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經(jīng)營許可證范文第1篇

第一條為了加強對危險廢物收集、貯存和處置經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，防治危險廢物污染環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事危險廢物收集、貯存、處置經(jīng)營活動的單位，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證。

第三條危險廢物經(jīng)營許可證按照經(jīng)營方式，分為危險廢物收集、貯存、處置綜合經(jīng)營許可證和危險廢物收集經(jīng)營許可證。

領(lǐng)取危險廢物綜合經(jīng)營許可證的單位，可以從事各類別危險廢物的收集、貯存、處置經(jīng)營活動；領(lǐng)取危險廢物收集經(jīng)營許可證的單位，只能從事機動車維修活動中產(chǎn)生的廢礦物油和居民日常生活中產(chǎn)生的廢鎘鎳電池的危險廢物收集經(jīng)營活動。

第四條縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門依照本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)危險廢物經(jīng)營許可證的審批頒發(fā)與監(jiān)督管理工作。

第二章申請領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證的條件

第五條申請領(lǐng)取危險廢物收集、貯存、處置綜合經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有3名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并有3年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員；

(二)有符合國務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險貨物運輸安全要求的運輸工具；

(三)有符合國家或者地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備；

(四)有符合國家或者省、自治區(qū)、直轄市危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合國家或者地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施；其中，醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求；

(五)有與所經(jīng)營的危險廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝；

(六)有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施；

(七)以填埋方式處置危險廢物的，應(yīng)當(dāng)依法取得填埋場所的土地使用權(quán)。

第六條申請領(lǐng)取危險廢物收集經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有防雨、防滲的運輸工具；

(二)有符合國家或者地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備；

(三)有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施。

第三章申請領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證的程序

第七條國家對危險廢物經(jīng)營許可證實行分級審批頒發(fā)。

下列單位的危險廢物經(jīng)營許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)：

(一)年焚燒1萬噸以上危險廢物的；

(二)處置含多氯聯(lián)苯、汞等對環(huán)境和人體健康威脅極大的危險廢物的；

(三)利用列入國家危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃的綜合性集中處置設(shè)施處置危險廢物的。

醫(yī)療廢物集中處置單位的危險廢物經(jīng)營許可證，由醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。

危險廢物收集經(jīng)營許可證，由縣級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。

本條第二款、第三款、第四款規(guī)定之外的危險廢物經(jīng)營許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。

第八條申請領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證的單位，應(yīng)當(dāng)在從事危險廢物經(jīng)營活動前向發(fā)證機關(guān)提出申請，并附具本辦法第五條或者第六條規(guī)定條件的證明材料。

第九條發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請單位提交的證明材料進行審查，并對申請單位的經(jīng)營設(shè)施進行現(xiàn)場核查。符合條件的，頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

發(fā)證機關(guān)在頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證前，可以根據(jù)實際需要征求衛(wèi)生、城鄉(xiāng)規(guī)劃等有關(guān)主管部門和專家的意見。

申請單位憑危險廢物經(jīng)營許可證向工商管理部門辦理登記注冊手續(xù)。

第十條危險廢物經(jīng)營許可證包括下列主要內(nèi)容：

(一)法人名稱、法定代表人、住所；

(二)危險廢物經(jīng)營方式；

(三)危險廢物類別；

(四)年經(jīng)營規(guī)模；

(五)有效期限；

(六)發(fā)證日期和證書編號。

危險廢物綜合經(jīng)營許可證的內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)包括貯存、處置設(shè)施的地址。

第十一條危險廢物經(jīng)營單位變更法人名稱、法定代表人和住所的，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起15個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理危險廢物經(jīng)營許可證變更手續(xù)。

第十二條有下列情形之一的，危險廢物經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照原申請程序，重新申請領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證：

