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經營醫療器械范文第1篇

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區）涉械企業分布如下：

稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期信息。

經營醫療器械范文第2篇

本文針對我國醫療器械監管目前存在的問題，結合新頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，設計和開發了醫療器械生產經營許可備案信息系統。實現醫療器械生產、經營各許可備案業務的在線申請、受理、審批、發證、統計查詢等功能，提高了醫療器械監管的信息化水平。

【關鍵詞】信息化 醫療器械 信息系統

1 引言

醫療器械與我們每個人的生活息息相關，無論是大型手術設備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫療器械。醫療器械的安全性、有效性直接關系到患者診斷、診治的效果。不良的醫療器械可能導致誤診漏診等醫療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫療器械的監管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統一的醫療器械生產經營許可備案信息系統，導致各級食品藥品監管部門無法及時獲得全國動態的醫療器械生產、經營企業許可、備案等監管信息。省局數據庫也不能與國家總局數據庫進行鏈接，一些省醫療器械生產、經營企業信息只能到企業所在地省級局網站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內部各個數據庫獨立運行操作，數據分析、采集效率不高；部分省局與市級局數據庫未能連接，有的監管數據庫存在重復開發現象，造成資源的浪費。隨著新的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，生產許可或備案將由省市兩級監管部門負責，經營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監督管理總局亟待建立全國統一的醫療器械生產經營許可備案信息平臺，否則將嚴重制約監管效能，無法滿足監管需求。

醫療器械生產經營許可備案信息系統的研究與實現，解決了國家食品藥品監督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫療器械上市后監管的信息化平臺、各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡、以及醫療器械監管信息化建設不能適應醫療器械監管需求的問題。

醫療器械的生產和經營是監管內容中很重要的一部分，本系統就是為實現醫療器械的生產、經營相關業務的網上申報、受理、審核、發證、統計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統對接，實現全國醫療器械生產、經營監管數據統一。

2 總體架構

醫療器械生產經營許可備案信息系統總體架構如圖1所示，總體架構包括如下層次：統一門戶及統一身份認證、醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層、醫療器械生產經營許可備案信息系統應用層、數據庫、硬件及網絡以及標準、安全體系建設等。

2.1 醫療器械生產經營許可備案信息系統門戶

用戶分為內部和外部用戶，內部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫療器械生產企業、醫療器械經營企業人員。內部用戶經授權后登陸門戶，使用本系統完成相關業務，外部用戶注冊授權后登陸門戶網站進行網上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統所有平臺實現單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協議交換密碼權限，系統角色由平臺管理。

2.2 醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層

根據2014年新頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》規劃出生產許可備案平臺和經營許可備案平臺。

2.3 醫療器械生產經營許可備案信息系統管理應用平臺

應用平臺是各類業務系統開發與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業務系統，對應用系統進行界面集成，實現統一身份認證，同時還能實現數據資源的可視化管理和綜合分析應用。醫療器械監督管理的應用平臺規劃如下：醫療器械企業申請業務平臺；醫療器械產品生產監管平臺；醫療器械產品經營監管平臺；醫療器械產品監管部門人員管理平臺；醫療器械監管信息查詢平臺；醫療器械相關信息平臺；醫療器械企業數據管理平臺；醫療器械產品監督檢查管理平臺。

2.4 醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

2.5 硬件及網絡

硬件及網絡是支撐系統運行的基礎，本系統采用虛擬服務器，Linux操作系統，12核CPU，32G內存，2T硬盤，根據存儲需求可隨時進行擴容。采用VPN技術，即虛擬專用網絡技術，在公用網絡上建立專用網絡，進行加密通訊。VPN網關通過對數據包的加密和數據包目標地址的轉換實現遠程訪問，在指定的區域內建立起一條專用的安全的通訊網絡的技術。

3 業務流程

企業用戶、受理部門、監管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統。系統分為三個登陸入口：企業申請、受理部門審核、監管部門審查。不同的角色通過不同的入口進入系統。

企業用戶進入系統后簡單輸入企業信息進行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業重復填寫。企業用戶登錄系統后選擇要辦理的業務大類――生產許可類業務、生產備案類業務、經營許可類業務、經營備案類業務。點擊進而選擇具體業務。

