酬體系、等級薪酬體系等。

3、重點設(shè)計銷售人員的薪酬制度

銷售作為企業(yè)龍頭，其薪酬制度的設(shè)計，是薪酬設(shè)計的核心，它關(guān)系到企業(yè)經(jīng)濟利益和發(fā)展后勁。原料藥行業(yè)業(yè)務(wù)人員一般基于直接工作業(yè)績的薪酬模式，采用直接業(yè)績薪酬體系。業(yè)務(wù)人員的薪酬設(shè)計主要可以采用底薪+提成的模式。底薪的確定按照崗位不同而不同。底薪的確定按照職位或所承擔(dān)的責(zé)任來承擔(dān)。按照銷售經(jīng)理、內(nèi)銷（外貿(mào)）經(jīng)理、業(yè)務(wù)員等一定系列差別來設(shè)置底薪，職責(zé)多的底薪高，職責(zé)少的底薪低。具體可以參照后勤管理部門及人員的基本工資、崗位津貼、特殊津貼的構(gòu)成方式確定底薪。

五、需要特別關(guān)注幾個問題

1、業(yè)績的考核要與回款率掛鉤。要求業(yè)務(wù)人員不僅能夠維持客戶，還要能夠開發(fā)新客戶，并保證每月的回款。

2、要提倡全面薪酬的概念。除了現(xiàn)金收入之外，要強調(diào)企業(yè)的非現(xiàn)金收入，特別要強調(diào)，良好寬松的工作環(huán)境、到位的勞動保護、和諧的企業(yè)文化、較多的培訓(xùn)機會以及生活成本降低等等都是薪酬的具體表現(xiàn)形式，不宜僅僅局限于現(xiàn)金薪酬。

3、薪酬制度的設(shè)計要客觀明了，便于操作。過于復(fù)雜和過于簡單的薪酬制度都會降低薪酬的激勵作用。

4、要充分考慮整個團隊的協(xié)作,充分發(fā)揮員工參與管理的積極性。在加強激勵效果的同時,注意穩(wěn)定核心員工隊伍。

5、要適當(dāng)給部門負責(zé)人一定的權(quán)限,可在工作正常完成中預(yù)留少部分作為部門獎勵,由部門決定分配方案。部門負責(zé)人可以在基本符合規(guī)定比例的前提下,制定本部門的分配方案。

結(jié)語：總之，盡管受經(jīng)濟危機的影響，2012年中國原料藥行業(yè)的發(fā)展仍然充滿希望，原料藥企業(yè)關(guān)注的是產(chǎn)品市場的開發(fā)、新產(chǎn)品的開發(fā)以及技術(shù)創(chuàng)新。所以原料藥企業(yè)對優(yōu)秀人員的需要是很強的，薪酬管理上也注意分權(quán)，通常的做法就是讓員工參與設(shè)計薪酬增加薪酬的透明度，加強員工對企業(yè)薪酬制度的滿意度。在與競爭對手相比較的時候，原料藥企業(yè)要建立自己的標(biāo)桿企業(yè)，做好薪酬的市場調(diào)查，增強企業(yè)的競爭力。出于對成本的考慮，不想因為增加薪酬水平而增加產(chǎn)品的成本，也不想在勞動力市場上輸給競爭對手而達不到足夠數(shù)量的員工，這就要求原料藥企業(yè)做好市場的薪酬調(diào)查，確切掌握市場薪酬水平，制定出更合理的薪酬體系。

