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為認真貫徹上級有關部門關于計劃生育藥械市場專項整治工作的部署精神，深入整治我市計劃生育藥械生產、流通、使用和廣告環節中存在的違法違規和成人“性用品”市場混亂無序等突出問題，規范全市計劃生育藥械市場秩序，切實維護群眾身心健康，依據《藥品管理法》、《產品質量法》、《人口與計劃生育法》、《執業醫師法》、《母嬰保健法》、《廣告法》、《海關法》、《醫療器械監督管理條例》、《認證認可條例》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規及上級有關部門的部署精神，結合我市實際及各有關部門工作職責，制定本方案。

本方案所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、避孕套等醫療器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增強性功能或對性活動起輔助作用但依法不屬于藥品和醫療器械管理的產品，包括口服、外用和仿真工具等種類。

一、明確目標任務

通過專項整治行動，進一步加強計劃生育藥械生產、流通、使用的監督管理，規范市場秩序，保障和維護群眾健康權益。

(一)規范具有合法資格的藥品、醫療器械生產或經營企業生產、經營計劃生育藥械行為。

(二)規范使用計劃生育藥械的計劃生育技術服務機構、醫療機構的執業行為，提高醫療和技術服務質量。

(三)查處生產、銷售偽劣成人“性用品”行為，規范廣告宣傳，提高產品和服務質量。

(四)嚴厲打擊計劃生育藥械生產、流通、使用環節的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產、經營、使用活動。

(五)構建誠信氛圍，增強產品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平。

二、突出工作重點

(一)查處計劃生育藥械生產企業違法行為。嚴肅查處藥品生產企業生產假冒偽劣生育調節藥物行為，以及未按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產的行為；查處醫療器械生產企業未按照國家標準或行業標準生產妊娠控制類醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

(二)查處計劃生育藥械經營企業違法行為。嚴肅查處藥品經營企業經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)經營銷售的行為；嚴厲打擊違法經營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為。

(三)查處違法計劃生育藥械和技術廣告。嚴肅查處未經審查批準計劃生育藥械和技術廣告的行為，查處篡改或超出批準內容對計劃生育藥械和技術進行虛假違法宣傳的行為。

(四)查處違法使用計劃生育藥械和技術的行為。查處計劃生育技術服務機構、醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構、醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

(五)嚴厲打擊無證生產、經營、使用計劃生育藥械的行為，打擊無證生產、經營成人“性用品”的行為。重點打擊未取得《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》擅自生產計劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營、銷售計劃生育藥械的違法行為；打擊無照生產、銷售成人“性用品”的違法行為；打擊未取得《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點查處擅自出廠、銷售和進口應當取得而未取得強制性認證證書產品的違法行為，重點打擊偽造或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

(六)查處生產和銷售有質量問題并對消費者人身及財產安全造成嚴重損害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

(七)建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監管機制。調查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準入、生產、經營、廣告宣傳、使用中存在的突出問題，提出建立完善相關監管體系的政策建議，為建立長效監管機制奠定基礎。

三、落實職責分工

專項整治行動在市政府統一領導下，由市政府辦公室牽頭組織，市人口計生局、*局、衛生局、福清海關、工商局、質量技術監督局、出入境檢驗檢疫局、食品藥品監管局參加，成立福清市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組，負責專項整治行動的組織領導、部門協調和對各鎮街、各部門活動開展情況的督促檢查。下設辦公室，負責專項整治行動的會議召集、人員組織、行動協調、信息交流、調查研究、匯報總結,對各級各部門履職情況進行跟蹤檢查。辦公室設在市人口計生局。

各鎮街要著重抓好計劃生育藥械市場整治的宣傳工作和排查工作，配合開展整治行動。

各有關部門在專項行動中的職責分工是：

(一)市人口計生局：負責起草專項整治行動實施方案，協調推進相關工作，做好信息溝通和協調通報，協調并掌握各部門工作進展；協調并負責向市政府及福州市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室匯報工作進度，向社會專項整治行動開展情況、典型案件查處情況。

組織開展宣傳相關法律法規及規范使用計劃生育藥械科普活動；健全計劃生育技術服務機構計劃生育藥械的采購制度；對全市計劃生育技術服務機構使用計劃生育藥械情況進行全面檢查，清理整頓使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；檢查計劃生育技術服務機構執行終止妊娠藥品管理制度情況，規范計劃生育技術服務機構人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為，檢查免費調撥避孕藥具的計劃制定及執行情況、調入避孕藥具的建帳、入庫、庫存、質檢、發放情況。核對藥具倉庫的庫存數量，檢查入庫、出庫、報損等各項手續是否完備，有關憑證是否真實、有效。會同有關部門，核查轄區內的藥械市場有無免費避孕藥具有償出售情況。

(二)市食品藥品監督管理局：查處無《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件生產計劃生育藥品、生育調節藥物的行為；查處無《醫療器械生產企業許可證》生產計劃生育器械的行為以及醫療器械生產企業未按照國家標準或行業標準生產妊娠控制類醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計劃生育藥械的行為；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；查處不具備化學藥制劑、生化藥品經營范圍的藥品批發企業超范圍經營終止妊娠藥品的行為以及將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業的行為；查處違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)經營銷售的行為；查處違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處無證經營宮內節育器的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》和掛靠經營等違法行為；查處醫療機構、計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。加強避孕套、宮內節育器、米非司酮片等重點品種的監管。配合工商部門查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告。

