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為深入貫徹落實(shí)全省城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會(huì)議精神，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔*〕17號(hào))、《省政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省體改辦等部門(mén)關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的實(shí)施意見(jiàn)的通知》(蘇政辦發(fā)〔*〕17號(hào))精神，進(jìn)一步深化我市藥品生產(chǎn)流通體制改革，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)全市進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、基本原則和主要任務(wù)

整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的基本原則是：集中專(zhuān)項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合；加強(qiáng)監(jiān)管與理順機(jī)制相結(jié)合；健全監(jiān)督管理機(jī)制與加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相結(jié)合；打假與扶優(yōu)相結(jié)合，加強(qiáng)政府依法監(jiān)管與健全市場(chǎng)機(jī)制并重，建立起規(guī)范、高效的藥品生產(chǎn)流通新秩序。

整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的主要任務(wù)是：打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，消除制售假劣藥品的根源；整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為；理順?biāo)幤饭芾眢w制，建立政企分開(kāi)、監(jiān)督執(zhí)法行為和行業(yè)管理相分離的藥品管理體制，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的全過(guò)程管理；清理整頓藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全；加快藥品流通體制改革，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，切實(shí)降低藥價(jià)。

二、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪活動(dòng)，鏟除制假根源(一)建立藥品打假領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。由市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織全市藥品和醫(yī)療器械的打假工作。明確重點(diǎn)打假范圍和項(xiàng)目，排出打擊制售偽劣藥品和醫(yī)療器械的重點(diǎn)范圍、重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)案件，加大整治力度。當(dāng)前要將變質(zhì)和過(guò)期失效藥品、獸用藥作人用藥、中藥材和中藥飲品、虛假藥品廣告列入重點(diǎn)整治范圍。要將有違規(guī)紀(jì)錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的單位、城鎮(zhèn)個(gè)體診所、門(mén)診部、鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為重點(diǎn)日常監(jiān)管單位。

(二)實(shí)行各部門(mén)聯(lián)合打假的體制。藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督、工商、公安、監(jiān)察等有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于開(kāi)展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》（國(guó)發(fā)〔*〕32號(hào)）精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大對(duì)大案要案的查處力度。

(三)建立健全藥品打假工作管理制度。進(jìn)一步完善案件報(bào)告、追蹤、記錄、責(zé)任追究制度；建立對(duì)案件查處有功人員進(jìn)行嘉獎(jiǎng)、對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者予以獎(jiǎng)勵(lì)的制度。并積極探索如何建立集中整治與日常監(jiān)管、治標(biāo)與治本、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合的完善的藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

三、加快藥品管理體制改革，嚴(yán)格實(shí)行政企分開(kāi)

按照《省政府關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案〉的通知》（蘇政發(fā)〔*〕67號(hào)）精神，加快醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革，抓緊做好藥品管理政企分開(kāi)、藥品監(jiān)督執(zhí)法與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理分開(kāi)的工作，加快藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理體系建設(shè)，大力支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展，充分發(fā)揮其作為行業(yè)自律組織的作用。

四、改進(jìn)新藥研究管理辦法，保證和提高藥品質(zhì)量

積極鼓勵(lì)新藥研究和開(kāi)發(fā)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在新藥申報(bào)條件、技術(shù)要求和申報(bào)新藥資格等方面給予企業(yè)以指導(dǎo)和幫助規(guī)范。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位增加新藥的研究和開(kāi)發(fā)投入。對(duì)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)且安全的新藥，在爭(zhēng)取優(yōu)先審批、縮短審批周期上給予指導(dǎo)。要嚴(yán)厲打擊新藥研究領(lǐng)域的造假行為，確保新藥研究質(zhì)量。

五、嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，清理整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)

全面實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），到*年6月30日前，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證。按照產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)導(dǎo)向，清理整頓小藥廠(chǎng)，淘汰落后產(chǎn)品，加大對(duì)各醫(yī)院制劑室的清理整頓力度。

六、清理整頓藥品流通企業(yè)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為

實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平；嚴(yán)格藥品流通企業(yè)準(zhǔn)入條件，通過(guò)制訂藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置管理辦法，結(jié)合稽查、年檢等工作，梳理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取締并查處無(wú)證、無(wú)照經(jīng)營(yíng)企業(yè)；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管，醫(yī)療單位，尤其是個(gè)體診所、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品，要嚴(yán)格采購(gòu)驗(yàn)證制度和采購(gòu)登記制度；依法取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)，嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)，依法取締擅自開(kāi)辦和變相開(kāi)辦的藥品集貿(mào)市場(chǎng)或以任何名義搞非法招商從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。七、創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展與聯(lián)合

清理調(diào)整不利于發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用的政策規(guī)定，建立由政府有關(guān)部門(mén)組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境；發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加大結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；支持優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制收購(gòu)、兼并、聯(lián)合、重組，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模；鼓勵(lì)以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)為紐帶實(shí)施強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，做大做強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)；倡導(dǎo)和推動(dòng)連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送等現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)方式的發(fā)展，在審批新設(shè)立藥品零售網(wǎng)點(diǎn)上向零售連鎖傾斜，符合條件的零售連鎖企業(yè)可跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)。

