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抽樣檢驗標準范文第1篇

一、檢驗樣品的抽取

樣品是檢驗的對象，如果樣品出了差錯，所有檢驗活動可能成為無效勞動，由此導致的檢驗結論錯誤，亦可能引起嚴重后果。因此，除單件樣品和送樣檢驗，應對樣品質量負責以外，樣品的抽取是保證檢驗工作質量的第一關。

1、抽樣依據的選擇

選擇合適的抽樣依據是檢驗工作的第一步。據統計，我國目前有22個抽樣檢驗國家標準，其中最重要的就是計數抽檢標準GB/T2828.1-2003與計量抽檢標準GB/T6378-2002，同時有很多產品標準中對抽樣方法、數量等也作出了具體規定。一般情況，應采用產品標準中規定抽樣方法抽樣，不考慮其他通用的抽樣標準；特定情況下，亦可按雙方商定的抽樣方法和數量抽取樣品。工作中發現，個別質檢機構在抽取樣品時，不了解標準的適用范圍，也不了解標準規定的樣品數量的確定原則，無論樣品批基數是多少，抽取的樣品數都相同，有的甚至將隨機抽樣變成了隨意抽樣，拍腦袋確定樣品的大小，從而造成結果判定錯誤，給經營者和消費者造成損失。

2、抽樣人員的選擇

現場抽樣人員不得少于2人，抽樣人員要有責任心，必須熟悉抽樣標準、抽樣方法、抽樣部位、抽樣數量等抽樣規定，能熟練使用抽樣工具；按照國家有關抽檢分離的有關規定，有條件的質檢機構應將抽樣人員和檢驗人員分開。

3、抽樣單的設計和填寫

抽樣單是質檢機構出具檢驗報告的前提，也是監督檢驗后處理的重要原始材料。其內容要力求完整，有足夠的信息量，而且至少做到一類產品格式統一。其基本信息應包括：

產品名稱、商標、規格型號、產品批號、生產日期、出廠等級（必要時）、執行標準、抽樣基數、抽樣數量、抽樣日期、抽樣地點、生產企業名稱、地址、電話、郵編、電傳、樣品編號、抽樣人員姓名、被抽樣企業負責人姓名（簽字蓋章）。有時還須增加委托方要求的其他信息等。抽樣單填寫要字跡公正、清楚、準確，所有項目要用全稱，不能用簡稱、縮寫、俗名，以免引起誤解。

4、樣品的抽取

一是抽樣人員到達抽樣地點進行抽樣，首先應向被抽檢方出具抽樣依據文件和抽樣人員身份證明文件。二是依據標準抽取樣品，抽樣數量不能隨意增加，更不能少于規定要求，否則造成不能滿足檢驗要求或檢驗結果不能代表檢驗批質量水平，使整個檢驗活動成為無效勞動。三是須加倍抽樣的，要一次抽取，以免檢驗出現不合格樣品做加倍檢驗時，沒有樣品可檢。但加倍檢驗樣品可封存在被檢企業，須作加倍檢驗時再行調取，不須做加倍檢驗時，可減少樣品運輸及處理的工作量。四是封樣。常用的密封手段有紙封、鉛封、漆封等，無論采取哪種方法，都應作到拆封后能恢復原狀；封樣部位應保證不破壞封樣材料不能取出樣品；封樣材料被破壞或樣品被調換后應容易識別?？傊瑯悠访芊鈶苊獬霈F前邊抽樣人員才走，后邊企業揭下封條調換樣品等情況的發生。

二、檢驗依據的選擇

有的質檢機構檢驗時，習慣選用相應的國家標準或行業標準，而不掌握企業到底執行什么標準，造成選用的檢驗依據和企業執行的標準不符，直接影響到相關方的經濟利益或產品質量問題。標準化法規定，除涉及人身安全健康等強制性標準，企業必須執行外，對于推薦性標準允許企業有所選擇。因此檢驗部門在選擇檢驗依據時，應遵循以下原則：

