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*年，我局在省食品藥品監督管理局和市委、市政府的領導下，以“*”重要思想為指導，認真貫徹黨的*大精神，全面落實科學發展觀，切實履行工作職責，狠抓黨風廉政建設和機關作風教育整頓，夯實基層基礎工作，認真開展藥品質量安全專項整治，積極實施食品放心工程，大力推進依法行政，較好地完成了各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、按照“堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防”的方針，扎實開展黨風廉政建設和反腐敗工作

（一）明確責任，加強對黨風廉政建設和反腐敗工作的領導。我局把黨風廉政建設和反腐敗工作列為年度的重要工作之一來抓。年初成立了由局黨組書記任組長的黨風廉政建設和反腐敗工作領導小組，召開了專題會議，研究部署年度黨風廉政建設和反腐敗工作。將黨風廉政建設和反腐敗工作責任分解到具體責任人，與各區、（縣、市）局簽訂《*年黨風廉政建設和反腐敗工作責任書》，明確局長（黨組書記）為黨風廉政建設和反腐敗工作第一責任人，一級抓一級，層層抓落實，做到有部署、有檢查、有整改。

（二）加強黨風廉政教育，鑄牢干部隊伍的思想道德防線。一是學書記在中紀委七次全會上的重要講話精神和中紀委、省紀委七次及省局關于黨風廉政建設和反腐敗工作會議、市紀委六次全會精神，認真開展社會主義榮辱觀教育，使全系統執法人員樹立道德意識、為民服務意識。二是深入貫徹落實國務院常務會議精神，認真從鄭筱萸案件中查找問題、查找根源、吸取教訓、統一思想，提高認識，做到“身邊警鐘長鳴，腳下防微杜漸”，筑牢拒腐防變的思想道德防線。三是專題學習黨的*大精神，把落實黨的*大精神和科學監管實踐結合起來。結合工作實際，談體會、談認識、全體黨員干部寫心得體會26篇，辦宣傳欄兩期，收到了明顯效果。

（三）落實黨風廉政建設制度，夯實黨風廉政建設和反腐敗工作的基礎。貫徹執行《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》、《食品藥品監管工作人員“八條禁令”和“五項制度”》等黨風廉政建設制度。與全局干部簽訂廉潔自律承諾書，完善食藥監系統廉政檔案；認真清理全市食藥監公務人員在食品藥品質量行業協會兼職問題；積極向社會公布舉報電話，接受社會和廣大人民群眾的監督，堅決杜絕紀律松懈、辦事拖拉、效率低下、玩忽職守、吃拿卡要等不良作風和行為；依紀依法做好信訪舉報工作，嚴肅查處違規違紀案件。對每件來信來訪和電話投訴都進行了認真受理、及時查處，做到了“件件有調查、事事有落實”。共辦理上級轉辦件和群眾舉報投訴40起，都做到了件件有落實，答復率達100﹪。全年全系統沒有發生一例領導干部違規行為。

（四）扎實開展機關作風教育整頓，建立健全防止商業賄賂的長效機制。按照省局和市委的統一要求，緊緊圍繞機關干部特別是領導干部思想作風建設、學風建設、工作作風建設、領導作風建設和生活作風建設五個方面，緊扣藥監工作實際，堅持以提高機關干部職工政治理論修養，提高黨員干部特別是領導干部執政能力和工作水平，提高機關工作效率和工作質量，全面促進業務工作的順利推進，提升食藥監系統機關整體形象為重點，把治理商業賄賂工作與加強全市食藥監系統隊伍教育、管理和監督相結合，與全面整頓和規范食品、醫藥市場秩序相結合，與駐藥廠監督員和對藥廠監控相結合，嚴防藥品、醫療器械生產、經營企業商業賄賂的發生。通過作風整頓教育，使干部職工的紀律觀念進一步增強、工作作風進一步的轉變，工作效率、服務質量得到改善和提高。