進入系統后，企業可進行：按照管理區域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態、撤銷申請、打印申請表等操作。

申請提交后，企業帶申請材料到受理部門進行后續的申請受理、審查流程。受理部門、監管部門可通過系統完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對目前各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡的問題，在系統中預留接口，與已有的部分省局的醫療器械生產、經營許可（備案）信息系統對接，保證全國醫療器械生產經營許可備案信息的實時性和一致性。

系統設有公共查詢功能。此功能分為企業公共查詢和監管部門公共查詢。企業可通過公共查詢功能查詢到目前已發證的企業信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監管部門可通過公共查詢功能查詢到企業申報、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統數據架構

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。通過搭建統一的業務管理數據庫，完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

4.1 數據架構

根據醫療器械生產經營許可備案信息系統業務的實際情況及總體功能規劃，結合醫療器械管理信息化未來的發展趨勢，將醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫從邏輯上規劃為6類，分為支撐類數據庫、業務類數據庫、共享類數據庫、基礎類數據庫、交換類數據庫、信息服務類數據庫，如圖2：

支撐類數據庫用于應用平臺數據支撐、數據交換支撐。業務類數據庫包含生產監管數據庫和經營監管數據庫。基礎類數據庫包含各業務系統的基礎數據，各業務系統通過數據庫授權方式訪問基礎數據并進行數據更新維護。包含生產企業數據、經營企業數據、監管部門數據、醫療器械業務申請及業務審批數據等。共享類數據庫與業務數據是一體的，用于信息共享，系統通過數據庫授權方式訪問其業務系統的共享數據。

4.2 數據庫間關聯關系

圖2中各箭頭代表醫療器械生產經營許可備案信息系統中各數據庫之間的數據流轉。

各業務系統通過數據庫授權方式將需交換的業務數據導入交換庫，或從交換庫中取交換數據導入相應的業務庫和基礎數據庫中。

各醫療器械生產經營許可備案業務系統通過數據庫授權方式直接操作基礎數據庫，維護本業務系統的基礎數據。

業務系統通過數據庫授權方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務庫。

各業務系統通過數據庫授權方式將數據寫入統計分析庫中，供各級監管部門進行統計查詢。統計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務庫中。

參考文獻

[1]陳海波.醫療器械監管將不再“一刀切”[R]. 光明日報， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術在電子政務異地協同辦公中的應用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

王晨萌（1988-），女，北京市人。碩士研究生學歷。現為北京工商大學助理工程師。主要研究領域為軟件工程。

經營醫療器械范文第3篇

一、存在的問題：

1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業負責人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫療器械的有關法律法規不是很清楚，對醫療器械的質量管理重視不夠，導致企業的各種規章制度執行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認識所限，缺乏必要的醫療器械方面的知識，特別是對醫療器械界定方面不甚了解，必然導致在經營過程當中出現這樣或那樣的違規問題。

2、無證經營或超范圍經營。不少企業的醫療器械經營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經營三類；也有一些藥品零售企業認為部分二類醫療器械可以不辦醫療器械經營許可證即可經營，就想當然地經營全部的二類醫療器械甚至三類醫療器械。

3、購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格。不少醫療器械經營單位沒有嚴格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應的制度。在采購過程中存在不索取產品相關資質證明，甚至直接從私人手中采購的現象。因為購進渠道不規范，所以有些企業在做醫療器械購進、驗收記錄時就不按規定填寫，只填寫產品部分信息，或者索性就不填寫。購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。

4、保管、貯存不合理。很多企業認為醫療器械產品在保管、貯存方面沒有特殊的規定，所以對醫療器械的養護不太重視，而正是這種漠視，一些醫療器械由于保管、貯存不合理而導致了產品質量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環境下而造成了老化。

5、不良反應事件未監測。藥店在銷售醫療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良反應事件是其法定的職責和義務，有些企業對產品出現不良反應事件本身也存在認知上的誤區，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業造成不好的影響，干脆不報或瞞報。