1、屬于強制性標準調整范圍的，不管企業是否執行，都應選用強制性標準檢驗。因為“標準化法”規定“不符合強制性標準的產品禁止生產，銷售和進口”。

2、不屬于強制性標準調整范圍的，應將企業聲稱執行作為檢驗的依據。

3、隨著技術進步，產品標準修訂周期越來越短。但由于企業得到標準修訂的信息滯后，再加上商品流通必滯后于生產一段時間，對這些產品，一般應該選用產品生產時的有效強制性標準，即新標準生效前生產的產品用舊標準檢驗，過渡期按標準對過渡期的規定檢驗，新標準生效后生產的產品選用新標準檢驗。對推薦性標準，企業未按其組織生產，對外宣稱也未執行新標準的，一般按選用檢驗標準原則對待。

三、檢驗方法的選擇

抽樣檢驗標準范文第2篇

 

1 適用范圍

本細則適用于油產品質量廣西監督抽查，其他市場監管部門組織的及針對特殊情況的監督抽查可參考本細則執行。抽查產品范圍為汽油機油、柴油機油產品。本實施細則內容包括產品種類、術語和定義、檢驗依據、抽樣、檢驗要求、判定原則、異議處理。

 

2 產品種類

包括汽油機油、柴油機油。

 

3術語和定義

本規范中未列出的術語和定義同相關引用標準。

 

4檢驗依據

凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用于本細則。凡是不注日期的文件，其最新版本適用于本細則。

GB/T 260  石油產品水含量的測定  蒸餾法

GB/T 265  石油產品運動粘度測定法和動力粘度計算法

GB/T 511  石油和石油產品及添加劑機械雜質測定法

GB/T 1995  石油產品粘度指數計算法

GB/T 2541  石油產品粘度指數算表

GB/T 3535  石油產品傾點測定法

GB/T 3536  石油產品  閃點和燃點的測定  克利夫蘭開口杯法

GB/T 6538  發動機油表觀黏度的測定 冷啟動模擬機法

GB/T 10111-2008  隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB 11121  汽油機油

GB 11122  柴油機油

GB/T 12579 油泡沫特性測定法

SH/T 0703  油在高溫高剪切速率 條件下表觀粘度測定法（多重毛細管粘度計法）

相關的法律法規、部門規章和規范

已經在全國企業標準信息公共服務平臺自我聲明公開或備案有效期內現行有效的企業標準及產品明示質量要求。

5抽樣

5.1抽樣型號或規格

抽取樣品應為同一型號規格、同一批次的產品。優先抽取企業的主流型號規格產品，企業有多個品種時，抽取的品種由抽樣人員現場按GB/T 10111-2008確定。

5.2 抽樣方法、基數、數量及注意事項

5.2.1 抽樣方法

在企業的成品庫抽取有產品質量檢驗合格證明或者其他形式表明合格的、近期生產的同一批次產品。在市場待銷產品中隨機抽取保質期內（特殊情況除外）、同一型號規格、同一批次的產品。

生產領域、流通領域所抽取產品的保質期（未注明保質期的按尚在保質期內處理）應能確保整個監督抽查（包含異議處理）工作的完成。

5.2.2 抽樣基數

應為抽查同品質、型號或同規格、同款式、同一批次的產品。抽樣基數滿足抽樣數量即可。

5.2.3 抽樣數量

5.2.3.1 在企業成品庫抽樣時，抽樣基數應不少于抽取樣品量，取不少于2個最小獨立包裝，總量不小于4kg的樣品，1/2作為檢驗樣品，1/2作為備用樣品。

5.2.3.2 在市場上抽樣時，抽樣基數應不少于抽取樣品量，取不少于2個最小獨立包裝，總量不小于4kg的樣品，1/2作為檢驗樣品，1/2作為備用樣品。

5.2.4 樣品處置

5.2.4.1 對抽取的樣品，應在封條上分別注明“檢驗樣品”與“備用樣品”，并采取必要的防拆封措施及防封條損壞措施。封條上至少要有產品名稱、抽樣日期、抽樣人簽字、受檢單位代表簽字和蓋章以及抽樣單位公章等相關信息。

5.2.4.2抽取的樣品按運輸條件包裝好。抽取的檢驗樣品、備用樣品由抽樣人員帶回檢驗機構。

5.2.4.3檢驗機構接收樣品應當有專人負責檢查、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損及其他可能對檢測結果或者綜合判定產生影響的情況，并確認樣品與抽樣單的記錄是否相符，對檢驗樣品加貼相應標識后入庫。