參考文獻：

（1）安鴻章，《企業(yè)人力資源管理師（二級）》，北京，中國勞動社會保障出版社，2007。

（2）趙曙明，《人力資源管理》，北京，機械工業(yè)出版社，2005。

原料藥范文第4篇

[關(guān)鍵詞]洛伐他汀原料藥 制備工藝 質(zhì)量研究

中圖分類號：X423 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）19-0365-01

洛伐他汀原料藥的主要功能是降血脂，現(xiàn)已被廣泛的應(yīng)用到臨床中，通常是用來治療原發(fā)性高膽固醇，該原料藥主要是由真菌產(chǎn)出，是典型的還原酶抑制劑。該原料藥的萃取方法比較多，使用最廣泛的方法是有機溶媒方法，在此方法基礎(chǔ)上，利用大孔吸附樹脂，再經(jīng)過解析工藝，以此達到提純的效果。而本文研究所采用的是在超臨界狀態(tài)下，利用CO2來提取洛伐他汀，之后再利用95%乙醇，作為洗滌劑，進而得到純度接近100%的純品。這種制備工藝，具備非常多的優(yōu)勢，比如成本支出少，收率與傳統(tǒng)的溶媒技術(shù)相比比較高，而且這種工藝對環(huán)境影響少，并且可以進行大規(guī)模的生產(chǎn)，進而能夠滿足市場上的需求，本文在此工藝的研究的基礎(chǔ)上，又介紹了一種十分安全可靠的質(zhì)量控制方法，以此保證洛伐他汀制備工藝中的每一個環(huán)節(jié)都不會出現(xiàn)質(zhì)量問題。

一、儀器與材料

超臨界萃取儀，其容量為半升，由國內(nèi)某正規(guī)公司生產(chǎn)；紫外分光光度計，其型號為4300TM，由國外某加公司生產(chǎn)；高效液相色譜儀；菌渣，由國內(nèi)某大型藥業(yè)公司提供；洛伐他汀，由某生物公司提供，其含量應(yīng)該接近100%，CO2由某氣體廠提供，其含量也應(yīng)該接近100%；其他試劑均來自市場上銷售的產(chǎn)品。

二、方法與結(jié)果

1、方法

菌渣應(yīng)該保持干燥狀態(tài)，在這一狀態(tài)下進行稱取，并且將其放到臨界萃取釜中，根據(jù)相關(guān)的程序逐漸的升高溫度增加壓力，采取動態(tài)萃取的方式，選擇的CO2流量應(yīng)該達到4.62mL?g-1，溫度保持在55℃，壓力保持在25MPa，解析壓力應(yīng)該達到7MPa，萃取時間應(yīng)該達到100分鐘，在解析釜中收集相關(guān)的產(chǎn)品，通過減壓的方式來回收所有的乙醇，最終會提取出固體物，其顏色為黃色，也就是洛伐他汀粗品。

2、工藝優(yōu)化

將無水乙醇看作是夾帶劑，將萃取率作為實驗考核的標(biāo)準(zhǔn)，但是需要注意的是應(yīng)該是后菌渣中的洛伐他汀的含量為標(biāo)準(zhǔn)。考慮萃取壓力（A）、萃取溫度（B）、夾帶劑用量（C）、萃取時一間（D）等因素，采用正交試驗進行優(yōu)化。

稱取9份100.0 g干燥菌渣，按正交試驗方法，置超臨界萃取釜中，進行萃取。萃取結(jié)束后收集菌渣，稱重并測定萃取率，結(jié)果見表1，表2。

3、驗證實驗

稱取100.0g干燥菌渣，在優(yōu)選條件下萃取，3次平行實驗，兩批樣品中，洛伐他汀的平均提取率為97.17%，97.12%。驗證實驗結(jié)果見表3。

4、洛伐他汀的分離純化

超臨界CO2萃取得到的洛伐他汀粗品，分別用無水乙醇，95%，85%，75%和55%乙醇進行超聲洗滌3次，每次用量為1 mL?g-1粗品，萃取時間分別為15 min，10 min，10 min，抽濾得固體部分，即洛伐他汀純品，綜合分析，超臨界CO2萃取洛伐他汀的最佳土藝條件為A2B3C2D2。

5、鑒別陣

性狀：本品為白色或類白色結(jié)品或結(jié)品性粉末，無臭、無味，略有引濕性。溶解度：本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶。比旋度：取本品，精密稱定，加乙腈溶解制成5mg?mL-‘的溶液，放入25℃恒溫水浴鍋中，放置30min，用自動旋光儀測定，比旋度為±324°至±338°紫外吸收光譜：取本品，加乙腈制成10μg?mL的溶液，紫外分光度計進行掃描，在230nm，238nm與246nm的波長處有最大吸收。

