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藥品注冊管理法范文第1篇

    國食藥監注[2003]367號

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監督管理局先后下發了《關于實施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關事項的通知》（國藥監注〔2002〕437號）和《關于新藥監測期期限的通知》（國食藥監注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實施過程中發現的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規定，現印發你們，請結合以上3個文件的實施，認真貫徹執行。

    國家食品藥品監督管理局

    二三年十二月二十三日

    關于藥品注冊管理的補充規定

    一、關于藥品注冊的申請和受理問題

    根據我局《關于新藥監測期期限的通知》，對于不設立監測期的新藥，自批準注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續按原程序和要求審批；各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標準轉正后，申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

    二、關于藥品商品名問題

    （一）新藥擬使用商品名，應當由藥品生產企業在申請新藥注冊時一并提出。

    （二）設立監測期的新藥，在監測期內，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監測期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    （三）不設立監測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準增加商品名。

    （四）新藥保護期、過渡期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    三、關于已有國家標準藥品的注冊問題

    （一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。

    （二）申請已有國家標準藥品的注冊，經我局審核批準后，藥品標準按照已有國家標準執行。對國家標準進行了提高，或因生產工藝不同對已有國家標準進行了修改，申請人應該在申報注冊時，提交藥品標準草案，在批準其注冊的同時，該藥品的正式注冊標準，該注冊標準不得低于已有國家標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。

    （三）同時按照化學藥品3類和化學藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。

    （四）申請注冊已有國家標準的化學藥品原料藥，申請人應當持有與該藥同類原料藥的《藥品生產質量管理規范》認證證書。

    四、關于原料藥合法來源問題

    （一）單獨申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業簽訂的經公證的供貨協議及該原料藥的藥品批準證明文件復印件；使用進口原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售商簽訂的經公證的供貨協議。

    （二）申請制劑新藥技術轉讓時，申請人除提交《辦法》附件4規定的資料外，還應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

    （三）使用正在申請注冊的原料藥申報藥物制劑注冊的，也應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報。

    五、關于加快審評問題

    （一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序審評的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內首家申報臨床研究的新藥”加快審評進度的品種，在申報生產時，將按照《辦法》規定的一般程序審批。

    （二）符合《辦法》第四十九條規定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進行審批。

    六、關于減免臨床研究問題

    （一）減免臨床研究的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床研究的理由及相關資料。對于已批準進行臨床研究的，除《辦法》規定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應當提出補充申請，填寫《藥品補充申請表》，詳細說明減免臨床研究的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

    （二）同時申請化學原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術要求，可以免予進行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應當分別進行臨床研究。

    （三）改變國外已上市銷售化學藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學藥品，按化學藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進行臨床研究。

    七、關于藥品注冊中補充資料的問題

    根據《辦法》第六十一條的規定，藥品注冊審評期間一般不得補充新的技術資料，但對補充下列非技術性資料的，可以受理：

    （一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報生產時或者已受理生產申請后，僅允許補充以下資料：1.變更申請人機構的名稱；2.變更聯系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊地址（不改變生產地址）。

    上述資料應當符合《辦法》對補充申請的要求，及相應注冊事項對申報資料的要求，并按補充申請的程序申報。

    （二）在完成臨床研究申報生產時，可補報藥品生產企業，但該企業必須是供臨床研究用樣品的生產企業，申報生產時提供的三批樣品的檢驗報告書和藥物穩定性研究的試驗資料也應是該生產企業完成的。

    八、關于新開辦藥品生產企業生產品種的問題

    新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的企業，申請生產藥品，根據《藥品管理法實施條例》第六條的規定，按照《辦法》取得藥品批準文號后，即可生產該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產質量管理規范》認證證書后，之前生產的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產的藥品也應一并銷毀。

    九、關于試生產及Ⅳ期臨床研究問題

    （一）按照《辦法》批準注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規定的第一類化學藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進行試生產，但仍應進行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準進行試生產的一類化學藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規定的時間和要求辦理試生產轉正手續，并在試生產轉正時報送已進行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應在申請再注冊前完成，并于再注冊時報送全部Ⅳ期臨床研究資料。

    （二）對于按照《辦法》審批的需進行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應當在再注冊時報送。

    （三）批準注冊需進行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應當在藥品批準文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監督管理部門受理后，報我局審批，我局在100個工作日內完成再注冊的審批工作。

