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為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥用械安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔*6〕51號）和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?a href="http://www.0312yh.com/article/shuzhibaogao/yijian/200811/103152.html" target="_blank">方案的通知》（皖政辦〔*6〕62號）精神，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、工作重點和主要目標(biāo)

（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強(qiáng)；藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到有效整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)及工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序

1．嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊申報秩序。對*5年1月1日至*6年5月30日在我省申報藥品注冊的品種及其研制和申報行為的真實性和合法性進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即糾正并依法懲處。

2．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊嚴(yán)格把關(guān)，特別是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為。對違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真清理。

3.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查，加強(qiáng)對研發(fā)單位所具有的試驗儀器、設(shè)備是否滿足申報的試驗項目要求以及研制和臨床試驗過程真實性的核查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

（二）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序

1、以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、國家及省、市藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、在GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)以及近兩年內(nèi)生產(chǎn)不正常的企業(yè)為重點檢查對象，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實際能力情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，對企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

3．以批生產(chǎn)、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范、完整和自檢項目是否符合產(chǎn)品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序

1．加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書專項檢查。

3．充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。

4．加大中藥材專業(yè)市場監(jiān)管力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序

1．推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預(yù)。

2．健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）檢測組織機(jī)構(gòu)和檢測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告管理制度；加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強(qiáng)重點地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測能力。

3．大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強(qiáng)化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，市、縣政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開展專項活動。市政府成立市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組。其組成人員如下：

組長：王圖強(qiáng)（市政府副市長）

副組長：夏金生（市政府副秘書長）

許華祥（市食品藥品監(jiān)督管理局局長）

成員：臧連明（市委宣傳部副部長）

薛峰（市監(jiān)察局副局長）

呂曉明（市衛(wèi)生局紀(jì)檢組長）

羅進(jìn)平（市工商局副局長）

盧杰三（市公安局副局長、城管執(zhí)法局副局長）

趙書信（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

紀(jì)明勤（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。許華祥同志兼任辦公室主任。各縣（市）政府要相應(yīng)成立組織，加強(qiáng)對專項行動的領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)，同時要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，強(qiáng)化縣（市）政府的責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從“齊二藥”假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，解決群眾反映強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題。要發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項行動的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地方和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務(wù)。

（四）積極引導(dǎo)和支持我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)合重組，做大做強(qiáng)。推動醫(yī)藥企業(yè)的信用體系建設(shè)，支持企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，創(chuàng)造名牌等工作。通過此次專項行動，建立長效的跟蹤監(jiān)督檢查制度。建立健全藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信管理機(jī)制，使我市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整頓中規(guī)范，在規(guī)范中發(fā)展壯大。

四、工作步驟與時間安排

專項行動時間為*6年9月—*7年7月底，共分為三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（*6年9月）。市政府召開會議對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鬟M(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門抓緊制定具體實施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實施方案，市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)的實施方案，市工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案，各縣（市）根據(jù)本地實際制定相應(yīng)實施方案，并報市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實施階段（*6年10月—*7年6月）。在全市藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間開展自查整改工作。圍繞本單位存在和可能存在的安全隱患，采取有效措施認(rèn)真整改，并向當(dāng)?shù)貙ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)提交書面自查整改報告。*7年1月底前完成對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期整改；督促完善管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理，并及時將有關(guān)情況報告市政府和市食品藥品監(jiān)督管理局，*7年2月起，在研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題基礎(chǔ)上，確定“回頭看”的重點單位，市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對重點單位進(jìn)行再檢查，鞏固整治成果，確保專項行動達(dá)到預(yù)期目的。

（三）總結(jié)階段（*7年7月）。各縣（市）人民政府和市直有關(guān)部門要對本地、本部門專項行動開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于*7年7月上旬將工作總結(jié)報市食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)督管理局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。