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和同學發生的一件事范文第1篇

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》。現印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南

2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫療器械生物學評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術語

（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。

（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。

（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。

三、醫療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（二）評價者

應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。

4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。

5．在進行生物學試驗時，應當：

（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。

6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。

注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

（2）醫療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；

（5）已有數據和試驗結果的匯總；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

四、醫療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內最終產品發生變化時；

4．產品用途改變時；

5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。

（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。

重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。

五、醫療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。

（二）審查依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（三）審查要求

1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。

3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。

注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序

醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。

二、醫療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認的材料化學名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；

4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學分析；

6．有關標準。

注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：

1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；

3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；

4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；

5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；

6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；

7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；

8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。

由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。

五、已有數據和試驗結果的匯總

（一）國內外相關文獻檢索與評審

醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）

生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。

六、完成生物學評價所需的其他數據

（一）按標準進行的檢驗數據

用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。

（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論

目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：

1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；

和同學發生的一件事范文第2篇

結合語文實踐活動課，開展“我來夸夸他(她)”的活動。事先有意讓學生回憶和收集童年生活中自己喜歡的小伙伴的某一特點的材料，然后通過活動，相互交流，相互啟發，豐富素材，讓作文和生活緊密聯系，為習作作好準備。

教學過程

一、談話導入，引出課題

前天，老師參加了我班舉行的“我來夸夸他(她)的活動”，了解到同學們在豐富多彩的童年生活中，都結識了不少小伙伴。他們個性不同，有的熱心助人，愛管“閑事”；有的天真頑皮，活潑可愛；還有的倔強，愛哭、愛鬧……今天，老師給大家提供一個機會，根據小伙伴的特點，寫篇文章來表達你的真情實感。

二、出示要求，討論理解

1.出示要求

在童年生活中，你一定結識了不少小伙伴。他們有的是你的同學；有的是你的鄰居；還有的……你一定很了解他們，喜歡他們，他們做過的許多事一定給你留下了深刻的印象。請你選擇其中一個人的一件事來寫，要把事情的經過寫清楚，語句要通順。

2.小組討論，并完成填空

我要寫的印象最深的是，要突出的人物特點是，選擇的一個事例是。

3.大組交流

通過這一個環節，讓學生理解本次習作的要求：①寫小伙伴的一個特點；②用一件事來寫；③寫人物語言、動作、神態，要能體現人物的特點。

三、提供情景，打開思路

1.播放錄像

這是我們班去年秋游中的幾個畫面。(無聲，給學生思維空間。)

讓學生邊看邊思考：

①這次秋游中發生了幾件事?

②哪件事表現了小伙伴的特點和品質?

③你選擇哪件事來描寫人物的特點?

2.交流歸納

①秋游中××同學收拾午餐留下的垃圾，體現她有強烈的環保意識和文明的行為。

②××幫助鄰校一位掉隊的小同學尋找老師，反映她樂于助人的好品質。

通過這一情景，可以打開學生的思路，啟發學生用比較的方法來選擇材料，而且讓學生懂得最好的材料是自己親身經歷而別人不知道的事，材料的真實、新穎是寫好作文的基礎。

和同學發生的一件事范文第3篇

家庭教育也不是空穴來風，是在日常的生活經歷中進行的，每一件正在發生的事情，都是一個特殊的場景，是一個讓孩子領悟道理、增長知識的機會。

比如，當孩子的玩具被別的孩子搶走，他向你哭訴的時候。

當你發現孩子粗心做錯了題的時候。

當老師告訴你孩子上課不聽講、成績下降的時候。

當孩子收到同學賀卡的時候。

當孩子想要一樣東西，你一時不能買給他時

每一天，我都要與夏樹說很多的話、做很多的解釋，講很多的道理。有一些，他當時一點沒有聽進去，而在我忙碌的時候，我也很不耐煩，時常草草地就處理了眼前的事情。但是在忙碌過去以后，我會回想自己剛才沒有做好的地方，會找一個合適的機會，進行彌補。這種方法可以叫做“現場教育”。