    十、關于新藥技術轉讓問題

    （一）不設立監測期的新藥，自我局批準首家注冊后，2年內可以申請辦理同品種新藥技術轉讓；試行標準轉正后，擬生產該品種的藥品生產企業可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓的申請。

    （二）設立監測期的新藥，在監測期內不得進行新藥技術轉讓；監測期過后，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理新藥技術轉讓的申請。但是在監測期內僅有獨家獲得生產注冊的，可以進行新藥技術轉讓。

    （三）保護期或者過渡期已過的藥品，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓。

    十一、關于退審品種的復審問題

    （一）申請人對國家食品藥品監督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關復審的規定，從收到退審通知之日起，10日內向省級食品藥品監督管理部門提出復審申請。凡申請復審的，申請人應填寫《藥品補充申請表》，詳細列出復審的理由。

    （二）我局接到該類復審申請后，將在50個工作日內，作出復審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規定的程序和要求繼續進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

    （三）復審需要進行技術審查的，我局將組織有關專業技術人員按照補充申請時限進行。

    十二、關于生化藥品歸類的問題

    根據《辦法》應將原按照化學藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現將其中涉及的銜接問題予以明確。

    （一）凡本通知前，已按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學藥品管理，其申報的技術要求與化學藥品相應類別的要求一致。

    已按照化學藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學藥品相應類別提交有關資料外，尚需根據其生產工藝提供其他相關技術資料，以確保產品的安全性，具體要求另行公布。

    （二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學藥品審批。

    （三）自本通知之日起，無同品種按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關規定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發的《關于生化藥品注冊管理相關事宜的通知》（食藥監注函〔2003〕3號）同時廢止。

    十三、關于藥品批準文號和新藥證書號格式問題

    （一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統一格式。藥品批準文號的統一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品注冊管理法范文第2篇

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業管理

第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤方洜I質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監督

第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

藥品注冊管理法范文第3篇

關鍵詞 藥品 生產準入 GMP認證

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)11-0488-04

藥品安全監管制度是國家藥物政策的重要組成部分，也是國家衛生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫療衛生服務，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產準入制度作為保障藥品安全有效的關鍵環節，在藥品安全監管制度中具有極為重要的地位。藥品生產準入制度是指有關國家和政府準許公民和法人進入醫藥市場，從事藥品生產活動的條件和程序規則的各種制度、規范的總稱。目前我國的藥品生產準入制度同一些發達國家在形式和內容上都存在一定的差異。

1 我國的藥品生產準入制度概況

根據我國《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，我國目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產準入制度，對我國藥品生產進行監管，從生產源頭保障藥品質量。我國的藥品生產準入制度有其特點。

1.1 藥品生產資格的獲得必須具備“兩證一照”

在我國，藥品生產企業經過有關部門批準才能設立，進入市場從事藥品生產經營活動必須經過三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產企業申請者必須獲得藥品監督管理部門的生產許可，獲得“藥品生產許可證”，這就是通常所說的藥品生產許可證制度。省級藥品監督管理部門在收到企業完整申辦資料以后，進行資質審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發給“藥品生產許可證”，抄報國家食品藥品監督管理局備案。“藥品生產許可證”是藥品生產企業有權生產藥品的資格證明，有效期5年?！八幤飞a許可證”實行年檢制度，由省級藥品監督管理局組織年檢工作，到期重新審查發證。二是工商注冊登記程序，即設立企業或直接進入市場從事經營活動必須到工商行政部門辦理注冊登記，取得營業執照。三是行政確認程序，新建企業還應在取得藥品批準文號之后限期通過藥品監管部門的《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證，獲得 GMP 證書之后才能使藥品監管部門承認自己生產藥品的行為已經符合法律規定的標準，即GMP認證制度［1］。

依據我國《藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（簡稱《藥品GMP認證辦法》）規定，國家食品藥品監督管理局藥品認證中心主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP申報資料的初審及日常監督管理工作。

1.2 企業的生產許可與藥品的上市許可緊密結合

我國對藥品生產企業資質管理實行“兩證一照”的管理制度。企業在依法取得藥品生產許可證、工商營業執照和藥品生產GMP證書后，才具備生產資質。我國在藥品的注冊審批過程中必須進行生產現場核查。新藥經國家食品藥品監督管理局審評符合規定的，發給新藥證書。具備藥品生產許可證和該藥品相應生產條件的，發給藥品批準文號。根據2001年修訂的《藥品管理法》，生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。仿制藥的注冊申請只有藥品生產企業才能提出。

