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上半年，*藥監局緊扣省、市藥品監督管理和地方經濟建設中心工作，圍繞全年工作目標，認真貫徹落實“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，各項工作都取得了一定的成績。

一、強化學習教育，行政執法隊伍素質穩步提升，依法行政水平普遍提高

在藥品監督管理工作中，能否做到“以科學為依據，以法律為準繩”，取決于行政執法人員的整體素質。今年，我局把提高行政執法人員綜合素質作為一項重要工作來抓，堅持政治理論、法律法規、業務知識學習和職業道德教育制度化、常規化。

一是堅持每月“五個一”學習教育活動。即每月舉行一次政治理論研討、每月集中一次法律法規學習、每月開展一次疑難案情分析、每月舉辦一次業務知識講座、每月進行一次黨風廉政和職業道德教育。

二是突出學習重點，細化學習內容。《行政許可法》是繼《國家賠償法》、《行政處罰法》、《行政復議法》頒布實施后又一部規范政府共同行為的主要法律，是我國民主法制建設史上的又一座里程碑。為此，我局精心制定學習計劃，組織全局人員認真學習《行政許可法》，全面掌握《行政許可法》的立法原則，深刻領會《行政許可法》的精神實質。

通過學習和教育，全局干部職工的政治理論水平和業務素質有了明顯提高，為依法行政奠定了堅實的基礎，也確保了藥品監督管理工作中未發生一起錯案和一起不規范行為。

二、注重宣傳培訓，全民藥品質量意識顯著提高，依法維權意識明顯增強

一是積極開展《藥品管理法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。利用電視、報紙、設立展臺、口頭宣講、舉辦培訓班等多種形式，全面加強《藥品管理法》和相關藥事法規的宣傳和培訓工作。上半年共發放宣傳資料10000余冊；接受群眾咨詢1900余人次；舉辦培訓班3期，培訓225人次，較好的營造了管理相對人知法、懂法、守法及社會各界參與藥品監管的良好氛圍。

二是深入開展合理使用抗菌藥物、藥品分類管理宣傳活動。為加強抗菌藥物監管，確保人民群眾用藥安全有效，我局于5月26日組織開展了“加強抗菌藥物監管，促進合理使用抗菌藥物”宣傳日活動，在此基礎上，我局協助市藥學會舉辦合理使用抗菌藥物講座，強化醫務工作者對合理使用抗菌藥物的認識，同時加強藥品分類管理工作和用藥安全的宣傳，讓廣大群眾了解抗菌藥物濫用的危害及合理用藥知識，增強用藥安全有效的自我保護意識。

三是加大對藥監動態的宣傳、報道力度。對藥監動態的宣傳、報道，有利于全縣人民及時了解我縣藥品市場，共同參與藥品市場的監督，形成全民共管的氛圍。除堅持編印5期《*藥監》和積極向有關報刊投稿外，“正源行動保健康”行動開始后，我局邀請縣電視臺跟蹤報道全縣打假制劣動態。通過宣傳教育，廣大人民群眾積極支持、關心藥監工作，他們以舉報、投訴、提供線索、協助辦案等多種形式，參與藥品監督，協助藥監部門構造了一張遍布城鄉的社會監督網。同時醫藥企業和醫療機構也積極配合藥監工作，自覺服從監督檢查，認真落實整改措施。

三、立足監管辦案，醫藥市場秩序得到有效凈化、人民用藥安全得到切實保障

藥品、一次性醫療器械質量事關人民群眾的身體健康和生命安全。為全面實施藥品放心工程，凈化醫藥市場，維護人民群眾的身體健康，上半年，我局不斷完善藥品監管組織體系，要求藥品監管人員在工作中充分發揮主觀能動性，與時俱進，積極研究新形勢下基層藥品監督管理工作的新變化、新特點，采取切實有效的措施，高質量、快節奏地加大藥械生產、流通市場的監管力度。

半年來，我局共查處藥械違法行為案件45件，其中立案33件，當場處罰12件。其中藥品違法行為案件31件（立案19件），醫療器械違法行為案件14件（立案13件）。結案40件，結案率88.8%；涉及物品總值16.43萬元。罰沒款到位28萬元。