小孩子就在這點點滴滴的經歷中成長起來，開始的時候，每一件擺在他面前的事物都是新鮮的，也是無知的，是第一次接觸，所以他要從身邊的人那里才能知道事物的性質，它們與自己的關系，對自己的作用。生活中的認識多了，他才會有概念的積累，開始把事物進行歸納和分類。

夏樹兩歲的時候，還認為街道上奔跑的那些汽車也是動物，它們不僅會奔跑，也會鳴叫，會停下來歇一歇，然后再奔跑。他還把人和牛并列。有一天，家里來了一位文學青年，他熱情、時尚，留著長長的頭發還燙了兩道彎彎的鬢角，并且染成了棕紅色。他在沙發上坐下以后，夏樹過去站在他面前看了半天，我讓他喊叔叔，他喊了一聲叔叔，然后問：　“你是不是頭牛啊?”

他小小的頭腦里還一直在猜測有沒有外星人，宇宙的邊緣到底在哪里。

在每一件事情發生的時候，他都需要有人解釋、引導和指點。

我是他身邊最方便使用的一個人。我有時不很勝任，不得不逼著自己在事前事后進行學習。

他一直不很注意收拾自己的書包，也不知道很多事情都是有聯系的，有時候一件事情忘了做，就會影響到另一件，帶來很多的麻煩。有一次，他把書包扔在姥姥家里，第二天要去兒童活動中心學數學了，便不得不先去姥姥家拿上書包，再去活動中心。由于心急，他騎著小車子一出門就摔了一跤，手摔出了血。他為難地哭了起來。我給他擦了擦手，告訴他以后要記著隨身帶書包，就不會這么麻煩了。也告訴他不要為難，遇到特殊情況，耽誤了十來分鐘，跟老師說明原因，老師就會原諒的。他以后就再也沒有忘記過隨身帶書包。

收到了同學的禮物，或者與老師、同學發生了沖突，夏樹也不會處理。都需要一一地教給他。新年的時候，我總是買一些賀卡給他，讓他送給他的朋友。老師每次都給測驗滿分的同學蓋一朵小紅花，但有幾次，老師沒有給夏樹蓋。小孩子都是希望得到老師肯定的，夏樹也是這樣。我就對他說：“一定是老師忘記了，不要在意小紅花，它是由你的成績得到的，你得了滿分，才是最重要的。”夏樹以后就不很在意這些小事情了。

夏樹做作業的時候，也很煩同學打攪他。但是總有一些同學不會做作業，會過去問他。我就告訴他，同學問他問題，是在向他請教呢，能夠幫助那些不會做的同學，應該感覺到自己有能力，感覺到幫助了人的快樂。夏樹后來就不再拒絕問他問題的同學了。一直到高中參加全國物理競賽的時候，幾個一起參加考試的同學問他一些難題，他還是放下自己的題目，毫無保留地幫助同學。

和同學發生的一件事范文第4篇

大家好！今天我能夠站在這里感到十分榮幸。

就在剛剛過去的一周之中 ，我們偉大的祖國迎來了自己的第61個生日。神州大地，一片歡騰，到處洋溢著歡樂祥和的節日氣氛。人們的臉上也都寫滿了自豪。

是啊，只要回頭看看今年發生的幾件大事，我們每個炎黃子孫就沒有理由不熱愛我們的祖國，就沒有理由不為我們的祖國感到驕傲。

迎戰暴風雪，抗震救災，舉辦奧運會，神七成功發射，每一件事都可歌可泣，每一件事都令世界震驚，每一件事都將載入史冊成為永垂不朽的奇跡。一件件事使我國一次又一次成為世界矚目的焦點。它們不僅展現了我國經濟的騰飛和綜合國力的顯著提高，讓全世界看到了我國改革開放30年來翻天覆地的變化，更向全世界展示了中華民族不畏艱難險阻，萬眾一心，眾志成城，自強不息，敢于拼搏，勇于創新的偉大精神和氣概。

看到這些可喜的成績，想到這些可貴的精神，我感到無比激動，但也感到了一種強烈的責任。隨著國家的日益富強和綜合國力的提高，你們做為新時代的中學生，學雜費全免，貧困生還可以享受到生活補貼。作為祖國的花朵，你們正沐浴著黨和政府的陽光雨露，正生活在一個前所未有的美好時代。但是，還有許多同學卻不懂得珍惜，不愛學習，害怕困難，就想整日躺在上一輩人溫暖的懷抱中睡大覺，有一種滿足現狀的消極思想。