2 一些發達國家和有關國際聯盟的藥品生產準入制度

2.1 美國：實行藥品生產企業登記注冊制

2.1.1 美國的生產準入通過藥品審評實現

美國藥品法對藥品生產準入的控制主要是通過新藥審評（new drug application，NDA）和仿制藥審評（abbreviatiated new drug application,ANDA）的結果來實現的。美國《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規定，制藥企業經過食品和藥品管理局（FDA）藥品審評與研究中心（CDER）注冊即可建立，無需行政審批，但是企業生產藥品的行為卻受到準入控制，企業必須使自己生產的藥品通過CDER的NDA或ANDA審評才能使生產行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對企業生產現場進行 GMP 考核的內容［2］。也就是說，GMP檢查是藥品審評制度的一部分。通過注冊，FDA 掌握并公開了制藥企業的基本情況，便于對其進行有效的管理與監督，保護了消費者和其他市場主體的利益；通過藥品審評，上市藥品的質量得以保證。

2.1.2 美國對藥品生產進行動態的GMP管理

美國藥品生產企業的管理工作由FDA的監督管理辦公室和藥品審評與研究中心負責。藥品監督辦公室負責藥品生產企業的監督工作，藥品審評與研究中心負責藥品生產企業的現場檢查。真正從事藥品GMP監督檢查的是分布在全國各地的FDA分支機構?，F場GMP檢查從新藥注冊開始，當FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進行現場GMP檢查。除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產企業每半年應向FDA呈報變更的產品目錄，每年必須到FDA重新注冊［1］。對藥廠監督主要是檢查藥廠的生產活動是否處于控制狀態，即藥廠應有一套符合食品、藥品和化妝品法及現行藥品生產管理規范要求的管理辦法并遵照執行。地區所根據過去監督情況或舉報和返工記錄等情況，執行監督計劃。一般情況下，制藥企業每兩年受檢1次，檢查分為全面檢查和簡易檢查，其中對每個生產企業的全面檢查一般每3～4年進行1次。檢點是查制度、查執行、查效果。

向美國出口藥品的外國藥廠雖不對其提出注冊要求，但必須接受監督檢查并報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。FDA會對每個向美國出口藥品的外國藥品生產企業進行定期GMP檢查，檢查采取與本國生產企業相同的標準和方式。

2.2 日本：實行生產許可證制度并推行國際互認制度

在日本，有關醫藥品的審查分為兩種，即承認和許可。承認是針對每一個藥品而言的。日本厚生勞動省根據醫藥品生產單位提交的有關醫藥品報批的申請內容和資料，對申請品種的物質性質、有效性和安全性等進行調查，并對該醫藥品的名稱、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進行審查。通過審查的藥品即獲得承認。許可是對申請者是否真正有能力制造藥品進行審查。如果醫藥品生產單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。

日本藥品生產企業的管理工作由日本厚生勞動省的醫藥食品局及地方藥品監督管理機構負責。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。2002年生效的《藥品生產質量管理規范》（GMP）用于指導藥品整個生產過程的管理和質量控制。在日本生產藥品的企業必須獲得許可證，生產的每個藥品都必須在經過評審的基礎上獲得批準，并且確認具備生產的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對進口藥品要求嚴格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動省不像FDA那樣檢查國外藥廠，而是對進口藥品要求符合日本GMP［1］。

日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實施。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。已經與WHO的GMP實現了互認，與歐盟達成了互認的協議，并與美國和加拿大進行相關談判。

2.3 歐盟：實行藥品生產許可人和上市許可人分離的準入制度

歐盟實行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產許可人(production license holder)”相分離的藥品市場準入制度。上市許可證是發給藥品上市申請人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產品委托不同的生產商生產，生產的地點也可以在不同的企業。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產品委托給任何一家達到GMP標準的生產企業進行生產。而藥品的質量、不良反應、召回等一切責任都由擁有產品上市權的單位負責，被委托的生產者只對生產負責。藥品的安全、有效和質量可控均由上市許可人對公眾負責，藥品的生產許可人和銷售許可人對藥品的上市許可人負責［3］。