(一)改變危險廢物經(jīng)營方式的；

(二)增加危險廢物類別的；

(三)新建或者改建、擴建原有危險廢物經(jīng)營設(shè)施的；

(四)經(jīng)營危險廢物超過原批準(zhǔn)年經(jīng)營規(guī)模20%以上的。

第十三條危險廢物綜合經(jīng)營許可證有效期為5年；危險廢物收集經(jīng)營許可證有效期為3年。

危險廢物經(jīng)營許可證有效期屆滿，危險廢物經(jīng)營單位繼續(xù)從事危險廢物經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)于危險廢物經(jīng)營許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證機關(guān)提出換證申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理換證申請之日起20個工作日內(nèi)進行審查，符合條件的，予以換證；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十四條危險廢物經(jīng)營單位終止從事收集、貯存、處置危險廢物經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營設(shè)施、場所采取污染防治措施，并對未處置的危險廢物作出妥善處理。

危險廢物經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在采取前款規(guī)定措施之日起20個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出注銷申請，由原發(fā)證機關(guān)進行現(xiàn)場核查合格后注銷危險廢物經(jīng)營許可證。

第十五條禁止無經(jīng)營許可證或者不按照經(jīng)營許可證規(guī)定從事危險廢物收集、貯存、處置經(jīng)營活動。

禁止從中華人民共和國境外進口或者經(jīng)中華人民共和國過境轉(zhuǎn)移電子類危險廢物。

禁止將危險廢物提供或者委托給無經(jīng)營許可證的單位從事收集、貯存、處置經(jīng)營活動。

禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓危險廢物經(jīng)營許可證。

第四章監(jiān)督管理

第十六條縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將上一年度危險廢物經(jīng)營許可證頒況報上一級人民政府環(huán)境保護主管部門備案。

上級環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)加強對下級環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證情況的監(jiān)督檢查，及時糾正下級環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證過程中的違法行為。

第十七條縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)通過書面核查和實地檢查等方式，加強對危險廢物經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

公眾有權(quán)查閱縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督檢查記錄。

縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門發(fā)現(xiàn)危險廢物經(jīng)營單位在經(jīng)營活動中有不符合原發(fā)證條件的情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。

第十八條縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門有權(quán)要求危險廢物經(jīng)營單位定期報告危險廢物經(jīng)營活動情況。危險廢物經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立危險廢物經(jīng)營情況記錄簿，如實記載收集、貯存、處置危險廢物的類別、來源、去向和有無事故等事項。

危險廢物經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)將危險廢物經(jīng)營情況記錄簿保存10年以上，以填埋方式處置危險廢物的經(jīng)營情況記錄簿應(yīng)當(dāng)永久保存。終止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)將危險廢物經(jīng)營情況記錄簿移交所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門存檔管理。

第十九條縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)建立、健全危險廢物經(jīng)營許可證的檔案管理制度，并定期向社會公布審批頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證的情況。

第二十條領(lǐng)取危險廢物收集經(jīng)營許可證的單位，應(yīng)當(dāng)與處置單位簽訂接收合同，并將收集的廢礦物油和廢鎘鎳電池在90個工作日內(nèi)提供或者委托給處置單位進行處置。

第二十一條危險廢物的經(jīng)營設(shè)施在廢棄或者改作其他用途前，應(yīng)當(dāng)進行無害化處理。

填埋危險廢物的經(jīng)營設(shè)施服役期屆滿后，危險廢物經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對填埋過危險廢物的土地采取封閉措施，并在劃定的封閉區(qū)域設(shè)置永久性標(biāo)記。

第五章法律責(zé)任

第二十二條違反本辦法第十一條規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣危險廢物經(jīng)營許可證。

第二十三條違反本辦法第十二條、第十三條第二款規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令停止違法行為；有違法所得的，沒收違法所得；違法所得超過10萬元的，并處違法所得1倍以上2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第二十四條違反本辦法第十四條第一款、第二十一條規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成污染事故，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十五條違反本辦法第十五條第一款、第二款、第三款規(guī)定的，依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的規(guī)定予以處罰。

