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(一)繼續解放思想,深入學習貫徹黨的十七大精神。進一步推動學習討論,掀起解放思想的熱潮,以解放思想拓寬世界眼光,以解放思想破解發展難題,以解放思想引領機制創新,以解放思想振奮精神狀態。一是堅持理論聯系實際、學以致用,通過主題實踐教育、輪訓等形式,認真組織引導黨員干部學習新《黨章》,深入學習貫徹黨的十七大精神,增強黨性修養,深入貫徹落實科學發展觀,促進社會和諧。二是大力推進思想政治建設,教育和引導廣大干部職工不斷加強世界觀改造,牢固樹立正確的權力觀、地位觀、利益觀,自覺履行全心全意為人民服務的宗旨。三是加強效能監察,積極開展源頭治腐工作。按照《*市食品藥品監督管理局行政效能監察試行辦法》要求,組織開展行政執法效能專項檢查,努力提高行政效能建設水平;積極探討基層紀檢工作新機制,調研基層單位成立紀檢小組的可行性,進一步加強基層單位紀檢監察工作,推進源頭治腐工作的開展;認真落實黨風廉政責任制,繼續深入開展治理商業賄賂專項工作,重點抓好非公有制企業和行業協會專項治理工作的開展。四是加大人員調配、培訓力度,局系統內部干部職工培訓覆蓋面達100%,切實提高干部隊伍整體素質;認真貫徹實施《公務員法》,努力創造公開、平等、競爭、擇優的用人環境;全面推進事業單位人事制度改革,促進由國家用人向單位用人、由身份管理向崗位管理的轉變。
(二)狠抓監管重點,努力鞏固藥品專項整治工作成果。盡管我們在一年多的藥品專項整治中取得了不少成果,藥品、醫療器械生產經營秩序進一步好轉,但仍然面臨許多新問題和薄弱環節,我們要突出重點,深化整治,以“五抓”推進專項整治工作不斷向縱深發展:一抓督查整改,確保專項行動取得實效;二抓大案查處,完善行政執法與刑事司法銜接機制,推動建立聯合執法制度和信息共享機制,細化移送操作程序;三抓宣傳報道,營造良好的輿論氛圍,充分發揮輿論監督作用,動員全社會積極參與藥品質量安全監督;四抓信息建設,充分發揮技術支撐作用,深入推進藥品、醫療器械企業和定點醫療機構網上監管工作;五抓機制建設,努力實現長效監管。同時,繼續加強整頓和規范食品藥品市場秩序專項工作,及時、有效、嚴厲打擊生產銷售假冒偽劣藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法違規行為,特別要做好重大節日期間的市場秩序整頓工作,確保不發生重大藥害事件。
(三)注重開拓創新,切實履行好食品安全綜合監管職能。一要組織開展食品安全綜合評價。對照綜合評價的各項指標做好迎接國家對31個城市的食品安全綜合評價、省食品安全綜合評價的組織工作;繼續組織對各區、縣級市及相關職能部門開展食品安全綜合評價。二要以食品安全信用體系建設為重點,扎實推進食品放心工程建設。積極探索建立*市食品安全動態實時監控中心,動態評估全市食品安全形勢;加強食品源頭管理,規范實施食用農產品市場準入制度,積極推進食品及食用農產品佩帶電子標識試點工作;加強“放心早餐”和中小學校午餐配送管理,并在全市范圍內穩步有序地推廣;建立健全企業食品安全信用檔案,進一步完善餐飲業和集體食堂信用管理。三要組織開展食品安全專項整治,督促有關部門切實做好食品安全保障工作。繼續組織查處無證照生產加工食品、制售假冒偽劣食品等違法行為,推進亮證經營工作;集中組織開展農村食品安全專項整治行動,加大對食品小企業、小作坊、小餐館和集市的整治力度,規范加工行為和流通秩序,消除食品安全隱患。四要完善應急體系,及時處理重大食品安全事故。