二、應對的方法

1、加強培訓。一是加強醫療器械監管人員的業務培訓。執法人員首先要認真學習醫療器械法規、規章，全面掌握熟悉醫療器械法律體系；其次要深入學習醫療器械分類規則等業務知識，在工作中能幫助、指導企業規范地經營醫療器械。二是加強醫療器械從業人員的培訓。作為醫療器械從業人員，首先要學習醫療器械有關的法律法規、質量管理方面的知識，提高其法律素養和質量意識；其次，要學習有關醫療器械不良事件監測的知識，了解其責任和意義，為監管部門監測醫療器械質量提供第一手資料；最后，還要加強企業內部培訓，每個企業要制定培訓計劃，保證所有員工能夠得到法律法規、從業技能和職業道德等方面的培訓，按規定考核并記錄在案。

2、強化監管。一是改變監管理念。長期以來，對于藥店經營醫療器械情況，食藥監部門有一種重藥品輕器械的監管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫療器械監管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫療器械同監管、共促進。二是加強日常監管。要增強日常監管次數，全面監管與重點監管相結合，既消滅監管死角，又提高監管效率。對那些未按要求辦理《醫療器械經營企業許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經營醫療器械等行為要依法進行查處，要檢查企業各項規章制度的落實情況，并對發現的問題一一記錄在案。三是加強技術監管。基層食藥監部門在醫療器械監管時不應只停留在查看產品的資質、進貨渠道、效期等一般方式上，應該進一步涉及醫療器械的專業技術層面，以技術為支撐，加強監管。

經營醫療器械范文第4篇

現在，各級醫院、村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等（以下統稱使用單位）是使用醫療器械的主力軍。經過調研發現,這些單位的相關人員雖然非常注重醫學、藥學等專業知識的學習，但是,對有關醫療器械的法律、法規和規章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫療器械，確保醫療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

有關器械使用的主要違法情形

現在，相關部門監管的力度越來越大，醫療器械市場越來越規范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫療器械依然偶有所見，使用醫療器械的違法違規行為依然存在。這些違法違規行為主要有幾下幾類：

一 使用過期的醫療器械。醫療器械已經過期，但是使用單位仍然在使用。例如：20__年6月8日，執法人員在某醫院倉庫檢查時發現庫存的一類醫療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至20__年5月10日。該醫院醫療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執法人員到該保健科進一步調查發現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫院使用的手套已經過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款，應當根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰。

二 使用假冒的醫療器械。1、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業不存在。例如：某鎮衛生醫院使用的醫療器械“心電綜合分析系統”合格證標示生產企業：北京中科實業集團公司。該醫院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監（準）字02第101185號，生產企業許可證編號：京藥管械生產許20__0118號，發證機關均為：北京市藥品監督管理局。但是， 經北京市藥品監督管理局協查，北京中科實業集團公司并未取得《醫療器械生產企業許可證》；北京市藥品監督管理局也從未核發注冊號為“京藥器監（準）字02第101185號”的注冊證。所以，上述器械為未經注冊的假冒產品。本案中，某鎮衛生醫院使用“心電綜合分析系統”的行為就應當定性為使用無產品注冊證書的醫療器械。

2、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業雖然存在，但是醫療器械并非該企業生產。例如：某醫院使用的醫療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業：大連可爾科技開發有限公司，未標示注冊號、醫療器械生產企業許可證號等內容。經大連市食品藥品監督管理局協查，大連可爾科技開發有限公司是合法的器械生產企業，但是從未生產過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫療器械。

三 使用規格型號超范圍的醫療器械。醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業合法存在，注冊證真實有效，但是，產品實際上的規格型號超出了發證機關的批準范圍。例如：某口腔專科診所使用的醫療器械“fj22a型連體式牙科治療設備”生產企業：上海某醫療器械有限公司，規格型號：fj22a型，注冊號：滬藥管械（準）字20__第25500××號，出廠日期：20__年10月。經查，注冊號為“滬藥管械（準）字20__第25500××號”的注冊證標示產品規格型號為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產品注冊號為“滬藥管械（試）字20__第20600××號”，注冊時間為20__年4月9日。生產企業在批準之前就生產了上述型號的產品。上述產品依法被認定為未經注冊。