5.2.4.4備用樣品及檢驗結束后的樣品應該貯存在陰涼、干燥、避免陽光直射的安全處。應保證備用樣品在整個保存期間簽封完整無損。

5.2.5抽樣注意事項

抽樣人員應先在抽取的所有樣品上分別簽名（要確保簽名部位對樣品檢測結果不產生影響，樣品上不便簽字的，在樣品包裝上簽字），再對加貼封條前后樣品進行拍照。樣品加貼封條前，對樣品簽名部位、產品外觀、產品包裝及標識、產品合格證（如不破壞原包裝能取到時）等方面進行拍照，拍取的照片應能夠清晰反映所抽樣品的相關信息，如生產企業名稱、生產地址、產品型號規格、產品等級、生產日期（或生產批號）、執行標準等信息內容。樣品加貼封條后，再對檢驗樣品和備用樣品分別進行拍照，拍取的照片應能夠反映出樣品加貼封條完好的全貌。照片由抽樣人員傳送至檢驗機構，檢驗機構出具檢驗報告時應將樣品照片納入報告中。

5.3 網絡抽樣

5.3.1 對電子商務經營者銷售的本行政區域內的生產者生產的產品和本行政區域內的電子商務經營者銷售的產品進行抽樣時，可以以消費者的名義買樣。

5.3.2 進行網絡抽樣的，應當記錄抽樣人員以及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯系方式等信息。抽樣人員應當通過截圖、拍照或者錄像的方式記錄被抽樣銷售者信息、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。

5.3.3 抽樣人員收到樣品后，應當通過拍照或者錄像的方式記錄拆封過程，對寄遞包裝、樣品包裝、樣品標識、樣品寄遞情形等進行查驗，對檢驗樣品和備用樣品分別封樣，并將檢驗樣品和備用樣品攜帶或者寄遞至檢驗機構進行檢驗。

5.4 抽樣單

5.4.1生產領域

應按有關規定填寫抽樣單，并記錄被抽查產品及企業相關信息。同時記錄受檢單位上一年度生產的相關產品銷售總額，以萬元計；若企業上一年度未生產，則記錄本年度實際銷售額，并加以注明。對于產品檢驗所需的樣品技術參數等信息，需要被抽企業提供的，應在抽樣現場獲取，并經企業確認。抽樣單需有抽樣人及受檢單位代表雙方簽字，并加蓋受檢單位公章。對特殊情況，雙方簽字蓋手印確認即可。

5.4.2 流通領域

市場抽樣：應按有關規定填寫抽樣單，并記錄被抽查產品及受檢單位相關信息。同時記錄受檢單位所抽產品的進貨量和庫存量，以對應產品的單位計；記錄受檢單位所抽產品的銷售單價，以萬元計。對于產品檢驗所需的樣品技術參數包括被抽查產品的依據標準等信息，需要受檢單位提供的，應在抽樣現場獲取，并經生產企業確認。抽樣單需有抽樣人及受檢單位代表雙方簽字，并加蓋受檢單位公章。對特殊情況，雙方簽字蓋手印確認即可。

網絡抽樣：應當根據樣品情況填寫抽樣文書。抽樣文書經抽樣人員簽字并加蓋抽樣單位公章后，與監督抽查通知書一并寄送被抽樣銷售者。抽樣機構執行買樣任務的，還應當寄送組織監督抽查的市場監督管理部門出具的授權委托書復印件。

 

6檢驗要求

6.1  汽油機油、柴油機油檢驗項目

表1  汽油機油、柴油機油檢驗項目分類

序號

檢驗項目

依據標準

檢測方法

1

運動粘度

GB 11121

GB 11122

GB/T 265

2

粘度指數

GB/T 1995

GB/T 2541

3

傾點

GB/T 3535

4

水分

GB/T 260

5

機械雜質

GB/T 511

6

閃點（開口）

GB/T 3536

7

泡沫特性

GB/T 12579

8

低溫動力粘度

GB/T 6538

9

高溫高剪切粘度

SH/T 0703

執行企業標準、團體標準、地方標準的產品，檢驗項目參照上述內容執行。

 

 