違反本辦法第十五條第四款規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門收繳危險廢物經(jīng)營許可證或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷危險廢物經(jīng)營許可證，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十六條違反本辦法第十八條規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷危險廢物經(jīng)營許可證。

第二十七條違反本辦法第二十條規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款，并可以由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷危險廢物經(jīng)營許可證。

第二十八條危險廢物經(jīng)營單位被責(zé)令限期整改，逾期不整改或者經(jīng)整改仍不符合原發(fā)證條件的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷危險廢物經(jīng)營許可證。

第二十九條環(huán)境保護主管部門依照本辦法規(guī)定作出吊銷或者收繳危險廢物經(jīng)營許可證的同時，應(yīng)當(dāng)通知工商管理部門，由工商管理部門依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。

被依法吊銷或者收繳危險廢物經(jīng)營許可證的單位，5年內(nèi)不得再申請領(lǐng)取危險廢物經(jīng)營許可證。

第三十條縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門的工作人員，有下列行為之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)向不符合本辦法規(guī)定條件的單位頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證的；

(二)發(fā)現(xiàn)未依法取得危險廢物經(jīng)營許可證的單位和個人擅自從事危險廢物經(jīng)營活動不予查處或者接到舉報后不依法處理的；

(三)對依法取得危險廢物經(jīng)營許可證的單位不履行監(jiān)督管理職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違反本辦法規(guī)定的行為不予查處的；

(四)在危險廢物經(jīng)營許可證管理工作中有其他瀆職行為的。

第六章附則

第三十一條本辦法下列用語的含義：

(一)危險廢物，是指列入國家危險廢物名錄或者根據(jù)國家規(guī)定的危險廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)和鑒別方法認(rèn)定的具有危險性的廢物。

(二)收集，是指危險廢物經(jīng)營單位將分散的危險廢物進行集中的活動。

(三)貯存，是指危險廢物經(jīng)營單位在危險廢物處置前，將其放置在符合環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)的場所或者設(shè)施中，以及為了將分散的危險廢物進行集中，在自備的臨時設(shè)施或者場所每批置放重量超過5000千克或者置放時間超過90個工作日的活動。

(四)處置，是指危險廢物經(jīng)營單位將危險廢物焚燒、煅燒、熔融、燒結(jié)、裂解、中和、消毒、蒸餾、萃取、沉淀、過濾、拆解以及用其他改變危險廢物物理、化學(xué)、生物特性的方法，達到減少危險廢物數(shù)量、縮小危險廢物體積、減少或者消除其危險成分的活動，或者將危險廢物最終置于符合環(huán)境保護規(guī)定要求的場所或者設(shè)施并不再回取的活動。

經(jīng)營許可證范文第2篇

第一條　為了嚴(yán)格危險化學(xué)品經(jīng)營安全條件，規(guī)范危險化學(xué)品經(jīng)營活動，保障人民群眾生命、財產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》和《危險化學(xué)品安全管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事列入《危險化學(xué)品目錄》的危險化學(xué)品的經(jīng)營（包括倉儲經(jīng)營）活動，適用本辦法。

民用爆炸物品、放射性物品、核能物質(zhì)和城鎮(zhèn)燃氣的經(jīng)營活動，不適用本辦法。

第三條　國家對危險化學(xué)品經(jīng)營實行許可制度。經(jīng)營危險化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法取得危險化學(xué)品經(jīng)營許可證（以下簡稱經(jīng)營許可證）。未取得經(jīng)營許可證，任何單位和個人不得經(jīng)營危險化學(xué)品。

從事下列危險化學(xué)品經(jīng)營活動，不需要取得經(jīng)營許可證：

（一）依法取得危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證的危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)在其廠區(qū)范圍內(nèi)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的危險化學(xué)品的；

（二）依法取得港口經(jīng)營許可證的港口經(jīng)營人在港區(qū)內(nèi)從事危險化學(xué)品倉儲經(jīng)營的。

第四條　經(jīng)營許可證的頒發(fā)管理工作實行企業(yè)申請、兩級發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。