四 從無經營資質的供貨單位購進醫療器械。1、供貨單位根本不存在，有關的經營許可證等證件均為憑空捏造。例如：20__年5月10，執法人員在某醫院發現該院于20__年10月31日從合肥同成科技開發有限責任公司購進kd580監護儀4臺。這些監護儀標簽均標示生產企業：北京中恒生科貿有限公司，注冊證號：京藥管械(準)字20__第22101××號(更)。經合肥市食品藥品監督管理局核查，合肥市合法的醫療器械經營企業中，無合肥同成科技開發有限責任公司；標示“合肥同成科技開發有限責任公司”的《醫療器械經營企業許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產或者經營企業合法存在，但是，使用單位購進的產品超出了供貨單位的生產或者經營范圍。例如：20__年2月28日，執法人員在檢查中發現某診所使用的醫療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產企業：揚州市某醫療器械實業有限公司，注射器生產企業：揚州市某醫療器械廠。經核查，揚州市某醫療器械實業有限公司只有生產“一次性使用麻醉止痛泵”資質，不具備生產和經營一次性注射器的資質。該診所從揚州市某醫療器械實業有限公司共購進上述產品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。

除了上述四種主要的違法行為外，還有使用無合格證明的醫療器械、使用擅自在說明書中增加適應癥或者適應范圍的醫療器械等等。

為了有效的避免假冒、非法的醫療器械進入使用單位,杜絕使用醫療器械違法行為的發生,使用單位的相關人員應該加強學習有關醫療器械的法律、法規和規章,進一步增強法律意識,提高識別假冒、非法醫療器械的本領.具體到實踐中,至少應該做到:依法購進和驗收醫療器械,規范貯存和使用醫療器械.

醫療器械的購進和驗收

使用單位購進醫療器械一定要注意兩個問題：（一）供貨單位是否合法；（二）醫療器械說明書、標簽和包裝標識是否符合相關管理規定。做好了這兩點，就可以為醫療器械的合法使用提供較好的保障，從而規范醫療器械的購進渠道，較為有效地杜絕假冒、非法醫療器械進入醫療服務機構。

從合法的供貨單位購進醫療器械，是保障醫療器械安全有效的

必要條件之一。在這里，合法的供貨單位是指取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業。在購買醫療器械前，使用單位應該對供貨單位的生產資質或者經營資質進行審核。對不能提供相關生產或者經營許可證的，使用單位應該拒絕從其單位購進醫療器械。只有在確定供貨單位合法具有生產或者經營所銷售產品的資質時，使用單位才能購進和使用。

實際操作中，使用單位在認識上往往存在著這樣一個誤區：只要供貨單位具有并能夠提供《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》，就認為供貨單位是合法的。其實這是很不恰當的。因為有些供貨單位雖然具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》，但是其生產或者經營的法定范圍并一定就涵蓋了所實際銷售的產品。此時供貨單位的經營行為仍然是非法的。

例如某衛生院從某器械經營公司購進并使用了“一次性使用輸注泵”。但是執法人員卻發現該公司《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍為：“三類 醫用器具類、醫用材料類；二類 醫用檢驗類、醫用光電儀器類、助聽器；特殊產品一次性使用無菌醫療器械（批發）”，根本不包括“一次性使用輸注泵”所屬的“手術室、急救室、診療室設備及器具類”。該供貨單位雖然具有器械經營許可證，但是它卻沒有經營“一次性使用輸注泵”的資格。此時，某衛生院就涉嫌從無經營資質單位購進醫療器械。

我國對醫療器械實行分類管理。生產或者經營第一類醫療器械不需要取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》；生產或者經營第二類、第三類醫療器械應當取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。但是，在流通過程中通過常規管理能夠保證產品安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。這些第二類醫療器械產品名錄共計7類13個產品，具體見下表：

第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》

的第二類醫療器械產品名錄

類代碼名稱 產品名稱

普通診察器械 體溫計、血壓計

物理治療設備 磁療器具

醫用衛生材料及敷料 醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩

臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）

醫用高分子材料及制品 、避孕帽

病房護理設備及器具 輪椅

敷料 醫用無菌紗布 　 備注：本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局20__版《醫療器械分類目錄》（征求意見稿）制定；國家食品藥品監督管理局 二五年五月二十六日公布。