在荷蘭，一種用于人或動物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛生部下屬的藥品評估委員會頒發的銷售許可。委員會同時確定該藥品的藥性、包裝說明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可長期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發現隱瞞問題，制藥商將受到衛生部懲處，甚至被吊銷銷售許可［4］。

法國的醫藥監管由國家健康制品衛生安全局全權負責，該機構成立于1999年3月，與其前身法國醫藥管理局相比，職責從管理醫藥擴展到管理與健康相關的所有產品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產品等。法國所有醫藥制品必須得到這家機構的藥品上市委員會頒發的“AMM上市許可證”［4］。

3 國內外藥品生產準入制度的比較及我國存在的問題

3.1 生產許可與藥品上市許可捆綁構成新藥成果產業化障礙

國內外藥品生產準入制度的差異主要體現在藥品行政許可法律建設方面。西方主要國家普遍有藥品上市許可人制度和生產許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發給醫藥企業集團總部或科研單位，而將藥品生產許可發給具體制藥工廠。我國現行藥品行政許可模式在這方面與發達國家有本質的區別。我國實行批準文號制度，將藥品的上市許可與企業的生產許可捆綁在一起。我國藥監部門首先代表國家對提出生產申請的法人進行多方面的審核，然后授予生產許可。同時我國對上市的新藥及仿制藥品執行嚴格的技術評審及行政審批，只有取得批準文號的藥品方可生產與銷售，并且藥品批準文號只能發給持有“藥品生產許可證”并具備生產條件的生產企業。新藥證書獲得者如果不是藥品生產企業，要么自己投資建廠，要么就必須技術轉讓，否則無法獲得藥品批準文號，不能進行生產。這就對藥品技術轉讓體系和藥品委托生產等構成了障礙，對藥品法律責任的追究、藥品監管模式等也產生很大影響。

3.2 許可證制度與 GMP 認證并存形成了藥品生產準入的不合理障礙

許可證制度和 GMP 認證的并存客觀上對制藥企業形成了障礙，造成了生產準入制度在制度設計上的不合理?！端幤饭芾矸ā芬幎ǖ拈_辦藥品生產企業的條件也就是許可證審查的標準，主要包括兩方面的內容：一是審查擬開辦的藥品生產企業是否符合藥品行業發展規劃和產業政策；二是審查企業是否具備保證藥品生產質量的硬件和軟件，即企業是否具有藥學技術人員和技術工人、相適應的廠房設施環境、檢驗機構人員及儀器和保證質量的規章制度等。但是，GMP規范完全可以涵蓋上述幾項條件，只不過許可證驗收是在非生產運行條件下進行的靜態 GMP 檢查，相比之下，動態的 GMP 認證更具有說服力?？梢?，生產許可證的驗收標準低于 GMP 認證的通過標準，而后者完全可以取代前者，除行業發展規劃和產業政策審查外，許可證制度意義不大。

而且從程序上來看，新建企業通過許可證驗收審查后，還須申請藥品批準文號，獲得批準文號之后才可申請 GMP 認證，從申請認證到通過認證還需等待近 7 個月的時間才可正式獲得準入資格。GMP認證的時間后于許可證驗收，此種程序安排造成了準入程序的復雜和重復，加重了企業負擔，易導致產品上市的時間被耽擱，延長企業投資回報期，忽視了企業的微觀經濟效益，從而影響了醫藥投資者的積極性，不利于醫藥經濟的穩定和持續發展。

3.3 我國藥品GMP認證的強制性法律性質不夠清晰

GMP 認證是針對醫藥企業進行的企業質量體系的強制性認證，企業必須通過認證才能正式獲得藥品生產經營的準入資格。我國《藥品管理法實施條例》確認了 GMP 認證是藥品生產準入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關表述卻不夠清晰，并沒有顯示出 GMP 認證的強制性?！端幤饭芾矸ā返诰艞l第一款規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！鄙鲜龇蓷l款中的“必須”表明企業有遵守 GMP 的法定義務，但是沒有規定企業申請 GMP 認證、通過 GMP 認證和取得 GMP 證書的義務。因此難以辨別該款規定是任意性法律規則還是強制性法律規則。對藥品監管部門的 GMP 認證授權也不是以強制性法律規則的形式出現的。因此，可以認為《藥品管理法》并沒有對 GMP 認證的強制性作出明確規定。