7 判定原則

若被檢產品明示的質量要求高于本細則中檢驗項目依據的標準要求時，應按被檢產品明示的質量要求判定。

     若被檢產品明示的質量要求低于本細則中檢驗項目依據的強制性標準要求時，應按照強制性標準要求判定。

     若被檢產品明示的質量要求低于或包含本細則中檢驗項目依據的推薦性標準要求時，應以被檢產品明示的質量要求判定。

     若被檢產品明示的質量要求缺少本細則中檢驗項目依據的強制性標準要求時，應按照強制性標準要求判定。

     若被檢產品明示的質量要求缺少本細則中檢驗項目依據的推薦性標準要求時，該項目不參與判定，但應在檢驗報告備注中進行說明。

7.1當產品所檢項目全部符合執行標準要求，檢驗報告中的檢驗結論表述為：“依據桂市監函〔xxxx〕xx號文中《2021年油產品質量廣西監督抽查實施細則》要求，對所抽樣品的xx個項目進行了檢驗，檢驗結果符合GB 11121《汽油機油》（GB 11122《柴油機油》）要求。綜合判定：該產品本次監督抽查合格”。

7.2當所檢項目有一項或一項以上不符合執行標準要求，檢驗報告中的檢驗結論表述為：“依據桂市監函〔xxxx〕xx號文中《2021年油產品質量廣西監督抽查實施細則》要求，對所抽樣品的xx個項目進行了檢驗，其中xx、xx項目的檢驗結果不符合GB 11121《汽油機油》（GB 11122《柴油機油》）要求。綜合判定：該產品本次監督抽查不合格”。

注：若產品標準有推薦性國家標準或者行業標準，而企業執行自己的企業標準，若抽查項目在企業標準中規定又低于推薦性國家標準或行業標準，所檢項目有一項或一項以上低于國家、行業、地方推薦性標準要求（含國家、行業、地方強制性標準中的推薦性條款）時，在使用企業標準作出合格或不合格結論的同時，在“備注”欄中說明：該產品本次監督抽查檢驗，xx項目不符合xx標準號《國家（行業、地方）標準名稱》要求。

 

8 異議處理

對判定不合格產品進行異議處理時，按以下方式進行：

8.1 核查不合格項目相關證據，能夠以記錄（紙質記錄或電子記錄或影像記錄）或與不合格項目相關聯的其它質量數據等檢驗證據證明的，由監督抽查組織部門根據核查情況作出異議處理決定。

8.2 對需要復檢并具備檢驗條件的，監督抽查組織部門按照《產品質量監督抽查暫行管理辦法》要求組織復檢機構對抽取的備用樣品進行復檢，并出具檢驗報告。復檢結論為最終結論。

抽樣檢驗標準范文第3篇

關鍵詞：質量監督；抽樣檢驗；工作要點；分析

質量監督檢驗工作是我國市場經濟條件下有效保證產品質量的前提，也是國家行政監督管理部門對我國各類商品進行質量管控的一種促進手段，可以說，此項工作在產品監管有著相當重要的意義和作用。對產品質量抽樣檢驗不能盲目，更不能應付了事，一定要在可行性基礎上，應用科學方法，確保抽樣合理合法。產品抽樣人員要有專業能力，對檢查人員業務要求很強，一定要熟練掌握產品性能、功能、檢測方法、法律法規等常識，只有這樣才能正確判斷檢驗結果，給產品一個合理的身份。

1 規定抽樣方法

通常我們需要采取隨機抽樣的方式，不同產品批次的幾個樣本，這是因為各類產品有不同的產品用途區分?；驹瓌t是應按照樣品抽取類別編制各種隨機的樣品抽取方案，在方案中明確規定樣品方式、樣品數量、樣本批量、儲存條件和運輸要求，通過詳細的方案設計，對實際操作進行有效指導。在對抽樣方案編制的時候，在產品抽樣方案中存在具體規定的應按相關標準開展工作，在沒有規定標準的抽樣方案應對樣品抽取情況，參考相關樣品抽取標準。確定方案要參考我國質量監督總局訂制的產品監督抽查規范和產品審查細則，依法辦事，依法抽查，保證設計方案合理有效，產品樣本不能是隨機隨意的，要有代表性，抽取樣品的數量應滿足產品檢驗量，達到一定比例。

2 抽樣過程中的工作要點

根據方案設置，開始進入產品樣本收集階段，按產品品種、產品批量、產品數量，進行樣本收集，把收集到的樣本進行歸類，填寫產品抽樣單和產品運輸情況說明了，對特殊產品要有適當的保存保管方法，按照各個步驟有效開展工作。