二、切實履行食品安全綜合監管職責，推進食品放心工程

（一）結合實際，認真部署食品安全綜合監管工作。制定出臺了《*年*市食品放心工程實施方案》、《*年*市食品安全專項整治工作方案》、《*市*年農村食品安全專項整治工作方案》、《*年*市食品安全示范點工作方案》、《*年*市食品放心工程監督抽檢工作方案》、《*年*市實施食品放心工程工作目標考核方案》等方案，對全市食品安全工作進行了全面部署。

（二）組織協調，大力開展食品安全綜合監管工作。

1、組織開展聯合檢查和食品抽檢工作。與相關單位一起開展了元旦、春節、“一會一節”、中秋、國慶等期間食品安全聯合執法檢查，確保了節日期間的食品安全。組織有關部門和各區、縣（市）食品安全協調委員會完成食品抽驗工作，全年共完成580個批次的食品監督抽樣與檢測工作，并將檢測結果及時在政府網站進行公布。

2、開展暗察暗訪和督辦工作。按照《*市食品安全暗察暗訪工作制度（試行）》的規定，組織相關部門組成暗察暗訪工作組，對貴州財經學院三個學生食堂、*一中四個學生食堂、*市第11幼兒園食堂、南明區山水黔城建筑工地食堂等開展了暗察暗訪工作。對工作中發現的食品安全問題及時責成有關部門進行處理，消除了隱患。牽頭對媒體報道的“*桶裝水喝著難放心”等食品安全熱點問題進行了核查，及時澄清事實真相，穩定了消費者的信心。一年來，發出食品安全督辦函15次，及時協調解決了我市食品安全工作中存在的問題。

3、開展農村食品安全示范點建設。全市11個區、縣（市）全面開展農村食品安全示范點建設工作，經過推薦、考察，烏當區被正式確定為首批國家級食品安全示范縣，在省、市、區三級的共同努力下，示范縣工作成效明顯。

（三）積極開展食品安全應急救援預案的修訂評審工作。根據*市突發公共事件應急工作的部署和預案評審工作要求，我局對《*市重大食品安全事故應急預案》進行了修改，并組織預案涉及的相關單位負責人，*市應急辦的有關專家對《*市重大食品安全事故應急預案》（修訂稿）進行了評審，確保了編制的應急預案更具科學性、針對性、預見性和可操作性，使我市的食品安全應急工作跨上了一個新的臺階。

（四）積極做好食品放心工程綜合評價工作。一是積極協調有關單位收集整理全市*年實施食品放心工程的檔案資料74卷；開展了食品源頭、生產、流通、使用四個環節迎檢單位的檢查幫扶工作。在全市上下共同努力下，我市在全國27個省會（首府）城市實施食品放心工程綜合評價中獲得優秀等次。二是組織市食品安全成員單位組成檢查組，對市食品安全協調委員會23個成員單位和11個區、縣（市）*年實施食品放心工程的情況進行了綜合評價考核，并提請市政府根據評比結果召開了表彰大會，對成績突出的單位和個人進行了表彰，增強了市食安委成員單位和各區、縣（市）政府做好食品安全工作的責任感。

（五）加強食品安全的宣傳教育和信息交流工作。以食品安全宣傳“六進”活動為載體，組織有關單位，安排部署各區、市、縣食品安全協調委員會開展全市食品安全宣傳周活動；積極配合國家局對我市開展的“食品安全社會監督體系建設情況”的調研和全國人大重點建議調研組到我市開展的“完善食品安全監管體制，依法加強食品安全監管”調研工作；與長沙、合肥、蚌埠、重慶等兄弟交流了開展食品放心工程的經驗，相互借鑒、取長補短。

三、以藥品質量安全專項整治為重點，加強對藥品、醫療器械生產、經營、使用環節的監管

今年，根據國家和省、市關于開展產品質量和食品安全專項整治的工作部署，我局作為*市藥品質量安全專項整治組的組長單位，認真研究制定工作方案，明確任務，落實責任，以藥品質量安全專項整治為重點，加強對藥品、醫療器械生產、經營、使用環節的監管，確保藥品質量安全專項整治取得實效。