按照《立法法》的規定，同一效力層級的立法性文件之間，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定，特殊法沒有規定的，而一般法有規定的，應適用一般法的規定。由于《藥品管理法》沒有明確GMP認證為強制性的，但我國《產品質量法》規定對企業質量體系的認證屬于自愿性認證，所以可以推論GMP 認證不應屬于強制性認證。雖然《實施條例》明確了 GMP 認證的強制性，但《實施條例》僅是效力低于法律的行政法規，GMP 認證的強制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監管部門強令企業通過 GMP 認證，將通過GMP認證作為藥品生產準入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據。

4 完善我國藥品生產準入制度的建議

4.1 減少生產許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準文號

藥品上市許可證的持有人應當是包括藥品研究企業、商業企業在內的能夠承擔法律責任的機構，而不僅僅局限于生產企業，這樣可使藥品上市許可與生產企業不再捆綁。上市許可人范圍應擴大，但是要求應當提高，包括對其資產、技術、人員等多方面進行考核審批，并應當禁止個人申請獲得藥品上市許可證。由于我國很多醫藥生產企業尚不具備新藥研究實力，可以吸引醫藥行業以外的大型企業集團投資新藥研發，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅動。而藥品上市許可的轉讓則可以采取備案管理，并向社會公告。

4.2 減少對藥品技術轉讓和委托加工的過多限制，逐步建立藥品上市許可人制度

目前在我國藥品批準文號制度下，藥品的技術轉讓和委托生產存在較多限制。新藥證書獲得者如果不具備生產條件，就必須將新藥證書轉讓，由受讓者申請批準文號，否則必須自己開辦生產企業。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；藥品委托加工的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP證書的藥品生產企業。對藥品生產委托方的限制不利于我國新藥成果的產業化轉移。因為技術轉讓與委托生產屬于企業自主的商業行為，不應當受到藥品監督管理部門的過多制約。

在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術的所有權，上市許可人對其所有權或使用權擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監督管理部門的過多制約，從而使藥品研究開發者有足夠的利益驅動進行創新研究。在藥品技術轉讓體系中，新藥和仿制藥的轉讓權限應有所區別，這樣可以保障實現技術的效益最大化和生產廠家數量的控制。同樣，委托生產作為企業之間的合同行為，也不會受到過多行政制約。藥品研究企業或商業企業可以擁有自己的產品，并選擇合適的生產企業進行生產。這就有效降低了工業固定資產投入，并且加快了科技成果轉化過程，對合同生產、授權生產、委托加工、外包等生產合作模式提供了有利的體制環境。

4.3 保留企業生產資格預審，在企業通過GMP認證后頒發生產許可證

美國、我國臺灣地區對藥品生產企業設立實施登記注冊制度，通過GMP認證就意味著獲得藥品生產許可。相比之下，我國內地的生產許可證制度、藥品注冊審批制度和企業或車間 GMP 認證制度相互孤立，內容重復?，F有企業的 GMP 改造完成之后，我國應及時修改《藥品管理法》，改革藥品生產許可證制度，實行企業登記注冊，把 GMP 認證融入藥品審評程序之中，實行產品品種 GMP 認證，即新建企業申請新藥注冊并通過其中的 GMP 認證后才能生產，已建企業如果申請新藥或仿制藥注冊，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據企業接受的檢查次數和遵守 GMP 的表現而定），這樣既達到了嚴格市場準入的目的，又加強了對企業 GMP 認證后的監督管理。

4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認證的強制性

只有在法律上清楚地表明 GMP 認證是企業必須通過的政府部門的強制性認證，才能認為GMP 認證是藥品生產準入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規范性和強制性等法律固有的品性賦予 GMP 認證制度，從而更有效地發揮 GMP 認證規制市場主體的作用。強制 GMP 認證涉及藥品生產者的重大利益，藥品監管部門作為執法者，如果其認證行為所依據的不是法律，而僅是效力層次低一級的行政法規，將會在執法過程中陷入被動。因此，應把《實施條例》中關于 GMP 強制認證的內容上升到法律的高度，修改現行《藥品管理法》中含義模糊的用語，加以明確 GMP 認證的強制性。

參考文獻

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3 徐東.我國缺真正的藥品上市許可人制度［N］. 健康報，2008-7-29(3).