(三)市質量技術監督局：加強對列入強制性產品認證目錄內計劃生育藥械產品（橡膠避孕套）生產企業的動態監管，加大巡查力度，嚴厲查處未經認證擅自出廠橡膠避孕套的違法行為；重點查處銷售無強制性產品認證的橡膠避孕套的違法行為，嚴厲打擊偽造、冒用、買賣強制性產品認證標志或者認證證書的違法行為。

(四)市衛生局：依法查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”和無相應執業資格人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；加強對依法開展計劃生育技術服務醫療機構的監督管理，對全市醫療機構使用計劃生育藥械情況進行全面調查，健全完善計劃生育藥械的采購和使用管理制度;結合“禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠專項治理”工作，檢查終止妊娠藥物、促排卵藥品管理制度執行情況，建立健全醫療機構計劃生育技術服務管理制度，規范使用終止妊娠藥物、促排卵藥品。（市人口計生局配合）

(五)市工商局：嚴把市場主體準入關，凡申請從事計劃生育藥械生產、經營活動的，依法屬于企業登記前置行政許可項目的，必須提交藥品、醫療器械生產、經營許可證，并符合工商行政管理登記條件，方可核發營業執照。與衛生、質量監督、食品藥品監管、人口計生部門配合，查處無照生產、銷售成人“性用品”的違法行為。查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告，查處違法成人“性用品”廣告，查處未經審查批準計劃生育藥械和技術廣告的行為。

(六)福清海關、福清出入境檢疫檢驗局：依法加強對進出境的計劃生育藥械、成人“性用品”的監管，防止不法貨物、物品進出境。積極協助相關部門調查了解專項整治相關商品進出口情況，進一步明確重點監控商品的范圍。

(七)市*局：依法打擊生產、銷售假冒偽劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執法人員依法執行職務的，依法予以處理。

四、有序安排時間

全市計劃生育藥械市場專項整治行動于20*年集中開展，分為三個階段實施：

(一)動員部署階段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組，下設辦公室。制定下發《福清市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》。各鎮街要相應成立專項整治行動領導小組和辦公室，建立健全工作機制，為專項整治行動的順利實施提供組織保障。要按照本方案的要求，結合鎮街和部門實際，制定具體的實施方案，對開展專項整治行動進行動員和部署。

(二)組織實施階段(20*年4月—20*年10月)。各鎮街和各有關部門要按照專項整治行動實施方案確定工作內容和重點以及職責分工，認真組織、扎實開展排查整治工作。各鎮街、各有關部門要對本地區和本部門監管范圍的情況進行認真自查，對生產、流通、使用等環節違法違規行為依法進行整治。根據各鎮街、各有關部門的自查整治情況，市專項整治行動領導小組將組織督查。

自20*年4月起，各相關部門匯總當月本系統專項整治行動進展情況，并填寫專項整治行動工作進展報表和執法監督報表，于每月20日前報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室。

(三)總結迎檢階段(20*年9月—20*年11月)。專項整治行動領導小組對各鎮街、各有關部門開展專項整治情況進行全面總結，于20*年10月15日前，各鎮街、各有關部門將專項整治行動工作總結報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室，并做好迎接上級檢查的準備工作。

五、幾點有關要求

(一)加強領導。各級領導、各有關部門要從對人民群眾高度負責的態度，加強協調，密切配合，上下聯動，形成合力。要圍繞專項整治行動實施方案確定的工作目標和重點，根據每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和工作目標逐級分解，責任到人，一級抓一級，層層抓落實。要建立定期研究制度，及時聽取工作進展情況匯報，研究解決實際問題。市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室對各鎮街、各部門的工作進展情況進行每月一通報。對領導重視、措施得力、效果明顯的鎮街和部門要予以通報表揚；對措施不力、效果不好、沒有完成工作任務的鎮街和部門要通報批評。

(二)突出重點。各鎮街、各部門要按照專項整治行動方案的要求，結合本地實際，突出重點地區，抓好關鍵環節。要在各級政府的統一領導下，結合我市正在開展的“禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠專項治理”工作，對重點產品、重點單位和重點區域，集中時間，集中力量，聯合查處。對檢查中發現的問題，要責令限期整改；對大案要案做到案件調查清楚，依法查處到位，責任追究到位。

(三)健全機制。要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立健全長效管理機制，加強制度建設，實現對生產企業、經營企業、計劃生育技術服務機構和醫療機構監管工作的制度化、經常化和規范化。要通過專項整治行動的開展，認真總結經驗教訓，增強依法行政意識，積極探索和完善對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監管的有效方法，從源頭上解決人民群眾反映強烈的熱點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權益。

(四)加強監督。要充分發揮報刊、廣播、電視、政府公眾網等媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治成果，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性用品”的行為。要加強對計劃生育藥械鑒別、使用科普知識的宣傳，增強廣大群眾的自我鑒別能力，自覺維護自身的合法權益。對這次專項整治行動的內容要求及有關規定要在網絡和新聞媒體上予以公開，完善舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導群眾參與，動員全社會力量共同監督。專項整治行動期間，各級計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組要設立舉報電話，建立舉報受理制度，鼓勵群眾舉報，營造有利于專項整治行動開展的良好社會氛圍。

市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組舉報電話：*