(一)完善藥品監管組織體系

一是建立全員稽查監管分片責任制，聯查聯審責任制及跟

班學習制，合理安排稽查人員，全面保證辦案質量。

二是推行“三聯”機制。*年5月我局與公安局聯手，設立公安局駐藥監局警務室，建立藥品監管快速反應機制，推行藥品監管“三聯”（聯防、聯動、聯查）機制，進一步加大對制售假劣藥品行為的打擊力度。

三是建立縣、鄉、村三級藥品監管體系。四月份，我局從計生部門聘請271名同志為*縣藥品、醫療器械協管員或信息員，暢通藥品質量信息渠道，擴大藥品質量信息來源，強化藥品質量的監督管理。

(二)凈化藥品供應源頭

一是嚴審藥品招標市場藥品生產、經營企業經營資格，嚴把藥品準入關。今年，我局專門抽調人員，對進入我縣藥品招標市場的藥品生產、經營企業進行資格審核，嚴把藥品準入關，從源頭控制進入轄區內的藥品質量。

二是對全縣24家鄉鎮衛生院的藥品“代購”資格進行驗收，對符合條件的衛生院發放“藥品代購工作合格證”，加強農村藥品供應網絡建設，改善農村用藥狀況。

(三)開展藥品市場整治活動

一是根據省藥品監督管理局部署的“正源行動保健康”藥品監督執法檢查的通知（蘇藥監稽［*］197號）精神，結合我縣的實際情況，成立以分管縣長為組長、紀檢、監察、公安、衛生、質監、工商、廣電等部門共同參與的*縣正源行動保健康藥品監督執法檢查工作領導小組，制定活動實施方案.深入開展“正源行動保健康”藥品監督執法檢查活動。在4.23-24日兩天的集中行動中，共檢查18個單位（個人），異地封存藥械及證據保存169件，貨值金額約32500元。取締游散藥販四個。

二是開展兩節前藥品安全工作專項檢查。貫徹落實國家食品藥品監督管理局等關于做好元旦春節期間食品藥品安全工作的通知精神，以確保人民群眾用藥安全。

三是開展牙科及其診所專項檢查。檢查其所使用器械和藥品購入手續、購進渠道、購進驗收記錄、一次性無菌醫療器械使用后的毀形及銷毀等。

四是開展非藥品冒充藥品及擅自添加藥品活性成分專項檢查。上半年已查處此類案件二件。

五是開展麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品的專項檢查，4月12日至4月27日，與公安、衛生等有關部門聯合對轄區內的特殊藥品進行專項檢查，共檢查醫療機構29家、藥品經營企業3家。

六是開展查處無證醫療器械專項行動。根據國家食品藥品監督管理局、省市藥監局的要求，在5月1日至8月20日在全縣開展查處無證醫療器械專項行動。開展醫療器械生產、經營、購用單位管理的專項檢查。對無證生產、經營醫療器械和使用無證醫療器械的違法行為，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章嚴肅查處。上半年已查處醫療器械違法行為案件14件。

七是開展疫苗經營專項整治工作。根據國家食品藥品監督管理局、省市藥監局的文件精神。在4月10日至10月15日在全縣開展疫苗經營、使用的專項監督檢查。

八是開展打擊制售假劣藏藥專項整治工作。根據國家食品藥品監督管理局、省市藥監局的要求，在4月10日至6月30日結合“正源行動保健康”藥品監督檢查在全縣開展打擊制售假劣藏藥違法行為的專項行動。

九是開展藥品包裝、說明書是否違規，特別是適應癥、功能主治超規定范圍的專項檢查。上半年已查處此類案件三件。

十是以農村兩網建設為契機，開展對村級衛生室、個體診所的專項檢查。

(四)加強藥品抽樣和藥物基礎測試

根據蘇藥監稽［*］80號和淮藥監［*］24號“關于下達*年藥品監督抽驗計劃的通知”的文件精神要求，制定我局*年藥品監督抽樣工作。一是嚴格按照省、市局文件和《藥品抽樣指導原則》、《江蘇省藥品監督檢查抽驗工作暫行辦法》做好抽樣工作。注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽樣的針對性；執行省、市級藥品抽樣品種目錄，按月按進度做好藥品抽樣。二是根據市局下達我局的藥品抽樣計劃120批的任務，每月完成藥品抽樣10－15批。三是對2003年國家藥品質量公告（第55、56、57、58期）中涉及我縣不合格藥品的經營單位和醫療機構進行跟蹤抽樣，每個不合格品種跟蹤抽樣3批。四是按照省、市局的規定，及時做好藥品抽樣確認工作，藥品確認后及時送藥檢所檢驗。五是對抽驗不合格的藥品，及時依法查處。在徐州藥品檢驗所的快速鑒別軟硬件到位后，積極開展藥品快速鑒別方法的應用，防止假劣藥品流入農村市場。上半年抽樣送檢42批次，已收到檢驗報告40批次，其中不合格3批次，不合格率為7.5%