6.含量測定

色譜條件：選定色譜條件，色譜柱為ShimadzuC，A（150 mmx4.6mm，5μm，流動相為乙腈-0.2%H3P04溶液（60：40）；流速為1.0mL"min-1；檢測波長238nm；柱溫為室溫。對照品溶液的制備：精密稱取洛伐他汀對照品一定量，用甲醇溶解制成0.124mg?mL-的溶液，0.45μm濾膜過濾，即得對照品溶液。供試品溶液的制備：精密稱取洛伐他汀一定量，用甲醇制成0.213 mg?mL-1‘的溶液，0.45μm濾膜過濾，即得對照品溶液。線性關(guān)系考察：分別精密量取對照品溶液2，4，6，8，10μL進樣，以色譜峰面積對含量進行回歸，洛伐他汀的線性方程為y=0.800 x106x+2.6576x105（r=0.9997），線性范圍為0.248一1.24μg。精密度試驗：取10μL對照品溶液，連續(xù)進樣6次，測得洛伐他汀峰面積的RSD為0. 98%，表明儀器進樣精密度良好。穩(wěn)定性試驗：取供試品溶液，分別在制備后0，2，4，8，16 h進樣10μL，洛伐他汀峰面積的RSD=1.54%，表明供試品溶液在16h內(nèi)穩(wěn)定。加樣回收試驗：取同一供試品5份，分別加入己知量的洛伐他汀對照品，混勻后，測定含量，計算得平均回收率為98.32%RSD=1.98%。樣品的含量測定：分別取6批供試品溶液適量，按色譜條件進行測定，按外標(biāo)法以峰面積計算得洛伐他汀的含量，結(jié)果表明，6批樣品的標(biāo)示含量分別為100.0%，100.4%，100.4%，99.9%，100.3%、100.0%。

三、討論

首先，經(jīng)過上述實驗研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)CO2處于超臨界狀態(tài)時，用其來萃取洛伐他汀效果比較好，其工藝條件十分穩(wěn)定，而且也具備一定的重現(xiàn)性，因此該工藝可以嘗試使用。從直觀角度來分析，影響洛伐他汀萃取含量的因素有很多，其中影響最大的因素應(yīng)該是萃取壓力，溫度次之，時間再次，夾帶劑用量對其萃取含量的影響最小。從數(shù)據(jù)結(jié)果分析，萃取壓力對洛伐他汀萃取含量影響最為突出，其他三個方面影響并不明顯。綜合上述結(jié)果，最終得出當(dāng)CO2處于超臨界狀態(tài)時，其萃取洛伐他原料藥的最佳制備條件應(yīng)該為：萃取壓力達到25MPa，而溫度保持在55℃，夾帶劑用量保持在2mL?g-1，時間為100分鐘。

其次，利用超聲洗滌的方式來對制備洛伐他汀原料藥，經(jīng)過驗證發(fā)現(xiàn)，使用無水乙醇能夠得到最好的制備效果，如果使用95%的乙醇其效果要明顯稍差，而如果使用55%的乙醇其制備的效果最差，因此單純的從效果上看，選擇使用無水乙醇最佳，但是因其成本比較高，而且使用之后也難以回收，即使回收，乙醇的純度也會受到影響，但是使用95%的乙醇，成本大為降低，可以通過減壓的方法可以得到純度相差不大的乙醇，可以繼續(xù)使用，因此選擇使用95%乙醇作為超聲洗滌劑效果好，無論是成本，還是效果都可以保證。

最后，制備完成之后，相關(guān)人員對洛伐他汀進行了科學(xué)的鑒別并且對其含量也進行了有效的測定，可知采用上述工藝優(yōu)勢十分突出，不僅專屬性強，而且其靈敏度非常高，不僅準(zhǔn)確，而且其可靠性強，用這種方法對洛伐他汀原料藥進行有效的質(zhì)量控制非常必要。

參考文獻

[1] 黃卓，李東棟.洛伐他汀最新研究進展[J].中國生化藥物雜志.2010（02）.

[2] 陳麗艷，王昶，霍金海，姜山，王偉明.高效液相色譜法測定旨益膠囊中洛伐他汀的含量[J].黑龍江醫(yī)藥.2009（06）.