第五條　國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局指導(dǎo)、監(jiān)督全國經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門指導(dǎo)、監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（以下簡稱市級發(fā)證機關(guān)）負(fù)責(zé)下列企業(yè)的經(jīng)營許可證審批、頒發(fā)：

（一）經(jīng)營劇毒化學(xué)品的企業(yè)；

（二）經(jīng)營易制爆危險化學(xué)品的企業(yè)；

（三）經(jīng)營汽油加油站的企業(yè)；

（四）專門從事危險化學(xué)品倉儲經(jīng)營的企業(yè)；

（五）從事危險化學(xué)品經(jīng)營活動的中央企業(yè)所屬省級、設(shè)區(qū)的市級公司（分公司）。

（六）帶有儲存設(shè)施經(jīng)營除劇毒化學(xué)品、易制爆危險化學(xué)品以外的其他危險化學(xué)品的企業(yè)；

縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣級發(fā)證機關(guān)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)本條第三款規(guī)定以外企業(yè)的經(jīng)營許可證審批、頒發(fā)；沒有設(shè)立縣級發(fā)證機關(guān)的，其經(jīng)營許可證由市級發(fā)證機關(guān)審批、頒發(fā)。

第二章　申請經(jīng)營許可證的條件

第六條　從事危險化學(xué)品經(jīng)營的單位（以下統(tǒng)稱申請人）應(yīng)當(dāng)依法登記注冊為企業(yè)，并具備下列基本條件：

（一）經(jīng)營和儲存場所、設(shè)施、建筑物符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016）、《石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)范》（GB50160）、《汽車加油加氣站設(shè)計與施工規(guī)范》（GB50156）、《石油庫設(shè)計規(guī)范》（GB50074）等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（二）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員具備與本企業(yè)危險化學(xué)品經(jīng)營活動相適應(yīng)的安全生產(chǎn)知識和管理能力，經(jīng)專門的安全生產(chǎn)培訓(xùn)和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門考核合格，取得相應(yīng)安全資格證書；特種作業(yè)人員經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，取得特種作業(yè)操作證書；其他從業(yè)人員依照有關(guān)規(guī)定經(jīng)安全生產(chǎn)教育和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格；

（三）有健全的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和崗位操作規(guī)程；

（四）有符合國家規(guī)定的危險化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案，并配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備；

（五）法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他安全生產(chǎn)條件。

前款規(guī)定的安全生產(chǎn)規(guī)章制度，是指全員安全生產(chǎn)責(zé)任制度、危險化學(xué)品購銷管理制度、危險化學(xué)品安全管理制度（包括防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等內(nèi)容）、安全投入保障制度、安全生產(chǎn)獎懲制度、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度、隱患排查治理制度、安全風(fēng)險管理制度、應(yīng)急管理制度、事故管理制度、職業(yè)衛(wèi)生管理制度等。

第七條　申請人經(jīng)營劇毒化學(xué)品的，除符合本辦法第六條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)建立劇毒化學(xué)品雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)貨、雙把鎖、雙本賬等管理制度。

第八條　申請人帶有儲存設(shè)施經(jīng)營危險化學(xué)品的，除符合本辦法第六條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）新設(shè)立的專門從事危險化學(xué)品倉儲經(jīng)營的，其儲存設(shè)施建立在地方人民政府規(guī)劃的用于危險化學(xué)品儲存的專門區(qū)域內(nèi)；

（二）儲存設(shè)施與相關(guān)場所、設(shè)施、區(qū)域的距離符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（三）依照有關(guān)規(guī)定進行安全評價，安全評價報告符合《危險化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)安全評價細則》的要求；

（四）專職安全生產(chǎn)管理人員具備國民教育化工化學(xué)類或者安全工程類中等職業(yè)教育以上學(xué)歷，或者化工化學(xué)類中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者危險物品安全類注冊安全工程師資格；