藥品注冊管理法范文第4篇

一、工作目標

通過現場檢查，聯系實際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發現和糾正企業生產中存在的不規范行為，增強企業的法治意識、質量意識和誠信意識，促使企業提升管理水平，以保障藥包材產品質量，防止無注冊證或不合格藥包材產品流入市場。同時對企業的生產管理情況和監管部門的監管成效進行調研，為研究改進藥包材生產的日常監督提供素材。

二、檢查范圍

所有已獲得藥包材注冊證書的生產企業。

三、檢查內容

以藥包材生產現場考核通則為依據，按照全省食品藥品監督管理工作會議的要求，重點檢查企業執行國家標準、工藝符合性、原輔材料來源、批生產記錄、批檢驗記錄等情況（具體檢查項目見附件1）。

四、檢查的組織

（一）省局藥品注冊處組織全省藥包材專項檢查工作，從17個市局各抽1人，從省藥包材檢測中心和省藥品審評中心各抽2人，從省局藥品注冊處抽3人，共組成8個檢查組，每組為3人，組長1人，組員2人。省局另成立監督抽查組，對8個檢查組檢查情況進行抽查。

第一組：檢查滁州市12家企業；

第二組：檢查蕪湖市10家企業；

第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業；

第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業;

第五組：檢查池州、黃山市5家企業；

第六組：檢查淮南、六安市8家企業；

第七組：檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業。

第八組：檢查阜陽、亳州市7家企業。

（二）各市局另選派1名聯絡員配合檢查組對本市企業進行檢查。

（三）檢查組長職責：

1、確定日程安排和檢查組內部工作分工；

2、主持現場檢查及召開有關會議，協調檢查員、聯絡員的工作，對有異議的問題與企業進行討論；

3、匯總現場檢查記錄，做出檢查結論，反饋檢查意見；

4、所有企業檢查結束后，寫出書面總結材料，內容包括：所查企業的總體管理情況和生產情況（包括20****年的總銷售額）、存在問題分析、對策及建議等。

（四）檢查員職責：

1、做好現場檢查各項記錄，具體描述發現的問題；

2、收集匯總企業提供的各項證明材料；

3、提出檢查意見和建議性的檢查結論；

4、整理檢查記錄和企業的反饋意見，協助組長完成現場檢查總結。

五、檢查時間安排

（一）各藥包材生產企業在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產企業情況及自查報告》（見附件2）和《藥包材生產現場檢查考核評分明細表》（國家局13號令附件，見附件3）自查打分情況于4月15日前報所在市局。同時，將《安徽省藥包材生產企業情況及自查報告》電子表發至省局注冊處郵箱：

（二）各市局和省藥包材檢測中心、省藥品審評中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯系電話報省局藥品注冊處，省局藥品注冊處聯系人：謝洪，聯系電話：；

（三）省局藥品注冊處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專項檢查培訓班。以明確任務，統一標準，確定各檢查組人員；

（四）組長安排各小組的具體檢查時間，20****年5月中旬前完成所有的企業和產品的現場檢查工作。組長分別于5月30日前將全部檢查材料和書面總結報省局藥品注冊處；

（五）監督抽查組于6月上旬對檢查情況進行抽查；

（六）省局藥品注冊處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產專項檢查情況。

六、檢查程序

現場檢查實行組長負責制，每個企業的檢查時間原則上為半天（不包括途中時間）。按照以下程序開展檢查：

（一）首次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業負責人及主要部門負責人參加。主要內容包括：

1、檢查組和被檢查企業互相介紹到場人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項；

2、被檢查企業簡要匯報日常管理和生產情況，確定陪同人員（應是企業負責人或生產、質量等管理部門負責人，熟悉藥包材生產和質量等管理的有關要求，能明確回答檢查組提出的有關問題）。

（二）現場檢查

1、按照看現場、查資料、提問題等方式逐項檢查，發現不合格項目詳細描述，如發現違法違規行為，要注意收集相關證據；

2、現場檢查中，檢查組內部應交流檢查情況，討論發現的問題，提出處理意見；

3、對發現的問題應與企業溝通，如企業提出異議并能出具充足證據，檢查組應重新確認；

4、現場檢查結束時，檢查組開內部會議，匯總檢查記錄，做出檢查結論；內部會議期間，被檢查企業人員應回避。

（三）末次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業負責人及主要部門負責人參加。主要內容包括：

1、檢查組長向企業通報檢查情況，被檢查企業如對核查發現的問題有不同意見，可進行解釋和說明；

2、檢查組如實填寫《藥包材生產企業監督檢查記錄表》（見附件4）等相關表格，經檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業負責人確認簽字并蓋企業公章。對不能達成共識的問題，被檢查企業可提供經企業負責人簽字并蓋企業公章的書面說明材料。