督促各部門完善相關的《應急預案》實施細則,使應急工作程序化、規范化;認真做好風險評估工作,加強食品安全預警公示,建立重大節假日食品安全信息統一制度,有效預防重大食品安全事故的發生;繼續完善食品安全事故報告、調查和處理機制,落實事故分級管理責任,加強對重大食品安全事故的調查控制和行政查處工作。五要加快食品安全檢測資源整合工作步伐,做好食品安全風險評估及知識培訓工作;積極協調有關各方整合現有檢測資源,推動并發揮社會中介機構作用,進一步完善政府、中介機構、企業互為補充的三級檢測網絡。六要開展食品安全宣傳教育活動,推動食品安全信用體系建設。采取多種形式,繼續深入開展食品安全宣傳教育活動,努力提高市民的食品安全知識水平,增強防范意識。充分利用市食品安全信息網等平臺,加快推進食品備案、視頻終端、食品安全信息等工作。
(四)落實長效機制,推動全市藥品市場秩序持續好轉
我們要認真總結專項整治中涌現出來的保障食品藥品安全的好辦法、好經驗,把有效的監管方法形成制度,健全保障食品藥品安全的長效機制,鞏固提高專項整治成果,推動全市藥品市場秩序持續好轉。
1.加強藥品安全責任的貫徹落實。一要明確企業對藥品安全的第一責任。企業負第一責任就是法定代表人負第一責任,追究企業的責任首先要追究法定代表人的責任。二要進一步明確地方政府的責任。主動向當地黨委和政府爭取建立完善藥品安全責任體系,必須做到吳儀副總理強調的兩個“確保”:確保本行政區域內沒有做假藥的工廠,沒有賣假藥的商店;確保監管部門能夠依法對藥廠、藥店和醫院、診所依法進行無障礙檢查。三要進一步明確監管部門的責任。要堅持權力和監管責任相一致的原則,既不能亂作為,也不能不作為。
2.加強藥品生產使用環節監管。繼續加強對藥品生產企業的日常監管,重點監管注射劑生產質量控制;按照省局部署,開展處方工藝核查工作;全面執行藥品生產質量受權人制度;進一步加大特藥監管力度,力爭使二類精神藥品購銷流向全部實現在線監控;全面貫徹執行《*市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》,試點推行醫療機構藥品使用質量管理標準化建設。繼續規范醫療機構制劑配制行為,切實做好再注冊資料審核及上報工作。
3.加強藥品流通環節監管。一要加強日常監管,規范企業購銷行為,確保藥品經營源頭、終端規范有序。督促加大對新開辦藥品零售企業在取得工商營業執照后的GSP認證工作力度,力爭使藥品零售企業GSP認證率達100%。二要依法加大對流通領域實施藥品分類管理的力度,使全市處方藥憑醫師處方銷售狀況得到明顯好轉。三要繼續鞏固農村藥品“兩網”建設成果,加大規范農村醫療機構藥房的藥品質量管理力度,完善“兩網”建設工作成效評價體系,提高“兩網”運作效率。四要積極推進網上監管工作,年內確保初步建成藥品經營企業電子網絡數據庫。五要積極推動“安全用藥示范社區”、“安全用藥示范藥店”的創建活動,研究制定相應績效評價體系,完善創建機制,推動創建工作全面開展。
4.加強醫療器械監管。一要加大醫療器械監管人員業務知識和技能的培訓力度,全面提升醫療器械監管綜合水平。二要加大對醫療器械生產企業的日常監管力度,建立醫療器械生產、經營企業網上監管系統,完善醫療器械企業安全信用分類管理工作體系,實施分層次監管;深化日常現場監督檢查,重點核實產品標準、說明書、標簽和包裝標識與注冊批準內容是否一致。三要穩步推進醫療器械生產企業GMP認證工作,年內力爭完成全市一次性使用無菌注射器、輸液(血)器等產品企業的認證工作。四要全面規范醫療機構醫療器械采購和使用行為,督促建立健全醫療器械購入、保管、使用、銷毀等管理制度。加強對醫療器械不良事件的監測和再評價,建立和完善不良事件監測體系建設和工作制度落實,規范并嚴格執行不良事件信息通報制度,及時處置重大不良事件。