原料藥范文第5篇

【摘要】

目的分析測定芒果苷原料藥中高芒果苷的含量。方法采用C18柱（大連依利特分析儀器有限公司，Hypersil ODS 5 μm，4.6 mm×250 mm），流動相為甲醇-0.1％磷酸(32∶68)，流速1 ml/min，檢測波長258 nm。結(jié)果高芒果苷在0.042 4～0.848 μg范圍內(nèi)進樣量與峰面積呈良好的線性關(guān)系（r =0.999 9），平均回收率為97.8%，RSD=2.2%(n=6)。結(jié)論該方法簡便，靈敏，重復(fù)性好，可作為芒果苷原料藥中高芒果苷的含量測定方法。

【關(guān)鍵詞】 高芒果苷 芒果苷原料藥 高效液相色譜

Abstract：ObjectiveTo determine Homomangiferin in raw medicine of Mangiferin by HPLC.MethodsHomomangiferin was separated on Hypersil ODS 5μm column (4.6 mmID×250 mm) with a mobile phase of methanol-0.1% phosphoric acid solution (32∶68) and detected at a wavelength of 258 nm. ResultsThe calibration curve was linear in the range of 0.042 4～0.848μg (r=0.999 9). The average recovery rate was 97.8% and RSD=2.2% (n=6). ConclusionThe method is simple， sensitive and precise. It can be used for the determination of Homomangiferin in raw medicine of Mangifierin.

Key words：Raw medicine of Mangiferin； The content of Homomangiferin； HPLC

芒果苷(mangferin)是一種四羥基吡酮的碳糖苷，屬雙苯吡酮類黃酮類化合物，在多種植物中存在，如漆樹科芒果樹(Manifera indica )，扁桃樹(Mangifera periscformis）的葉、果實、樹皮等。現(xiàn)代藥理研究表明，芒果苷具有抗氧化、抗細菌、抗病毒、免疫調(diào)節(jié)及抗腫瘤等多方面的生理活性和藥理作用［1，2］。目前，“廣西特色藥用資源芒果葉深加工關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品的研究”已經(jīng)被列入國家科技攻關(guān)“西部開發(fā)”計劃項目。芒果苷原料藥是從芒果葉中提取的高純度芒果苷，擬進一步開發(fā)成具有抗病毒等作用的新藥。在進行芒果苷原料藥的成分分析時，在其高效液相色譜圖中除芒果苷峰外，還有一個在各批次原料藥中反復(fù)出現(xiàn)的雜質(zhì)色譜峰，其峰面積占相當(dāng)比例且保留時間固定。該雜質(zhì)經(jīng)制備色譜分離純化，并用紫外光譜、紅外光譜、核磁共振波譜、質(zhì)譜等方法確定其結(jié)構(gòu)為高芒果苷（Homomangferin），其分析方法將另文發(fā)表。本文采用HPLC法分析測定芒果苷原料藥中雜質(zhì)高芒果苷的含量，為控制芒果苷原料藥的質(zhì)量提供實驗依據(jù)。

1 儀器與試藥

美國Agilent 1100 Series高效液相色譜儀：四元泵、在線脫氣機、自動進樣器(G1313A)、柱溫箱、可變波長檢測器，超純水系統(tǒng)(MILLIPORE)，SB3200-T超聲清洗儀（功率：250W，頻率50 kHz）［必能信超聲（上海）有限公司］。甲醇為色譜純，其余試劑均為分析純，水為高純水。高芒果苷對照品（由制備色譜分離得到，并經(jīng)UV，IR，NMR，MS鑒定為高芒果苷，經(jīng)HPLC按峰面積歸一化法檢查純度為100%）。芒果苷原料藥從芒果葉中提取得到，為本院自制。

2 方法與結(jié)果

2.1 色譜條件C18柱（大連依利特分析儀器有限公司，Hypersil ODS 5 μm，4.6 mm×250 mm），流動相：甲醇-0.1％磷酸(32∶68)，流速1ml/min，柱溫30℃，檢測波長258 nm。進樣量10 μl。理論塔板數(shù)以高芒果苷峰計應(yīng)不低于2 000。結(jié)果見圖1～3。