（一）加大對藥品生產企業的監管力度。

1、配合省局開展GMP認證工作。全年完成19家藥品生產企業39條生產線GMP的資料審查及現場初審，其中15家已通過藥品GMP認證，1家現場改造未完成，3家正按程序進行，組織參加省局GMP認證觀察15次。

2、按照《貴州省駐藥品生產企業監督員實施辦法（試行）》規定，結合*市的實際，向轄區內11家注射劑和1家血液制品藥品生產企業派出23名駐廠監督員。各駐廠監督小組認真履行職責，按期進行駐廠監督檢查，對3家不符合藥品GMP規定的藥品生產企業下發了限期整改意見通知書，并報省局備案，進一步強化了企業法人是藥品生產質量第一責任人的意識。

3、開展藥品生產企業GMP跟蹤檢查和醫療企業生產企業專項檢查。8—10月份以駐廠監督員為主，分成16個組，出動190多人次對轄區內75家藥品生產企業中的62家進行了GMP跟蹤檢查。其中：檢查注射劑生產企業11家，檢查覆蓋率達100%；其他劑型的生產企業51家，檢查覆蓋率達80%。被檢的62家企業中，除4家因故停產，3家不符合藥品GMP認證現場檢查評定標準外，絕大多數企業能按照GMP要求進行生產。對轄區內43家醫療器械生產企業進行檢查，10家被責令整改的醫療器械生產企業進行復查，建立并完善了醫療器械生產、經營企業檔案110余份。

4、認真開展對醫療器械Ⅰ類產品的注冊工作。受理審查4家醫療器械生產企業申請Ⅰ類醫療器械產品的注冊，對5個注冊品種進行了現場檢查和產品標準的復核。

（二）規范藥品、醫療器械流通秩序。

1、嚴格審查市場準入資格。一是按規定審查、驗收、發放《藥品經營許可證》116份，變更《藥品經營許可證》54份，受理、認證新申報GSP認證的29家藥品零售企業。二是資料審查和現場審查驗收10家新申辦、15家變更《醫療器械經營企業許可證》的批發企業和119家新申辦、15家變更《醫療器械經營企業許可證》的零售企業。批發企業審查情況已按要求上報省局，106家符合規定的零售企業頒發了《醫療器械經營企業許可證》（零售）。三是對轄區內3家麻醉藥品和精神藥品區域性批發企業；16家專門從事二類精神藥品的批發企業及21家使用麻醉藥品和精神藥品的各類藥品生產企業的經營和使用情況進行了調查，取消6家不符合條件批發企業的二類精神藥品經營資格。四是開展醫療機構制劑品種注冊（再注冊）工作。受理、資料審查、現場檢查4家醫療機構制劑品種注冊（再注冊），現場初審后責令整改1家，出具審查報告3家，共17個品種。

2、加強日常監管和抽驗工作。全年出動檢查車800輛（次），人員3688人（次）對轄區內藥品、醫療器械經營單位、醫院及民營門診部的藥品和醫療器械的質量、進貨渠道及醫院自配制劑等情況進行了檢查，共檢查藥品、醫療器械經營、使用單位2000余家次，查獲假劣藥品338批次。市局系統全年共查處案件338件，處以罰款138萬元；受理投訴舉報39件，監銷假劣、過期藥品5975件，(品種、批次)，貨值金額362.03萬元。全年抽檢750個藥品批次，檢驗不合格44批次，不合格率8.09%；抽檢77個批次的醫療器械，暫未收到檢驗報告。同時，結合工作實際，對藥品檢測車的出動管理和運行日程做出了具體安排，最大限度地發揮檢測車技術監督作用，全年快檢車行程達4892公里，對全市各鄉鎮、藥品批發企業及藥品連鎖配送中心監督覆蓋率為100%。共檢查涉藥單位178家次，其中藥品生產企業6家次，藥品批發企業86家次、藥品配送中心9家次，醫療機構77家次；檢測藥品2786個批次，其中初篩陽性并抽檢的藥品為156個批次。

