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一、專項整治行動的意義和目標(biāo)

計劃生育藥械市場的規(guī)范管理和健康運行，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)保障和維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，事關(guān)計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩(wěn)定。當(dāng)前，計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在違法違規(guī)和成人“性用品”市場混亂無序等問題較為突出，嚴(yán)重危害人民群眾的身心健康。國家7部門決定在全國范圍內(nèi)開展專項整治行動，非常及時，很有必要。省上對此項工作高度重視，專門召開會議作了安排，提出了具體要求。全市各級政府、各有關(guān)部門要切實提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，結(jié)合實際，深入開展專項整治行動。

通過專項整治行動，進(jìn)一步加強(qiáng)計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，切實保障和維護(hù)群眾健康權(quán)益。

一）規(guī)范具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械行為。

二）規(guī)范使用計劃生育藥械的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。

三）查處生產(chǎn)、銷售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

四）嚴(yán)厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動。

五）構(gòu)建誠信氛圍，增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識，提高行業(yè)自律水平。

六）廓清執(zhí)法體系，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。

二、工作內(nèi)容和重點

一）查處計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

二）查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP經(jīng)營銷售的行為；嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為。

三）查處違法計劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅查處未經(jīng)審查批準(zhǔn)計劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為。查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對計劃生育藥械和技術(shù)進(jìn)行虛假違法宣傳的行為。

四）查處違法使用計劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規(guī)范計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

五）嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用計劃生育藥械的行為，打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營成人“性用品”行為。重點打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營、銷售計劃生育藥械的違法行為；打擊無照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”違法行為；打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點查處擅自出廠、銷售和進(jìn)品應(yīng)當(dāng)取得而未取得強(qiáng)制性認(rèn)證證書產(chǎn)品的違法行為，重點打擊仿造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

六）查處生產(chǎn)和銷售有質(zhì)量問題并對消費者人身及財產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的成人“性用品”違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

七）建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管機(jī)制。調(diào)查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告宣傳、使用中存在突出問題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)及部門職責(zé)

專項整治行動在各級政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由人口計生部門牽頭組織，食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)監(jiān)局、衛(wèi)生局、工商局、公安局參加。市上成立隴南市計劃生育藥械市場專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室辦公室設(shè)在市人口計生委。

各縣（區(qū)）專項整治行動在縣（區(qū)）人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一進(jìn)行。

一）人口和計劃生育部門牽頭，負(fù)責(zé)起草行動方案，協(xié)調(diào)推進(jìn)相關(guān)工作；建立信息溝通和協(xié)調(diào)通報制度，掌握各部門工作進(jìn)展；協(xié)調(diào)并負(fù)責(zé)向政府領(lǐng)導(dǎo)匯報工作進(jìn)度和向社會相關(guān)信息，定期公布專項整治行動取得的成果、典型案件查處情況；組織各部門宣傳相關(guān)法律法規(guī)，開展規(guī)范使用計劃生育藥械科普宣傳活動。

人口和計劃生育部門負(fù)責(zé)，清理整頓計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規(guī)范計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應(yīng)的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在問題，提出政策性建議。

二）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，查處無《藥品生產(chǎn)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的行為，查處無《藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計劃生育藥械的行為；查處藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行為標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查；查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP經(jīng)營銷售的行為；查處違法經(jīng)營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。研究計劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法問題，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。

三）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)，查處擅自生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得強(qiáng)制性認(rèn)證證書產(chǎn)品的違法行為，以及仿造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

四）衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，人口和計劃生育部門配合，查處無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)中計劃生育藥械使用存在問題，提出政策性建議。

五）工商部門負(fù)責(zé)，衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、人口和計劃生育部門配合，查處無照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”違法行為；查處虛假違法的計劃生育藥械和技術(shù)廣告，查處違法成人“性用品”廣告。

六）公安部門負(fù)責(zé)，人口和計劃生育部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、衛(wèi)生部門、工商部門配合，依法打擊生產(chǎn)、銷售假劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)的依法予以處理。

四、時間安排

全市計劃生育藥械市場專項整治行動于年集中開展，分為三個階段實施：

一）準(zhǔn)備部署隊伍

制定印發(fā)《隴南市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》各縣（區(qū)）各有關(guān)部門按照本方案的要求，結(jié)合本縣（區(qū)）本部門實際，制定具體的實施方案，對本縣（區(qū)）本部門開展專項整治行動進(jìn)行動員和部署。各縣（區(qū)）要在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，建立健全工作機(jī)制，為專項整治行動的順利實施提供組織保障。

年月底以前，各縣（區(qū)）要將落實全市計劃生育藥械市場專項整治行動情況、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報市計劃生育藥械專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二）自查整治階段

各縣（區(qū)）各有關(guān)部門按照專項整治行動實施方案要求開展整治工作。各縣（區(qū)）對本地區(qū)的情況進(jìn)行認(rèn)真自查，對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行整治。

各縣（區(qū)）及市級相關(guān)部門匯總當(dāng)月本系統(tǒng)專項整治行動進(jìn)展情況，并填寫專項整治行動工作進(jìn)展報表和執(zhí)法監(jiān)督報表報市專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由市級辦公室匯總后于每月28日前報送省計劃生育藥械市場專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。市級相關(guān)部門工作進(jìn)展情況同時報送各自相應(yīng)的省級主管部門。

各縣（區(qū)）專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將專項整治行動工作總結(jié)報告報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

三）督查總結(jié)階段

月份市人口計生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、公安部門將組成督查組對各縣（區(qū)）開展專項整治的情況進(jìn)行督查檢查，此基礎(chǔ)上，查漏補(bǔ)缺，迎接月份國家、省人口計生、食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、公安等七部門的督查驗收。

五、工作要求和措施

一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。加強(qiáng)計劃生育藥械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩(wěn)定。抓好這項工作，各級政府部門的重要職責(zé)。各級政府、各有關(guān)部門要切實履行法定職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動，形成合力。要圍繞專項整治行動實施方案確定的工作目標(biāo)和重點，根據(jù)每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解，責(zé)任到人，一級抓一級，層層抓落實。這次專項整治行動要組織督查驗收，對工作開展好的縣（區(qū)）和單位要進(jìn)行表揚(yáng)，對工作開展較差的縣（區(qū)）和單位要通報批評。

對計劃生育藥械市場的專項整治是年人口和計劃生育工作的一項重要任務(wù)，對整治工作情況市上將納入對各縣（區(qū)）各相關(guān)部門年人口和計劃生育工作目標(biāo)責(zé)任制考核，各縣（區(qū)）和各相關(guān)部門要高度重視，認(rèn)真部署，狠抓落實，抓出成效。

二）突出重點，嚴(yán)肅執(zhí)法。各縣（區(qū)）要按照專項整治行動方案的要求，結(jié)合本地實際，突出重點地抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對重點產(chǎn)品、重點單位和重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯(lián)合查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令限期整改；對大案要案做到案件調(diào)查清楚，依法查處到位，責(zé)任追究到位。各縣（區(qū)）專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要及時向市專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送有關(guān)案件的具體情況和查處結(jié)果。

三）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立健全長效管理機(jī)制，加強(qiáng)制度建設(shè)，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)常化和規(guī)范化。要通過專項整治行動的開展，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，增強(qiáng)依法行政意識，積極探索和完善對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監(jiān)管的有效工作模式和方法，從源頭上解決人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權(quán)益。

四）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各縣（區(qū)）要充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，大力宣傳專項整治成果，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性用品”行為。完善舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)群眾參與，動員全社會力量共同監(jiān)督。專項整治行動期間，國家、省、市計劃生育藥械市場專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立舉報電話。