（五）符合《危險化學(xué)品安全管理條例》、《危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)督管理暫行規(guī)定》、《常用危險化學(xué)品貯存通則》（GB15603）的相關(guān)規(guī)定。

申請人儲存易燃、易爆、有毒、易擴散危險化學(xué)品的，除符合本條第一款規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設(shè)計規(guī)范》（GB50493）的規(guī)定。

第三章　經(jīng)營許可證的申請與頒發(fā)

第九條　申請人申請經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五條規(guī)定向所在地市級或者縣級發(fā)證機關(guān)（以下統(tǒng)稱發(fā)證機關(guān)）提出申請，提交下列文件、資料，并對其真實性負(fù)責(zé)：

（一）申請經(jīng)營許可證的文件及申請書；

（二）安全生產(chǎn)規(guī)章制度和崗位操作規(guī)程的目錄清單；

（三）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、特種作業(yè)人員的相關(guān)資格證書（復(fù)制件）和其他從業(yè)人員培訓(xùn)合格的證明材料；

（四）經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃證明文件（復(fù)制件）；

（五）工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)性質(zhì)營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)文件（復(fù)制件）；

（六）危險化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案備案登記表（復(fù)制件）。

帶有儲存設(shè)施經(jīng)營危險化學(xué)品的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交下列文件、資料：

（一）儲存設(shè)施相關(guān)證明文件（復(fù)制件）；租賃儲存設(shè)施的，需要提交租賃證明文件（復(fù)制件）；儲存設(shè)施新建、改建、擴建的，需要提交危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收意見書（復(fù)制件）；

（二）重大危險源備案證明材料、專職安全生產(chǎn)管理人員的學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書或者危險物品安全類注冊安全工程師資格證書（復(fù)制件）；

（三）安全評價報告。

第十條　發(fā)證機關(guān)收到申請人提交的文件、資料后，應(yīng)當(dāng)按照下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不需要取得經(jīng)營許可證的，當(dāng)場告知申請人不予受理；

（二）申請事項不屬于本發(fā)證機關(guān)職責(zé)范圍的，當(dāng)場作出不予受理的決定，告知申請人向相應(yīng)的發(fā)證機關(guān)申請，并退回申請文件、資料；

（三）申請文件、資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，并受理其申請；

（四）申請文件、資料不齊全或者不符合要求的，當(dāng)場告知或者在5個工作日內(nèi)出具補正告知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請文件、資料之日起即為受理；

（五）申請文件、資料齊全，符合要求，或者申請人按照發(fā)證機關(guān)要求提交全部補正材料的，立即受理其申請。

發(fā)證機關(guān)受理或者不予受理經(jīng)營許可證申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機關(guān)印章和注明日期的書面憑證。

第十一條　發(fā)證機關(guān)受理經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當(dāng)組織對申請人提交的文件、資料進行審查，指派2名以上工作人員對申請人的經(jīng)營場所、儲存設(shè)施進行現(xiàn)場核查，并自受理之日起30日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

發(fā)證機關(guān)現(xiàn)場核查以及申請人整改現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題和修改有關(guān)申請文件、資料所需時間，不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。

第十二條　發(fā)證機關(guān)作出準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)經(jīng)營許可證；發(fā)證機關(guān)作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)書面告知申請人并說明理由，告知書應(yīng)當(dāng)加蓋本機關(guān)印章。

第十三條　經(jīng)營許可證分為正本、副本，正本為懸掛式，副本為折頁式。正本、副本具有同等法律效力。

經(jīng)營許可證正本、副本應(yīng)當(dāng)分別載明下列事項：

（一）企業(yè)名稱；

（二）企業(yè)住所（注冊地址、經(jīng)營場所、儲存場所）；

（三）企業(yè)法定代表人姓名；

（四）經(jīng)營方式；

（五）許可范圍；

（六）發(fā)證日期和有效期限；

（七）證書編號；

（八）發(fā)證機關(guān)；

（九）有效期延續(xù)情況。

第十四條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)變更企業(yè)名稱、主要負(fù)責(zé)人、注冊地址或者危險化學(xué)品儲存設(shè)施及其監(jiān)控措施的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起20個工作日內(nèi)，向本辦法第五條規(guī)定的發(fā)證機關(guān)提出書面變更申請，并提交下列文件、資料：