3、集中力量開展專項檢查。開展了對非法收購藥品、企業掛靠或超范圍經營、選擇性終止妊娠藥品、生物制品、中藥材及中藥飲片、特殊藥品、興奮劑、骨結合用無源金屬植入醫療器械產品、隱形眼鏡、骨質增生治療儀及其配套專用藥墊產品等藥品、醫療器械專項檢查，形成高壓態勢，凈化了藥械市場，保障了人民群眾的用藥用械安全有效。

4、加大藥品廣告的監測力度。由市局負責監測《貴州都市報》、《*晚報》等報刊媒體登載的藥品、食品（國食健字）廣告，各區、縣（市）局負責監測野廣告及藥品經營企業經營場所張貼的廣告，明確專人負責，嚴格執行月報制度和轉辦、上報程序，密切加強與工商部門協作。全年共向工商部門移送藥品違法廣告296則，其中3起對社會造成了不良影響的嚴重違法藥品廣告以專題報告的形式上報了省局，由省局按照《藥品廣告審查辦法》相關規定做出在我省轄區內暫停銷售的處理決定。

5、加強藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。組織收集并在網上上報《藥品不良反應報告》611份、可疑《醫療器械不良事件報告》16份，按照可疑即報的原則，超額完成了每百萬人口100例的報告數量。對戒毒所和美沙酮藥物維持治療點的吸毒人員進行《藥物濫用監測調查》，上報藥物濫用監測報告表450份。

（三）繼續完善農村“兩網”建設。一是完善農村藥品監督網絡建設，確保農村用藥安全、有效。全市76個鄉鎮共聘請藥品監督協管員304名，占鄉鎮總數的100%；962個行政村聘請了藥品監督信息員962名，占行政村級總數的88.7%。二是完善農村藥品供應網絡，確保農村群眾用藥方便。全市7個區、縣（市）；76個鄉鎮100％完成藥品供應網絡建設，1050個村完成供應網絡建設，占總數的95％。

（四）加強宣傳教育，提高人民群眾的安全用藥的意識。一是組織市局全系統開展“關注民生，合理用藥”的主題宣傳活動，共設9個集中宣傳點，在轄區內大型醫療機構、藥店懸掛宣傳“安全用藥，關注民生”的橫幅162幅，張貼宣傳畫250份，集中發放和向到醫院看病或到藥店買藥的群眾發放安全用藥宣傳資料共計4200余份。二是以其他宣傳日為契機，開展宣傳活動。在“3.15”消費者權益保護日、“6.26”國際禁毒宣傳日、《檔案法》頒布20周年宣傳日等期間，利用展板和發放資料的形式開展宣傳咨詢活動。

四、大力推進依法行政，規范行政執法行為

（一）開展行政執法檢查，促進全系統執法人員執法水平的提高。為了加強對執法活動的層級監督和自我監督，規范執法行為，今年6月，組織了一次對全市藥品監管執法情況的綜合檢查。成立了由分管局長任組長，抽調各業務處室骨干組成的檢查組，在對各區、市、縣局的行政處罰案卷進行檢查的過程中，采取現場檢查并對個案存在問題當場進行反饋講解的形式，對10個區、市、縣局的執法人員進行了一次行政執法程序、證據收集、文書制作等執法實務的培訓，收到了很好的效果。

（二）開展行政執法案卷評查工作，提高案卷質量。在去年開展行政處罰案卷評查工作的基礎上，今年我局的案卷評查工作繼續深化行政處罰案卷的評查，同時啟動了行政許可案卷的評查工作。從評查情況來看，與往年相比，行政處罰案件從辦案程序、法律適用、文書制作等方面均有明顯提高；通過評查整改，對照省局統一下發的行政許可案卷評查標準，我局已初步統一了藥品經營許可和醫療器械審批的有關文書格式，建立了基本統一的行政許可案卷分類裝訂規范。同時，在今年的案卷評查過程中，還對照省局今年下發的行政處罰和行政許可案卷評查標準和檔案管理的有關規定，嚴格對行政處罰和行政許可案卷檔案進行裝訂整理。通過認真細致的評查，我局共評出藥品經營許可案卷2卷、醫療器械審批案卷2卷，市局行政處罰案卷2卷、區縣局行政處罰案卷2卷上報省局參加全省優秀案卷的評比。

