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*總書記在*大報告中明確，在新的發展階段繼續全面建設小康社會，發展中國特色的社會主義，必須堅持以鄧小平理論和“*”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀。科學發展觀的深刻內涵是：第一要義是發展，核心是以人為本，基本要求是全面、協調、可持續，根

本方法是統籌兼顧。要做好藥品安全監管工作，就必須用科學發展觀統領藥品安全監管工作。國家食品藥品監督管理局的科學監管理念就是落實科學發展觀的具體體現。科學監管理念本質上就是一個“發展的，以人為本的，全面可持續的，統籌兼顧”的理念。這個理念的核心和本質就是以人為本，落實到我們的具體工作中就是要盡一切努力，千方百計保障公眾用藥安全，盡最大努力為藥品安全監管的事業全面協調發展保駕護航。在藥品安全監管工作中貫徹落實科學發展觀就是貫徹落實科學的監管理念，而科學的監管理念應從以下幾方面來理解和認識：

一是要在藥品安全監管工作中體現“以人為本”的理念。以人為本，就是以最廣大人民群眾的健康利益和生命安全為本，正確處理好“為誰監管”的問題，就是要從人民群眾的飲食用藥安全作為我們工作的出發點和落腳點，“一心一意”為人民群眾飲食用藥安全把好關。要從群眾最關心，最直接，最迫切需要解決的問題入手，實現好、維護好、發展好人民群眾的安全用藥權益，堅持用藥品安全是否有保障，人民群眾的健康需求是否能滿足，藥品質量安全的水平是否在提高，做為衡量我們監管工作成效的重要標準。在監管工作中，要堅持“以人為本”的理念，就必須將人民群眾的切身利益放在首要位置，把保障公眾用藥安全作為中心任務，以高度的事業心、責任感認真履行監管職能，維護人民群眾身體健康和生命安全。

我們就是要不斷加強各環節的日常監管和動態監管，完善事前、事中和事后的監督，堅決打擊制售假劣藥品，嚴肅查處企業違法違規行為。切實把好藥品安全關，保護人民群眾用藥權益。同時要通過加強監管，規范企業行為，做好政策引導和服務，讓更新、更好、更安全的科技成果（新藥、好藥）用于提高人民群眾的生活質量和健康水平，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

藥品安全監管作為公共權力的體現，代表的是國家利益、人民利益，必須堅持公眾利益至上的原則，必須將公眾用藥安全置于商業利益、集團利益和個人利益之上，不能以犧牲公眾利益來換取商業利益。我們工作的好壞，與人民群眾的切身利益息息相關，與民生工程息息相關。因此，保證藥品安全是我們最首要、最基本的任務，是“以人為本”在監管工作中最集中的體現。

二是要在藥品安全監管工作中體現科學發展觀第一要義是發展的理念。*大報告明確“必須堅持把發展作為黨執政興國的第一要務，發展對于全面建設小康社會，加快推動社會主義現代化具有決定性意義”。為了實現全面可持續協調發展這一目標，我們要努力構建安全消費的社會環境和競爭有序的市場環境，藥品監管必須將保障公眾用藥安全貫穿工作始終。增強人民群眾的消費信心和安全感，努力營造人民群眾放心的用藥安全消費環境。通過有效監管，規范企業行為和市場秩序，創造和維護良好的市場競爭環境，保障醫藥經濟健康發展。在我們的工作中，在處理好公眾利益和商業利益的同時，也要處理好監管與發展的關系，監管和發展是相互促進，密不可分的有機統一，正確處理監管與發展的關系，必須通過科學監管推動科學發展，以科學發展的成果引導科學監管的方向。同時也要認識到：監管是發展的有效保障，監管為發展創造條件，監管為發展指明方向，保證發展不偏離又好又快的正確軌道，監管為發展提供動力，使發展更好的滿足人民群眾的需要。

實踐證明，沒有統一、高效、權威的監管，就沒有持續、快速、健康的發展，我們要處理好監管同發展的關系，不能把發展同監管對立起來，要看到目前藥品市場秩序出現些問題，藥品不安全事件接連發生，是我們事業前進中的困難，發展中的問題，我們要采取措施解決好，用科學監管的手段引導有質量、講效益、重安全的發展，進而推進藥品事業健康發展。