使用單位在購進醫療器械時，必須依法對醫療器械進行驗收。驗收合格的，才能使用。驗收時，應當仔細審核醫療器械說明書、標簽和包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）。重點需要注意驗收以下內容：

一 醫療器械標簽、包裝標識的內容與說明書有關內容是否相符合；（二）醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容是否使用中文；（三）醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格，生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位，《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號，產品標準編號，產品的性能、主要結構、適用范圍，限期使用的產品，應當標明有效期限；（四）醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格，生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式，醫療器械注冊證書編號，產品標準編號，產品生產日期或者批（編）號，限期使用的產品，應當標明有效期限；（五）醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的，含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的，說明治愈率或者有效率的，與其他企業產品的功效和安全性相比較的，含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的，含有使人感到已經患某種疾病或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的，法律、法規規定禁止的其他內容；（六）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（七）說明書、標簽和包裝標識內容與器械的注冊資料是否一致等。

使用單位在驗收時，應當詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

使用單位應當建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

購進醫療器械，使用單位應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；（二）醫療器械注冊證的復印件；（三）醫療器械合格證明的復印件；（四）一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。這些材料都應當加蓋供貨單位的印章。

建立采購檔案,做好器械驗收記錄等，在以前的監管中,一直是一個薄弱環節,使用單位往往也有意或者無意地加以了忽視。在強調依法使用器械的今天，相關的規章在這方面已經明確地做出了要求，并且加大了處罰力度。例如對購進醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；購進醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗等，由食品藥品監管部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款。

使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產、經營資格的企業購進醫療器械；（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構研制的醫療器械；（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的醫療器械；（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進醫療器械。

醫療器械的儲存和使用

醫療器械購入后，應該按照規定的條件進行儲存，并且應當按照規定的要求進行使用。否則，可能就會影響醫療器械的性能和療效。

使用單位應該有儲存醫療器械的場所，場所內的設施和條件應當符合國家有關規定以及醫療器械使用說明書的要求。對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，不得使用，并按有關規定處理。

使用單位直接接觸無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸無菌醫療器械的工作。醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。應當按照國家有關規定監測、上報醫療器械不良事件。如果發現使用的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用，通知生產經營企業，并向食品藥品監督管理部門報告。

使用單位應當建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復使用無菌器械。發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地食品藥品監督管理部門的監督下予以處理。使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。使用單位使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

使用單位不得有下列行為：（一）使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售醫療器械；（三）未經批準在醫療廣告中進行醫療器械宣傳；（四）對研制的醫療器械廣告；（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；（六）將研制的醫療器械對外出售；（七）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

經營醫療器械范文第5篇

第一條  為加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，促進醫療器械行業發展，制定本辦法。

第二條  從事醫療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條  國家醫藥管理局主管全國醫療器械的管理監督工作。

省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構在國家醫藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫療器械管理監督工作。

第二章  醫療器械的分類管理

第四條  國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。

第三類是指通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。

《醫療器械管理分類目錄》由國家醫藥管理局公布、調整。

第五條  第一類醫療器械由國家醫藥管理局管理；第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構管理。

第三章  醫療器械生產企業管理

第六條  醫療器械生產企業，必須具備下列條件：

（一）具有與所生產醫療器械相適應的工程技術人員和技術工人；

（二）具有與所生產醫療器械相適應的廠房、設施、協作配套條件以及衛生環境；

（三）具有與所生產醫療器械相適應的生產技術管理規程；

（四）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；

（五）符合國家對醫療器械生產管理的有關要求和規定。

第七條  企業生產醫療器械，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》。企業生產第一類、第二類醫療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規定向國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構提出申請，經審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。

企業生產第三類醫療器械應向省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構備案。

第八條  第一類醫療器械的《生產準許證》由國家醫藥管理局核發；第二類醫療器械《生產準許證》由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構核發。

第九條  國家醫藥管理局制定第一類、第二類醫療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫藥管理局組織實施；第二類醫療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織實施。

