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為維護防治“非典”藥械正常生產流通使用秩序，嚴厲打擊擾亂市場秩序的各種違法行為，確保全市人民用藥的安全有效，確保醫藥事業的健康發展，我局按照上級要求，于5月1日上午召開了全員動員會，對全市防治“非典”藥械市場流通秩序專項整治工作進行了具體安排部署，組織全市藥監系統執法人員，開展了以“防非”藥械為中心的拉網式檢查。據不完全統計，“防非”藥械市場流通秩序專項整治以來，全市藥監系統共接受群眾舉報86個，查處案件164起，出動藥械執法人員3383人次，檢查藥械生產單位60個，經營單位1189個，醫療單位1780個，有針對性地抽驗藥械54個品種，64批次，檢出不合格藥品8批，以法取締無證生產經營業16家，查處超范圍生產銷售12家，搗毀窩點7個，責令停業整頓22戶，有效地打擊了制售假劣藥品的違法犯罪行為，規范了涉藥單位的經營行為，維護了正常的市場流通秩序，維護了社會的穩定。近日，我局整頓和規范藥械市場秩序工作榮登**市“樹、講、求”最佳工作榜首。

一、主要做法

（一）、以特殊措施應對特殊時期，確保專項整治取得實效。

1、強化領導。建立了防“非典”領導小組，專項治理在領導小組領導下，逐級落實了責任，保證了各項任務的按時完成。

2、明確了“防非”期間的中心任務，即：狠狠打擊擾亂市場秩序的各類違法行為，確保防非急需的藥械供應，確保防治“非典”工作的順利進行，確保全市人民用藥的安全有效。

3、打破了原有科室建制，根據“防非”時期的特點，對人、財、物進行了重新整合。行政科室人員除留下少量值班人員外，其余人員全部充實執法第一線。同時，將分散在各執法部門的執法車輛由辦公室統一管理調遣，保證特殊時期的緊急用車。

4、打破了正常的作息時間，取銷了星期天和節假日。機關很多同志經常吃住在機關，加班熬夜已是家常便飯。還專門增設了值班室，晝夜24小時有人值班，隨時上承下達各項指令，接受群眾的舉報。

5、黨組織圍繞當前中心任務開展工作，教育廣大黨員干部發揮先鋒模范作用，危險面前不退縮，關鍵時刻沖在前，真正做到“困難面前有黨員，黨員面前無困難”。

6、加強了藥監隊伍的管理和監督。設立了專項監察領導小組，規定了特殊時期的紀律。全體人員實行每日兩簽到制度，明確要求：特殊時期上級的指令必須無條件執行等。

7、建立了快速反應機制。機關人員必須保證通訊工具暢通，24小時隨叫隨到，以應付隨時發生的緊急情況。

8、建立了信息中心，針對“防非”以來信息量倍增的狀況，選派精干人員，加強了信息的編輯、匯總、傳遞工作，同時將全局各類分散填報的信息，統一劃歸信息中心管理，統一了口徑，提高了效率。為了確保各項信息的按時上報，我們專門編制了信息上報目錄，載明信息上報的時間、要求和聯系方式等，從事信息工作人員人手必備，方便了工作，加快了信息傳遞速度。同時督促各縣藥監局一天內全部配備了傳真等必須的通訊工具，保證了各類信息、指令的及時、準確送達。

9、對藥監系統的公文進行了規范。針對“防非”期間文件多，時間緊，不規范的問題，我們及時下發了文件，對全市藥監系統文件格式、發文程序、簽批手續等提出了具體要求，保證了文件的權威性，堵住了文件制發中的漏洞。

（二）、全力以赴，嚴密監控，始終保持對藥械市場的高壓態勢

為切實做好防治“非典”藥械的市場供應，嚴厲打擊擾亂藥械市場秩序的各種違法行為，我局組織全市藥監系統開展了以防非藥械為重點的市場秩序整治活動。

一是狠狠打擊制售假劣藥械的違法犯罪行為。對防治“非典”所需的重點品種如：醫用口罩、隔離衣、中藥煎劑、金銀花等。進行嚴密監控，發現假劣藥械立即追根溯源，從嚴從快從重處理。

二是加強對藥械經營企業購銷記錄、保管、驗收制度實施情況的檢查，以不斷規范企業經營行為，堵住流通源頭，防止非法藥械進入市場，對生產、經營抗“非典”藥械的重點單位、部位、區域，如：巨鹿縣金銀花市場、各定點煎劑生產單位等進行重點監控。