（一）經(jīng)營許可證變更申請書；

（二）變更后的工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)制件）；

（三）變更后的主要負(fù)責(zé)人安全資格證書（復(fù)制件）；

（四）變更注冊地址的相關(guān)證明材料；

（五）變更后的危險化學(xué)品儲存設(shè)施及其監(jiān)控措施的專項安全評價報告。

第十五條　發(fā)證機關(guān)受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)組織對企業(yè)提交的文件、資料進行審查，并自收到申請文件、資料之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

發(fā)證機關(guān)作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)重新頒發(fā)經(jīng)營許可證，并收回原經(jīng)營許可證；不予變更的，應(yīng)當(dāng)說明理由并書面通知企業(yè)。

經(jīng)營許可證變更的，經(jīng)營許可證有效期的起始日和截止日不變，但應(yīng)當(dāng)載明變更日期。

第十六條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)有新建、改建、擴建危險化學(xué)品儲存設(shè)施建設(shè)項目的，應(yīng)當(dāng)自建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收合格之日起20個工作日內(nèi)，向本辦法第五條規(guī)定的發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收意見書（復(fù)制件）等相關(guān)文件、資料。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條、第十五條的規(guī)定進行審查，辦理變更手續(xù)。

第十七條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請辦理經(jīng)營許可證，并提交相關(guān)文件、資料：

（一）不帶有儲存設(shè)施的經(jīng)營企業(yè)變更其經(jīng)營場所的；

（二）帶有儲存設(shè)施的經(jīng)營企業(yè)變更其儲存場所的；

（三）倉儲經(jīng)營的企業(yè)異地重建的；

（四）經(jīng)營方式發(fā)生變化的；

（五）許可范圍發(fā)生變化的。

第十八條　經(jīng)營許可證的有效期為3年。有效期滿后，企業(yè)需要繼續(xù)從事危險化學(xué)品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可證有效期滿3個月前，向本辦法第五條規(guī)定的發(fā)證機關(guān)提出經(jīng)營許可證的延期申請，并提交延期申請書及本辦法第九條規(guī)定的申請文件、資料。

企業(yè)提出經(jīng)營許可證延期申請時，可以同時提出變更申請，并向發(fā)證機關(guān)提交相關(guān)文件、資料。

第十九條　符合下列條件的企業(yè)，申請經(jīng)營許可證延期時，經(jīng)發(fā)證機關(guān)同意，可以不提交本辦法第九條規(guī)定的文件、資料：

（一）嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法；

（二）取得經(jīng)營許可證后，加強日常安全生產(chǎn)管理，未降低安全生產(chǎn)條件；

（三）未發(fā)生死亡事故或者對社會造成較大影響的生產(chǎn)安全事故。

帶有儲存設(shè)施經(jīng)營危險化學(xué)品的企業(yè)，除符合前款規(guī)定條件的外，還需要取得并提交危險化學(xué)品企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級達標(biāo)證書（復(fù)制件）。

第二十條　發(fā)證機關(guān)受理延期申請后，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條、第十一條、第十二條的規(guī)定，對延期申請進行審查，并在經(jīng)營許可證有效期滿前作出是否準(zhǔn)予延期的決定；發(fā)證機關(guān)逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延期。

發(fā)證機關(guān)作出準(zhǔn)予延期決定的，經(jīng)營許可證有效期順延3年。

第二十一條　任何單位和個人不得偽造、變造經(jīng)營許可證，或者出租、出借、轉(zhuǎn)讓其取得的經(jīng)營許可證，或者使用偽造、變造的經(jīng)營許可證。

第四章　經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理

第二十二條　發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本辦法規(guī)定的條件及程序，審批、頒發(fā)經(jīng)營許可證。