七、檢查結果的處理

檢查中如發現企業有違法違規行為，核查組長應將相關檢查記錄表及附件復印一份，交所在市局聯絡員，由所在市級食品藥品監督管理局負責依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應將處理結果于6月底前報省局藥品注冊處。

八、檢查紀律

（一）實事求是，客觀地做出檢查結論，不得利用職權刁難企業；

（二）不得接受被檢查企業的現金、有價證券或禮品，不得參加企業安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動，不得向企業報銷個人費用，不得攜帶無關人員；

（三）向企業索取資料應依據有關規定，不得隨意索取資料，

調閱企業的技術資料要負保密責任；

（四）不得擅自接受新聞媒體的采訪。

企業應于事后填寫檢查組《安徽省食品藥品監管系統工作人員行政執法遵紀情況反饋表》報省局紀檢監察室。

藥品注冊管理法范文第5篇

【關鍵詞】藥品檢驗 檢驗標準 缺陷 對策

中圖分類號：R927.1文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）8-350-01

國家藥品標準是國家監督管理藥品質量的法定技術標準，是藥品生產、經營、使用、檢驗、監督共同遵循的法定依據，對于監督者合被監督者都有約束力，但是因為現行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統一[1]，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來，隨我我國醫藥行業的不斷發展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現報告如下。

1 藥品檢驗保準存在的問題

1.1 藥品質量標準不規范 按照《藥品管理法》相關規定，藥品質量標準只能由省、自治區、直轄市藥品監督部門和國務院藥品監督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質量標準炮制規范，但是目前的情況是新藥品或者已經應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監督管理部門批準[3]，各省、自治區自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質量標準的修訂、完善、、執行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發相關的文件，藥品質量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產企業無所適從，此外國家標準與企業藥品注冊標準關系不明確，企業對于執行《中國藥典》和企業標準不明確，難以把握。

1.2 藥品質量標準索取困難 在檢驗工作中藥品質量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監督管理局下發的《藥品質量抽查檢驗管理規定》，被抽檢單位根據抽檢共工作的需要出具或者提供相關的文件或者資料[4]，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業一般是零售企業，其所提供的藥品質量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。

1.3 藥品質量標準的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質量標準過于陳舊，質量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內在質量，如衛生部藥品標準中規定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統一的標準，標準缺乏統一性，導致藥品質量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。

1.4 藥品標準提高激勵機制不完善目前大部分藥品企業對于提高藥品質量標準的積極性不高，個別企業認為，質量標準不能給企業帶來效益，反而增加了藥品生產過程中的檢驗和生產成本，企業要承擔更大的風險，現在的大部分藥品企業處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經上市的產品，更是很難去主動提高藥品的質量。

1.5 標準制定缺乏針對性指導意見 在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少很據品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來進行測定。

1.6 藥品質量標準內容不統一國家對藥品標準的編號、內容和形式不規范，造成藥品生產企業對國家標準認識不清楚；國家標準不規范，現行的藥品質量很大一部分是國務院衛生行政部分制定頒布的質量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規定國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準[8]，因此在按照原來衛生部頒布的質量標準生產的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規定項目。

2 對于藥品檢驗標準問題的建議

2.1 國家有關部門應該對藥品的標準管理進行系統研究，建立標準管理的有效機制，藥品質量標準是藥品生產、使用、監督的管理的法定標準，其權威性和科學性不能替代，因此國家必須規范藥品質量標準的修訂、、執行，建立科學的標準管理，并對現行的標準進行調查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2 有關部門加大對藥品標準的基礎研究通過對藥品的基礎研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質保證是保證質量檢驗準確性和科學性的關鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質量。

2.3 加大管理力度有關部門要做好藥品質量的有效執行，藥品標準的嚴格窒息感直接決定了藥品的質量，因此必須加大對藥品執行標準的監督力度[9]，查處不按照標準生產的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權威性。

2.4 建立有效的鼓勵機制充分發揮藥品生產企業的積極性，加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業對藥品質量標準的研究，提高藥品質量指永恒的課題，如果能使企業做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。

參考文獻

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