三是依法嚴肅查處超范圍或無證經營“非典”藥械的違法違規行為，取締了一批無證經營戶，規范了企業的經營行為，防止了非法渠道的滲透或與合法渠道“并軌”。

四是加大了宣傳力度。抽調專人從事宣傳報道工作，充分利用報紙、電臺、電視臺等新聞媒體、宣傳相關法律、法規和監管動態、案例等，以喚起全員安全用藥意識。動員全市人民參與專項整治工作。據不完全統計，專項整治開展以來共計在報紙刊登市場監管文章16篇，被上級部門采編各類信息10余篇，其中5月4日《牛城晚報》同時登載藥監信息4篇，有力地推動了專項整治的進行。防非期間我們還

在本市七里河集中銷毀了1562個品種，標值915.2萬元的假劣過期藥品，有效地震懾了制售假劣藥械的違法犯罪分子。

五是建立了藥監、公安協調聯動機制。針對藥監隊伍執法辦案缺乏強制手段的狀況，我們積極尋求公安部門的幫助，初步建立起了藥監公安協調聯動的機制，查處了數起較有影響的案件，為全市人民吃上放心藥，提供了有力的保障。

（三）疏堵結合，不斷規范藥械市場

針對近段時間群眾服用抗“非典”藥物量明顯增加，而部分藥店代煎中藥難以保證其質量的現狀，我局本著特殊時期，特事特辦的原則，及時在市區內指定了三個正規藥廠和四家醫院制劑室生產抗“非典”中藥煎劑，派出藥監人員，從原料進廠到灌裝進行全程監控，并對農村鄉鎮衛生院生產中藥成方煎劑實行了備案制度，有效地阻擊了不合格中藥煎劑流入市場。同時，在全市指定了67個防治“非典”成方藥代煎銷售藥房，方便了群眾的用藥。

針對市場上醫用口罩缺乏，劣質口罩乘機露頭坑害消費者，而我市又沒有一家企業生產醫用口罩的狀況，我局一方面將醫用口罩、隔離衣等納入一類醫療器械進行管理，加大對劣質口罩的查處力度，一方面，根據國家藥監局提出的“程序不減少，給予加快，標準不降低，幫助提高”的原則，迅速完成了對**聚合衛生材料有限公司和**縣太行衛生材料廠申報注冊普通脫脂紗布口罩（醫用）項目的現場考核和審批，確保了符合國標的醫用口罩盡快上市，緩解了市場供求矛盾，使劣質口罩失去了市場。

二、存在的問題

（一）“小門診大藥房問題”。“小門診、大藥房”是長期以來藥監執法人員最為頭疼，群眾普遍反映存在問題較多，而藥監部門又難以實施有效監管的難題之一。因此建議有關部門應盡快出臺相關界定辦法，以堵住藥品監管的漏洞。

（二）《藥品管理法》有關條款的配套完善問題。《藥品管理法》第十八條明確規定“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄”，而在執行中相應的配套處罰依據尚待完善，因此，建議出臺相關處罰辦法，以確保法律法規有關條款的落實。

（三）防非時期各執法部門的協調及執法行為的監控問題。防非典時期，各執法部門積極行動，在治理藥械市場秩序上起到了明顯作用。但還應看到，執法部門間協調、配合上還存在一定問題，各自為政，各唱各的，甚至有個別部門及人員有越權執法，不按程序執法，不按法規處罰的現象。因此，建議政府在防非期間，加大協調和督查力度。

三、下一步打算

（一）、繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。打假是整頓規范藥品市場秩序的首要任務，要堅持露頭就打，始終保持高壓態勢。要集中力量查處一批涉及面廣，案值較大，群眾反映強烈的案件，形成對違法犯罪分子的震懾力量。重點加強農村藥械市場監管，把縣以下醫療單位、個體診所和藥品經營網點作為打假重點范圍。繼續加強對過期失效藥品、大輸液、中藥材及飲片、防非醫療器械等專項檢查，把藥品質量公報公布的、藥品監督抽驗檢查發現的和群眾舉報的假劣藥械作為重點品種，集中優勢兵力，予以狠狠打擊。

（二）、繼續加強生產、經營、使用單位的日常監督。督促企業全面實施GSP、GMP，以提高企業整體素質，建立起完善的質保體系。要注意檢查解決生產企業低限投料、非法采購原料藥生產、私自接受委托加工、使用不經批準的藥包材和容器、中藥成份含量不夠等問題，從源頭上把好藥品質量關；要從藥店、藥房終端抓起，重點抓好醫療單位購藥秩序、醫療單位使用醫療器械秩序、藥械虛假廣告、零售藥店經營秩序的專項治理，從根本上有效遏制假劣藥品危害消費者。

（三）、清查醫療制劑和防非典中藥煎劑，維護消費者合法權益。要嚴格核查醫院制劑批準文號，加大非法制劑打擊力度，加強制劑的監督管理，確保群眾用藥的安全有效。同時開展防非藥品定點生產單位的檢查，加強對防非中藥煎劑的質量監控，及時監督銷毀過期失效的藥液，防止其流入社會。