2.1 確定產品抽樣種類的方式

在監督抽樣檢驗過程中，抽樣產品的品類必須按照行政機關制定的工作要求與工作任務進行，產品抽樣工作在進入抽樣現場后，首先應與抽樣現場的工作人員取得聯系，說明情況意圖，了解抽樣現場產品的生產與儲存情況。一般情況下，抽樣地點要選在成品儲存庫，區分出不合格產品與合格產品，抽查的產品一定要是合格品，必須是經過企業自身檢驗合格的，實行認可的產品要具備獲得生產許可證或認證后的產品，沒有經過檢驗的產品、次品或不合格產品、該取證而未獲證的產品不能作為產品抽樣的對象，因為此類產品是不注入市場的，企業可以自行解決處理。對于流動領域產品，應選擇產品營業現場或企業倉庫，所銷售產品沒有經過特殊標記的，我們都將其視為合格產品，均可進行抽樣檢查，對檢查出的結果要及時反饋上報，限期進行治理改進。

2.2 確定產品檢驗批量的方法

產品檢驗批量是作為檢驗對象而匯聚起來的一批企業自查合格產品，是準備出廠的商品。為確保抽樣檢驗可靠性，一般檢驗批量是有同種類型、等級和型號的，并且產品生產時間與生產條件要大體相同，保證產品檢測穩定性、連續性。產品抽樣檢查人員應按照監督抽樣的相關規定確定產品檢驗的批量，再按抽樣方案和產品標準以及其他相關文件規定的要求進行操作，產品檢驗的批量必須滿足限量需求限值。

產品檢驗的批量是根據企業生產能力得來的，是有一定依據的，把產品進行分檔，最高限量值視為同一批次，也可以和企業進行溝通，協商設定產品批次。在抽取食品檢驗樣本時，相關文件與產品標準規定了最小批量限值，當抽樣產品的數量不滿足構成一批產品要求時，不應開展抽樣工作。檢查人員對產品抽樣清點并確認數量，嚴密保管，為下一步順利開展檢測做好充分準備。

產品隨機抽樣模式有系統抽樣方法、整群抽樣方法、隨機的簡單抽樣方法以及分層抽樣方法四種，不同產品的物質狀態與質量標準也應有相應的隨機抽樣模式，或者也可以用四分法均勻混合樣品，適量備用樣品和試驗樣品，進行多次復查。

2.3 填寫抽樣信息單的要點內容

抽樣信息單內容一般是受檢產品信息、受檢單位信息、產品抽樣信息、抽樣單位具體信息、產品檢驗類別來源等。是記錄工作的一個過程，也是能夠證明產品檢查的依據，對工作內容的記錄要細致，不能草率馬虎，便于其他人員接手，形成工作連續穩定，保證不重復勞動?？梢哉f抽樣信息單是產品抽樣檢驗工作最原始的憑證，在處罰質量監督抽查不合格產品時，抽樣信息單所填寫信息常常成為處罰單位與執法部門的爭議點，形成較大的不同意見，因此，產品抽樣信息單的填寫必須字跡清晰、內容完整詳實，只有這樣的抽樣信息單才有利于后續質量工作的順利進行，并能夠成為檢查單位依法維權依法辦事的有效佐證。

2.4 樣品運輸及儲存要點分析

抽樣產品如果是跨地區進行，就需要一個長時段的運輸過程，特別是送京檢查的產品，需要用火車或者航空件進行運輸，在運輸過程要經過不同人員檢查，對于易碎品，一定要求做好防護措施，要防止人為損壞，破壞了樣本整體面貌，在樣本流動運輸的時候，各個環節都要有記錄，有備案，一定要詳細認真的做好相關記錄，確保產品完整無損。抽樣產品管理工作也是重中之重，對于收集到的樣本，不能隨意變動、更改、堆放，樣本到來時要封樣保存，保證封條完整，同時檢查一下，看看是否是有責任主體雙方蓋章和簽名，如果沒有，則需要補充，封樣要做到有效、真實、牢固。產品運輸及儲存必須遵照產品運輸儲存說明條件和產品標準進行管理。對于特殊情況需要量低溫冷凍保存的抽樣食品，必須配備符合產品儲存溫度需求的相關設備，抽樣產品有防潮、防摔等要求的產品，抽樣單位必須對產品進行防潮、防摔處理。