（三）積極做好我局行政審批事項進入*市政務服務大廳辦理的前期工作。根據市政府將行政審批事項進入*市政務服務大廳辦理的有關要求，對我局辦理的行政許可事項進行了認真清理，并按規定格式按時向市政府法制辦報送了清理情況和具體項目。積極配合市政府調研組完成對此項工作的調研，為我局行政許可事項進入*市政務服務大廳辦理做好了準備。

五、加強系統自身建設，規范機關內部管理

（一）加強干部隊伍建設。一是學習黨的*大會議精神等理論知識，參加市委宣傳部組織的理論學習與考試，全局34個職工通過了考試，提高執法人員的政治理論素質。二是安排局機關全體干部參加公務員通用能力以及電子政務培訓，組織參加了全省統一的*年干部學法用法考試，提高干部隊伍的政策理論水平、公文寫作能力以及計算機運用能力。三是開展業務培訓，邀請省局的有關同志講解藥品生產企業管理辦法以及藥品注冊的相關知識，提高干部隊伍的業務能力和執法水平，以適應對藥品生產企業日常監督管理工作的需要。四是嚴格干部人事管理制度，按照有關規定選拔任用干部，輪崗交流干部5人，新錄取公務員11人。

（二）推進基礎設施項目建設。根據國家局和省局工作部署，積極開展市局系統的基礎設施項目建設工作，加快實施進度。針對*市房價高，新建或購買的資金缺口較大等難點問題，一方面，積極協調，爭取地方政府和省局支持；另一方面，出主意、想辦法，努力克服困難，確保盡快完成項目實施方案的制定。目前，市局系統基本完成項目實施方案的制定，待進一步完善后報送省局項目辦審核。

（三）規范財務管理。完成*年局系統財務決算和*年局系統財務預算相關工作的同時，重點加強財務審計工作，一是積極配合市審計局對*年地方食品安全經費的審計工作；二是在紀檢部門的監督下按照行政單位會計核算準則及相關制度，對十個區、市、縣食品藥品監督管理局的收支依據是否合理、合法、合規；帳實是否相符、單證是否完備；資金上劃是否及時，有無坐支；會計處理是否及時、準確、合規等情況進行了財務內審，審計覆蓋面達100%。通過審計，及時采取相應措施對各區、縣、市局在會計核算中的普遍性問題加以改進，促進了各縣級局及時、準確、規范地進行會計核算。

（四）大力推進政務公開。按照《*市人民政府關于做好<政府門戶網站政府信息公開目錄>和<政府門戶網站政府信息公開指南>編制及內容收錄工作的通知》要求，重新修訂上報我局政務公開目錄。切實依法全面公開我局內設機構、行政職能、領導簡介及聯系方式；食品藥品監管系統的各項規范性文件；承辦的各項行政審批事項的目錄及指南（包括辦理依據、辦理條件、辦理程序、辦事需提交材料目錄、收費標準及依據、辦理期限及服務承諾、表格下載、舉報投訴電話）；便民服務項目（包括食品安全知識、藥品質量檢查結果公告、藥品藥店信息、食品質量檢查結果公告）等內容。按時完成市政府開展的“百件實事網上辦”由我局承辦的內容。

（五）加強信息宣傳和檔案管理等工作。全年印發食品藥品監督管理局工作簡訊16期，食品安全專報4期、食品安全工作信息25期，被省局網站轉載信息40條，市政府網轉載信息10余條，《*日報》、《*晚報》、《貴州都市報》、《中國醫藥報》、*廣播電視臺等媒體報道我局有關信息30余條。整理*年文書檔案571件（其中永久22件、長期445件、短期104件），會計檔案48件、稽查案卷檔案38卷、稽查藥品抽驗檔案720件，醫療器械抽驗檔案75件。按時完成市政協提案答復4件。