同學們，我們的國家是發展了，我們的生活是提高了，但我們應該清醒地認識到，我們的祖國還不算富強：人口過多，資源缺乏，綜合國力和人均收入距離發達國家還有相當遠的距離，還需要幾代人甚至十幾代人堅持不懈地努力。任重道遠，時不我待，建設祖國的重任馬上就要落在你們的身上了。當今世界，競爭異常激烈，國家的發展迫切需要科技型人才和創新型人才。同學們，如果你們不趁早抓緊學習，將來有何作為？如果不掌握科學文化知識，不僅不能為國效力，還有可能成為國家和社會的負擔。

2010年，抗震救災的偉大勝利，奧運賽場的豐碩成績，神州飛船的先進科技，激發了我們國人的愛國熱情。我們應該把握時機，將滿腔的愛國熱情投入到努力學習的實際行動中去，繼承和發揚中華民族不畏艱難，自強不息，敢于拼搏的優良傳統，到知識的大海中去搏擊，迎難而上，學好文化，發展能力，掌握本領，為國爭光。

同學們，趕快行動起來吧，我希望你們將滿腔的愛國熱情轉化為努力學習的強大動力。當我們遇到困難，停滯不前，甚至想打退堂鼓的時候，請想一想抗震救災中英勇的戰士和頑強的人民，想一想奧運賽場上奮力拼搏的體育健兒，想一想研制飛船時不斷攻克難關的科技人員，我們還有什么理由逃避呢？

青少年是搏擊風浪的船，昂揚、瀟灑，學習則是船的動力。現在的你們，應抓緊時間，持之以恒，努力學習，起航。今天的你們，應放飛自己的青春，用勤勞的汗水鋪就未來的成功之路。

也許你們已經輸在起跑線上，但是決不能再讓自己輸在終點。后天的勤奮可以彌補先天的不足，珍惜現在的每一刻，努力獲取知識，使你自己擁有亮麗的人生。每個人都有自己鮮活的夢想，相信，夢有多遠，我們就能走多遠。

和同學發生的一件事范文第5篇

“做任何事，貴在堅持。”對，很多人就是在一剎那間定了成與敗。我至今還在不停地問自己：“你為什么不能堅持呢？”

我是一個充滿好奇心的孩子，對什么事都充滿興趣，可就是不能堅持。我先還沒有認識到自己的這個缺點，便沒怎么在意，但最近發生的一件事，讓我知道了“貴在堅持”的意思。

這幾天，黃梅劇團組織藝術節，我們北街小學的學生可以表演舞蹈“千手觀音”，演員就包括我們班的齊惠子同學。你肯定會說：“這管你什么事呢！”我告訴你一個秘密：“我也學過跳舞。”但我只跳了幾個月，就沒跳了。媽媽勸了我很長時間，可我就是不領情。因為我已經喪失了學舞蹈的興趣。結果，這讓我很慚愧。因為齊惠子同學在千手觀音的表演中，得到了“仙女下凡”的美號，我這齊惠子高興，也為自己惋惜。因為如果我當初聽了媽媽的勸告，也許我現在正分享成功的喜悅。

我經歷了這件事以后，我認識到了我最大的缺點就是容易半途而廢，丟失成功的機會。要想成就夢想的輝煌，充沛的精力，堅持不懈的努力，才是做好一切的可能。每一件事都有客觀的規律性，先要你去發現，然后在朝著它不停的努力，這樣，才能做到事半功倍，取得顯著的成效。就像是上某一個補習班，你需要濃厚的興趣和努力，也許，齊惠子正是這樣，同自己的敵人斗爭，然后到達成功的領獎臺。

在這里，我懂得了一個道理，生活對每一個人都是公平的，就看你怎樣去開發利用，這也需要你怎樣去把握。在最后那一刻，取重要作用的是堅持，只有這種人，才能夠取是巨大的成功。