2.5 人員素質和技能要求

政府部門及相關管理監督單位要高度重視抽樣檢測工作，不能隨便用不專業的人員進行工作，上崗專業能力要有資質，只有這樣才能讓企業信服，檢查結果才有說服力。可以說，抽樣工作是一項技術性很強的工作，需要懂得法律法規，有責任心、技術能力、產品知識，只有經過全面培訓、業務能力高的人員，才能勝任產品抽查根本任務需要，這樣才能減少工作過程中的失誤情況。抽樣信息單漏填、抽樣程序錯誤等都可能導致抽樣檢驗工作失效，因此，工作人員在開展工作時應確保精神集中與頭腦清醒，保證抽樣檢驗工作按照規定要求與程序進行。

3 結束語

生活水準的提高，促進了人們產品意識的提升，人們在消費過程中，依靠法律進行合法權益維護。產品質檢部門必須加大管理力度，切實履行國家質檢各項規范，在確保企業產品質量的前提下，幫助企業更好更快的發展，為人們生活提供性能較好的產品，全面提升我國產品質量水平、提升人們生活水平。

參考文獻

抽樣檢驗標準范文第4篇

第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和

核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。

第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監督性抽驗是指*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。

*市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。

第二章質量監督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。

第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。

醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。

第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十一條監督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種；

（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；

（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；

（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；

（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；

（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;

（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；

（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；

（十一）國家食品藥品監督管理局和*市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；

(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。

第五章檢驗（測）結果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。

第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

第六章復驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；

（六）不按規定交納檢驗費用的。

第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。

第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質量公告

第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。

本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。

第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。

第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

抽樣檢驗標準范文第5篇

為保證實驗室檢測結果的準確性、有效性和檢測數據具有代表性，從抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求、樣品的保存等方面對抽取樣品的過程如何進行更有效的控制，降低抽樣過程中出現的問題導致檢測的誤判，對日常工作和檢測結果準確度有一定實用意義。

關鍵詞：抽樣；質量控制；樣品

目前相對抽樣過程而言，大部分實驗室更重視實驗室運作后面環節的質量控制，就是從檢驗報告的審核和批準的環節把關，這對于防止有問題的檢驗報告交付給客戶是完全必要的。但光靠事后的“把關”畢竟是被動的。本文根據筆者多年來從事實驗室抽樣和業務工作的經驗，針對抽樣的過程控制進行分析，提出適合實驗室有效抽樣和控制的管理方法，保證實驗室的檢測質量。

抽樣目的和原則

抽樣是抽取物質、材料或產品的一部分，作為其整體的代表性樣品來進行檢測的一種規定程序。抽樣是試驗過程的首要環節、是非常重要的一個環節，合理的抽樣是保證抽取樣品的真實性和代表性，對抽樣方案的制定、抽樣過程實施有效控制。抽樣設計在進行過程中要遵循四項原則，分別是：目的性、可測性、可行性、經濟性原則。

抽樣控制的關鍵點

1.抽樣工作程序。在抽樣前首先制定合理的抽樣計劃和抽樣方案。有國家標準或技術規范規定執行方法的按其規定執行。沒有相關技術規范或者標準的，根據檢驗、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案。確保這些抽樣計劃和抽樣程序在抽樣前準備好。如承擔政府委托監督抽檢，應根據上級下達的任務和實際工作情況合理編制抽樣計劃和抽樣方案（如果政府委托的監督抽檢文件對檢驗檢測要求、抽樣要求已經很明確，只編制抽樣數量和留樣數量）。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，確保所抽樣品的科學、公正并具有代表性。

抽樣方案包括下列內容：抽樣依據、抽樣型號或規格、抽樣方法、抽樣基數、抽樣數量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據、結果判定、異議處理、抽樣時間、地點及人員。其中抽樣數量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據、結果判定、異議處理由承檢部門按程序審批后上報市場拓展服務中心。抽樣方案和抽樣計劃制定后，由技術負責人批準后實施。

2.抽樣實施及其要求。抽樣員經過相關技能培訓并獲得授權。在抽樣前抽樣負責人組織抽樣員學習抽樣方案。

抽樣員和檢驗人員必須分開，抽樣員不得參加本人參與抽樣樣品的檢驗檢測。

抽樣時應嚴格執行抽樣計劃和抽樣方案。保證樣品的代表性、真實性、完整性和有效性。如果客戶要求偏x、添加或刪節文件化的抽樣程序時，應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。對需要進行微生物檢測試驗時的抽樣，對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染，對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括相關的環境條件，如采樣時間、采樣點的環境狀況等。