發(fā)證機關(guān)及其工作人員在經(jīng)營許可證的審批、頒發(fā)和監(jiān)督管理工作中，不得索取或者接受當(dāng)事人的財物，不得謀取其他利益。

第二十三條　發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)加強對經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理，建立、健全經(jīng)營許可證審批、頒發(fā)檔案管理制度，并定期向社會公布企業(yè)取得經(jīng)營許可證的情況，接受社會監(jiān)督。

第二十四條　發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時向同級公安機關(guān)、環(huán)境保護部門通報經(jīng)營許可證的發(fā)放情況。

第二十五條　安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)不再具備法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本辦法規(guī)定的安全生產(chǎn)條件，或者存在違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理，并及時告知原發(fā)證機關(guān)。

第二十六條　發(fā)證機關(guān)發(fā)現(xiàn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)撤銷已經(jīng)頒發(fā)的經(jīng)營許可證。

第二十七條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其經(jīng)營許可證：

（一）經(jīng)營許可證有效期屆滿未被批準(zhǔn)延期的；

（二）終止危險化學(xué)品經(jīng)營活動的；

（三）經(jīng)營許可證被依法撤銷的；

（四）經(jīng)營許可證被依法吊銷的。

發(fā)證機關(guān)注銷經(jīng)營許可證后，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕侣劽襟w或者本機關(guān)網(wǎng)站上公告，并通報企業(yè)所在地人民政府和縣級以上安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。

第二十八條　縣級發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)上一年度經(jīng)營許可證的審批、頒發(fā)和監(jiān)督管理情況報告市級發(fā)證機關(guān)。

市級發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)上一年度經(jīng)營許可證的審批、頒發(fā)和監(jiān)督管理情況報告省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)統(tǒng)計規(guī)定，將本行政區(qū)域內(nèi)上一年度經(jīng)營許可證的審批、頒發(fā)和監(jiān)督管理情況報告國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　未取得經(jīng)營許可證從事危險化學(xué)品經(jīng)營的，依照《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》有關(guān)未經(jīng)依法批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存危險物品的法律責(zé)任條款并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

企業(yè)在經(jīng)營許可證有效期屆滿后，仍然從事危險化學(xué)品經(jīng)營的，依照前款規(guī)定給予處罰。

第三十條　帶有儲存設(shè)施的企業(yè)違反《危險化學(xué)品安全管理條例》規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；經(jīng)停產(chǎn)停業(yè)整頓仍不具備法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全生產(chǎn)條件的，吊銷其經(jīng)營許可證：

（一）對重復(fù)使用的危險化學(xué)品包裝物、容器，在重復(fù)使用前不進行檢查的；

（二）未根據(jù)其儲存的危險化學(xué)品的種類和危險特性，在作業(yè)場所設(shè)置相關(guān)安全設(shè)施、設(shè)備，或者未按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者國家有關(guān)規(guī)定對安全設(shè)施、設(shè)備進行經(jīng)常性維護、保養(yǎng)的；

（三）未將危險化學(xué)品儲存在專用倉庫內(nèi)，或者未將劇毒化學(xué)品以及儲存數(shù)量構(gòu)成重大危險源的其他危險化學(xué)品在專用倉庫內(nèi)單獨存放的；

（四）未對其安全生產(chǎn)條件定期進行安全評價的；

（五）危險化學(xué)品的儲存方式、方法或者儲存數(shù)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者國家有關(guān)規(guī)定的；

（六）危險化學(xué)品專用倉庫不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求的；

（七）未對危險化學(xué)品專用倉庫的安全設(shè)施、設(shè)備定期進行檢測、檢驗的。

第三十一條　偽造、變造或者出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可證，或者使用偽造、變造的經(jīng)營許可證的，處10萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)不再具備法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定的安全生產(chǎn)條件的，責(zé)令改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；經(jīng)停產(chǎn)停業(yè)整頓仍不具備法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全生產(chǎn)條件的，吊銷其經(jīng)營許可證。