八、加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范藥品供應(yīng)渠道支持鼓勵(lì)向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，推進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)集中招標(biāo)采購(gòu)藥品，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購(gòu)藥品，切實(shí)加強(qiáng)村衛(wèi)生室藥品管理，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。

九、加快實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為

完善政策，加快推行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，加強(qiáng)對(duì)處方藥的管理，規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，搞好宣傳、培訓(xùn)和指導(dǎo)。盡快制定和實(shí)施經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的申請(qǐng)和審批辦法，規(guī)范非處方藥警示語(yǔ)。

十、嚴(yán)格醫(yī)藥分開(kāi)核算分別管理，規(guī)范醫(yī)院用藥行為落實(shí)醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的政策措施，嚴(yán)格執(zhí)行藥品收支兩條線(xiàn)管理的規(guī)定。在財(cái)政補(bǔ)助逐步到位和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，積極穩(wěn)妥地推行把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)試點(diǎn)工作，促進(jìn)藥品流通的社會(huì)化，提高效率，降低成本，使患者就醫(yī)方便、用藥安全，并在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，逐步推廣。

十一、加快藥品集中招標(biāo)采購(gòu)步伐，規(guī)范藥品交易行為

市、市（縣）、區(qū)以上政府舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開(kāi)展藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部等六部門(mén)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知》精神，遵循公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則，根據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行評(píng)標(biāo)，把藥品質(zhì)量作為首要評(píng)標(biāo)要素，嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)銷(xiāo)合同。衛(wèi)生、藥品監(jiān)督、價(jià)格等部門(mén)要嚴(yán)格堅(jiān)持把醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為招標(biāo)采購(gòu)的主體，明確藥品招標(biāo)采購(gòu)的招標(biāo)程序、工作規(guī)范和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)采購(gòu)行為、合同內(nèi)容以及招標(biāo)采購(gòu)藥品中重要環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門(mén)要嚴(yán)格規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中介機(jī)構(gòu)的資格審查。物價(jià)部門(mén)要加強(qiáng)招標(biāo)采購(gòu)藥品的價(jià)格監(jiān)管，監(jiān)督、指導(dǎo)標(biāo)底價(jià)格的制定，規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中的價(jià)格和收費(fèi)行為，落實(shí)中標(biāo)藥品價(jià)格備案制、公示制，堅(jiān)持以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)合理制定招標(biāo)采購(gòu)藥品的零售價(jià)格，對(duì)價(jià)格違法行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，降低藥價(jià)，讓利消費(fèi)者。

十二、推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥交易現(xiàn)代化

充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)之間的橋梁作用，降低成本，實(shí)現(xiàn)快捷交易。加快利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥商品的委托集中招標(biāo)采購(gòu)，將交易行為規(guī)范化、公開(kāi)化，以減少醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)。

十三、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管，切實(shí)降低虛高藥價(jià)

按照“政府定價(jià)科學(xué)化，企業(yè)定價(jià)市場(chǎng)化，監(jiān)督管理社會(huì)化”的原則，提高政府定價(jià)的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，逐步推行在外包裝上標(biāo)明零售價(jià)的做法，企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須按規(guī)定實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，開(kāi)展藥品價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大對(duì)價(jià)格違法行為的處罰力度。

十四、規(guī)范藥品廣告秩序，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益藥品監(jiān)督、工商部門(mén)要嚴(yán)格藥品廣告的審批和日常刊播的檢查工作，逐步停止處方藥在大眾媒體廣告，地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得在重點(diǎn)媒體刊登廣告。

十五、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的各項(xiàng)措施

整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，是貫徹落實(shí)“*”重要思想的具體體現(xiàn)，是政府部門(mén)的重要職責(zé)，全市各地區(qū)、各部門(mén)要高度重視，統(tǒng)一思想，積極行動(dòng)，各司其職，密切配合，形成合力，綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)、行政和輿論手段，認(rèn)真做好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的工作。

為加強(qiáng)對(duì)全市整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由分管市長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，分管秘書(shū)長(zhǎng)牽頭，市體改辦、計(jì)委、經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生局、藥監(jiān)局、工商局、物價(jià)局等部門(mén)共同參與的整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作班子，下設(shè)專(zhuān)項(xiàng)治理工作聯(lián)絡(luò)小組，聯(lián)絡(luò)小組設(shè)在體改辦，具體負(fù)責(zé)聯(lián)系、協(xié)調(diào)和工作開(kāi)展情況的收集。市各有關(guān)部門(mén)要按照各自的工作分工，相互支持，密切配合。各市（縣）、區(qū)、各有關(guān)職能部門(mén)要根據(jù)本實(shí)施意見(jiàn)的要求，抓緊制定工作方案，精心組織，確保整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)的各項(xiàng)措施落到實(shí)處。

本意見(jiàn)自發(fā)文之日起執(zhí)行。