四、加大幫扶力度，醫藥生產經營行為明顯規范，全縣醫藥經濟健康持續發展。

一是積極穩妥地發展藥品零售企業，繁榮醫藥市場，促進公平有序競爭。截止六月底，幫助、指導、受理20家零售藥店上報申報驗收材料，其中19家已通過市級驗收并取得藥品《經營許可證》；受理、上報25家藥品零售企業變更事項，其中變更質量負責人17家、變更經營地址4家、變更負責人4家，積極穩妥地發展藥品零售企業，繁榮醫藥市場，促進公平有序競爭。

二是積極培訓藥事從業人員，不斷規范藥械各環節行為。上半年，舉辦培訓班3期，分別對藥械生產、經營企業有關人員及醫療機構藥劑工作管理人員，計225人進行了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》及藥品管理基礎知識等相關業務的培訓，促進藥械生產企業和醫療機構藥品管理水平的提高。

三是制定幫促聯系人制度和聯系人工作職責，為行政相對人排憂解難。為幫助安格藥業有限公司、旭光醫藥有限公司及各藥品零售企業通過GMP、GSP認證，上半年，我局累計抽調57人次，定期走訪企業，進行現場指導，幫助企業解決實際困難，促進各企業健康發展。

四是積極完成縣委、縣政府交辦的各項工作，為繁榮*經濟作貢獻。為促進*經濟的發展，我局一方面按照縣委、縣政府要求，積極招商引資，發展壯大藥械企業；另一方面，積極完成個人道路捐資、勞務輸出、掛鄉包村等各項工作。

五、加強作風建設和黨風廉政建設，“服務型”機關建設不斷加快，全員廉政意識明顯增強。

（一）積極開展多項創建活動。

以“依法行政、清正廉潔、優質服務、人民滿意”為文明行業的標準。印發了《關于開展爭先創優評比表彰活動的通知》（盱藥監[*]8號）和《*藥監局“誠信建設看窗口”活動實施方案》（盱藥監［*］9號），積極開展“三優三滿意”文明科室、“人民滿意”的藥監工作者、“誠信建設看窗口”和文明單位創建活動。上半年，我局已通過2002-2003度市級文明單位考核驗收。

（二）扎實開展干部作風整頓和建設活動。

為切實轉變機關干部作風，提高辦事效率和服務質量，根據省、市、縣關于加強機關作風建設文件精神，我局結合“文明執法樹新風”活動在全局開展了干部作風整頓和建設活動，重點整治執法不規范、執法不文明、服務不到位現象。

(三)推行“人性化”執法，促進行風建設，做到在執法中服務，在服務中執法。

設身處地為行政相對人著想，在行政執法過程中推行“人性化”服務。除舉報案件外，對農村衛生室及鄉村藥店的檢查盡量安排在農閑季節；對于輕微違規行為，盡量避免高峰期檢查，并尊重行政相對人，注意保護其個人隱私；對違法行為給予行政處罰時，選擇無顧客在場時制作行政執法文書。“人性化”執法受到行政相對人的一致好評。

(四)扎實抓好經濟發展軟環境建設。

一方面向社會作軟環境建設公開承諾；另一方面以“抓好行風、樹好形象、服務經濟、加快發展”為宗旨，將行風評議工作作為一條主線，貫穿于藥品監督管理工作的始終。年初，成立了行風評議工作領導小組，印發了行風評議工作實施方案，聘請了行風監督員，4月28日，組織召開了行風監督員會議，及時發現和解決工作中存在的問題，促進我局行風的根本轉變，樹立藥監隊伍的良好形象。