第三十三條　已經(jīng)取得經(jīng)營許可證的企業(yè)出現(xiàn)本辦法第十四條、第十六條規(guī)定的情形之一，未依照本辦法的規(guī)定申請變更的，責(zé)令限期改正，處1萬元以下的罰款；逾期仍不申請變更的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條　安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的工作人員、、弄虛作假、，未依法履行危險化學(xué)品經(jīng)營許可證審批、頒發(fā)和監(jiān)督管理職責(zé)的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第三十五條　承擔(dān)安全評價的機構(gòu)和安全評價人員出具虛假評價報告的，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條　本辦法規(guī)定的行政處罰，由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門決定。其中，本辦法第三十一條規(guī)定的行政處罰和第三十條、第三十二條規(guī)定的吊銷經(jīng)營許可證的行政處罰，由發(fā)證機關(guān)決定。

第六章　附　則

第三十七條　購買危險化學(xué)品進行分裝、充裝或者加入非危險化學(xué)品的溶劑進行稀釋，然后銷售的，依照本辦法執(zhí)行。

使用長輸管道輸送并經(jīng)營危險化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營地點所在地發(fā)證機關(guān)申請經(jīng)營許可證。

本辦法所稱儲存設(shè)施，是指按照《危險化學(xué)品重大危險源辨識》（GB18218）確定，儲存的危險化學(xué)品數(shù)量構(gòu)成重大危險源的設(shè)施。

第三十八條　本辦法施行前已取得經(jīng)營許可證的企業(yè)，在其經(jīng)營許可證有效期內(nèi)可以繼續(xù)從事危險化學(xué)品經(jīng)營；經(jīng)營許可證有效期屆滿后需要繼續(xù)從事危險化學(xué)品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定重新申請經(jīng)營許可證。

本辦法施行前取得經(jīng)營許可證的非企業(yè)的單位或者個人，在其經(jīng)營許可證有效期內(nèi)可以繼續(xù)從事危險化學(xué)品經(jīng)營；經(jīng)營許可證有效期屆滿后需要繼續(xù)從事危險化學(xué)品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)先依法登記為企業(yè)，再依照本辦法的規(guī)定申請經(jīng)營許可證。

經(jīng)營許可證范文第3篇

海市畜牧獸醫(yī)局：

本人，女，xxxx年xx月出生，為了帶動會山鎮(zhèn)與東平地區(qū)的畜牧業(yè)發(fā)展，和更好地為當(dāng)?shù)氐酿B(yǎng)殖戶服務(wù)與方便技術(shù)指導(dǎo)，本人現(xiàn)申請在東平開一家獸藥店，望貴局批準(zhǔn)。

特此申請

申請人：xxx

經(jīng)營許可證范文第4篇

許可證是經(jīng)營旅游業(yè)務(wù)的資格證明，由國家旅游局統(tǒng)一印制，由具有審批權(quán)的旅游行政管理部門頒發(fā)。

許可證分為《國際旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》和《國內(nèi)旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》兩種。許可證上應(yīng)當(dāng)注明旅行社的經(jīng)營范圍。

許可證分正、副本，旅行社應(yīng)當(dāng)將許可證正本與營業(yè)執(zhí)照一起懸掛在營業(yè)場所的顯要位置。許可證副本用于旅游行政管理部門年檢和備查。

許可證有效期為3年。旅行社應(yīng)當(dāng)在許可證到期前的3個月內(nèi)，持許可證到原頒證機關(guān)換發(fā)。許可證損壞或遺失，旅行社應(yīng)當(dāng)?shù)皆C證機關(guān)申請換發(fā)或補發(fā)。 申請者應(yīng)當(dāng)在收到許可證的60個工作日內(nèi)，持批準(zhǔn)設(shè)立文件和許可證到工商行政管理部門領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

（來源：文章屋網(wǎng) ）

經(jīng)營許可證范文第5篇

第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責(zé)任

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章附則

第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。