2.2 對照品溶液的配制精密稱取高芒果苷對照品10.60

mg，置25 ml量瓶中，加40％甲醇溶解并定容至刻度，即得高芒果苷對照品儲備溶液。

2.3 供試樣品溶液的制備取芒果苷原料藥粉末約15 mg，精密稱定，置25 ml量瓶中，加入40％甲醇溶解，稀釋至刻度，搖勻，0.45μm濾膜濾過，即得。

2.4 線性關(guān)系考察精密吸取高芒果苷對照品儲備液各0.1，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0 ml置10 ml量瓶中，加40％甲醇稀釋至刻度，配置成系列濃度對照品液，按“2.1”項下色譜條件測定峰面積。以峰面積A對進樣量m(μg)進行回歸，得標(biāo)準(zhǔn)曲線：A=4141.08 m-0.810，r=0.999 9，其線性范圍為0.0424～0.848 μg。

2.5 精密度實驗取對照品溶液，連續(xù)進樣6次，對峰面積進行考察，峰面積的RSD為0.11%，說明儀器精密度很好。

2.6 穩(wěn)定性實驗取同一份供試品溶液，分別于0，1，2，4，6，12 h不同時間間隔點進樣分析，對峰面積進行考察，峰面積的RSD為0.13%，結(jié)果表明樣品溶液在12 h穩(wěn)定。

2.7 重復(fù)性實驗取同一芒果苷原料藥粉末6份精密稱定，分別按“2.3”項下供試品溶液的制備方法制備供試品溶液，在上述色譜條件下分別測定其色譜圖，并計算其高芒果苷的含量，結(jié)果高芒果苷的平均含量為72.3 mg/g，RSD為1.3％（n=6），說明該法重復(fù)性較好。

2.8 加樣回收率實驗精密稱取已知高芒果苷含量的芒果苷原料藥粉末6份各7.5 mg，分別精密加入高芒果苷對照品儲備液1.25 ml，其余操作同“2.3”項中的方法，精密吸取10 μl注入高效液相色譜儀，按所設(shè)定的HPLC條件進行測定，結(jié)果表明高芒果苷平均回收率為97.8%，RSD=2.2%(n=6)，說明本方法準(zhǔn)確度較好。結(jié)果見表1。表1 高芒果苷加樣回收率實驗結(jié)果 （略）

2.9 樣品測定取芒果苷原料藥粉末，按“2.3”項下方法制備各供試品溶液。取高芒果苷對照品溶液和供試液各10 μl，注入高效液相色譜儀，按所設(shè)定的HPLC條件進行測定，每個樣品重復(fù)測定3次，按外標(biāo)法計算各樣品中高芒果苷的含量。結(jié)果見表2。表2 芒果苷原料藥樣品中高芒果苷含量測定結(jié)果（略）

3 討論

高芒果苷與芒果苷的分子量接近，結(jié)構(gòu)相似，物理化學(xué)性質(zhì)都較相近，分離較困難。在分析測定中發(fā)現(xiàn)，各批次芒果苷原料藥中均含有高芒果苷，只是含量不同。目前關(guān)于高芒果苷的藥效學(xué)研究尚未見報道，因此無法確證其功效。今后應(yīng)在其藥理毒理方面進行更深入地研究，并尋找其含量與主要藥效作用間的相關(guān)性，在此基礎(chǔ)上建立其含量控制指標(biāo)，這對于控制芒果苷原料藥質(zhì)量、提高制劑工藝水平以及臨床用藥的安全有效具有重要的意義。

將高芒果苷對照品溶液在200～800 nm范圍進行掃描，結(jié)果高芒果苷的最大吸收波長為258 nm，故選擇258 nm作為高芒果苷的檢測波長。

從分析結(jié)果可知，各批次芒果苷原料藥中高芒果苷的含量差別較大，原因可能與不同批次芒果葉原料中高芒果苷含量不同有關(guān)，也可能與提取工藝不夠穩(wěn)定有一定的關(guān)系。今后應(yīng)從芒果葉原料和提取純化工藝方面尋找可能造成雜質(zhì)高芒果苷含量不一的原因，以進一步提高芒果苷原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定性。

參考文獻

［1］鄧家剛，鄭作文，曾春暉.芒果苷的藥效學(xué)實驗研究［J］.中醫(yī)藥學(xué)刊，2002，20(6):37.