三是要正確處理好監管與服務的關系，樹立監管就是服務的理念。建設服務型政府是*大的要求，服務本身也是政府的重要職能，我們的工作不能離開服務。大的方面講，做好監管就是為社會進步服務，為公眾用藥安全服務，小的范圍講，企業是我們監管的對象，更是我們服務的對象，作為藥品監管部門要為行業發展、企業發展服務，就要努力營造寬松便捷的市場準入環境，公平守信的市場競爭環境，健康安全的市場消費環境。在工作中必須要科學、客觀的把握執法尺度，該嚴要嚴，該寬要寬，比如“零門檻”、“零準入”等無限制的放寬并不都是為發展服務，那種以發展為名，為企業拉關系、找品種、跑批文、開綠燈的行為也不應冠上服務的幌子。我們必須堅持做到凡是國家法律有明確規定的前置審批，決不能隨意突破，市場準入不能沒有底線。而在法律法規允許的條件下，就要努力做好各項準入審批、檢查驗收工作，并做到熱情服務、高效服務、優質服務，確保監管工作高效透明運行。就是要以監管促進規范，以規范促進發展。因此我們要在嚴格監管的同時積極為企業提供政策、法律、市場準入、信息咨詢、宣傳培訓的服務和支持，增強醫藥經濟健康發展的動力。

藥品安全監管工作面臨的形勢很嚴峻，潛在安全風險因素源還很多，我們肩上的擔子還很重。要做好安全監管工作，首先要深入調查研究，全面地分析和判斷形勢以及企業存在的問題，然后有重點、有針對性采取措施，這樣可能會收到事半功倍的效果。我們要不斷學習、解放思想，要以科學發展觀為指導，不斷創新監管方式方法，準確把握科學監管理念與科學發展觀的內在聯系，真正解決好“為誰監管”“怎樣監管”這個基本問題，按照科學發展觀的要求轉換監管觀念和方式，不斷謀劃監管思路，提高監管能力。同時要牢牢把握“藥品安全”這個核心要素，集中精力解決藥品質量安全保障問題，提高風險預警、風險防范和主動發現問題的能力，只有這樣才能不斷提高藥品安全監管的效率和質量。因此，藥品安全監管工作中要以下五個方面去努力：

一是要努力把好藥品研究、生產環節的審批關和監督檢點。要力爭做到審批環節無漏洞、監管環節無盲區。各環節都要樹立較強的安全監管意識，品種注冊審查和轉報要養成對安全性做重點評價和分析的工作習慣。生產環節要強化源頭管理，嚴格企業準入條件，提高準入門檻。加強生產企業日常監管和動態監管。多管齊下，真正做到從有效監管到有利監管，有重點的、有針對性的監管。

二是要不斷提高風險預警和防控能力，突出抓重點、重點抓，努力探索長效監管機制。要加查研究，注意分析風險源、高風險企業和高風險品種情況，并對分析情況進行評估、存檔、。日常管理工作中要對藥品生產企業和企業生產的品種按風險等級進行分級管理；對高風險企業和高風險品種進行重點監管。把大、小容量注射劑和特殊藥品生產企業緊緊抓在手上，毫不放松。在認真做好派駐監督員工作基礎上，進一步推進藥品生產企業質量授權人制度，加大飛行檢查和跟蹤檢查等GMP檢查實施力度，探索GMP檢查與品種相結合的檢查方式，強化企業信息化建設和誠信建設，努力探索更加行之有效的藥品安全監管長效機制。

三是進一步強化企業是藥品質量第一責任人的意識。要使企業深刻認識到：藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，更不是監管出來的。要加強對生產企業的質量意識、法律意識和責任意識的宣傳教育，對不誠信、不守法企業建立黑名單制度，對違法違規企業要嚴厲查處、堅決打擊。對企業質量授權人進行培訓并做到經常溝通、交流，充分發揮質量受權人一線把關的作用，確保不發生大的藥品質量事故。

四是要不斷提高藥品安全監管隊伍的能力和水平。加強我市安監工作人員和駐廠監督員的培訓學習，有針對性的開展一些專題培訓，提高現場檢查能力和分析判斷能力及解決實際問題能力，加強藥品不良反應監測工作，提高對藥品不良反應分析評估能力。

五是要不斷提高服務質量。在監管中體現服務，在服務中促進發展。要把醫藥行業又好又快地發展作為我們的一份重要責任，為企業發展提供公平、公正的外部環境。