監督抽查抽樣應執行有關的保密規定，抽樣計劃和安排必須保密，抽樣人員不得事前通知被檢企業，或向企業暗示，違者嚴肅處理。

抽樣員到達被抽樣企業后，抽樣前，應當向被抽查企業出示組織監督抽查的部門開具的監督抽查通知書或者相關文件復印件和有效身份證件，向被抽查企業告知監督抽查性質、抽查產品范圍、實施規范或者實施細則等相關信息后，再進行抽樣。抽樣人員應當核實被抽查企業的營業執照信息，確定企業持照經營。對依法實施行政許可、市場準入和相關資質管理的產品，還應當核實被抽查企業的相關法定資質，確認抽查產品在企業法定資質允許范圍內后，再進行抽樣。抽樣人員現場發現被抽查企業存在無證無照生產等不需檢驗即可判定明顯違法的行為，應當終止抽查，并及時將有關情況報送當地質量技術監督部門和相關部門進行處理。抽樣時必須親自到成品倉庫經企業檢驗合格待銷的產品中抽取，不得委托企業人員抽樣或接受企業自行抽取的樣品。

抽樣時至少應有兩人或以上參加，并對所抽樣品的代表性負責。執法抽樣時，應由至少兩人或以上執法人員在抽樣單上或封條上簽字。當執法單位有委托書委托我所抽樣時，由抽樣人員在抽樣單上或封條上簽字。

樣品抽取后，在抽樣現場應完成以下幾項工作：1） 抽樣員抽取后的樣品，要進行封樣，并認真完整填寫抽樣單，抽樣單應包括抽樣依據、實施規范或抽查細則、抽樣人簽名、抽樣地點、抽樣環境條件（如果相關）等信息，抽樣員和被抽樣單位經辦人員在抽樣單上簽字確認。2） 樣品抽完雙方確認后，抽樣員對所抽樣品（檢驗用樣品和備用樣品分開封存）用封條封存，封條上應有抽樣員和被抽樣單位經辦人員的簽名，樣品封條應用封箱膠加以封存，以防封條破損或脫落。一般情況下樣品應由抽樣員全部帶回給承檢部門。當標準或規范有要求或抽樣文件規定的將備用樣品封存在受檢單位時，應將備用樣品封存在受檢單位，但應在抽樣單上和備用樣品上注明保管事項和啟封時間。

受檢單位無庫存產品時，抽樣員應查看倉庫及生產、銷售、出庫臺賬，確認后，必要時也可到銷售部門或用戶中抽樣。確屬停產或轉產時，由企業或其主管部門出具證明。抽樣員到企業的成品倉庫抽取經檢驗合格、包裝完好的產品作為樣品。如抽樣文件另有規定的，也可以在銷售部門或用戶中抽取，但后者抽取的樣品必要時要由生產單位進行認定。抽樣文書應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認。

3.抽取樣品的保護。抽樣員對抽取的樣品在運輸途中要注意安全保護。對要求在特定環境下貯存的樣品按要求進行運輸和保存，有溫度要求的應貯放在冰箱，抽樣員抽取樣品后立即交由承檢單位，對抽樣中無法保證其在運輸途中安全的樣品，最好將樣品封存后由受檢單位送樣，以確保其狀態不會發生改變，封條不發生破損，樣品不產生丟失。

用于檢測的樣品，如需二次抽樣，例如從實驗室樣品中抽取測試樣時，應選擇適當的設備用于二級抽樣、包裝、提取等，用于二次抽樣的容器確保不對樣品造成污染，以避免影響檢測結果。在有關檢測標準中對取制樣要求作出說明的按標準執行，如果在有關檢測標準中沒有對取制樣作出說明，檢測部門需制定取樣和制樣作業指導書。

實驗室的抽樣管理是一項復雜的、專業性很強的工作，通過對抽樣人員、抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求、樣品的保存等方面對抽取樣品過程進行更有效的控制，運用專業的管理方法和技術，提出適合實驗室有效抽樣和控制的管理方法，不斷完善實驗室管理體系，將會提升實驗室的管理工作。

參考文獻：

[1]梁寧.抽樣檢驗在檢測實驗室質量控制中的應用[J]. 廣東化工，2007，（08）：91-92.