第十條  《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。

第十一條  《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條  國家醫藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫療器械產品施行工業產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫藥管理局根據國家技術監督局的計劃制訂，并定期公告。

生產許可證目錄中的醫療器械，企業必須取得《生產許可證》后，方可進行生產。

第四章  醫療器械經營企業管理

第十三條  醫療器械經營企業必須具備下列條件：

（一）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛生環境和檢測手段；

（二）具有與所經營醫療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員；

（三）具有與所經營醫療器械相適應的資金；

（四）符合國家對醫療器械經營管理的有關要求和規定。

第十四條  醫療器械經營企業，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》，并且由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審核批準，并發給有明確類別的《醫療器械經營準許證》方可開展經營業務，其中，經營第一類醫療器械的企業，必須向國家醫藥管理局備案。

第十五條  《醫療器械經營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條  禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業生產的醫療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業生產的第一類、第二類醫療器械。

第十七條  對售出的保修期內的醫療器械必須負責維修或調換；對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。

第五章  醫療器械新產品的管理

第十八條  醫療器械新產品必須按照《醫療器械新產品管理暫行辦法》的規定組織鑒定。

第十九條  醫療器械新產品實行歸口鑒定。第一類醫療器械新產品和列入部級以上科技計劃的醫療器械新產品由國家醫藥管理局組織鑒定，其余的醫療器械新產品由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織鑒定。

非醫藥系統單位研制的醫療器械新產品，可由國家或省級醫藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

各類醫療器械的科研成果鑒定均由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構會同列項單位組織。

第二十條  經鑒定認可的醫療器械新產品由組織鑒定單位核發“科學技術成果鑒定證書”。

第二十一條  取得樣機（樣品）鑒定和投產鑒定證書的醫療器械新產品按分類分級管理的原則核發“鑒定批準號”。鑒定批準號分為“樣機（樣品）鑒定批準號”和“投產鑒定批準號”。

科研成果鑒定不發鑒定批準號。

第二十二條  取得“樣機（樣品）鑒定批準號”的新產品批量試產，必須依照第三章的有關規定申請《生產準許證》，取得《生產準許證》后方可進行批量試產。

第六章  醫療器械的標準和質量監督管理

第二十三條  企業生產醫療器械必須有產品標準，并經檢驗合格方準進入市場；沒有產品標準的醫療器械不得進入市場。

第二十四條  醫療器械國家標準由國家醫藥管理局組織起草，國家技術監督局審批。

醫療器械的行業標準由國家醫藥管理局審定和。

第二十五條  縣以上醫藥管理局或相應的人民政府指定的醫藥管理機構行使醫療器械監督職能。

國家設立醫療器械產品質量監督檢驗測試機構，負責全國醫療器械檢測工作。

第二十六條  醫療器械的質量管理實行監督員制度，具體辦法由國家醫藥管理局制定。

第二十七條  醫療器械監督員有權按照規定對醫療器械的生產企業、經營企業的醫療器械進行監督、檢查，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。監督員對醫療器械生產企業和科研單位提供的技術資料，負責保密。

第七章  醫療器械的廣告管理

第二十八條  申請刊播醫療器械廣告的客戶，必須出具經過批準的廣告內容、鑒定批準號和相應的證照；沒有上述證明材料的，廣告經營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條  醫療器械廣告內容由廣告經營單位所在的省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審查批準。

第三十條  推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節生理功能的醫療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請在醫生指導下使用！”

第八章  違章處理

第三十一條  違反本辦法第七條、第十條、第十四條規定的，給予通報批評，情節嚴重的，責令其停產停業，由發證單位吊銷《生產準許證》或《醫療器械經營準許證》。

第三十二條  違反本辦法第十二條、第二十三條規定的，責令企業收回已售出的產品，由此發生的一切費用由違章企業負責。

第三十三條  違反本辦法其他規定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨；所發生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業承擔。

第三十四條  本辦法規定的處罰，由縣級（含縣級）以上的醫藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章  附  則

第三十五條  本辦法的下列用語的含義是：

1.醫療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調節人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。

2.醫療器械生產企業：專產或兼產醫療器械的企業。

3.醫療器械經營企業：專營銷售或兼營銷售醫療器械的企業。