5.加強保健食品化妝品監管。健全和完善保健食品和化妝品監管機制與體系,確保源頭、終端有序、規范。建立保健食品生產企業、經營企業和化妝品生產企業數據庫和監管網絡,采用“風險分析”作為安全監管的基本模式。加強保健食品和化妝品生產企業管理制度的落實和生產人員、檢驗員以及保健食品經營企業質量負責人的配備和培訓。全面推行質量管理規范,完成保健食品生產企業GMP認證。建立保健食品化妝品監管信用體系和公眾信息、預警機制,加強對流通領域特別是批發企業的監管,規范企業經營行為。
6.加強技術支撐建設。積極開展科研工作,做好大型精密檢驗儀器設備及部分常規儀器設備的購置工作,努力提高市藥檢所專業檢驗技術水平。加快推進保健食品和化妝品檢測項目擴項工作,爭取使之成為國家級或省級認定的檢測機構;不斷拓展各項業務,積極開展保健食品、化妝品委托檢驗和注冊檢驗工作。逐步開展食品部分項目檢驗工作,認真做好涉港、澳、臺有關檢驗工作,積極籌建中藥現代化研究室和生物醫藥研究室。加快抽驗數據庫建設步伐,實現藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽樣、檢驗工作的動態管理,逐步建立能全面、真實反映市場產品質量狀況的科學抽驗管理機制。
(五)強化法制建設,嚴格依法行政。
進一步加強普法工作和法制教育培訓工作。根據市的要求,組織局系統工作人員認真學習有關法律法規;認真履行職能,切實做好對行政管理相對人和其他普通民眾的普法宣傳工作;編印《藥品、醫療器械、食品、保健品、化妝品監督管理常用政策法規匯編》(*年增補本)。加強行政執法監督工作,自覺接受人大、政協的監督,虛心聽取人大代表和政協委員對食品藥品監督工作的意見和建議,及時答復人大代表的建議和政協委員的提案。高度重視新聞輿論監督,對新聞媒體反映的涉及藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等違法行為的新聞線索,認真調查核實,并及時依法做出處理。建立健全“三品一械”執法崗位責任制、評議考核制、責任追究制、執法監督制度、舉報獎勵制度,以及稽查預警、聯動、快速反應機制,進一步完善罰沒物品管理和無害化處理制度。依托信息化手段,構筑稽查業務網絡工作平臺和數據庫,實現舉報投訴網上辦理、跟蹤、查詢和督辦。
(六)完善后勤保障,加快信息化建設步伐。認真做好市藥檢所藥檢綜合大樓建設各項工作,及時配置、更新各種辦公設備,建立健全政務公開工作監督機制,保障政務公開工作扎實有序開展。建章立制,重點建立信息化建設項目實施管理制度、竣工驗收管理辦法、信息化系統運維管理辦法和信息化系統應急管理預案等。加強食品藥品監督管理網絡應用系統的推廣應用,初步建立局系統內寬帶IP電話服務,使市局、區(縣級市)局和直屬單位之間辦公電話的內部免費互通;積極爭取市相關部門支持,初步建立局系統網絡遠程多媒體會議系統,實現局系統內雙向實時視頻交流。加強信息資源的開發與應用,年內初步建成行政管理相對人基本信息數據庫、藥品數據庫、醫療器械數據庫、統計數據庫、藥品儲備數據庫、決策支持數據庫、醫藥企業數據庫、醫藥信用數據庫、保健食品數據庫和化妝品數據庫。切實做好*市社會保障信息系統子項目-PJ18藥品監督信息交換與管理系統的建設與管理工作,保障社保信息系統順利運作。