(五)加強黨風廉政建設。

圍繞為人民掌好權、用好權這個根本問題，把黨風廉政建設擺在重要位置上來抓，堅持標本兼治，務實創新。

一抓組織領導。建立一把手負總責，明確一把手局長為單位黨風廉政建設及反腐敗斗爭第一責任人。各科室和藥檢所負責人為本部門黨風廉政建設及反腐敗斗爭第一責任人，并向局黨組書記、局長遞交責任狀。在明確全局及各部門第一責任人的同時，我局還發動全局職工共同參與，形成黨組統一領導、黨政齊抓共管、各部門各負其責，全員積極支持并共同參與的工作格局。

二抓制度落實。印發了《*年*藥監局黨風廉政建設工作責任分解方案》（盱藥監［2003］17號），從局領導到具體執法人員都嚴格執行黨風廉政建設責任制，堅決做到“五公開”、“十不準”，成立局案件審理小組，堅持公開、公平、公正原則，確保審理的每一案件全面、客觀、公開、公平、公正；確保每一位執法人員秉公辦事，清正廉潔。

總的來說：上半年，在市局和縣委、縣政府的正確領導和具體指導下，我局圍繞藥品監督管理的中心工作，不斷強化監管職能，加大執法力度，取得了階段性的成果，但同市局、縣委、縣政府要求相比；同廣大人民群眾迫切愿望相比；同我局自身努力的方向相比，還有一定的差距。下半年，*藥監局將在市藥監局及縣委、縣政府的領導下，以“三個代表”的重要思想為指導，深入貫徹落實*精神，緊緊圍繞省市藥品監督管理工作中心任務，繼續堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，進一步加強和完善藥品監管系統組織建設、基礎建設、作風建設、制度建設，全面做好轄區內藥品研究、生產、流通、使用各環節的藥品監督管理工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的醫藥市場新秩序，切實維護人民身體健康和用藥安全，促進醫藥事業健康發展，積極服務于*經濟建設。

一、夯實基礎，不斷提高依法行政水平

一抓理論學習，二抓《藥品管理法》及相關法律法規的學習，三抓業務知識的學習和業務技能的培訓，四抓職工職業道德教育。五抓廉政建設。通過學習和教育，解放思想，統一觀念，研究藥監工作面臨的新情況，解決藥監工作出現的新問題，與時俱進、開拓創新，不斷提高依法行政水平。

二、立足監管，確保人民用藥安全有效

（一）組織實施市藥監局制定的年度藥品抽驗計劃，監督抽驗轄區內生產、經營、使用單位的藥品、醫療器械和藥品包裝材料的質量。

（二）加強對轄區內藥械生產、經營、使用單位的監督檢查。

（三）堅決貫徹執行《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，嚴厲打擊制售假劣藥械的違法犯罪行為。對監督檢查、監督檢驗以及群眾舉報中確認的假劣藥械，將依法對其責任人進行查處，決不姑息。構成犯罪的，將依法移送司法機關處理。

（四）加大對麻醉藥品“五專一權”制度落實情況的監督力度。

三、圍繞中心，促進全縣醫藥經濟健康發展

認真貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，圍繞經濟建設這一中心工作，強化兩個層面的服務：一方面服務于管理相對人，另一方面服務于*經濟發展。

一是繼續幫助和指導轄區各零售藥店申報GSP認證工作，規范藥械經營行為，提高藥械質量整體水平。二是積極穩妥的發展藥品零售企業。三是實施優惠政策，鼓勵和支持社會各界投資發展醫藥產業，確保完成縣委、縣政府下達招商引資任務。四是做好勞務輸出工作，確保完成縣委、縣政府下達的勞務輸出任務。

四、著眼長遠，規范機關管理和服務行為

繼續推進文明單位創建、黨風廉政建設、經濟發展軟環境建設以及“行風評議”活動的深入開展，建立一支“政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷”的藥監專業隊伍，創建依法行政、清正廉潔、優質服務、人民滿意的文明行業。

藥監工作是一項神圣而光榮的使命，任務重，責任大，我局將繼續按照“一年打基礎，兩年上水平，三年爭一流”的總體要求，認清新形勢、研究新情況、解決新問題，以與時俱進的思想觀念，奮發有為的精神狀態，真抓實干的工作作風，全面貫徹落實*精神，不斷開創*藥品監督管理工作的新局面。